패혈성 쇼크에 대한 세포 면역 요법: 1상 시험 (CISS)
2018년 10월 30일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
이것은 패혈성 쇼크 치료를 위한 인간 동종이계 골수 유래 중간엽 간질 세포(MSC)의 공개 라벨 용량 증량 I상 시험입니다.
연구의 주요 목적은 패혈성 쇼크 환자에서 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈성 쇼크는 캐나다에서 약 40%의 사망률과 연간 약 40억 달러의 엄청난 경제적 부담으로 중환자실에서 가장 흔하고 파괴적인 건강 문제 중 하나입니다.
중간엽 간질 세포(MSC)는 전임상 연구에서 이러한 세포가 패혈증의 중심인 여러 병태생리학적 과정을 수정할 수 있고 장기 부전 및 사망 비율을 크게 줄일 수 있음을 보여주었기 때문에 유망한 새로운 치료 방법을 제공할 수 있습니다.
이러한 극적인 효과는 MSC가 염증 캐스케이드를 수정하고, 조직 복구를 강화하고, 병원균 제거를 강화하는 능력 때문인 것으로 보입니다.
중간엽 줄기세포는 심각한 안전 문제가 없는 심근경색, 심부전, 신경계 및 대사 장애, 혈액 악성종양, 만성 폐쇄성 폐질환을 포함하는 무작위 임상 시험에서 평가되었습니다.
그러나 MSC 요법은 패혈성 쇼크가 있는 사람에서 아직 평가되지 않았습니다.
패혈성 쇼크에서 중간엽 줄기세포의 효능을 조사하기 위한 무작위 통제 시험에 앞서 안전성 평가가 필요합니다.
CISS(Cellular Immunotherapy for Septic Shock) 시험은 이 취약한 집단에서 MSC 요법의 안전성을 평가할 오픈 라벨 1상 용량 증량 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L9
- The Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음 5가지 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 오타와 병원 중환자실 입원
- 의심/확진 감염원에 대한 적절한 광역 항생제 투여 및 치료 중환자의 소견에 따른 적절한 감염원 관리
ICU에 입원한 후 24시간 이내에 다음과 같이 합리적인 수준의 수액 투여 및 소생술을 받았습니다.
- 최소 8mmHg의 중심정맥압 그리고
- 적어도 70%의 중심 정맥 산소 포화도.
- ICU에 입원한 후 처음 24시간 이내에 존재하고 최소 연속 4시간 동안 존재하는 심혈관 부전 그리고
- 수정된 다발성 장기 기능 장애 점수(MODS)에 의해 정의된 바와 같이 최소 1개의 추가 장기 기능 또는 장기 저관류의 악화 또는 개선 부족. 장기 기능 장애 또는 장기 저관류에 대한 기준은 ICU 입원 후 처음 24시간 이내에 충족되어야 합니다.
제외 기준:
- 중환자 치료 의사가 쇼크의 주요 원인으로 간주하는 또 다른 형태의 쇼크(심장성, 저혈량성, 폐쇄성)
- WHO 기능 등급 III 또는 IV로 알려진 폐고혈압 병력
- 가정용 산소를 필요로 하는 심각한 폐 질환의 병력
- New York Heart Association Functional Class III 또는 IV의 중증 심장 질환 병력 또는 Canadian Cardiovascular Society 협심증 등급 점수 III 또는 IV의 중증 허혈성 심장 질환 병력
- 중증 간질환 병력(소아 C급)
- 지난 2년 동안의 악성 종양(해결된 비흑색종 피부암 제외).
- 만성 면역 억제
- 아나필락시스의 역사
- 임신 또는 수유
- 다른 중재적 연구에 등록
- 적극적인 치료를 약속하지 않은 가족, 참여자 또는 의사
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 동종 간엽 간질 세포
이것은 코호트당 3명의 참가자로 구성된 3개의 용량 코호트를 구성하는 1상 용량 증량 임상 시험으로, 동종 골수 유래 동종 간엽 간질 세포(0.3백만 세포/kg, 1.0백만 세포/kg 및 3.0백만 세포)의 정맥 투여를 받을 것입니다. 셀/kg.
각 코호트에 대한 안전성 문제가 없는 경우 저용량에서 다음 고용량으로 진행할 것입니다.
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동종 중간엽 기질 세포는 정맥내로 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용의 수
기간: 12 개월
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CISS 적격성 기준을 충족한 과거 코호트가 이전에 등록되어 CISS 개입군과 부작용 발생률을 비교했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
동종 간엽 간질 세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Central Hospital, Nancy, France완전한