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Immunoterapia cellulare per lo shock settico: uno studio di fase I (CISS)

30 ottobre 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Si tratta di uno studio di Fase I in aperto sull'incremento della dose di cellule stromali mesenchimali (MSC) derivate da midollo osseo umano per il trattamento dello shock settico. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza delle MSC nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è uno dei problemi di salute più comuni e devastanti nelle unità di terapia intensiva, con un tasso di mortalità di circa il 40% e un carico economico sbalorditivo di circa 4 miliardi di dollari all'anno in Canada. Le cellule stromali mesenchimali (MSC) possono fornire una nuova promettente strada terapeutica, poiché la ricerca preclinica ha dimostrato che queste cellule possono modificare una serie di processi fisiopatologici che sono fondamentali per la sepsi e ridurre notevolmente i tassi di insufficienza d'organo e morte. Questo effetto drammatico sembra essere dovuto alla capacità delle MSC di modificare la cascata infiammatoria, aumentare la riparazione dei tessuti e migliorare la clearance del patogeno. Le MSC sono state valutate in studi clinici randomizzati, inclusi quelli con infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, disturbi neurologici e metabolici, neoplasie ematologiche e broncopneumopatia cronica ostruttiva senza seri problemi di sicurezza. Tuttavia, la terapia MSC non è stata ancora valutata negli esseri umani con shock settico. Prima di uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia delle MSC nello shock settico, è necessaria una valutazione della sicurezza. Lo studio Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS) è uno studio in aperto di fase I di aumento della dose che valuterà la sicurezza della terapia MSC in questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L9
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un partecipante deve soddisfare tutti e 5 i criteri di inclusione per essere idoneo:

  1. Ammissione all'unità di terapia intensiva dell'ospedale di Ottawa
  2. Ricezione di antibiotici ad ampio spettro appropriati per la fonte infettiva sospetta/confermata e adeguato controllo della fonte secondo l'opinione del medico di terapia intensiva curante

  3. Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, ricezione di livelli ragionevoli di somministrazione di fluidi e rianimazione come indicato da:

    • una pressione venosa centrale di almeno 8 mm Hg E
    • una saturazione di ossigeno venoso centrale di almeno il 70%.
  4. Insufficienza cardiovascolare presente entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e presente per almeno 4 ore consecutive E
  5. Deterioramento o mancanza di miglioramento in almeno 1 funzione di un organo aggiuntivo, o ipoperfusione d'organo, come definito dal punteggio MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) modificato. I criteri per la disfunzione d'organo o l'ipoperfusione d'organo devono essere soddisfatti entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  1. Un'altra forma di shock (cardiogeno, ipovolemico, ostruttivo) considerata dal medico di terapia intensiva curante come la causa principale di shock
  2. Storia di ipertensione polmonare nota con una classe funzionale OMS di III o IV
  3. Storia di grave malattia polmonare che richiede ossigeno domiciliare
  4. Anamnesi di malattia cardiaca grave con una classe funzionale della New York Heart Association di III o IV, o cardiopatia ischemica grave con un punteggio di classe di angina della Canadian Cardiovascular Society di III o IV
  5. Anamnesi di malattia epatica grave (Child classe C)
  6. Malignità nei 2 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanoma risolto).
  7. Soppressione immunitaria cronica
  8. Storia di anafilassi
  9. Incinta o in allattamento
  10. Iscrizione a un altro studio interventistico
  11. Famiglia, partecipante o medico non impegnato in cure aggressive
  12. Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule stromali mesenchimali allogeniche
Si tratta di uno studio clinico di fase 1 con aumento della dose che costituisce 3 coorti di dose con 3 partecipanti per coorte che riceveranno dosi endovenose di cellule stromali mesenchimali allogeniche derivate dal midollo osseo allogenico: 0,3 milioni di cellule/kg, 1,0 milioni di cellule/kg e 3,0 milioni celle/kg. Procederemo dalla dose più bassa alla successiva dose più alta se non ci sono problemi di sicurezza per ciascuna coorte.
Biologico: Cellule stromali mesenchimali allogeniche
Le cellule stromali mesenchimali allogeniche saranno somministrate per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Una coorte storica che soddisfaceva i criteri di ammissibilità CISS era stata precedentemente arruolata per confrontare l'incidenza di eventi avversi con il braccio interventistico CISS.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La dimensione del campione del braccio interventista è molto piccola e la condivisione dei dati individuali ha implicazioni sulla privacy e sulla riservatezza.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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