Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af jodholdige MNP'er vs oral iodiseret olie for at forhindre jodmangel hos fravænnede spædbørn

27. januar 2017 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Et randomiseret kontrolleret forsøg med jodholdige mikronæringsstofpulvere versus oral jodiseret olie for at forhindre jodmangel hos fravænnede spædbørn

I denne undersøgelse vil to interventionsstrategier til at adressere jodmangel og forebygge jodmangelforstyrrelser hos ammede fravænnede spædbørn blive evalueret i en mild til moderat jodmangel befolkning i Zamboanga del Norte, Filippinerne, Sydøstasien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Universal salt iodization (USI) er det mest effektive middel til at sikre optimal befolknings jodstatus og forhindre jodmangel. I lande, hvor USI er velimplementeret, antages det generelt, at spædbørns jodbehov dækkes af modermælken. Når spædbørn afvænner fra modermælk, i en alder af 4-6 måneder, bidrager ioderede saltprogrammer sandsynligvis kun lidt til deres jodindtag. Hjemmelavede komplementære fødevarer har lavt naturligt jodindhold, og pædiatriske retningslinjer anbefaler, at der ikke gives ekstra salt til spædbørn i løbet af det første år, hvilket gør kostkilderne til jod begrænsede. Fravænnede spædbørn kan derfor være særligt sårbare over for jodmangel og dets virkninger.

Jod er et essentielt mikronæringsstof og en integreret bestanddel af skjoldbruskkirtelhormonerne, der er nødvendige for normal vækst og udvikling, især af hjernen. Skjoldbruskkirtelhormoner spiller en afgørende rolle for udviklingen af ​​centralnervesystemet fra tidligt fosterliv til langt efter fødslen. Skjoldbruskkirtelhormoninsufficiens under postnatal udvikling er forbundet med sansemotoriske og sproglige underskud, og hypothyroidisme i spædbarnsalderen er forbundet med dårligere sprog, hukommelsesevner, finmotorik, auditiv bearbejdning, opmærksomhed og eksekutiv bearbejdning.

I områder med jodmangel, hvor dækningen af ​​iodiseret salt er dårlig, anbefaler WHO, UNICEF og International Council for Control of Jod Deficiency Disorders (ICCIDD) spædbørn mellem 7 og 24 måneder at få en daglig dosis på 90 µg jod (kaliumiodat) eller en årlig dosis på 200 mg jod (jodholdig olie). Den videnskabelige evidens for denne anbefaling er dog svag, og det er usikkert, under hvilke forhold de to forebyggelsesstrategier kan anvendes, og hvilken af ​​de to der er bedst hvornår.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de to anbefalede interventionsstrategier hos jod-mangelfulde spædbørn. Behovet for kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet for bedre at forstå det potentielle bidrag og synergien af ​​alternative strategier for at hjælpe med at opnå optimal jodernæring i forskellige befolkningsgrupper og miljøer er for nylig blevet defineret som en stor forskningsprioritet.

Efter et tværsnitspilotstudie vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​to daglige doser jod som kaliumiodat (90 µg, 100 % af WHO anbefalede dosis og 45 µg, 50 % af WHO) anbefalet dosis) og den årlige dosis på 200 mg jod i iodiseret olie, via et randomiseret, kontrolleret forsøg med fravænning af spædbørn af ammende mødre, der bor i et område, der er ramt af mild til moderat jodmangel i Zamboanga del Norte, Filippinerne, Sydøstasien.

Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​hver af joddoserne mod hinanden og mod mikronæringsstoffer givet alene, estimere det optimale niveau af jod til inklusion i MNP'er og rapportere om sikkerheden ved disse interventioner i fravænnede spædbørn.

Denne undersøgelse vil give vigtig vejledning til folkesundhedseksperter, regeringer og internationale organisationer for at sikre normal spædbørns skjoldbruskkirtelfunktion og vækst og udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bortset fra kriterierne for spædbørns alder er udvælgelses- og udelukkelseskriterierne de samme for alle deltagere (pilot og intervention):

Inklusionskriterier:

  • Alder:
  • For pilot - i alderen 6 - 18 måneder (+2 uger, ingen spædbørn < 6 måneder)
  • Til intervention - i alderen 6 - 9 måneder (+2 uger, ingen spædbørn < 6 måneder)
  • Født til en sund singleton graviditet
  • Termin (uge 38 til 42) levering
  • Familieophold på undersøgelsesstedet i mindst 12 måneder før undersøgelsens start og forventet ophold i mindst yderligere 12 måneder (mor og spædbarn)
  • Udelukkende ammet i mindst 2 måneder, eller hvis ikke, uden at have modtaget andre kilder til jodindtag (i formel, kosttilskud eller fødevarer)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af alvorlig akut underernæring (< 3 vægt-til-højde z-scores)
  • Kendt historie med medicinske sygdomme
  • Tager kronisk medicin (mor og spædbarn)
  • Brug af jodholdige kosttilskud inden for de sidste 6 måneder (mor og spædbarn)
  • Eksponering for jodholdige røntgen-/CT-kontrastmidler, huddesinfektionsmidler eller medicin i løbet af de sidste 6 måneder (mor og spædbarn)
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse (mor og spædbarn) eller deltagelse i pilotundersøgelsen (spædbarn)

NB: Alvorlig akut underernæring er defineret som værende under 3 standardafvigelser (SD) af WHO-standarden for vægt-til-højde-forhold for spædbørn og børn i alderen 6 til 60 måneder. Alle spædbørn identificeret med SAM vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til hospital eller ernæringsklinik for behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MNP90 + INERT OLIE
Daglige mikronæringsstofpulvere (14 mikronæringsstoffer) indeholdende 90 µg jod som kaliumiodat plus en inert oliekapsel uden jod ved studiestart;
90 µg jod-beriget pulverpose med mikronæringsstoffer (14 mikronæringsstoffer); oral vej; 1 dagligt
Ikke-joderet kæmpenatlysolie kapsel; oral vej; én gang ved studiestart
Eksperimentel: MNP45 + INERT OLIE
Daglige mikronæringsstofpulvere (14 mikronæringsstoffer) indeholdende 45 µg jod som kaliumiodat plus en inert oliekapsel uden jod ved studiestart;
Ikke-joderet kæmpenatlysolie kapsel; oral vej; én gang ved studiestart
45 µg jod-beriget pulverpose med mikronæringsstoffer (14 mikronæringsstoffer); oral vej; 1 dagligt
Eksperimentel: JODERET OLIE + INERT MNP
Dagligt inert pulver (maltodextrin, ingen mikronæringsstoffer) plus en oral dosis på 200 mg jod som iodiseret valmuefrøolie ved studiestart
200 mg jodolie kapsel; oral vej; én gang ved studiestart
Uberiget pulverpose (maltodextrin, ingen mikronæringsstoffer); oral vej; 1 dagligt
Aktiv komparator: IKKE-JODERET MNP + INERT OLIE
Daglige mikronæringsstofpulvere (14 mikronæringsstoffer) uden jod plus en inert oliekapsel uden jod ved studiestart.
Ikke-joderet kæmpenatlysolie kapsel; oral vej; én gang ved studiestart
Uberiget pose med mikronæringsstoffer (14 mikronæringsstoffer); oral vej; 1 dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbørns urin jodkoncentration (UIC)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Spædbørns tørret blodplet thyroglobulin (DBS-Tg)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns tørret blodplet TSH (DBS-TSH)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Spædbørns tørrede blodplet total T4 (DBS-T4)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Spædbørns somatisk vækst (hovedomkreds, vægt, længde)
Tidsramme: 24 uger, og hvis resultaterne er signifikante på dette tidspunkt, 52 uger
24 uger, og hvis resultaterne er signifikante på dette tidspunkt, 52 uger
Skjoldbruskkirtel autoimmunitet
Tidsramme: 24 uger
Måling af skjoldbruskkirtelantistoffer
24 uger
Sikkerhed (sammensat mål for spædbørnssygdomme og spædbørnsdødelighed)
Tidsramme: 24 uger
Sammensat mål for spædbørnssygdomme og spædbørnsdødelighed
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbørns urinkreatininkoncentration
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Spædbørns urinkoncentration af natrium
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Moder urin jodkoncentration (UIC)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Modermælk jodkoncentration (BMIC)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Zimmermann, MD, ETH Zuerich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-2014-N-35 (Anden identifikator: ETH Zuerich)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jodmangellidelser

Abonner