Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulaire immunotherapie voor septische shock: een fase I-onderzoek (CISS)

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Dit is een fase I open-label dosisescalatiestudie van menselijke allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stromale cellen (MSC's) voor de behandeling van septische shock. Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van MSC's bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Septische shock is een van de meest voorkomende en verwoestende gezondheidsproblemen op de intensive care, met een sterftecijfer van ongeveer 40% en een duizelingwekkende economische last van ongeveer 4 miljard dollar per jaar in Canada. Mesenchymale stromacellen (MSC's) kunnen een veelbelovende nieuwe behandelingsroute bieden, aangezien preklinisch onderzoek heeft aangetoond dat deze cellen een aantal pathofysiologische processen die centraal staan ​​bij sepsis kunnen wijzigen en het aantal orgaanfalen en overlijden aanzienlijk kunnen verminderen. Dit dramatische effect lijkt het gevolg te zijn van het vermogen van MSC's om de ontstekingscascade te wijzigen, weefselherstel te versterken en de klaring van pathogenen te verbeteren. MSC's zijn geëvalueerd in gerandomiseerde klinische onderzoeken, waaronder die met myocardinfarct, hartfalen, neurologische en metabole stoornissen, hematologische maligniteiten en chronische obstructieve longziekte zonder ernstige veiligheidsrisico's. MSC-therapie is echter nog niet geëvalueerd bij mensen met septische shock. Voorafgaand aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van MSC's bij septische shock te onderzoeken, is een evaluatie van de veiligheid noodzakelijk. De Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS)-studie is een open-label Fase I-dosisescalatiestudie die de veiligheid van MSC-therapie in deze kwetsbare populatie zal evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L9
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een deelnemer moet aan alle 5 inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen:

  1. Opname op de intensive care-afdeling van het Ottawa Hospital
  2. Ontvangst van geschikte breedspectrumantibiotica voor de vermoedelijke/bevestigde infectieuze bron en adequate broncontrole volgens de mening van de behandelend arts voor kritieke zorg

  3. Binnen 24 uur na opname op de IC, ontvangst van redelijke niveaus van vochttoediening en reanimatie zoals aangegeven door:

    • een centrale veneuze druk van ten minste 8 mm Hg EN
    • een centraal veneuze zuurstofverzadiging van ten minste 70%.
  4. Cardiovasculair falen dat aanwezig is binnen de eerste 24 uur na opname op de IC en dat minimaal 4 aaneengesloten uren aanwezig is EN
  5. Verslechtering of gebrek aan verbetering in ten minste 1 aanvullende orgaanfunctie, of orgaanhyperfusie, zoals gedefinieerd door de gemodificeerde Multiple Organ Dysfunction Score (MODS). Aan de criteria voor orgaandisfunctie of orgaanhyperfusie moet binnen de eerste 24 uur na opname op de IC worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Een andere vorm van shock (cardiogeen, hypovolemisch, obstructief) die door de behandelende intensive care-arts wordt beschouwd als de dominante oorzaak van shock
  2. Geschiedenis van bekende pulmonale hypertensie met een WHO functionele klasse III of IV
  3. Geschiedenis van ernstige longziekte waarvoor zuurstof thuis nodig is
  4. Geschiedenis van ernstige hartziekte met een New York Heart Association Functional Class van III of IV, of ernstige ischemische hartziekte met een Canadian Cardiovascular Society angina klasse score van III of IV
  5. Geschiedenis van ernstige leverziekte (Kindklasse C)
  6. Maligniteit in de voorgaande 2 jaar (exclusief opgeloste niet-melanome huidkanker).
  7. Chronische onderdrukking van het immuunsysteem
  8. Geschiedenis van anafylaxie
  9. Zwanger of borstvoeding gevend
  10. Inschrijving in een andere interventionele studie
  11. Familie, deelnemer of arts die niet toegewijd is aan agressieve zorg
  12. Minder dan 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: allogene mesenchymale stromale cellen
Dit is een klinische fase 1-studie met dosisescalatie die bestaat uit 3 dosiscohorten met 3 deelnemers per cohort die intraveneuze doses van allogene uit beenmerg afgeleide allogene mesenchymale stromacellen zullen krijgen: 0,3 miljoen cellen/kg, 1,0 miljoen cellen/kg en 3,0 miljoen cellen/kg. We gaan over van de lagere dosis naar de volgende hogere dosis als er geen veiligheidsrisico's zijn voor elk cohort.
Biologisch: Allogene mesenchymale stromale cellen
De allogene mesenchymale stromacellen zullen intraveneus worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Een historisch cohort dat voldeed aan de CISS-criteria om in aanmerking te komen, werd eerder ingeschreven om de incidentie van bijwerkingen te vergelijken met de CISS-interventionele arm.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De steekproefomvang van de interventionele arm is erg klein en het delen van individuele gegevens heeft implicaties voor privacy en vertrouwelijkheid.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren