- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02421653
Jódtartalmú MNP-k és orális jódozott olaj RCT a jódhiány megelőzése érdekében az elválasztott csecsemőknél
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a jódtartalmú mikrotápanyag-porokkal szemben az orális jódozott olajjal szemben az elválasztott csecsemők jódhiányának megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az univerzális sójódozás (USI) a leghatékonyabb eszköz a populáció optimális jódállapotának biztosítására és a jódhiány megelőzésére. Azokban az országokban, ahol az USI-t jól alkalmazzák, általában feltételezik, hogy a csecsemők jódszükségletét az anyatej fedezi. Amint a csecsemők 4-6 hónapos korukban leszoknak az anyatejről, a jódozott só programok valószínűleg csak kis mértékben járulnak hozzá a jódbevitelhez. Az otthon elkészített kiegészítő ételek alacsony natív jódtartalmúak, és a gyermekgyógyászati irányelvek azt javasolják, hogy az első évben ne adjanak extra sót a csecsemőknek, így korlátozva a jódforrásokat. Az elválasztott csecsemők ezért különösen érzékenyek lehetnek a jódhiányra és annak hatásaira.
A jód esszenciális mikrotápanyag és a pajzsmirigyhormonok szerves összetevője, szükséges a normál növekedéshez és fejlődéshez, különösen az agyban. A pajzsmirigyhormonok kritikus szerepet játszanak a központi idegrendszer fejlődésében a korai magzati élettől egészen jóval a születés utánig. A posztnatális fejlődés alatti pajzsmirigyhormon-elégtelenség szenzomotoros és nyelvi hiányosságokkal, a csecsemőkori pajzsmirigy-alulműködés pedig gyengébb beszéd-, memória-, finommotorika-, hallás-feldolgozási, figyelem- és végrehajtói feldolgozási képességekkel jár.
Azokon a jódhiányos területeken, ahol a jódozott sóval borítottság rossz, a WHO, az UNICEF és a Jódhiányos Betegségek Elleni Nemzetközi Tanácsa (ICCIDD) napi 90 µg jód (kálium-jodát) adagolását javasolja a 7 és 24 hónapos kor közötti csecsemőknek. éves adag 200 mg jód (jódozott olaj). Ennek az ajánlásnak a tudományos bizonyítéka azonban gyenge, és bizonytalan, hogy a két megelőzési stratégia milyen feltételek mellett alkalmazható, és a kettő közül melyik mikor a legjobb.
A tanulmány célja a két javasolt beavatkozási stratégia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése jódhiányos elválasztási csecsemőknél. A közelmúltban kiemelt kutatási prioritásként határozták meg, hogy magas színvonalú, ellenőrzött tanulmányokra van szükség annak érdekében, hogy jobban megértsük az alternatív stratégiák lehetséges hozzájárulását és szinergiáját, amelyek elősegítik az optimális jódtartalmú táplálkozást a különböző népességcsoportokban és környezetben.
Egy keresztmetszeti, kísérleti vizsgálatot követően randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, hogy értékeljük a napi két adag jód kálium-jodát (90 µg, a WHO által javasolt adag 100%-a és 45 µg, a WHO 50%-a) hatékonyságát. ajánlott adag) és a 200 mg-os jód jódozott olajban való éves adagja, egy randomizált, kontrollált vizsgálat során olyan szoptató anyák elválasztott csecsemőinél, akik olyan területen élnek, ahol enyhe vagy közepes jódhiány sújtja Zamboanga del Norte-ban, Fülöp-szigeteken, Délkelet-Ázsiában.
Összehasonlítjuk az egyes jóddózisok hatékonyságát egymással és az önmagában adott mikrotápanyagokkal szemben, megbecsüljük az optimális jódszintet az MNP-kbe való felvételhez, és beszámolunk ezeknek a beavatkozásoknak a biztonságosságáról elválasztott csecsemőknél.
Ez a tanulmány fontos útmutatást ad közegészségügyi szakértőknek, kormányoknak és nemzetközi szervezeteknek a csecsemők normális pajzsmirigyműködésének, valamint növekedésének és fejlődésének biztosításához.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A csecsemőkori kritériumok kivételével a kiválasztási és kizárási kritériumok minden résztvevő számára azonosak (pilóta és beavatkozás):
Bevételi kritériumok:
- Életkorok:
- Pilótának - 6-18 hónapos korig (+2 hét, 6 hónapnál fiatalabb csecsemő nélkül)
- Beavatkozáshoz - 6-9 hónapos korig (+2 hét, nincs csecsemő 6 hónaposnál fiatalabb)
- Egészséges szingli terhességben született
- Időtartam (38-42. hét) szállítás
- Családi tartózkodás a vizsgálati helyszínen legalább 12 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt és a várható tartózkodás legalább további 12 hónapig (anya és csecsemő)
- Kizárólag szoptatott legalább 2 hónapig, vagy ha nem, akkor nem kapott más jódot (tápszerben, táplálékkiegészítőkben vagy élelmiszerekben)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos akut alultápláltságban szenved (< 3 súly/magasság z-pontszám)
- Orvosi betegségek ismert története
- Krónikus gyógyszerek szedése (anya és csecsemő)
- Jódtartalmú étrend-kiegészítők használata az elmúlt 6 hónapban (anya és csecsemő)
- Jódtartalmú röntgen/CT kontrasztanyag, bőrfertőtlenítő vagy gyógyszeres expozíció az elmúlt 6 hónapban (anya és csecsemő)
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (anya és csecsemő), vagy részt vett a kísérleti vizsgálatban (csecsemő)
MEGJEGYZÉS: Súlyos akut alultápláltság alatt a WHO-szabvány 3 szórása (SD) alatti súly-magasság arányt értünk 6-60 hónapos csecsemők és gyermekek esetében. Az összes SAM-ban szenvedő csecsemőt kizárják a vizsgálatból, és kórházba vagy táplálkozási klinikára utalják kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MNP90 + INERT OLAJ
Napi mikrotápanyag-porok (14 mikroelem), amelyek 90 µg jódot tartalmaznak kálium-jodát formájában, plusz egy inert olajos kapszulát jód nélkül a vizsgálat megkezdésekor;
|
90 µg jóddal dúsított mikrotápanyag-por tasak (14 mikrotápanyag); orális út; 1 naponta
Nem jódozott ligetszépe olaj kapszula; orális út; egyszer a tanulás megkezdésekor
|
|
Kísérleti: MNP45 + INERT OLAJ
Napi mikrotápanyag-porok (14 mikrotápanyag), amelyek 45 µg jódot tartalmaznak kálium-jodát formájában, plusz egy inert olajkapszulát jód nélkül a vizsgálat megkezdésekor;
|
Nem jódozott ligetszépe olaj kapszula; orális út; egyszer a tanulás megkezdésekor
45 µg jóddal dúsított mikrotápanyag-por tasak (14 mikrotápanyag); orális út; 1 naponta
|
|
Kísérleti: JÓDOS OLAJ + INERT MNP
Napi inert por (maltodextrin, mikrotápanyagok nélkül) plusz egy orális adag 200 mg jód jódozott mákolajként a vizsgálat kezdetén
|
200 mg jódolaj kapszula; orális út; egyszer a tanulás megkezdésekor
Nem dúsított porzacskó (maltodextrin, nem tartalmaz mikrotápanyagokat); orális út; 1 naponta
|
|
Aktív összehasonlító: NEM JÓDOS MNP + INERT OLAJ
Napi mikrotápanyag porok (14 mikrotápanyag) jód nélkül plusz egy inert olajkapszula jód nélkül a vizsgálat kezdetén.
|
Nem jódozott ligetszépe olaj kapszula; orális út; egyszer a tanulás megkezdésekor
Nem dúsított mikrotápanyag-por tasak (14 mikrotápanyag); orális út; 1 naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csecsemők vizeletének jódkoncentrációja (UIC)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Csecsemőkori szárított vérfoltos tiroglobulin (DBS-Tg)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő szárított vérfoltos TSH (DBS-TSH)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Csecsemő szárított vérfolt teljes T4 (DBS-T4)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
|
Csecsemő szomatikus növekedése (fej kerülete, súlya, hossza)
Időkeret: 24 hét, és ha az eredmények ezen a ponton jelentősek, akkor 52 hét
|
24 hét, és ha az eredmények ezen a ponton jelentősek, akkor 52 hét
|
|
|
Pajzsmirigy autoimmunitás
Időkeret: 24 hét
|
Pajzsmirigy antitestek mérése
|
24 hét
|
|
Biztonság (a csecsemőbetegségek és a csecsemőhalandóság összetett mérőszáma)
Időkeret: 24 hét
|
A csecsemőbetegségek és a csecsemőhalandóság összetett mérőszáma
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csecsemő vizelet kreatinin koncentrációja
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A csecsemők vizeletének nátriumkoncentrációja
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Anyai vizelet jódkoncentrációja (UIC)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Anyatej jódkoncentrációja (BMIC)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B Zimmermann, MD, ETH Zuerich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK-2014-N-35 (Egyéb azonosító: ETH Zuerich)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .