Клеточная иммунотерапия септического шока: испытание I фазы (CISS)
30 октября 2018 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Это открытое исследование фазы I с повышением дозы аллогенных мезенхимальных стромальных клеток (МСК), полученных из костного мозга человека, для лечения септического шока.
Основная цель исследования — оценка безопасности МСК у пациентов с септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Септический шок является одной из наиболее распространенных и разрушительных проблем со здоровьем в отделении интенсивной терапии, с уровнем смертности около 40% и ошеломляющим экономическим бременем в размере около 4 миллиардов долларов в год в Канаде.
Мезенхимальные стромальные клетки (МСК) могут стать новым многообещающим направлением лечения, поскольку доклинические исследования показали, что эти клетки могут изменять ряд патофизиологических процессов, играющих ключевую роль в развитии сепсиса, и значительно снижать частоту органной недостаточности и смерти.
Этот драматический эффект, по-видимому, обусловлен способностью МСК модифицировать воспалительный каскад, усиливать восстановление тканей и усиливать клиренс патогенов.
МСК были оценены в рандомизированных клинических испытаниях, в том числе при инфаркте миокарда, сердечной недостаточности, неврологических и метаболических нарушениях, гематологических злокачественных новообразованиях и хронической обструктивной болезни легких, без серьезных проблем с безопасностью.
Однако терапия МСК еще не оценивалась у людей с септическим шоком.
Перед рандомизированным контролируемым исследованием эффективности МСК при септическом шоке необходимо провести оценку безопасности.
Исследование клеточной иммунотерапии септического шока (CISS) — это открытое исследование I фазы с повышением дозы, в ходе которого будет оцениваться безопасность терапии МСК у этой уязвимой группы населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L9
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участник должен соответствовать всем 5 критериям включения, чтобы иметь право на участие:
- Поступление в отделение интенсивной терапии больницы Оттавы
- Получение соответствующих антибиотиков широкого спектра действия для подозреваемого/подтвержденного источника инфекции и адекватный контроль источника в соответствии с мнением лечащего врача интенсивной терапии.
В течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии получение разумных уровней введения жидкости и реанимации, как указано:
- центральное венозное давление не менее 8 мм рт.ст.
- центральная венозная сатурация кислорода не менее 70%.
- Сердечно-сосудистая недостаточность, которая присутствует в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и присутствует в течение как минимум 4 часов подряд И
- Ухудшение или отсутствие улучшения, по крайней мере, функции 1 дополнительного органа или гипоперфузия органов, согласно модифицированной шкале оценки множественной дисфункции органов (MODS). Критерии органной дисфункции или органной гипоперфузии должны быть соблюдены в течение первых 24 часов после поступления в ОИТ.
Критерий исключения:
- Другая форма шока (кардиогенный, гиповолемический, обструктивный), которая рассматривается лечащим врачом интенсивной терапии как основная причина шока.
- История известной легочной гипертензии с функциональным классом ВОЗ III или IV
- Тяжелое заболевание легких в анамнезе, требующее домашнего кислорода
- Тяжелая сердечная недостаточность в анамнезе с функциональным классом III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или тяжелая ишемическая болезнь сердца с классом стенокардии III или IV по шкале Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний
- Тяжелое заболевание печени в анамнезе (детский класс C)
- Злокачественные новообразования в предшествующие 2 года (за исключением разрешившегося немеланомного рака кожи).
- Хроническая иммуносупрессия
- История анафилаксии
- Беременные или кормящие
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Семья, участник или врач не привержены агрессивному лечению
- Меньше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аллогенные мезенхимальные стромальные клетки
Это клиническое исследование фазы 1 с повышением дозы, которое включает 3 когорты доз, по 3 участника в каждой группе, которые получат внутривенные дозы аллогенных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, - 0,3 миллиона клеток/кг, 1,0 миллиона клеток/кг и 3,0 миллиона клеток. клеток/кг.
Мы перейдем от более низкой дозы к следующей более высокой дозе, если нет проблем с безопасностью для каждой когорты.
|
Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки будут вводиться внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Историческая когорта, которая соответствовала критериям приемлемости CISS, ранее была зарегистрирована для сравнения частоты нежелательных явлений с интервенционной группой CISS.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Размер выборки интервенционной группы очень мал, и обмен отдельными данными имеет последствия для конфиденциальности.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .