젖을 뗀 영아의 요오드 결핍을 예방하기 위한 요오드 함유 MNP 대 구강 요오드화 오일의 RCT
젖을 뗀 영아의 요오드 결핍을 예방하기 위해 요오드 함유 미량 영양소 분말 대 경구용 요오드화 오일의 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
범용 소금 요오드화(USI)는 최적의 인구 요오드 상태를 보장하고 요오드 결핍을 예방하는 가장 효과적인 수단입니다. USI가 잘 시행되는 국가에서는 일반적으로 유아의 요오드 요구량이 모유를 통해 해결된다고 가정합니다. 유아가 4-6개월의 나이에 모유에서 젖을 떼기 때문에 요오드 첨가 소금 프로그램은 요오드 섭취량에 거의 기여하지 않을 가능성이 높습니다. 집에서 준비한 보완 식품은 천연 요오드 함량이 낮고 소아과 지침에서는 생후 1년 동안 유아에게 추가 소금을 주지 않도록 권장하여 요오드의 식이 공급원을 제한합니다. 따라서 젖을 뗀 영아는 특히 요오드 결핍과 그 영향에 취약할 수 있습니다.
요오드는 필수 미량 영양소이며 특히 뇌의 정상적인 성장과 발달에 필요한 갑상선 호르몬의 필수 구성 요소입니다. 갑상선 호르몬은 태아 초기부터 출산 후까지 중추 신경계의 발달에 중요한 역할을 합니다. 출생 후 발달 중 갑상선 호르몬 부족은 감각 운동 및 언어 결함과 관련이 있으며 유아기의 갑상선 기능 저하증은 언어, 기억력, 소근육 운동, 청각 처리, 주의력 및 집행 처리 능력 저하와 관련이 있습니다.
요오드 첨가 소금 보급률이 낮은 요오드 결핍 지역에서 WHO, UNICEF 및 국제 요오드 결핍 장애 통제 위원회(ICCIDD)는 7개월에서 24개월 사이의 유아에게 매일 90µg의 요오드(요오드산칼륨) 또는 요오드 200mg(요오드화 오일)의 연간 복용량. 그러나 이 권장 사항에 대한 과학적 증거는 미약하며 어떤 조건에서 두 가지 예방 전략을 적용할 수 있는지, 두 가지 예방 전략 중 어느 것이 언제 가장 좋은지 불확실합니다.
이 연구의 목적은 요오드 결핍 젖을 뗀 영아에서 권장되는 두 가지 개입 전략의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 다양한 인구 그룹 및 환경에서 최적의 요오드 영양을 달성하는 데 도움이 되는 대체 전략의 잠재적 기여 및 시너지 효과를 더 잘 이해하기 위한 고품질 통제 연구의 필요성이 최근 주요 연구 우선 순위로 정의되었습니다.
단면 파일럿 연구에 이어 우리는 요오드산칼륨(90μg, WHO 권장 용량의 100%, 45μg, WHO의 50% 권장 용량) 및 동남아시아 필리핀 Zamboanga del Norte의 경도에서 중등도 요오드 결핍의 영향을 받는 지역에 거주하는 수유모의 젖을 뗀 유아에 대한 무작위 통제 시험을 통해 요오드화 오일에 함유된 연간 요오드 200mg의 용량.
우리는 각각의 요오드 용량의 효능을 서로 비교하고, 단독으로 제공된 미량 영양소에 대해 비교하고, MNP에 포함하기 위한 최적의 요오드 수준을 추정하고, 젖을 뗀 유아에 대한 이러한 개입의 안전성에 대해 보고할 것입니다.
이 연구는 정상적인 유아 갑상선 기능과 성장 및 발달을 보장하기 위해 공중 보건 전문가, 정부 및 국제기구에 중요한 지침을 제공할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
유아 연령 기준을 제외하고 선택 및 제외 기준은 모든 참가자(파일럿 및 개입)에 대해 동일합니다.
포함 기준:
- 연령대:
- 파일럿용 - 6세 - 18개월(+2주, 유아 없음 < 6개월)
- 개입용 - 6~9개월(+2주, 유아 없음 < 6개월)
- 건강한 싱글톤 임신으로 태어남
- 학기(38~42주차) 분만
- 연구 시작 전 최소 12개월 동안 연구 장소에 가족 거주 및 최소 추가 12개월 동안 예상 거주(산모 및 유아)
- 최소 2개월 동안 모유만 먹거나 그렇지 않은 경우 다른 요오드 섭취원(분유, 보충제 또는 음식)을 받지 않은 경우
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심각한 급성 영양실조(신장 대비 체중 z-점수 < 3)
- 의학적 질병의 알려진 병력
- 만성 약물 복용(산모 및 유아)
- 지난 6개월 동안 요오드 함유 식이 보조제의 사용(산모 및 유아)
- 지난 6개월 동안 요오드 함유 X-ray/CT 조영제, 피부 소독제 또는 약물 노출(산모 및 유아)
- 기타 모든 임상 연구 참여(산모 및 유아) 또는 파일럿 연구 참여(유아)
NB: 중증 급성 영양실조는 6~60개월 영유아의 신장 대비 체중 비율에 대한 WHO 표준의 3 표준 편차(SD) 미만으로 정의됩니다. SAM으로 확인된 모든 영아는 연구에서 제외되고 치료를 위해 병원이나 영양 클리닉에 의뢰됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MNP90 + 비활성 오일
요오드산칼륨으로 요오드 90µg과 연구 시작 시 요오드가 없는 불활성 오일 캡슐 1개를 포함하는 일일 미량 영양소 분말(14가지 미량 영양소);
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요오드 강화 미량 영양소 분말 봉지 90µg(미량 영양소 14개); 경구 경로; 매일 1개
요오드화되지 않은 달맞이꽃 오일 캡슐; 경구 경로; 공부를 시작할 때 한 번
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실험적: MNP45 + 비활성 오일
요오드산칼륨으로 요오드 45µg과 연구 시작 시 요오드가 없는 불활성 오일 캡슐 1개를 포함하는 일일 미량 영양소 분말(14가지 미량 영양소);
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요오드화되지 않은 달맞이꽃 오일 캡슐; 경구 경로; 공부를 시작할 때 한 번
요오드 강화 미량 영양소 분말 봉지 45µg(미량 영양소 14개); 경구 경로; 매일 1개
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실험적: 요오드화 오일 + 불활성 MNP
매일 비활성 분말(말토덱스트린, 미량영양소 없음) + 연구 시작 시 요오드화 양귀비 씨 오일로 요오드 200mg 경구 투여
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200 mg 요오드 오일 캡슐; 경구 경로; 공부를 시작할 때 한 번
강화되지 않은 분말 주머니(말토덱스트린, 미량 영양소 없음); 경구 경로; 매일 1개
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활성 비교기: 요오드화되지 않은 MNP + 불활성 오일
연구 시작 시 요오드가 없는 일일 미량 영양소 분말(14가지 미량 영양소)과 요오드가 없는 비활성 오일 캡슐 1개.
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요오드화되지 않은 달맞이꽃 오일 캡슐; 경구 경로; 공부를 시작할 때 한 번
강화되지 않은 미량 영양소 분말 주머니(14가지 미량 영양소); 경구 경로; 매일 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유아 소변 요오드 농도(UIC)
기간: 24주
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24주
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유아 건조 혈반 티로글로불린(DBS-Tg)
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아 건혈반 TSH(DBS-TSH)
기간: 24주
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24주
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유아 건혈반 총 T4(DBS-T4)
기간: 24주
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24주
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영아의 체세포 성장(머리둘레, 몸무게, 길이)
기간: 24주, 그리고 이 시점에서 결과가 중요하다면 52주
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24주, 그리고 이 시점에서 결과가 중요하다면 52주
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갑상선 자가면역
기간: 24주
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갑상선 항체 측정
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24주
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안전성(영아 이환율과 영아 사망률의 종합 측정)
기간: 24주
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영아 이환율과 영아 사망률의 종합 측정
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유아 소변 크레아티닌 농도
기간: 24주
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24주
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유아 소변 나트륨 농도
기간: 24주
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24주
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엄마 요오드 농도(UIC)
기간: 24주
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24주
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모유 요오드 농도(BMIC)
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael B Zimmermann, MD, ETH Zuerich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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