Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellulär immunterapi för septisk chock: en fas I-studie (CISS)

30 oktober 2018 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Detta är en öppen fas I-studie med dosupptrappning av humana allogena benmärgshärledda mesenkymala stromaceller (MSC) för behandling av septisk chock. Huvudsyftet med studien är att bedöma säkerheten för MSC hos patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Septisk chock är ett av de vanligaste och förödande hälsoproblemen på intensivvårdsavdelningen, med en dödlighet på cirka 40 % och en svindlande ekonomisk börda på cirka 4 miljarder dollar årligen i Kanada. Mesenkymala stromaceller (MSC) kan ge en lovande ny behandlingsväg, eftersom preklinisk forskning har visat att dessa celler kan modifiera ett antal patofysiologiska processer som är centrala för sepsis och avsevärt minska antalet organsvikt och dödsfall. Denna dramatiska effekt verkar bero på förmågan hos MSC: er att modifiera den inflammatoriska kaskaden, förstärka vävnadsreparation och förbättra patogenclearance. MSC har utvärderats i randomiserade kliniska prövningar inklusive de med hjärtinfarkt, hjärtsvikt, neurologiska och metabola störningar, hematologiska maligniteter och kronisk obstruktiv lungsjukdom utan allvarliga säkerhetsproblem. MSC-terapi har dock ännu inte utvärderats hos människor med septisk chock. Inför en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av MSC vid septisk chock, är en utvärdering av säkerheten nödvändig. Studien Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS) är en öppen fas I-dosupptrappningsstudie som kommer att utvärdera säkerheten för MSC-behandling i denna sårbara population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L9
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En deltagare måste uppfylla alla 5 inkluderingskriterier för att vara berättigad:

  1. Inläggning på Ottawa Hospital Intensive Care Unit
  2. Mottagande av lämpliga bredspektrumantibiotika för den misstänkta/bekräftade smittkällan och adekvat kontroll av källan enligt den behandlande intensivvårdsläkarens åsikt

  3. Inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen, mottagande av rimliga nivåer av vätsketillförsel och återupplivning enligt följande:

    • ett centralt ventryck på minst 8 mm Hg AND
    • en central venös syremättnad på minst 70 %.
  4. Kardiovaskulär svikt som är närvarande inom de första 24 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen och som är närvarande i minst 4 timmar i följd OCH
  5. Försämring eller brist på förbättring av minst 1 ytterligare organfunktion, eller organhyperfusion, enligt definitionen av den modifierade Multiple Organ Dysfunction Score (MODS). Kriterier för organdysfunktion eller organhyperfusion måste vara uppfyllda inom de första 24 timmarna efter intensivvårdsinläggning

Exklusions kriterier:

  1. En annan form av chock (kardiogen, hypovolemisk, obstruktiv) som av den behandlande intensivvårdsläkaren anses vara den dominerande orsaken till chock
  2. Anamnes med känd pulmonell hypertoni med en WHO-funktionsklass III eller IV
  3. Historik om allvarlig lungsjukdom som kräver syre i hemmet
  4. Historik av allvarlig hjärtsjukdom med en New York Heart Association Functional Class of III eller IV, eller allvarlig ischemisk hjärtsjukdom med en Canadian Cardiovascular Society angina klasspoäng III eller IV
  5. Anamnes med allvarlig leversjukdom (barnklass C)
  6. Malignitet under de senaste 2 åren (exklusive löst icke-melanom hudcancer).
  7. Kronisk immunsuppression
  8. Historia av anafylaxi
  9. Gravid eller ammande
  10. Inskrivning i en annan interventionsstudie
  11. Familj, deltagare eller läkare som inte är engagerade i aggressiv vård
  12. Mindre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: allogena mesenkymala stromaceller
Detta är en klinisk fas 1-doseskaleringsstudie som utgör 3 doskohorter med 3 deltagare per kohort som kommer att få intravenösa doser av allogena benmärgshärledda allogena mesenkymala stromaceller - 0,3 miljoner celler/kg, 1,0 miljoner celler/kg och 3,0 miljoner celler/kg. celler/kg. Vi kommer att gå från den lägre dosen till nästa högre dos om det inte finns några säkerhetsproblem för varje kohort.
Biologisk: Allogena mesenkymala stromaceller
De allogena mesenkymala stromacellerna kommer att administreras intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
En historisk kohort som uppfyllde CISS behörighetskriterier har tidigare registrerats för att jämföra förekomsten av biverkningar med CISS interventionella arm.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014809

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Urvalsstorleken för interventionsarmen är mycket liten och delning av individuella uppgifter har konsekvenser för integritet och konfidentialitet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Allogena mesenkymala stromaceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera