Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van jodiumbevattende MNP's versus orale gejodeerde olie om jodiumtekort bij zuigelingen te voorkomen

27 januari 2017 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van jodiumbevattende micronutriëntenpoeders versus orale gejodeerde olie om jodiumtekort bij zuigelingen te voorkomen

In deze studie zullen twee interventiestrategieën worden geëvalueerd om jodiumtekort aan te pakken en aandoeningen door jodiumtekort te voorkomen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, in een populatie met milde tot matige jodiumtekorten in Zamboanga del Norte, Filippijnen, Zuidoost-Azië.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Universele zoutjodisatie (USI) is het meest effectieve middel om een ​​optimale jodiumstatus van de bevolking te waarborgen en jodiumtekort te voorkomen. In landen waar USI goed wordt geïmplementeerd, wordt algemeen aangenomen dat de jodiumbehoefte van zuigelingen wordt gedekt door moedermelk. Aangezien baby's op de leeftijd van 4-6 maanden geen moedermelk meer krijgen, dragen programma's met gejodeerd zout waarschijnlijk weinig bij aan hun jodiuminname. Zelfgemaakte aanvullende voedingsmiddelen hebben een laag natuurlijk jodiumgehalte en pediatrische richtlijnen bevelen aan om gedurende het eerste jaar geen extra zout aan zuigelingen te geven, waardoor de voedingsbronnen van jodium beperkt zijn. Zuigelingen kunnen daarom bijzonder kwetsbaar zijn voor jodiumtekort en de gevolgen daarvan.

Jodium is een essentiële micronutriënt en een integraal onderdeel van de schildklierhormonen, die nodig zijn voor normale groei en ontwikkeling, met name van de hersenen. Schildklierhormonen spelen een cruciale rol voor de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel vanaf het vroege foetale leven tot ver na de geboorte. Schildklierhormooninsufficiëntie tijdens de postnatale ontwikkeling wordt in verband gebracht met sensomotorische en taalstoornissen en hypothyreoïdie in de kindertijd wordt in verband gebracht met een slechtere taal, geheugenvaardigheden, fijne motoriek, auditieve verwerking, aandacht en executieve verwerking.

In gebieden met jodiumtekort waar de zoutdekking laag is, raden de WHO, UNICEF en de International Council for the Control of Iodine Deficiency Disorders (ICCIDD) aan dat baby's tussen 7 en 24 maanden een dagelijkse dosis van 90 µg jodium (kaliumjodaat) of een jaarlijkse dosis van 200 mg jodium (gejodeerde olie). Het wetenschappelijke bewijs voor deze aanbeveling is echter zwak en het is onzeker onder welke voorwaarden de twee preventiestrategieën kunnen worden toegepast en welke van de twee wanneer het beste is.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de twee aanbevolen interventiestrategieën bij speenkinderen met jodiumtekort. De behoefte aan gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit om de potentiële bijdrage en synergie van alternatieve strategieën beter te begrijpen om te helpen bij het bereiken van optimale jodiumvoeding in verschillende bevolkingsgroepen en omgevingen, is onlangs gedefinieerd als een belangrijke onderzoeksprioriteit.

Na een cross-sectionele pilotstudie zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid te beoordelen van twee dagelijkse doses jodium als kaliumjodaat (90 µg, 100% van de door de WHO aanbevolen dosis, en 45 µg, 50% van de door de WHO aanbevolen dosis). aanbevolen dosis) en de jaarlijkse dosis van 200 mg jodium in gejodeerde olie, via een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij zuigelingen van zogende moeders die in een gebied wonen dat wordt getroffen door milde tot matige jodiumtekort in Zamboanga del Norte, Filippijnen, Zuidoost-Azië.

We zullen de werkzaamheid van elk van de jodiumdoses met elkaar vergelijken, en met alleen gegeven micronutriënten, het optimale niveau van jodium schatten voor opname in MNP's, en rapporteren over de veiligheid van deze interventies bij speenzuigende baby's.

Deze studie zal belangrijke richtlijnen bieden aan deskundigen op het gebied van de volksgezondheid, regeringen en internationale organisaties om een ​​normale schildklierfunctie en groei en ontwikkeling van baby's te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Behalve de criteria voor de leeftijd van de baby, zijn de selectie- en uitsluitingscriteria voor alle deelnemers (pilot en interventie) gelijk:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden:
  • Voor piloot - leeftijd 6 - 18 maanden (+2 weken, geen baby < 6 maanden)
  • Voor interventie - leeftijd 6 - 9 maanden (+2 weken, geen zuigeling < 6 maanden)
  • Geboren uit een gezonde eenlingzwangerschap
  • Term (week 38 tot 42) levering
  • Gezinsverblijf op de onderzoekslocatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek en verwacht verblijf gedurende ten minste nog eens 12 maanden (moeder en kind)
  • Exclusief borstvoeding gedurende ten minste 2 maanden, of indien niet, geen andere bronnen van jodiuminname ontvangen (in flesvoeding, supplementen of voedsel)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan ernstige acute ondervoeding (< 3 gewicht-voor-lengte z-scores)
  • Bekende geschiedenis van medische ziekten
  • Chronische medicijnen gebruiken (moeder en kind)
  • Gebruik van jodiumhoudende voedingssupplementen gedurende de laatste 6 maanden (moeder en kind)
  • Blootstelling aan jodiumhoudend röntgen-/CT-contrastmiddel, huiddesinfectiemiddelen of medicijnen gedurende de laatste 6 maanden (moeder en kind)
  • Deelname aan een andere klinische studie (moeder en baby) of deelname aan de pilotstudie (baby)

NB: Ernstige acute ondervoeding wordt gedefinieerd als minder dan 3 standaarddeviaties (SD) van de WHO-norm voor de verhouding tussen gewicht en lengte voor zuigelingen en kinderen van 6 tot 60 maanden. Alle baby's geïdentificeerd met SAM zullen worden uitgesloten van het onderzoek en voor behandeling worden doorverwezen naar het ziekenhuis of de voedingskliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MNP90 + INERTE OLIE
Dagelijkse micronutriëntenpoeders (14 micronutriënten) met 90 µg jodium als kaliumjodaat plus één inerte oliecapsule zonder jodium bij de start van het onderzoek;
90 µg met jodium verrijkt micronutriënten poederzakje (14 micronutriënten); orale weg; 1 dagelijks
Niet-gejodeerde teunisbloemoliecapsule; orale route; eenmaal bij aanvang van de studie
Experimenteel: MNP45 + INERTE OLIE
Dagelijkse micronutriëntenpoeders (14 micronutriënten) met 45 µg jodium als kaliumjodaat plus één inerte oliecapsule zonder jodium bij aanvang van het onderzoek;
Niet-gejodeerde teunisbloemoliecapsule; orale route; eenmaal bij aanvang van de studie
45 µg met jodium verrijkt micronutriëntenpoederzakje (14 micronutriënten); orale weg; 1 dagelijks
Experimenteel: GEJODISEERDE OLIE + INERT MNP
Dagelijks inert poeder (maltodextrine, geen micronutriënten) plus één orale dosis van 200 mg jodium als gejodeerde maanzaadolie bij de start van het onderzoek
200 mg jodiumoliecapsule; orale weg; eenmaal bij aanvang van de studie
Niet-verrijkt poederzakje (maltodextrine, geen micronutriënten); orale weg; 1 dagelijks
Actieve vergelijker: NIET-GEJODISEERD MNP + INERTE OLIE
Dagelijkse micronutriëntenpoeders (14 micronutriënten) zonder jodium plus één inerte oliecapsule zonder jodium bij aanvang van de studie.
Niet-gejodeerde teunisbloemoliecapsule; orale route; eenmaal bij aanvang van de studie
Niet-verrijkt micronutriënten poederzakje (14 micronutriënten); orale route; 1 dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine-jodiumconcentratie bij zuigelingen (UIC)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Baby gedroogde bloedvlek thyroglobuline (DBS-Tg)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baby gedroogde bloedvlek TSH (DBS-TSH)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Baby gedroogde bloedvlek totaal T4 (DBS-T4)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Somatische groei van baby's (hoofdomtrek, gewicht, lengte)
Tijdsspanne: 24 weken, en als de resultaten op dit moment significant zijn, 52 weken
24 weken, en als de resultaten op dit moment significant zijn, 52 weken
Schildklier auto-immuniteit
Tijdsspanne: 24 weken
Meting van schildklierantistoffen
24 weken
Veiligheid (samengestelde maatstaf voor kindermorbiditeit en kindersterfte)
Tijdsspanne: 24 weken
Samengestelde maatstaf voor kindermorbiditeit en kindersterfte
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine-creatinineconcentratie bij zuigelingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Natriumconcentratie in de urine van baby's
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Moeder urinaire jodiumconcentratie (UIC)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Jodiumconcentratie moedermelk (BMIC)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B Zimmermann, MD, ETH Zuerich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EK-2014-N-35 (Andere identificatie: ETH Zuerich)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jodiumtekortstoornissen

3
Abonneren