Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluimmunoterapia septiseen shokkiin: vaiheen I kokeilu (CISS)

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Tämä on vaiheen I avoin annoskorotuskoe ihmisen allogeenisilla luuytimestä peräisin olevilla mesenkymaalisilla stroomasoluilla (MSC) septisen sokin hoitoon. Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida MSC:iden turvallisuutta potilailla, joilla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Septinen sokki on yksi yleisimmistä ja tuhoisimmista terveysongelmista tehohoidossa, ja sen kuolleisuus on noin 40 % ja taloudellinen taakka, joka on noin 4 miljardia dollaria vuodessa Kanadassa. Mesenkymaaliset stroomasolut (MSC:t) voivat tarjota lupaavan uuden hoitokeinon, sillä esikliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä solut voivat muuttaa useita patofysiologisia prosesseja, jotka ovat keskeisiä sepsikselle ja vähentävät huomattavasti elinten vajaatoimintaa ja kuolemaa. Tämä dramaattinen vaikutus näyttää johtuvan MSC:iden kyvystä muokata tulehduksellista kaskadia, lisätä kudosten korjausta ja parantaa patogeenien puhdistumaa. MSC:itä on arvioitu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, neurologiset ja aineenvaihduntahäiriöt, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ilman vakavia turvallisuusongelmia. MSC-hoitoa ei kuitenkaan ole vielä arvioitu ihmisillä, joilla on septinen sokki. Ennen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta MSC:iden tehokkuuden tutkimiseksi septisessä shokissa turvallisuuden arviointi on tarpeen. Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS) -tutkimus on avoin vaiheen I annoksen korotuskoe, joka arvioi MSC-hoidon turvallisuutta tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L9
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan on täytettävä kaikki 5 osallistumiskriteeriä ollakseen kelvollinen:

  1. Pääsy Ottawan sairaalan tehohoitoyksikköön
  2. Asianmukaisten laajakirjoisten antibioottien vastaanotto epäillylle/vahvistetulle tartuntalähteelle ja riittävä lähteen valvonta hoitavan tehohoitolääkärin lausunnon mukaan

  3. 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta, kohtuullisen nesteen antamisen ja elvytystason vastaanottaminen, kuten:

    • keskuslaskimopaine vähintään 8 mm Hg JA
    • keskuslaskimon happisaturaatio on vähintään 70 %.
  4. Kardiovaskulaarinen vajaatoiminta, joka esiintyy ensimmäisen 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja joka on läsnä vähintään 4 tuntia peräkkäin JA
  5. Vähintään yhden lisäelimen toiminnan heikkeneminen tai paranemisen puute tai elimen hypoperfuusio modifioidun monielinhäiriöpisteen (MODS) mukaan. Elinten toimintahäiriön tai elinten hypoperfuusion kriteerit on täytyttävä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toinen shokin muoto (kardiogeeninen, hypovoleeminen, obstruktiivinen), jota hoitava tehohoitolääkäri pitää shokin hallitsevana syynä
  2. Aiemmin tunnettu keuhkoverenpainetauti, jonka WHO:n toimintaluokka on III tai IV
  3. Aiempi vakava keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea
  4. Vaikea sydänsairaus, jonka New York Heart Associationin toiminnallinen luokka on III tai IV, tai vakava iskeeminen sydänsairaus, jonka angina pectoris-luokka on Canadian Cardiovascular Society, III tai IV
  5. Vaikea maksasairaus (lasten luokka C)
  6. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (pois lukien parantunut ei-melanooma-ihosyöpä).
  7. Krooninen immuunivaste
  8. Anafylaksia historia
  9. Raskaana oleva tai imettävä
  10. Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
  11. Perhe, osallistuja tai lääkäri ei ole sitoutunut aggressiiviseen hoitoon
  12. Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut
Tämä on vaiheen 1 kliininen annoksen eskalaatiotutkimus, joka koostuu 3 annoskohortista, joissa on 3 osallistujaa per kohortti, jotka saavat suonensisäisiä annoksia allogeenisiä luuytimestä peräisin olevia allogeenisiä mesenkymaalisia stroomasoluja – 0,3 miljoonaa solua/kg, 1,0 miljoonaa solua/kg ja 3,0 miljoonaa soluja/kg. Jatkamme pienemmästä annoksesta seuraavaan suurempaan annokseen, jos jokaiselle kohortille ei ole turvallisuusongelmia.
Biologinen: Allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut
Allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut annetaan suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Historiallinen kohortti, joka täytti CISS-kelpoisuuskriteerit, otettiin aiemmin mukaan vertailemaan haittatapahtumien ilmaantuvuutta CISS-interventioryhmään.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Interventioryhmän otoskoko on hyvin pieni, ja yksittäisten tietojen jakamisella on yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta koskevia vaikutuksia.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa