- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02421653
RCT van jodiumbevattende MNP's versus orale gejodeerde olie om jodiumtekort bij zuigelingen te voorkomen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van jodiumbevattende micronutriëntenpoeders versus orale gejodeerde olie om jodiumtekort bij zuigelingen te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Universele zoutjodisatie (USI) is het meest effectieve middel om een optimale jodiumstatus van de bevolking te waarborgen en jodiumtekort te voorkomen. In landen waar USI goed wordt geïmplementeerd, wordt algemeen aangenomen dat de jodiumbehoefte van zuigelingen wordt gedekt door moedermelk. Aangezien baby's op de leeftijd van 4-6 maanden geen moedermelk meer krijgen, dragen programma's met gejodeerd zout waarschijnlijk weinig bij aan hun jodiuminname. Zelfgemaakte aanvullende voedingsmiddelen hebben een laag natuurlijk jodiumgehalte en pediatrische richtlijnen bevelen aan om gedurende het eerste jaar geen extra zout aan zuigelingen te geven, waardoor de voedingsbronnen van jodium beperkt zijn. Zuigelingen kunnen daarom bijzonder kwetsbaar zijn voor jodiumtekort en de gevolgen daarvan.
Jodium is een essentiële micronutriënt en een integraal onderdeel van de schildklierhormonen, die nodig zijn voor normale groei en ontwikkeling, met name van de hersenen. Schildklierhormonen spelen een cruciale rol voor de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel vanaf het vroege foetale leven tot ver na de geboorte. Schildklierhormooninsufficiëntie tijdens de postnatale ontwikkeling wordt in verband gebracht met sensomotorische en taalstoornissen en hypothyreoïdie in de kindertijd wordt in verband gebracht met een slechtere taal, geheugenvaardigheden, fijne motoriek, auditieve verwerking, aandacht en executieve verwerking.
In gebieden met jodiumtekort waar de zoutdekking laag is, raden de WHO, UNICEF en de International Council for the Control of Iodine Deficiency Disorders (ICCIDD) aan dat baby's tussen 7 en 24 maanden een dagelijkse dosis van 90 µg jodium (kaliumjodaat) of een jaarlijkse dosis van 200 mg jodium (gejodeerde olie). Het wetenschappelijke bewijs voor deze aanbeveling is echter zwak en het is onzeker onder welke voorwaarden de twee preventiestrategieën kunnen worden toegepast en welke van de twee wanneer het beste is.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de twee aanbevolen interventiestrategieën bij speenkinderen met jodiumtekort. De behoefte aan gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit om de potentiële bijdrage en synergie van alternatieve strategieën beter te begrijpen om te helpen bij het bereiken van optimale jodiumvoeding in verschillende bevolkingsgroepen en omgevingen, is onlangs gedefinieerd als een belangrijke onderzoeksprioriteit.
Na een cross-sectionele pilotstudie zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid te beoordelen van twee dagelijkse doses jodium als kaliumjodaat (90 µg, 100% van de door de WHO aanbevolen dosis, en 45 µg, 50% van de door de WHO aanbevolen dosis). aanbevolen dosis) en de jaarlijkse dosis van 200 mg jodium in gejodeerde olie, via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij zuigelingen van zogende moeders die in een gebied wonen dat wordt getroffen door milde tot matige jodiumtekort in Zamboanga del Norte, Filippijnen, Zuidoost-Azië.
We zullen de werkzaamheid van elk van de jodiumdoses met elkaar vergelijken, en met alleen gegeven micronutriënten, het optimale niveau van jodium schatten voor opname in MNP's, en rapporteren over de veiligheid van deze interventies bij speenzuigende baby's.
Deze studie zal belangrijke richtlijnen bieden aan deskundigen op het gebied van de volksgezondheid, regeringen en internationale organisaties om een normale schildklierfunctie en groei en ontwikkeling van baby's te waarborgen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Behalve de criteria voor de leeftijd van de baby, zijn de selectie- en uitsluitingscriteria voor alle deelnemers (pilot en interventie) gelijk:
Inclusiecriteria:
- Leeftijden:
- Voor piloot - leeftijd 6 - 18 maanden (+2 weken, geen baby < 6 maanden)
- Voor interventie - leeftijd 6 - 9 maanden (+2 weken, geen zuigeling < 6 maanden)
- Geboren uit een gezonde eenlingzwangerschap
- Term (week 38 tot 42) levering
- Gezinsverblijf op de onderzoekslocatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek en verwacht verblijf gedurende ten minste nog eens 12 maanden (moeder en kind)
- Exclusief borstvoeding gedurende ten minste 2 maanden, of indien niet, geen andere bronnen van jodiuminname ontvangen (in flesvoeding, supplementen of voedsel)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan ernstige acute ondervoeding (< 3 gewicht-voor-lengte z-scores)
- Bekende geschiedenis van medische ziekten
- Chronische medicijnen gebruiken (moeder en kind)
- Gebruik van jodiumhoudende voedingssupplementen gedurende de laatste 6 maanden (moeder en kind)
- Blootstelling aan jodiumhoudend röntgen-/CT-contrastmiddel, huiddesinfectiemiddelen of medicijnen gedurende de laatste 6 maanden (moeder en kind)
- Deelname aan een andere klinische studie (moeder en baby) of deelname aan de pilotstudie (baby)
NB: Ernstige acute ondervoeding wordt gedefinieerd als minder dan 3 standaarddeviaties (SD) van de WHO-norm voor de verhouding tussen gewicht en lengte voor zuigelingen en kinderen van 6 tot 60 maanden. Alle baby's geïdentificeerd met SAM zullen worden uitgesloten van het onderzoek en voor behandeling worden doorverwezen naar het ziekenhuis of de voedingskliniek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MNP90 + INERTE OLIE
Dagelijkse micronutriëntenpoeders (14 micronutriënten) met 90 µg jodium als kaliumjodaat plus één inerte oliecapsule zonder jodium bij de start van het onderzoek;
|
90 µg met jodium verrijkt micronutriënten poederzakje (14 micronutriënten); orale weg; 1 dagelijks
Niet-gejodeerde teunisbloemoliecapsule; orale route; eenmaal bij aanvang van de studie
|
Experimenteel: MNP45 + INERTE OLIE
Dagelijkse micronutriëntenpoeders (14 micronutriënten) met 45 µg jodium als kaliumjodaat plus één inerte oliecapsule zonder jodium bij aanvang van het onderzoek;
|
Niet-gejodeerde teunisbloemoliecapsule; orale route; eenmaal bij aanvang van de studie
45 µg met jodium verrijkt micronutriëntenpoederzakje (14 micronutriënten); orale weg; 1 dagelijks
|
Experimenteel: GEJODISEERDE OLIE + INERT MNP
Dagelijks inert poeder (maltodextrine, geen micronutriënten) plus één orale dosis van 200 mg jodium als gejodeerde maanzaadolie bij de start van het onderzoek
|
200 mg jodiumoliecapsule; orale weg; eenmaal bij aanvang van de studie
Niet-verrijkt poederzakje (maltodextrine, geen micronutriënten); orale weg; 1 dagelijks
|
Actieve vergelijker: NIET-GEJODISEERD MNP + INERTE OLIE
Dagelijkse micronutriëntenpoeders (14 micronutriënten) zonder jodium plus één inerte oliecapsule zonder jodium bij aanvang van de studie.
|
Niet-gejodeerde teunisbloemoliecapsule; orale route; eenmaal bij aanvang van de studie
Niet-verrijkt micronutriënten poederzakje (14 micronutriënten); orale route; 1 dagelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Urine-jodiumconcentratie bij zuigelingen (UIC)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Baby gedroogde bloedvlek thyroglobuline (DBS-Tg)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Baby gedroogde bloedvlek TSH (DBS-TSH)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Baby gedroogde bloedvlek totaal T4 (DBS-T4)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Somatische groei van baby's (hoofdomtrek, gewicht, lengte)
Tijdsspanne: 24 weken, en als de resultaten op dit moment significant zijn, 52 weken
|
24 weken, en als de resultaten op dit moment significant zijn, 52 weken
|
|
Schildklier auto-immuniteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Meting van schildklierantistoffen
|
24 weken
|
Veiligheid (samengestelde maatstaf voor kindermorbiditeit en kindersterfte)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Samengestelde maatstaf voor kindermorbiditeit en kindersterfte
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Urine-creatinineconcentratie bij zuigelingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Natriumconcentratie in de urine van baby's
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Moeder urinaire jodiumconcentratie (UIC)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Jodiumconcentratie moedermelk (BMIC)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael B Zimmermann, MD, ETH Zuerich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EK-2014-N-35 (Andere identificatie: ETH Zuerich)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jodiumtekortstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina