感染性休克的细胞免疫疗法：I 期试验 (CISS)
2018年10月30日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
这是用于治疗感染性休克的人类同种异体骨髓间充质基质细胞 (MSC) 的 I 期开放标签剂量递增试验。
该研究的主要目的是评估 MSCs 在感染性休克患者中的安全性。
研究概览
详细说明
感染性休克是重症监护病房中最常见和最具破坏性的健康问题之一，在加拿大每年的死亡率约为 40%，经济负担约为 40 亿美元。
间充质基质细胞 (MSC) 可能提供一种有前途的新治疗途径，因为临床前研究表明，这些细胞可以改变许多对败血症至关重要的病理生理过程，并大大降低器官衰竭和死亡率。
这种显着的效果似乎是由于 MSCs 改变炎症级联、增强组织修复和增强病原体清除的能力。
MSCs 已经在随机临床试验中进行了评估，包括那些没有严重安全问题的心肌梗塞、心力衰竭、神经和代谢紊乱、血液恶性肿瘤和慢性阻塞性肺病。
然而，MSC 治疗尚未在感染性休克患者中进行过评估。
在进行随机对照试验以检查 MSCs 在感染性休克中的疗效之前，有必要对安全性进行评估。
感染性休克细胞免疫疗法 (CISS) 试验是一项开放标签的 I 期剂量递增试验，将评估 MSC 疗法在这一脆弱人群中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L9
- The Ottawa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须满足所有 5 个入选标准才有资格：
- 进入渥太华医院重症监护室
- 根据治疗重症监护医师的意见，为疑似/确诊感染源接受适当的广谱抗生素并进行充分的源头控制
在进入 ICU 后 24 小时内，接受合理水平的液体管理和复苏，如以下所示：
- 至少 8 毫米汞柱的中心静脉压和
- 中心静脉血氧饱和度至少为 70%。
- 在进入 ICU 的最初 24 小时内出现心血管衰竭，并且至少连续出现 4 小时，并且
- 根据改良的多器官功能障碍评分 (MODS) 定义，至少 1 个额外器官功能恶化或没有改善，或器官灌注不足。 必须在进入 ICU 的前 24 小时内满足器官功能障碍或器官灌注不足的标准
排除标准：
- 另一种形式的休克（心源性、低血容量性、梗阻性）被主治重症监护医师认为是休克的主要原因
- 已知肺动脉高压病史且 WHO 功能分级为 III 或 IV 级
- 需要家庭吸氧的严重肺部疾病史
- 纽约心脏协会心功能分级为 III 或 IV 级的严重心脏病史，或加拿大心血管协会心绞痛分级评分为 III 级或 IV 级的严重缺血性心脏病史
- 严重肝病史（儿童C级）
- 过去 2 年的恶性肿瘤（不包括已解决的非黑色素瘤皮肤癌）。
- 慢性免疫抑制
- 过敏史
- 怀孕或哺乳期
- 参加另一项干预研究
- 家人、参与者或医生不承诺积极治疗
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体间充质基质细胞
这是一项 1 期剂量递增临床试验，由 3 个剂量组组成，每个组 3 名参与者将接受静脉注射剂量的同种异体骨髓来源的同种异体间充质基质细胞——30 万个细胞/kg、100 万个细胞/kg 和 300 万个细胞细胞/公斤。
如果每个队列都没有安全问题，我们将从较低的剂量继续到下一个较高的剂量。
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同种异体间充质基质细胞将通过静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：12个月
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符合 CISS 资格标准的历史队列先前被纳入以比较不良事件的发生率与 CISS 干预组。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauralyn McIntyre, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2015年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.