- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02421653
RCT af jodholdige MNP'er vs oral iodiseret olie for at forhindre jodmangel hos fravænnede spædbørn
Et randomiseret kontrolleret forsøg med jodholdige mikronæringsstofpulvere versus oral jodiseret olie for at forhindre jodmangel hos fravænnede spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Universal salt iodization (USI) er det mest effektive middel til at sikre optimal befolknings jodstatus og forhindre jodmangel. I lande, hvor USI er velimplementeret, antages det generelt, at spædbørns jodbehov dækkes af modermælken. Når spædbørn afvænner fra modermælk, i en alder af 4-6 måneder, bidrager ioderede saltprogrammer sandsynligvis kun lidt til deres jodindtag. Hjemmelavede komplementære fødevarer har lavt naturligt jodindhold, og pædiatriske retningslinjer anbefaler, at der ikke gives ekstra salt til spædbørn i løbet af det første år, hvilket gør kostkilderne til jod begrænsede. Fravænnede spædbørn kan derfor være særligt sårbare over for jodmangel og dets virkninger.
Jod er et essentielt mikronæringsstof og en integreret bestanddel af skjoldbruskkirtelhormonerne, der er nødvendige for normal vækst og udvikling, især af hjernen. Skjoldbruskkirtelhormoner spiller en afgørende rolle for udviklingen af centralnervesystemet fra tidligt fosterliv til langt efter fødslen. Skjoldbruskkirtelhormoninsufficiens under postnatal udvikling er forbundet med sansemotoriske og sproglige underskud, og hypothyroidisme i spædbarnsalderen er forbundet med dårligere sprog, hukommelsesevner, finmotorik, auditiv bearbejdning, opmærksomhed og eksekutiv bearbejdning.
I områder med jodmangel, hvor dækningen af iodiseret salt er dårlig, anbefaler WHO, UNICEF og International Council for Control of Jod Deficiency Disorders (ICCIDD) spædbørn mellem 7 og 24 måneder at få en daglig dosis på 90 µg jod (kaliumiodat) eller en årlig dosis på 200 mg jod (jodholdig olie). Den videnskabelige evidens for denne anbefaling er dog svag, og det er usikkert, under hvilke forhold de to forebyggelsesstrategier kan anvendes, og hvilken af de to der er bedst hvornår.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af de to anbefalede interventionsstrategier hos jod-mangelfulde spædbørn. Behovet for kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet for bedre at forstå det potentielle bidrag og synergien af alternative strategier for at hjælpe med at opnå optimal jodernæring i forskellige befolkningsgrupper og miljøer er for nylig blevet defineret som en stor forskningsprioritet.
Efter et tværsnitspilotstudie vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af to daglige doser jod som kaliumiodat (90 µg, 100 % af WHO anbefalede dosis og 45 µg, 50 % af WHO) anbefalet dosis) og den årlige dosis på 200 mg jod i iodiseret olie, via et randomiseret, kontrolleret forsøg med fravænning af spædbørn af ammende mødre, der bor i et område, der er ramt af mild til moderat jodmangel i Zamboanga del Norte, Filippinerne, Sydøstasien.
Vi vil sammenligne effektiviteten af hver af joddoserne mod hinanden og mod mikronæringsstoffer givet alene, estimere det optimale niveau af jod til inklusion i MNP'er og rapportere om sikkerheden ved disse interventioner i fravænnede spædbørn.
Denne undersøgelse vil give vigtig vejledning til folkesundhedseksperter, regeringer og internationale organisationer for at sikre normal spædbørns skjoldbruskkirtelfunktion og vækst og udvikling.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Bortset fra kriterierne for spædbørns alder er udvælgelses- og udelukkelseskriterierne de samme for alle deltagere (pilot og intervention):
Inklusionskriterier:
- Alder:
- For pilot - i alderen 6 - 18 måneder (+2 uger, ingen spædbørn < 6 måneder)
- Til intervention - i alderen 6 - 9 måneder (+2 uger, ingen spædbørn < 6 måneder)
- Født til en sund singleton graviditet
- Termin (uge 38 til 42) levering
- Familieophold på undersøgelsesstedet i mindst 12 måneder før undersøgelsens start og forventet ophold i mindst yderligere 12 måneder (mor og spædbarn)
- Udelukkende ammet i mindst 2 måneder, eller hvis ikke, uden at have modtaget andre kilder til jodindtag (i formel, kosttilskud eller fødevarer)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lider af alvorlig akut underernæring (< 3 vægt-til-højde z-scores)
- Kendt historie med medicinske sygdomme
- Tager kronisk medicin (mor og spædbarn)
- Brug af jodholdige kosttilskud inden for de sidste 6 måneder (mor og spædbarn)
- Eksponering for jodholdige røntgen-/CT-kontrastmidler, huddesinfektionsmidler eller medicin i løbet af de sidste 6 måneder (mor og spædbarn)
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse (mor og spædbarn) eller deltagelse i pilotundersøgelsen (spædbarn)
NB: Alvorlig akut underernæring er defineret som værende under 3 standardafvigelser (SD) af WHO-standarden for vægt-til-højde-forhold for spædbørn og børn i alderen 6 til 60 måneder. Alle spædbørn identificeret med SAM vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til hospital eller ernæringsklinik for behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MNP90 + INERT OLIE
Daglige mikronæringsstofpulvere (14 mikronæringsstoffer) indeholdende 90 µg jod som kaliumiodat plus en inert oliekapsel uden jod ved studiestart;
|
90 µg jod-beriget pulverpose med mikronæringsstoffer (14 mikronæringsstoffer); oral vej; 1 dagligt
Ikke-joderet kæmpenatlysolie kapsel; oral vej; én gang ved studiestart
|
|
Eksperimentel: MNP45 + INERT OLIE
Daglige mikronæringsstofpulvere (14 mikronæringsstoffer) indeholdende 45 µg jod som kaliumiodat plus en inert oliekapsel uden jod ved studiestart;
|
Ikke-joderet kæmpenatlysolie kapsel; oral vej; én gang ved studiestart
45 µg jod-beriget pulverpose med mikronæringsstoffer (14 mikronæringsstoffer); oral vej; 1 dagligt
|
|
Eksperimentel: JODERET OLIE + INERT MNP
Dagligt inert pulver (maltodextrin, ingen mikronæringsstoffer) plus en oral dosis på 200 mg jod som iodiseret valmuefrøolie ved studiestart
|
200 mg jodolie kapsel; oral vej; én gang ved studiestart
Uberiget pulverpose (maltodextrin, ingen mikronæringsstoffer); oral vej; 1 dagligt
|
|
Aktiv komparator: IKKE-JODERET MNP + INERT OLIE
Daglige mikronæringsstofpulvere (14 mikronæringsstoffer) uden jod plus en inert oliekapsel uden jod ved studiestart.
|
Ikke-joderet kæmpenatlysolie kapsel; oral vej; én gang ved studiestart
Uberiget pose med mikronæringsstoffer (14 mikronæringsstoffer); oral vej; 1 dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spædbørns urin jodkoncentration (UIC)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Spædbørns tørret blodplet thyroglobulin (DBS-Tg)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns tørret blodplet TSH (DBS-TSH)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Spædbørns tørrede blodplet total T4 (DBS-T4)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Spædbørns somatisk vækst (hovedomkreds, vægt, længde)
Tidsramme: 24 uger, og hvis resultaterne er signifikante på dette tidspunkt, 52 uger
|
24 uger, og hvis resultaterne er signifikante på dette tidspunkt, 52 uger
|
|
|
Skjoldbruskkirtel autoimmunitet
Tidsramme: 24 uger
|
Måling af skjoldbruskkirtelantistoffer
|
24 uger
|
|
Sikkerhed (sammensat mål for spædbørnssygdomme og spædbørnsdødelighed)
Tidsramme: 24 uger
|
Sammensat mål for spædbørnssygdomme og spædbørnsdødelighed
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spædbørns urinkreatininkoncentration
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Spædbørns urinkoncentration af natrium
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Moder urin jodkoncentration (UIC)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Modermælk jodkoncentration (BMIC)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael B Zimmermann, MD, ETH Zuerich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-2014-N-35 (Anden identifikator: ETH Zuerich)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jodmangellidelser
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAfsluttetRefraktære eller tilbagevendende hypermuterede maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive patienterForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Israel