- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02421653
RCT MNP zawierających jod w porównaniu z doustnym olejem jodowanym w celu zapobiegania niedoborowi jodu u niemowląt odstawionych od piersi
Randomizowana, kontrolowana próba proszków mikroelementów zawierających jod w porównaniu z doustnym olejem jodowanym w celu zapobiegania niedoborowi jodu u niemowląt odstawionych od piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uniwersalne jodowanie soli (USI) jest najskuteczniejszym sposobem zapewnienia optymalnego stanu jodowego populacji i zapobiegania niedoborom jodu. W krajach, w których USI jest dobrze wdrażane, ogólnie przyjmuje się, że zapotrzebowanie niemowląt na jod jest pokrywane przez mleko matki. Gdy niemowlęta odstawiają się od mleka matki, w wieku 4-6 miesięcy, programy soli jodowanej prawdopodobnie w niewielkim stopniu przyczyniają się do spożycia jodu. Żywność uzupełniająca przygotowywana w domu ma niską zawartość naturalnego jodu, a wytyczne pediatryczne zalecają, aby niemowlętom w pierwszym roku nie podawać dodatkowej soli, co ogranicza dietetyczne źródła jodu. Niemowlęta odsadzone od piersi mogą być zatem szczególnie narażone na niedobór jodu i jego skutki.
Jod jest niezbędnym mikroelementem i integralnym składnikiem hormonów tarczycy, potrzebnych do prawidłowego wzrostu i rozwoju, zwłaszcza mózgu. Hormony tarczycy odgrywają kluczową rolę w rozwoju ośrodkowego układu nerwowego od wczesnego życia płodowego do długo po urodzeniu. Niedobór hormonów tarczycy w okresie poporodowym jest związany z deficytami czuciowo-ruchowymi i językowymi, a niedoczynność tarczycy w okresie niemowlęcym jest związana z gorszym językiem, zdolnościami pamięci, motoryką małą, przetwarzaniem słuchowym, uwagą i przetwarzaniem wykonawczym.
Na obszarach z niedoborem jodu, gdzie spożycie soli jodowej jest słabe, WHO, UNICEF i Międzynarodowa Rada ds. roczna dawka 200 mg jodu (olej jodowany). Dowody naukowe przemawiające za tym zaleceniem są jednak słabe i nie ma pewności, w jakich warunkach można zastosować te dwie strategie zapobiegania i która z nich jest najlepsza i kiedy.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch zalecanych strategii interwencyjnych u niemowląt z niedoborem jodu odsadzonych od piersi. Potrzeba wysokiej jakości kontrolowanych badań w celu lepszego zrozumienia potencjalnego wkładu i synergii alternatywnych strategii pomagających w osiągnięciu optymalnego odżywiania jodem w różnych grupach populacji i warunkach została ostatnio zdefiniowana jako główny priorytet badawczy.
Po przekrojowym badaniu pilotażowym przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną, aby ocenić skuteczność dwóch dziennych dawek jodu w postaci jodanu potasu (90 µg, 100% dawki zalecanej przez WHO i 45 µg, 50% dawki zalecanej przez WHO) zalecanej dawki) i rocznej dawki 200 mg jodu w jodowanym oleju, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem noworodków matek karmiących piersią, mieszkających na obszarze dotkniętym łagodnym lub umiarkowanym niedoborem jodu w Zamboanga del Norte, Filipiny, Azja Południowo-Wschodnia.
Porównamy skuteczność każdej z dawek jodu ze sobą oraz z mikroskładnikami odżywczymi podanymi osobno, oszacujemy optymalny poziom jodu do włączenia do MNP i zdamy raport na temat bezpieczeństwa tych interwencji u niemowląt odstawionych od piersi.
Badanie to dostarczy ważnych wskazówek ekspertom ds. zdrowia publicznego, rządom i organizacjom międzynarodowym w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania tarczycy oraz wzrostu i rozwoju niemowląt.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Z wyjątkiem kryteriów wieku niemowlęcia, kryteria wyboru i wykluczenia są takie same dla wszystkich uczestników (pilotażowych i interwencyjnych):
Kryteria przyjęcia:
- Wieczność:
- Dla pilota - w wieku 6 - 18 miesięcy (+2 tygodnie, bez niemowlęcia < 6 miesięcy)
- Do interwencji - w wieku 6 - 9 miesięcy (+2 tygodnie, żadne niemowlę < 6 miesięcy)
- Urodzona ze zdrowej ciąży pojedynczej
- Poród terminowy (tydzień 38-42).
- Zamieszkanie rodziny w miejscu badania przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania i przewidywane miejsce zamieszkania przez co najmniej kolejne 12 miesięcy (matka i niemowlę)
- Karmione wyłącznie piersią przez co najmniej 2 miesiące lub, jeśli nie, nieotrzymujące żadnych innych źródeł spożycia jodu (w mieszance, suplementach lub żywności)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na ostre ostre niedożywienie (< 3 wskaźniki z-score w stosunku do masy ciała)
- Znana historia chorób medycznych
- Przewlekłe przyjmowanie leków (matka i dziecko)
- Stosowanie suplementów diety zawierających jod w ciągu ostatnich 6 miesięcy (matka i niemowlę)
- Narażenie na jod zawierający środek kontrastowy do zdjęć rentgenowskich / tomografii komputerowej, środki odkażające skórę lub leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy (matka i niemowlę)
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (matka i niemowlę) lub udział w badaniu pilotażowym (niemowlę)
Uwaga: Ciężkie ostre niedożywienie definiuje się jako stan poniżej 3 odchyleń standardowych (SD) standardu WHO dotyczącego stosunku masy ciała do wzrostu u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy. Wszystkie niemowlęta z rozpoznaniem SAM zostaną wykluczone z badania i skierowane do szpitala lub poradni żywieniowej w celu leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MNP90 + OLEJ OBOJĘTNY
Codzienne proszki mikroelementów (14 mikroelementów) zawierające 90 µg jodu w postaci jodanu potasu plus jedna kapsułka obojętnego oleju bez jodu na początku badania;
|
90 µg saszetka w proszku z mikroelementami wzmocnionymi jodem (14 mikroelementów); doustnie; 1 dziennie
Niejodowany olej z wiesiołka w kapsułkach; doustnie; raz na początku studiów
|
|
Eksperymentalny: MNP45 + OLEJ OBOJĘTNY
Codzienne proszki mikroelementów (14 mikroelementów) zawierające 45 µg jodu w postaci jodanu potasu plus jedna kapsułka oleju obojętnego bez jodu na początku badania;
|
Niejodowany olej z wiesiołka w kapsułkach; doustnie; raz na początku studiów
45 µg saszetka w proszku z mikroelementami wzmocnionymi jodem (14 mikroelementów); doustnie; 1 dziennie
|
|
Eksperymentalny: OLEJ JODOWANY + OBOJĘTNY MNP
Codzienny obojętny proszek (maltodekstryna, bez mikroelementów) plus jedna dawka doustna 200 mg jodu w postaci jodowanego oleju makowego na początku badania
|
Kapsułka 200 mg oleju jodowego; doustnie; raz na początku studiów
Niewzbogacona saszetka z proszkiem (maltodekstryna, bez mikroelementów); doustnie; 1 dziennie
|
|
Aktywny komparator: NIEJODOWANY MNP + OBOJĘTNY OLEJ
Codzienne proszki mikroelementów (14 mikroelementów) bez jodu plus jedna kapsułka obojętnego oleju bez jodu na początku badania.
|
Niejodowany olej z wiesiołka w kapsułkach; doustnie; raz na początku studiów
Saszetka z niewzbogaconym mikroelementem w proszku (14 mikroelementów); doustnie; 1 dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie jodu w moczu niemowląt (UIC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Tyreoglobulina suszonej plamki krwi dla niemowląt (DBS-Tg)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suszona plamka krwi niemowlęcej TSH (DBS-TSH)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Suszona plamka krwi niemowlęcia całkowita T4 (DBS-T4)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Wzrost somatyczny niemowlęcia (obwód głowy, waga, długość)
Ramy czasowe: 24 tygodnie, a jeśli wyniki są znaczące w tym momencie, 52 tygodnie
|
24 tygodnie, a jeśli wyniki są znaczące w tym momencie, 52 tygodnie
|
|
|
Autoimmunizacja tarczycy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pomiar przeciwciał tarczycowych
|
24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo (złożona miara zachorowalności niemowląt i śmiertelności niemowląt)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Złożona miara zachorowalności niemowląt i śmiertelności niemowląt
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie kreatyniny w moczu niemowląt
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Stężenie sodu w moczu niemowląt
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Stężenie jodu w moczu matki (UIC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Stężenie jodu w mleku matki (BMIC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael B Zimmermann, MD, ETH Zuerich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-2014-N-35 (Inny identyfikator: ETH Zuerich)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .