Celluláris immunterápia szeptikus sokk esetén: I. fázisú próba (CISS)
2018. október 30. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Ez egy Fázis I. nyílt dózis-eszkalációs vizsgálat humán allogén csontvelőből származó mezenchimális stromasejteken (MSC) szeptikus sokk kezelésére.
A vizsgálat fő célja az MSC-k biztonságosságának felmérése szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szeptikus sokk az egyik leggyakoribb és legpusztítóbb egészségügyi probléma az intenzív osztályon, körülbelül 40%-os halálozási rátával és elképesztő, körülbelül 4 milliárd dolláros éves gazdasági teherrel Kanadában.
A mesenchymális stromasejtek (MSC-k) ígéretes új kezelési lehetőséget jelenthetnek, mivel a preklinikai kutatások kimutatták, hogy ezek a sejtek számos olyan patofiziológiai folyamatot módosíthatnak, amelyek központi szerepet játszanak a szepszisben, és nagymértékben csökkentik a szervi elégtelenség és a halálozás arányát.
Ez a drámai hatás úgy tűnik, hogy az MSC-k azon képességének köszönhető, hogy módosítják a gyulladásos kaszkádot, fokozzák a szövetek helyreállítását és fokozzák a kórokozók kiürülését.
Az MSC-ket randomizált klinikai vizsgálatokban értékelték, beleértve azokat, amelyekben szívinfarktus, szívelégtelenség, neurológiai és anyagcsere-rendellenességek, hematológiai rosszindulatú daganatok és krónikus obstruktív tüdőbetegség áll fenn, komoly biztonsági aggályok nélkül.
Az MSC-terápiát azonban még nem értékelték szeptikus sokkban szenvedő embereknél.
Az MSC-k szeptikus sokkban való hatékonyságának vizsgálatára irányuló randomizált, kontrollos vizsgálat előtt a biztonságosság értékelése szükséges.
A Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS) vizsgálat egy nyílt elnevezésű, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, amely az MSC-terápia biztonságosságát értékeli ebben a sérülékeny populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L9
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy résztvevőnek meg kell felelnie mind az 5 részvételi feltételnek, hogy jogosult legyen:
- Felvétel az Ottawai Kórház intenzív osztályára
- Megfelelő széles spektrumú antibiotikumok átvétele a feltételezett/megerősített fertőző forrásra és megfelelő forrásellenőrzés a kezelő kritikus orvos véleménye szerint
Az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül ésszerű mennyiségű folyadékbevitel és újraélesztés, amelyet a következők jeleznek:
- a központi vénás nyomás legalább 8 Hgmm ÉS
- a központi vénás oxigéntelítettség legalább 70%.
- Szív- és érrendszeri elégtelenség, amely az intenzív osztályra történő felvételt követő első 24 órában jelentkezik, és legalább 4 egymást követő órán keresztül fennáll, ÉS
- Legalább 1 további szervfunkció romlása vagy javulásának hiánya, vagy szervi hipoperfúzió, a módosított többszörös szervi diszfunkció pontszám (MODS) szerint. A szervi diszfunkció vagy szervi hipoperfúzió kritériumainak az intenzív osztályra való felvételt követő első 24 órában teljesülniük kell
Kizárási kritériumok:
- A sokk egy másik formája (kardiogén, hipovolémiás, obstruktív), amelyet a kezelő kritikus orvos a sokk domináns okának tekint
- Ismert pulmonális hipertónia a kórtörténetben, WHO III. vagy IV. funkcionális osztályba sorolt
- Súlyos tüdőbetegség anamnézisében, amely otthoni oxigént igényel
- Súlyos szívbetegség a kórtörténetben a New York Heart Association III-as vagy IV-es funkcionális osztályával, vagy súlyos ischaemiás szívbetegség a Canadian Cardiovascular Society III-as vagy IV-es angina osztályozásával
- Súlyos májbetegség a kórelőzményben (C osztályú gyermek)
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben (kivéve a megoldódott nem melanómás bőrrákot).
- Krónikus immunszuppresszió
- Anafilaxia anamnézisében
- Terhes vagy szoptató
- Beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba
- A család, a résztvevő vagy az orvos nem elkötelezett az agresszív gondozás mellett
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: allogén mesenchymális stromasejtek
Ez egy 1. fázisú dóziseszkalációs klinikai vizsgálat, amely 3 dóziscsoportból áll, kohorszonként 3 résztvevővel, akik intravénás adagban allogén csontvelőből származó allogén mesenchymális stromasejteket kapnak – 0,3 millió sejt/kg, 1,0 millió sejt/kg és 3,0 millió sejt/kg.
Az alacsonyabb dózisról a következő magasabb dózisra lépünk, ha nincsenek biztonsági aggályok az egyes kohorszoknál.
|
Az allogén mesenchymális stromasejteket intravénásan kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 12 hónap
|
A CISS alkalmassági kritériumainak megfelelő történelmi csoportot korábban bevontak, hogy összehasonlítsák a nemkívánatos események előfordulását a CISS intervenciós karral.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014809
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az intervenciós ág mintanagysága nagyon kicsi, és az egyéni adatok megosztása magánéleti és bizalmas vonatkozásokkal jár.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allogén mezenchimális stromasejtek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKismedencei sugárterápia | Sugárzás által kiváltott hemorrhagiás cystitisFranciaország
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzásXerostomia | A graft-versus-host-betegség | Sjogren-kórEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalIsmeretlenÁtültetett vs gazdabetegségSvédország
-
The Methodist Hospital Research InstituteCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineToborzásMesenchymális őssejtek | VeseátültetésEgyesült Államok