Imunoterapia Celular para Choque Séptico: Um Estudo de Fase I (CISS)
30 de outubro de 2018 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase I de células estromais mesenquimais (MSCs) derivadas de medula óssea humana alogênicas para o tratamento de choque séptico.
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança das MSCs em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque séptico é um dos problemas de saúde mais comuns e devastadores na unidade de terapia intensiva, com uma taxa de mortalidade de aproximadamente 40% e uma carga econômica impressionante de aproximadamente 4 bilhões de dólares anualmente no Canadá.
As células estromais mesenquimais (MSCs) podem fornecer uma nova via de tratamento promissora, pois pesquisas pré-clínicas mostraram que essas células podem modificar uma série de processos fisiopatológicos que são centrais para a sepse e reduzir consideravelmente as taxas de falência de órgãos e morte.
Este efeito dramático parece ser devido à capacidade das MSCs de modificar a cascata inflamatória, aumentar o reparo tecidual e aumentar a eliminação de patógenos.
As MSCs foram avaliadas em ensaios clínicos randomizados, incluindo aqueles com infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, distúrbios neurológicos e metabólicos, malignidades hematológicas e doença pulmonar obstrutiva crônica, sem sérias preocupações de segurança.
No entanto, a terapia MSC ainda não foi avaliada em humanos com choque séptico.
Antes de um estudo controlado randomizado para examinar a eficácia das MSCs no choque séptico, é necessária uma avaliação da segurança.
O estudo Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS) é um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase I que avaliará a segurança da terapia de MSC nesta população vulnerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L9
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um participante deve atender a todos os 5 critérios de inclusão para ser elegível:
- Admissão na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital de Ottawa
- Recebimento de antibióticos de amplo espectro apropriados para a fonte infecciosa suspeita/confirmada e controle adequado da fonte de acordo com a opinião do médico intensivista responsável pelo tratamento
Dentro de 24 horas após a admissão na UTI, recebimento de níveis razoáveis de administração de fluidos e ressuscitação, conforme indicado por:
- uma pressão venosa central de pelo menos 8 mm Hg E
- uma saturação venosa central de oxigênio de pelo menos 70%.
- Insuficiência cardiovascular que está presente nas primeiras 24 horas de admissão na UTI e que está presente por pelo menos 4 horas consecutivas E
- Deterioração ou falta de melhora em pelo menos 1 função de órgão adicional, ou hipoperfusão de órgão, conforme definido pelo Multiple Organ Dysfunction Score (MODS) modificado. Critérios para disfunção de órgãos ou hipoperfusão de órgãos devem ser atendidos nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI
Critério de exclusão:
- Outra forma de choque (cardiogênico, hipovolêmico, obstrutivo) que é considerada pelo médico intensivista como a causa dominante do choque
- História de hipertensão pulmonar conhecida com classe funcional III ou IV da OMS
- História de doença pulmonar grave que requer oxigênio domiciliar
- História de doença cardíaca grave com classe funcional III ou IV da New York Heart Association, ou doença cardíaca isquêmica grave com classificação de angina da Canadian Cardiovascular Society III ou IV
- História de doença hepática grave (Criança classe C)
- Malignidade nos últimos 2 anos (excluindo câncer de pele não melanoma resolvido).
- Supressão imunológica crônica
- História de anafilaxia
- Grávida ou lactante
- Inscrição em outro estudo intervencional
- Família, participante ou médico não comprometido com cuidados agressivos
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: células estromais mesenquimais alogênicas
Este é um ensaio clínico de escalonamento de dose de Fase 1 que constitui coortes de 3 doses com 3 participantes por coorte que receberão doses intravenosas de células estromais mesenquimais alogênicas derivadas da medula óssea - 0,3 milhão de células/kg, 1,0 milhão de células/kg e 3,0 milhões células/kg.
Passaremos da dose mais baixa para a próxima dose mais alta se não houver preocupações de segurança para cada coorte.
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As células estromais mesenquimais alogênicas serão administradas por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
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Uma coorte histórica que atendeu aos critérios de elegibilidade do CISS foi previamente inscrita para comparar a incidência de eventos adversos com o braço de intervenção do CISS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O tamanho da amostra do braço de intervenção é muito pequeno e o compartilhamento de dados individuais tem implicações de privacidade e confidencialidade.
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