- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02421653
ECA de MNP que contienen yodo versus aceite yodado oral para prevenir la deficiencia de yodo en lactantes en destete
Un ensayo controlado aleatorizado de polvos de micronutrientes que contienen yodo versus aceite oral yodado para prevenir la deficiencia de yodo en lactantes en proceso de destete
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La yodación universal de la sal (USI) es el medio más eficaz para garantizar un estado óptimo de yodo de la población y prevenir la deficiencia de yodo. En los países donde la USI está bien implementada, generalmente se asume que las necesidades de yodo de los lactantes se cubren a través de la leche materna. A medida que los bebés se destetan de la leche materna, a la edad de 4 a 6 meses, es probable que los programas de sal yodada contribuyan poco a su consumo de yodo. Los alimentos complementarios preparados en el hogar tienen un bajo contenido de yodo nativo y las pautas pediátricas recomiendan que no se administre sal adicional a los bebés durante el primer año, lo que limita las fuentes dietéticas de yodo. Por lo tanto, los lactantes destetados pueden ser particularmente vulnerables a la deficiencia de yodo y sus efectos.
El yodo es un micronutriente esencial y un componente integral de las hormonas tiroideas, necesarias para el crecimiento y desarrollo normales, particularmente del cerebro. Las hormonas tiroideas juegan un papel crítico para el desarrollo del sistema nervioso central desde la vida fetal temprana hasta mucho después del nacimiento. La insuficiencia de la hormona tiroidea durante el desarrollo posnatal se asocia con déficits sensoriomotores y del lenguaje, y el hipotiroidismo en la infancia se asocia con un lenguaje, habilidades de memoria, motricidad fina, procesamiento auditivo, atención y procesamiento ejecutivo más deficientes.
En áreas con deficiencia de yodo donde la cobertura de sal yodada es deficiente, la OMS, UNICEF y el Consejo Internacional para el Control de los Trastornos por Deficiencia de Yodo (ICCIDD) recomiendan que los bebés entre 7 y 24 meses reciban una dosis diaria de 90 µg de yodo (yodato de potasio) o una dosis anual de 200 mg de yodo (aceite yodado). Sin embargo, la evidencia científica para esta recomendación es débil y no está claro en qué condiciones se pueden aplicar las dos estrategias de prevención y cuál de las dos es mejor y cuándo.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de las dos estrategias de intervención recomendadas en el destete de lactantes con deficiencia de yodo. La necesidad de estudios controlados de alta calidad para comprender mejor la contribución potencial y la sinergia de estrategias alternativas para ayudar a lograr una nutrición óptima de yodo en diferentes grupos de población y entornos se ha definido recientemente como una importante prioridad de investigación.
Tras un estudio piloto transversal, realizaremos un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de dos dosis diarias de yodo como yodato de potasio (90 µg, 100 % de la dosis recomendada por la OMS y 45 µg, 50 % de la dosis recomendada por la OMS). dosis recomendada) y la dosis anual de 200 mg de yodo en aceite yodado, a través de un ensayo aleatorizado y controlado en bebés destetados de madres lactantes que vivían en un área afectada por deficiencia de yodo de leve a moderada en Zamboanga del Norte, Filipinas, sudeste de Asia.
Compararemos la eficacia de cada una de las dosis de yodo entre sí y con los micronutrientes administrados solos, estimaremos el nivel óptimo de yodo para su inclusión en los MNP e informaremos sobre la seguridad de estas intervenciones en el destete de los lactantes.
Este estudio brindará una guía importante a los expertos en salud pública, los gobiernos y las organizaciones internacionales para garantizar la función tiroidea, el crecimiento y el desarrollo normales de los bebés.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Salvo el criterio de edad del lactante, los criterios de selección y exclusión son los mismos para todos los participantes (piloto e intervención):
Criterios de inclusión:
- Siglos:
- Para piloto: de 6 a 18 meses (+2 semanas, ningún bebé <6 meses)
- Para intervención - de 6 a 9 meses (+2 semanas, ningún bebé < 6 meses)
- Nacido de un embarazo único saludable
- Plazo (semana 38 a 42) parto
- Residencia familiar en el sitio del estudio durante al menos 12 meses antes del inicio del estudio y residencia prevista durante al menos otros 12 meses (madre e hijo)
- Lactancia materna exclusiva durante al menos 2 meses, o en su defecto, no haber recibido otras fuentes de aporte de yodo (en fórmula, suplementos o alimentos)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sufrir de desnutrición aguda severa (< 3 puntajes z de peso para la altura)
- Antecedentes conocidos de enfermedades médicas.
- Tomar medicamentos crónicos (madre e hijo)
- Uso de suplementos dietéticos que contienen yodo durante los últimos 6 meses (madre e hijo)
- Exposición a agentes de contraste de rayos X / CT que contienen yodo, desinfectantes para la piel o medicamentos durante los últimos 6 meses (madre e hijo)
- Participación en cualquier otro estudio clínico (madre e hijo) o participó en el estudio piloto (bebé)
NB: La desnutrición aguda severa se define como estar por debajo de 3 desviaciones estándar (SD) del estándar de la OMS para la relación peso-altura para bebés y niños de 6 a 60 meses. Todos los bebés identificados con SAM serán excluidos del estudio y remitidos al hospital o clínica de nutrición para recibir tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MNP90 + ACEITE INERTE
Polvos diarios de micronutrientes (14 micronutrientes) que contenían 90 µg de yodo como yodato de potasio más una cápsula de aceite inerte sin yodo al inicio del estudio;
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Sobre de micronutrientes en polvo enriquecido con yodo de 90 µg (14 micronutrientes); vía oral; 1 diario
Cápsula de aceite de onagra no yodada; vía oral; una vez al inicio del estudio
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Experimental: MNP45 + ACEITE INERTE
Polvos diarios de micronutrientes (14 micronutrientes) que contenían 45 µg de yodo como yodato de potasio más una cápsula de aceite inerte sin yodo al inicio del estudio;
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Cápsula de aceite de onagra no yodada; vía oral; una vez al inicio del estudio
Sobre de 45 µg de polvo de micronutrientes enriquecidos con yodo (14 micronutrientes); vía oral; 1 diario
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Experimental: ACEITE YODADO + MNP INERTE
Polvo inerte diario (maltodextrina, sin micronutrientes) más una dosis oral de 200 mg de yodo como aceite de semilla de amapola yodado al inicio del estudio
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Cápsula de aceite de yodo de 200 mg; vía oral; una vez al inicio del estudio
Sobre de polvo no fortificado (maltodextrina, sin micronutrientes); vía oral; 1 diario
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Comparador activo: MNP NO YODIZADO + ACEITE INERTE
Polvos diarios de micronutrientes (14 micronutrientes) sin yodo más una cápsula de aceite inerte sin yodo al inicio del estudio.
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Cápsula de aceite de onagra no yodada; vía oral; una vez al inicio del estudio
Sobre de polvo de micronutrientes no fortificado (14 micronutrientes); vía oral; 1 diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de yodo en orina infantil (UIC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tiroglobulina de gota de sangre seca infantil (DBS-Tg)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mancha de sangre seca infantil TSH (DBS-TSH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Mancha de sangre seca infantil T4 total (DBS-T4)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Crecimiento somático infantil (perímetro cefálico, peso, longitud)
Periodo de tiempo: 24 semanas, y si resulta significativo en este punto, 52 semanas
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24 semanas, y si resulta significativo en este punto, 52 semanas
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Autoinmunidad tiroidea
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medición de anticuerpos tiroideos
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24 semanas
|
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Seguridad (medida compuesta de morbilidad infantil y mortalidad infantil)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medida compuesta de morbilidad infantil y mortalidad infantil
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de creatinina en orina infantil
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
|
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Concentración de sodio en orina infantil
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Concentración de yodo en la orina de la madre (UIC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Concentración de yodo en la leche materna (BMIC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Zimmermann, MD, ETH Zuerich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EK-2014-N-35 (Otro identificador: ETH Zuerich)
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