Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ECR de MNP contenant de l'iode par rapport à l'huile iodée orale pour prévenir la carence en iode chez les nourrissons en sevrage

27 janvier 2017 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology

Un essai contrôlé randomisé de poudres de micronutriments contenant de l'iode par rapport à de l'huile iodée orale pour prévenir la carence en iode chez les nourrissons en sevrage

Dans cette étude, deux stratégies d'intervention pour traiter la carence en iode et prévenir les troubles liés à la carence en iode chez les nourrissons allaités au sevrage seront évaluées dans une population présentant une carence en iode légère à modérée à Zamboanga del Norte, aux Philippines, en Asie du Sud-Est.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'iodation universelle du sel (USI) est le moyen le plus efficace pour assurer un statut iodé optimal de la population et prévenir la carence en iode. Dans les pays où l'USI est bien mise en œuvre, on suppose généralement que les besoins en iode des nourrissons sont couverts par le lait maternel. Lorsque les nourrissons sevrent du lait maternel, à l'âge de 4 à 6 mois, les programmes de sel iodé contribuent probablement peu à leurs apports en iode. Les aliments complémentaires préparés à la maison ont une faible teneur en iode natif et les directives pédiatriques recommandent de ne pas donner de sel supplémentaire aux nourrissons au cours de la première année, ce qui limite les sources alimentaires d'iode. Les nourrissons en sevrage peuvent donc être particulièrement vulnérables à la carence en iode et à ses effets.

L'iode est un micronutriment essentiel et un composant intégral des hormones thyroïdiennes, nécessaires à la croissance et au développement normaux, en particulier du cerveau. Les hormones thyroïdiennes jouent un rôle essentiel dans le développement du système nerveux central depuis le début de la vie fœtale jusqu'à bien après la naissance. L'insuffisance d'hormones thyroïdiennes au cours du développement postnatal est associée à des déficits sensori-moteurs et linguistiques et l'hypothyroïdie infantile est associée à un langage, des capacités de mémoire, une motricité fine, un traitement auditif, une attention et un traitement exécutif plus faibles.

Dans les zones carencées en iode où la couverture en sel iodé est faible, l'OMS, l'UNICEF et le Conseil international pour le contrôle des troubles liés à la carence en iode (ICCIDD) recommandent que les nourrissons entre 7 et 24 mois reçoivent une dose quotidienne de 90 µg d'iode (iodate de potassium) ou un dose annuelle de 200 mg d'iode (huile iodée). Cependant, les preuves scientifiques de cette recommandation sont faibles et on ne sait pas dans quelles conditions les deux stratégies de prévention peuvent être appliquées et laquelle des deux est la meilleure et quand.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des deux stratégies d'intervention recommandées chez les nourrissons en sevrage carencés en iode. La nécessité d'études contrôlées de haute qualité pour mieux comprendre la contribution potentielle et la synergie des stratégies alternatives pour aider à atteindre une nutrition iodée optimale dans différents groupes de population et contextes a récemment été définie comme une priorité de recherche majeure.

Suite à une étude pilote transversale, nous allons mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de deux doses quotidiennes d'iode sous forme d'iodate de potassium (90 µg, 100 % de la dose recommandée par l'OMS, et 45 µg, 50 % de la dose recommandée par l'OMS dose recommandée) et la dose annuelle de 200 mg d'iode dans de l'huile iodée, via un essai contrôlé randomisé chez des nourrissons en sevrage de mères allaitantes vivant dans une zone touchée par une carence en iode légère à modérée à Zamboanga del Norte, aux Philippines, en Asie du Sud-Est.

Nous comparerons l'efficacité de chacune des doses d'iode les unes par rapport aux autres et aux micronutriments administrés seuls, estimerons le niveau optimal d'iode à inclure dans les MNP et rendrons compte de l'innocuité de ces interventions chez les nourrissons en sevrage.

Cette étude fournira des conseils importants aux experts en santé publique, aux gouvernements et aux organisations internationales pour assurer la fonction, la croissance et le développement normaux de la thyroïde chez le nourrisson.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

À l'exception des critères d'âge du nourrisson, les critères de sélection et d'exclusion sont les mêmes pour tous les participants (pilote et intervention) :

Critère d'intégration:

  • Âge:
  • Pour pilote - âgé de 6 à 18 mois (+2 semaines, pas de nourrisson < 6 mois)
  • Pour l'intervention - âgés de 6 à 9 mois (+2 semaines, pas de nourrisson < 6 mois)
  • Né d'une grossesse unique en bonne santé
  • Livraison à terme (semaine 38 à 42)
  • Résidence familiale sur le site de l'étude pendant au moins 12 mois avant le début de l'étude et résidence prévue pendant au moins 12 mois supplémentaires (mère et bébé)
  • Allaité exclusivement au sein pendant au moins 2 mois ou, à défaut, n'ayant reçu aucune autre source d'apport en iode (formules, suppléments ou aliments)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Souffrant de malnutrition aiguë sévère (< 3 scores z poids/taille)
  • Antécédents connus de maladies médicales
  • Prise de médicaments chroniques (mère et nourrisson)
  • Utilisation de compléments alimentaires contenant de l'iode au cours des 6 derniers mois (mère et nourrisson)
  • Exposition à des agents de contraste radiographiques/CT contenant de l'iode, à des désinfectants cutanés ou à des médicaments au cours des 6 derniers mois (mère et nourrisson)
  • Participation à toute autre étude clinique (mère et nourrisson) ou participation à l'étude pilote (nourrisson)

NB : La Malnutrition Aiguë Sévère est définie comme étant en dessous de 3 écarts-types (ET) de la norme OMS pour le rapport poids/taille pour les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 60 mois. Tous les nourrissons identifiés avec SAM seront exclus de l'étude et référés à l'hôpital ou à la clinique de nutrition pour traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MNP90 + HUILE INERTE
Poudres quotidiennes de micronutriments (14 micronutriments) contenant 90 µg d'iode sous forme d'iodate de potassium plus une capsule d'huile inerte sans iode au début de l'étude ;
Sachet de poudre de micronutriments enrichis en iode de 90 µg (14 micronutriments) ; voie orale; 1 par jour
Gélule d'huile d'onagre non iodée ; voie orale; une fois au début des études
Expérimental: MNP45 + HUILE INERTE
Poudres quotidiennes de micronutriments (14 micronutriments) contenant 45 µg d'iode sous forme d'iodate de potassium plus une capsule d'huile inerte sans iode au début de l'étude ;
Gélule d'huile d'onagre non iodée ; voie orale; une fois au début des études
Sachet de poudre de micronutriments enrichis en iode de 45 µg (14 micronutriments) ; voie orale; 1 par jour
Expérimental: HUILE IODÉE + MNP INERTE
Poudre inerte quotidienne (maltodextrine, sans micronutriments) plus une dose orale de 200 mg d'iode sous forme d'huile de graines de pavot iodée au début de l'étude
Capsule d'huile d'iode de 200 mg; voie orale; une fois au début des études
Sachet de poudre non fortifiée (maltodextrine, sans micronutriments) ; voie orale; 1 par jour
Comparateur actif: MNP NON IODÉ + HUILE INERTE
Poudres quotidiennes de micronutriments (14 micronutriments) sans iode plus une capsule d'huile inerte sans iode au début de l'étude.
Gélule d'huile d'onagre non iodée ; voie orale; une fois au début des études
Sachet de poudre de micronutriments non enrichis (14 micronutriments) ; voie orale; 1 par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'iode dans l'urine du nourrisson (UIC)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Thyroglobuline de taches de sang séché pour nourrissons (DBS-Tg)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taches de sang séché pour nourrissons TSH (DBS-TSH)
Délai: 24 semaines
24 semaines
T4 total de tache de sang séché du nourrisson (DBS-T4)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Croissance somatique du nourrisson (circonférence de la tête, poids, longueur)
Délai: 24 semaines, et si les résultats sont significatifs à ce stade, 52 semaines
24 semaines, et si les résultats sont significatifs à ce stade, 52 semaines
Auto-immunité thyroïdienne
Délai: 24 semaines
Mesure des anticorps thyroïdiens
24 semaines
Sécurité (Mesure composite des morbidités infantiles et de la mortalité infantile)
Délai: 24 semaines
Mesure composite des morbidités infantiles et de la mortalité infantile
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Concentration de créatinine urinaire infantile
Délai: 24 semaines
24 semaines
Concentration de sodium dans l'urine du nourrisson
Délai: 24 semaines
24 semaines
Concentration d'iode dans l'urine de la mère (UIC)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Concentration en iode du lait maternel (BMIC)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael B Zimmermann, MD, ETH Zuerich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-2014-N-35 (Autre identifiant: ETH Zuerich)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner