離乳期の乳児のヨウ素欠乏を予防するためのヨウ素含有MNPと経口ヨウ素添加油のRCT
離乳期の乳児のヨウ素欠乏を予防するための、ヨウ素含有微量栄養素粉末と経口ヨウ素添加油のランダム化比較試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
万能塩ヨード添加 (USI) は、集団の最適なヨウ素状態を確保し、ヨウ素欠乏を防ぐための最も効果的な手段です。 USI が十分に実施されている国では、乳児の必要なヨウ素は母乳で賄われていると一般的に考えられています。 生後 4 ～ 6 か月の乳児は母乳から離乳するため、ヨウ素添加塩プログラムはヨウ素摂取量にほとんど寄与しない可能性があります。 手作りの補完食は本来のヨウ素含有量が少なく、小児科のガイドラインでは、最初の 1 年間は乳児に追加の塩分を与えないことを推奨しているため、ヨウ素の食事源が制限されています。 したがって離乳期の乳児は、特にヨウ素欠乏症とその影響を受けやすい可能性があります。
ヨウ素は必須微量栄養素であり、特に脳の正常な成長と発達に必要な甲状腺ホルモンの不可欠な成分です. 甲状腺ホルモンは、胎児期の初期から出生後まで、中枢神経系の発達に重要な役割を果たしています。 出生後の発達中の甲状腺ホルモンの不足は、感覚運動障害および言語障害と関連しており、乳児期の甲状腺機能低下症は、言語、記憶能力、微細運動、聴覚処理、注意および実行処理の低下と関連しています。
ヨウ素添加塩の普及率が低いヨウ素欠乏地域では、WHO、ユニセフ、国際ヨウ素欠乏症対策協議会 (ICCIDD) は、生後 7 か月から 24 か月までの乳児に 90 µg のヨウ素 (ヨウ素酸カリウム) を毎日投与することを推奨しています。年間200mgのヨウ素（ヨウ化油）。 ただし、この推奨事項の科学的証拠は弱く、2 つの予防戦略がどのような条件下で適用されるか、および 2 つのうちどちらがいつ最適であるかは不明です。
この研究の目的は、ヨウ素欠乏の離乳児における 2 つの推奨される介入戦略の有効性と安全性を評価することです。 さまざまな人口グループや状況で最適なヨウ素栄養を達成するのに役立つ代替戦略の潜在的な貢献と相乗効果をよりよく理解するための高品質の対照研究の必要性は、最近の主要な研究優先事項として定義されています.
横断的なパイロット研究に続いて、無作為対照試験を実施し、ヨウ素酸カリウムとしてヨウ素を 1 日 2 回投与した場合の有効性を評価します (90 µg、WHO 推奨用量の 100%、および 45 µg、WHO 推奨用量の 50%)。推奨用量）およびヨウ素添加油中のヨウ素200mgの年間用量は、東南アジア、フィリピンのザンボアンガデルノルテにある軽度から中等度のヨウ素欠乏症の影響を受ける地域に住む授乳中の母親の離乳期の乳児を対象とした無作為化対照試験による.
それぞれのヨウ素投与量の有効性を互いに比較し、単独で与えられた微量栄養素と比較し、MNP に含めるヨウ素の最適レベルを推定し、離乳期の乳児に対するこれらの介入の安全性について報告します。
この研究は、公衆衛生の専門家、政府、および国際機関に、正常な乳児の甲状腺機能と成長と発達を確実にするための重要なガイダンスを提供します。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
幼児の年齢基準を除いて、選択基準と除外基準はすべての参加者 (パイロットと介入) で同じです。
包含基準:
- 年齢:
- パイロットの場合 - 6 ～ 18 か月 (+2 週間、6 か月未満の乳児は不可)
- 介入の場合 - 生後 6 ～ 9 か月 (+2 週間、6 か月未満の乳児なし)
- 健康な単胎妊娠で生まれました
- 学期（38～42週）分娩
- -研究開始前の少なくとも12か月間の研究サイトでの家族の居住、および少なくともさらに12か月間の予想される居住（母と乳児）
- 少なくとも 2 か月間母乳だけで育てられているか、そうでない場合は、他のヨウ素摂取源 (粉ミルク、サプリメント、または食品) を摂取していない
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 重度の急性栄養失調に苦しんでいる (身長に対する体重の Z スコアが 3 未満)
- -既知の病歴
- 慢性的な薬の服用（母親と乳児）
- 過去6か月間のヨウ素含有栄養補助食品の使用（母親と乳児）
- 過去6か月間のヨウ素含有X線/CT造影剤、皮膚消毒剤または薬への曝露（母子）
- -他の臨床試験への参加（母親と乳児）またはパイロット研究（乳児）への参加
注: 重度の急性栄養不良は、生後 6 か月から 60 か月の乳幼児の体重と身長の比率が WHO 基準の 3 標準偏差 (SD) 未満であると定義されています。 SAMで特定されたすべての乳児は研究から除外され、治療のために病院または栄養クリニックに紹介されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MNP90 + イナートオイル
ヨウ素酸カリウムとして 90 µg のヨウ素を含む毎日の微量栄養素粉末 (14 種類の微量栄養素) と、研究開始時にヨウ素を含まない不活性油カプセル 1 つ。
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90 µg ヨウ素強化微量栄養素粉末小袋 (14 微量栄養素);経口経路; 1日1回
ヨード無添加の月見草油カプセル。経口経路;学習開始時に1回
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実験的：MNP45 + イナートオイル
ヨウ素酸カリウムとして 45 µg のヨウ素を含む毎日の微量栄養素粉末 (14 の微量栄養素) と、研究開始時にヨウ素を含まない 1 つの不活性油カプセル。
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ヨード無添加の月見草油カプセル。経口経路;学習開始時に1回
45 µg ヨウ素強化微量栄養素粉末小袋 (14 微量栄養素);経口経路; 1日1回
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実験的：ヨウ素添加オイル + イナート MNP
毎日の不活性粉末（マルトデキストリン、微量栄養素なし）に加えて、研究開始時にヨウ素化ケシの実油として200mgのヨウ素を1回経口投与
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200mgのヨウ素油カプセル;経口経路;学習開始時に1回
強化されていない粉末サシェ（マルトデキストリン、微量栄養素なし）;経口経路; 1日1回
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アクティブコンパレータ：非ヨウ素添加 MNP + 不活性油
ヨウ素を含まない毎日の微量栄養素粉末 (14 の微量栄養素) と、研究開始時にヨウ素を含まない不活性油カプセル 1 つ。
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ヨード無添加の月見草油カプセル。経口経路;学習開始時に1回
強化されていない微量栄養素の粉末サシェ (14 種類の微量栄養素);経口経路; 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳児尿中ヨウ素濃度（UIC）
時間枠：24週間
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24週間
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乳児乾燥血斑サイログロブリン (DBS-Tg)
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児乾燥血斑 TSH (DBS-TSH)
時間枠：24週間
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24週間
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乳児乾燥血斑計T4（DBS-T4）
時間枠：24週間
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24週間
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幼児の身体的成長（頭囲、体重、長さ）
時間枠：24 週間、この時点で有意な結果が得られた場合は 52 週間
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24 週間、この時点で有意な結果が得られた場合は 52 週間
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甲状腺自己免疫
時間枠：24週間
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甲状腺抗体の測定
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24週間
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安全性（乳児の罹患率と乳児死亡率の複合尺度）
時間枠：24週間
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乳児罹患率と乳児死亡率の複合尺度
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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乳児尿中クレアチニン濃度
時間枠：24週間
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24週間
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乳児尿中ナトリウム濃度
時間枠：24週間
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24週間
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母親の尿中ヨウ素濃度（UIC）
時間枠：24週間
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24週間
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母乳ヨウ素濃度（BMIC）
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael B Zimmermann, MD、ETH Zuerich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。