- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02421653
РКИ йодсодержащих МНЧ в сравнении с пероральным йодированным маслом для предотвращения дефицита йода у младенцев, находящихся на отлучении от груди
Рандомизированное контролируемое исследование йодсодержащих порошков с микроэлементами по сравнению с пероральным йодированным маслом для предотвращения дефицита йода у младенцев, находящихся на отлучении от груди
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всеобщее йодирование соли (УЗИ) является наиболее эффективным средством обеспечения оптимального йодного статуса населения и профилактики йододефицита. В странах, где хорошо внедрено УЗИ, обычно считается, что потребности детей грудного возраста в йоде покрываются за счет грудного молока. Когда младенцев отлучают от грудного молока в возрасте 4-6 месяцев, программы йодированной соли, вероятно, мало способствуют их потреблению йода. Продукты для прикорма, приготовленные в домашних условиях, имеют низкое содержание нативного йода, и педиатрические рекомендации рекомендуют не давать дополнительную соль младенцам в течение первого года жизни, что ограничивает пищевые источники йода. Таким образом, младенцы в период отлучения от груди могут быть особенно уязвимы к дефициту йода и его последствиям.
Йод является важным микроэлементом и неотъемлемым компонентом гормонов щитовидной железы, необходимых для нормального роста и развития, особенно головного мозга. Тиреоидные гормоны играют решающую роль в развитии центральной нервной системы с раннего внутриутробного периода до значительного периода после рождения. Недостаточность гормонов щитовидной железы во время постнатального развития связана с сенсомоторным и языковым дефицитом, а гипотиреоз в младенчестве связан с плохой речью, памятью, мелкой моторикой, слуховой обработкой, вниманием и исполнительной обработкой.
В районах с дефицитом йода, где охват йодированной солью недостаточен, ВОЗ, ЮНИСЕФ и Международный совет по борьбе с йододефицитными заболеваниями (ICCIDD) рекомендуют младенцам в возрасте от 7 до 24 месяцев давать суточную дозу 90 мкг йода (йодат калия) или годовая доза 200 мг йода (йодированное масло). Однако научные доказательства этой рекомендации слабы, и неясно, при каких условиях могут применяться две стратегии профилактики и когда какая из них лучше.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух рекомендуемых стратегий вмешательства у новорожденных с дефицитом йода при отлучении от груди. Потребность в высококачественных контролируемых исследованиях для лучшего понимания потенциального вклада и синергии альтернативных стратегий, помогающих достичь оптимального йодного питания в различных группах населения и условиях, недавно была определена в качестве основного приоритета исследований.
После перекрестного пилотного исследования мы проведем рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности двух ежедневных доз йода в виде йодата калия (90 мкг, 100 % рекомендуемой ВОЗ дозы и 45 мкг, 50 % рекомендуемой ВОЗ дозы). рекомендуемая доза) и годовая доза 200 мг йода в йодированном масле в ходе рандомизированного контролируемого исследования у младенцев, принимавших от груди кормящих матерей, живущих в районе, пораженном дефицитом йода от легкой до умеренной степени, в Замбоанга-дель-Норте, Филиппины, Юго-Восточная Азия.
Мы сравним эффективность каждой из доз йода друг с другом и с микроэлементами, вводимыми отдельно, оценим оптимальный уровень йода для включения в MNP и сообщим о безопасности этих вмешательств у младенцев, находящихся на отлучении от груди.
Это исследование послужит важным руководством для экспертов в области общественного здравоохранения, правительств и международных организаций, чтобы обеспечить нормальную функцию щитовидной железы, рост и развитие младенцев.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
За исключением критериев младенческого возраста, критерии отбора и исключения одинаковы для всех участников (пилот и вмешательство):
Критерии включения:
- Возраст:
- Для пилота - в возрасте от 6 до 18 месяцев (+2 недели, без младенцев < 6 месяцев)
- Для вмешательства - в возрасте от 6 до 9 месяцев (+2 недели, ни один ребенок < 6 месяцев)
- Родился от здоровой одноплодной беременности
- Срок (с 38 по 42 неделю) доставки
- Проживание семьи в исследовательском центре в течение как минимум 12 месяцев до начала исследования и предполагаемое проживание в течение как минимум следующих 12 месяцев (мать и младенец)
- Исключительно грудное вскармливание в течение как минимум 2 месяцев или, если нет, отсутствие других источников потребления йода (в смесях, добавках или пищевых продуктах)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Страдает от тяжелой острой недостаточности питания (<3 z-показателей массы тела к росту)
- Известная история медицинских заболеваний
- Прием хронических лекарств (мать и младенец)
- Использование пищевых добавок, содержащих йод, в течение последних 6 месяцев (мать и младенец)
- Воздействие йодсодержащего контрастного вещества для рентгенографии/КТ, дезинфицирующих средств для кожи или лекарств в течение последних 6 месяцев (мать и младенец)
- Участие в любом другом клиническом исследовании (мать и младенец) или участие в пилотном исследовании (младенец)
NB: тяжелая острая недостаточность питания определяется как состояние ниже 3 стандартных отклонений (SD) стандарта ВОЗ для отношения массы тела к росту для младенцев и детей в возрасте от 6 до 60 месяцев. Все младенцы с диагнозом SAM будут исключены из исследования и направлены в больницу или диетологический центр для лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MNP90 + ИНЕРТИВНОЕ МАСЛО
Ежедневные порошки микроэлементов (14 микроэлементов), содержащие 90 мкг йода в виде йодата калия плюс одна капсула инертного масла без йода в начале исследования;
|
90 мкг обогащенного йодом порошка микронутриентов (14 микронутриентов); оральный путь; 1 в день
Нейодированное масло примулы вечерней в капсулах; оральный путь; один раз в начале учебы
|
|
Экспериментальный: MNP45 + ИНЕРТИВНОЕ МАСЛО
Ежедневные порошки микроэлементов (14 микроэлементов), содержащие 45 мкг йода в виде йодата калия плюс одна капсула инертного масла без йода в начале исследования;
|
Нейодированное масло примулы вечерней в капсулах; оральный путь; один раз в начале учебы
45 мкг порошка обогащенного йодом микронутриента (14 микронутриентов); оральный путь; 1 в день
|
|
Экспериментальный: ЙОДИРОВАННОЕ МАСЛО + ИНЕРТНЫЙ МНФ
Ежедневный инертный порошок (мальтодекстрин, без микронутриентов) плюс одна пероральная доза 200 мг йода в виде йодированного макового масла в начале исследования
|
200 мг йодсодержащей масляной капсулы; оральный путь; один раз в начале учебы
Необогащенный пакетик с порошком (мальтодекстрин, без микроэлементов); оральный путь; 1 в день
|
|
Активный компаратор: НЕЙОДИРОВАННЫЙ MNP + ИНЕРТИВНОЕ МАСЛО
Ежедневные порошки микроэлементов (14 микроэлементов) без йода плюс одна капсула инертного масла без йода в начале исследования.
|
Нейодированное масло примулы вечерней в капсулах; оральный путь; один раз в начале учебы
Необогащенный порошок в пакетиках с микроэлементами (14 микроэлементов); оральный путь; 1 в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация йода в моче младенцев (UIC)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Детский сухой тиреоглобулин крови (DBS-Tg)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухая капля крови младенца ТТГ (DBS-TSH)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Общий T4 сухой капли крови младенцев (DBS-T4)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Соматический рост младенцев (окружность головы, вес, длина тела)
Временное ограничение: 24 недели, и если результаты значимы на данный момент, 52 недели
|
24 недели, и если результаты значимы на данный момент, 52 недели
|
|
|
Аутоиммунитет щитовидной железы
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерение антител к щитовидной железе
|
24 недели
|
|
Безопасность (комбинированный показатель младенческой заболеваемости и младенческой смертности)
Временное ограничение: 24 недели
|
Составной показатель младенческой заболеваемости и младенческой смертности
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация креатинина в моче младенцев
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Концентрация натрия в моче младенцев
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Концентрация йода в моче матери (UIC)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Концентрация йода в грудном молоке матери (BMIC)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael B Zimmermann, MD, ETH Zuerich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EK-2014-N-35 (Другой идентификатор: ETH Zuerich)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .