Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær immunterapi til septisk shock: Et fase I-forsøg (CISS)

30. oktober 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Dette er et fase I åbent dosiseskaleringsforsøg med humane allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stromaceller (MSC'er) til behandling af septisk shock. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af ​​MSC'er hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Septisk shock er et af de mest almindelige og ødelæggende helbredsproblemer på intensivafdelingen med en dødelighed på cirka 40 % og en svimlende økonomisk byrde på cirka 4 milliarder dollars årligt i Canada. Mesenkymale stromaceller (MSC'er) kan give en lovende ny behandlingsvej, da præklinisk forskning har vist, at disse celler kan modificere en række patofysiologiske processer, der er centrale for sepsis og i høj grad reducere antallet af organsvigt og død. Denne dramatiske effekt ser ud til at skyldes MSC'ers evne til at modificere den inflammatoriske kaskade, øge vævsreparation og forbedre patogenclearance. MSC'er er blevet evalueret i randomiserede kliniske forsøg, inklusive dem med myokardieinfarkt, hjertesvigt, neurologiske og metaboliske lidelser, hæmatologiske maligniteter og kronisk obstruktiv lungesygdom uden alvorlige sikkerhedsproblemer. MSC-terapi er dog endnu ikke blevet evalueret hos mennesker med septisk shock. Forud for et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​MSC'er ved septisk shock, er en evaluering af sikkerheden nødvendig. Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS)-forsøg er et åbent fase I-dosiseskaleringsforsøg, der vil evaluere sikkerheden ved MSC-behandling i denne sårbare befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En deltager skal opfylde alle 5 inklusionskriterier for at være berettiget:

  1. Indlæggelse på Ottawa Hospitals intensivafdeling
  2. Modtagelse af passende bredspektrede antibiotika til den formodede/bekræftede smitsomme kilde og tilstrækkelig kildekontrol i henhold til udtalelsen fra den behandlende kritiske læge

  3. Inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen, modtagelse af rimelige niveauer af væskeadministration og genoplivning som angivet af:

    • et centralt venetryk på mindst 8 mm Hg OG
    • en central venøs iltmætning på mindst 70 %.
  4. Kardiovaskulær svigt, der er til stede inden for de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen, og som er til stede i mindst 4 sammenhængende timer OG
  5. Forringelse eller manglende forbedring af mindst 1 yderligere organfunktion, eller organhyperfusion, som defineret af den modificerede Multiple Organ Dysfunction Score (MODS). Kriterier for organdysfunktion eller organhyperfusion skal være opfyldt inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden form for shock (kardiogent, hypovolæmisk, obstruktivt), som af den behandlende kritiske læge betragtes som den dominerende årsag til shock
  2. Anamnese med kendt pulmonal hypertension med en WHO-funktionsklasse III eller IV
  3. Anamnese med alvorlig lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet
  4. Anamnese med alvorlig hjertesygdom med en New York Heart Association Functional Class af III eller IV, eller alvorlig iskæmisk hjertesygdom med en canadian Cardiovascular Society angina klassescore på III eller IV
  5. Anamnese med alvorlig leversygdom (Børneklasse C)
  6. Malignitet i de foregående 2 år (eksklusive løst ikke-melanom hudkræft).
  7. Kronisk immunsuppression
  8. Historie om anafylaksi
  9. Gravid eller ammende
  10. Tilmelding til et andet interventionsstudie
  11. Familie, deltager eller læge er ikke forpligtet til aggressiv behandling
  12. Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: allogene mesenkymale stromale celler
Dette er et klinisk fase 1 dosiseskaleringsforsøg, der udgør 3 dosiskohorter med 3 deltagere pr. kohorte, som vil modtage intravenøse doser af allogene knoglemarvs-afledte allogene mesenkymale stromaceller - 0,3 millioner celler/kg, 1,0 millioner celler/kg og 3,0 millioner celler. celler/kg. Vi går videre fra den lavere dosis til den næste højere dosis, hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer for hver kohorte.
Biologisk: Allogene mesenkymale stromale celler
De allogene mesenchymale stromale celler vil blive indgivet intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
En historisk kohorte, der opfyldte CISS-kriterierne, blev tidligere tilmeldt for at sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser med CISS-interventionsarmen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Stikprøvestørrelsen af ​​den interventionelle arm er meget lille, og deling af individuelle data har konsekvenser for privatlivets fred og fortrolighed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Allogene mesenkymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner