Immunoterapia komórkowa wstrząsu septycznego: badanie fazy I (CISS)
30 października 2018 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki allogenicznych komórek mezenchymalnych zrębu ludzkiego szpiku kostnego (MSC) w leczeniu wstrząsu septycznego.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania MSC u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząs septyczny jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych problemów zdrowotnych na oddziale intensywnej terapii, ze śmiertelnością około 40% i oszałamiającym obciążeniem ekonomicznym w wysokości około 4 miliardów dolarów rocznie w Kanadzie.
Mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) mogą zapewnić obiecującą nową drogę leczenia, ponieważ badania przedkliniczne wykazały, że komórki te mogą modyfikować szereg procesów patofizjologicznych, które są kluczowe dla posocznicy i znacznie zmniejszają częstość niewydolności narządów i śmierci.
Wydaje się, że ten dramatyczny efekt wynika ze zdolności MSC do modyfikowania kaskady zapalnej, zwiększania naprawy tkanek i zwiększania usuwania patogenów.
MSC zostały ocenione w randomizowanych badaniach klinicznych, w tym z zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, zaburzeniami neurologicznymi i metabolicznymi, nowotworami hematologicznymi i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, bez poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Jednak terapia MSC nie została jeszcze oceniona u ludzi ze wstrząsem septycznym.
Przed randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności MSC we wstrząsie septycznym konieczna jest ocena bezpieczeństwa.
Badanie Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS) jest otwartym badaniem I fazy zwiększania dawki, które oceni bezpieczeństwo terapii MSC w tej wrażliwej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi spełnić wszystkie 5 kryteriów włączenia, aby się zakwalifikować:
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii szpitala w Ottawie
- Otrzymanie odpowiednich antybiotyków o szerokim spektrum działania dla podejrzewanego/potwierdzonego źródła zakażenia oraz odpowiednia kontrola źródła zgodnie z opinią lekarza prowadzącego intensywną terapię
W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT otrzymanie odpowiedniego poziomu podania płynów i resuscytacji, na co wskazują:
- ośrodkowe ciśnienie żylne co najmniej 8 mm Hg ORAZ
- centralne wysycenie krwią żylną co najmniej 70%.
- Niewydolność sercowo-naczyniowa występująca w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na OIT i utrzymująca się przez co najmniej 4 kolejne godziny ORAZ
- Pogorszenie lub brak poprawy funkcji co najmniej 1 dodatkowego narządu lub hipoperfuzja narządu, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą dysfunkcji wielu narządów (MODS). Kryteria dysfunkcji narządu lub hipoperfuzji narządu muszą być spełnione w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Inna postać wstrząsu (kardiogenny, hipowolemiczny, obturacyjny) uznawana przez lekarza prowadzącego intensywną opiekę medyczną za dominującą przyczynę wstrząsu
- Historia znanego nadciśnienia płucnego z III lub IV klasą czynnościową WHO
- Historia ciężkiej choroby płuc wymagającej domowego tlenu
- Ciężka choroba serca w wywiadzie z III lub IV klasą czynnościową według New York Heart Association lub ciężka choroba niedokrwienna serca z III lub IV klasą anginy w Canadian Cardiovascular Society
- Historia ciężkiej choroby wątroby (klasa dziecięca C)
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem rozwiązanego nieczerniakowego raka skóry).
- Przewlekła supresja immunologiczna
- Historia anafilaksji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Włączenie do innego badania interwencyjnego
- Rodzina, uczestnik lub lekarz niezaangażowany w agresywną opiekę
- Mniej niż 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe
Jest to badanie kliniczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki, które składa się z 3 kohort dawek po 3 uczestników na kohortę, którzy otrzymają dożylne dawki allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego — 0,3 miliona komórek/kg, 1,0 miliona komórek/kg i 3,0 miliona komórek/kg.
Przejdziemy od niższej dawki do następnej wyższej dawki, jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa dla każdej kohorty.
|
Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe zostaną podane dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Historyczna kohorta, która spełniała kryteria kwalifikacji do CISS, została wcześniej zarejestrowana w celu porównania częstości występowania zdarzeń niepożądanych z ramieniem interwencyjnym CISS.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Wielkość próby ramienia interwencyjnego jest bardzo mała, a udostępnianie indywidualnych danych ma wpływ na prywatność i poufność.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalNieznanyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowiSzwecja
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący