- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02421653
ECR de MNP contenant de l'iode par rapport à l'huile iodée orale pour prévenir la carence en iode chez les nourrissons en sevrage
Un essai contrôlé randomisé de poudres de micronutriments contenant de l'iode par rapport à de l'huile iodée orale pour prévenir la carence en iode chez les nourrissons en sevrage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'iodation universelle du sel (USI) est le moyen le plus efficace pour assurer un statut iodé optimal de la population et prévenir la carence en iode. Dans les pays où l'USI est bien mise en œuvre, on suppose généralement que les besoins en iode des nourrissons sont couverts par le lait maternel. Lorsque les nourrissons sevrent du lait maternel, à l'âge de 4 à 6 mois, les programmes de sel iodé contribuent probablement peu à leurs apports en iode. Les aliments complémentaires préparés à la maison ont une faible teneur en iode natif et les directives pédiatriques recommandent de ne pas donner de sel supplémentaire aux nourrissons au cours de la première année, ce qui limite les sources alimentaires d'iode. Les nourrissons en sevrage peuvent donc être particulièrement vulnérables à la carence en iode et à ses effets.
L'iode est un micronutriment essentiel et un composant intégral des hormones thyroïdiennes, nécessaires à la croissance et au développement normaux, en particulier du cerveau. Les hormones thyroïdiennes jouent un rôle essentiel dans le développement du système nerveux central depuis le début de la vie fœtale jusqu'à bien après la naissance. L'insuffisance d'hormones thyroïdiennes au cours du développement postnatal est associée à des déficits sensori-moteurs et linguistiques et l'hypothyroïdie infantile est associée à un langage, des capacités de mémoire, une motricité fine, un traitement auditif, une attention et un traitement exécutif plus faibles.
Dans les zones carencées en iode où la couverture en sel iodé est faible, l'OMS, l'UNICEF et le Conseil international pour le contrôle des troubles liés à la carence en iode (ICCIDD) recommandent que les nourrissons entre 7 et 24 mois reçoivent une dose quotidienne de 90 µg d'iode (iodate de potassium) ou un dose annuelle de 200 mg d'iode (huile iodée). Cependant, les preuves scientifiques de cette recommandation sont faibles et on ne sait pas dans quelles conditions les deux stratégies de prévention peuvent être appliquées et laquelle des deux est la meilleure et quand.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des deux stratégies d'intervention recommandées chez les nourrissons en sevrage carencés en iode. La nécessité d'études contrôlées de haute qualité pour mieux comprendre la contribution potentielle et la synergie des stratégies alternatives pour aider à atteindre une nutrition iodée optimale dans différents groupes de population et contextes a récemment été définie comme une priorité de recherche majeure.
Suite à une étude pilote transversale, nous allons mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de deux doses quotidiennes d'iode sous forme d'iodate de potassium (90 µg, 100 % de la dose recommandée par l'OMS, et 45 µg, 50 % de la dose recommandée par l'OMS dose recommandée) et la dose annuelle de 200 mg d'iode dans de l'huile iodée, via un essai contrôlé randomisé chez des nourrissons en sevrage de mères allaitantes vivant dans une zone touchée par une carence en iode légère à modérée à Zamboanga del Norte, aux Philippines, en Asie du Sud-Est.
Nous comparerons l'efficacité de chacune des doses d'iode les unes par rapport aux autres et aux micronutriments administrés seuls, estimerons le niveau optimal d'iode à inclure dans les MNP et rendrons compte de l'innocuité de ces interventions chez les nourrissons en sevrage.
Cette étude fournira des conseils importants aux experts en santé publique, aux gouvernements et aux organisations internationales pour assurer la fonction, la croissance et le développement normaux de la thyroïde chez le nourrisson.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
À l'exception des critères d'âge du nourrisson, les critères de sélection et d'exclusion sont les mêmes pour tous les participants (pilote et intervention) :
Critère d'intégration:
- Âge:
- Pour pilote - âgé de 6 à 18 mois (+2 semaines, pas de nourrisson < 6 mois)
- Pour l'intervention - âgés de 6 à 9 mois (+2 semaines, pas de nourrisson < 6 mois)
- Né d'une grossesse unique en bonne santé
- Livraison à terme (semaine 38 à 42)
- Résidence familiale sur le site de l'étude pendant au moins 12 mois avant le début de l'étude et résidence prévue pendant au moins 12 mois supplémentaires (mère et bébé)
- Allaité exclusivement au sein pendant au moins 2 mois ou, à défaut, n'ayant reçu aucune autre source d'apport en iode (formules, suppléments ou aliments)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Souffrant de malnutrition aiguë sévère (< 3 scores z poids/taille)
- Antécédents connus de maladies médicales
- Prise de médicaments chroniques (mère et nourrisson)
- Utilisation de compléments alimentaires contenant de l'iode au cours des 6 derniers mois (mère et nourrisson)
- Exposition à des agents de contraste radiographiques/CT contenant de l'iode, à des désinfectants cutanés ou à des médicaments au cours des 6 derniers mois (mère et nourrisson)
- Participation à toute autre étude clinique (mère et nourrisson) ou participation à l'étude pilote (nourrisson)
NB : La Malnutrition Aiguë Sévère est définie comme étant en dessous de 3 écarts-types (ET) de la norme OMS pour le rapport poids/taille pour les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 60 mois. Tous les nourrissons identifiés avec SAM seront exclus de l'étude et référés à l'hôpital ou à la clinique de nutrition pour traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MNP90 + HUILE INERTE
Poudres quotidiennes de micronutriments (14 micronutriments) contenant 90 µg d'iode sous forme d'iodate de potassium plus une capsule d'huile inerte sans iode au début de l'étude ;
|
Sachet de poudre de micronutriments enrichis en iode de 90 µg (14 micronutriments) ; voie orale; 1 par jour
Gélule d'huile d'onagre non iodée ; voie orale; une fois au début des études
|
|
Expérimental: MNP45 + HUILE INERTE
Poudres quotidiennes de micronutriments (14 micronutriments) contenant 45 µg d'iode sous forme d'iodate de potassium plus une capsule d'huile inerte sans iode au début de l'étude ;
|
Gélule d'huile d'onagre non iodée ; voie orale; une fois au début des études
Sachet de poudre de micronutriments enrichis en iode de 45 µg (14 micronutriments) ; voie orale; 1 par jour
|
|
Expérimental: HUILE IODÉE + MNP INERTE
Poudre inerte quotidienne (maltodextrine, sans micronutriments) plus une dose orale de 200 mg d'iode sous forme d'huile de graines de pavot iodée au début de l'étude
|
Capsule d'huile d'iode de 200 mg; voie orale; une fois au début des études
Sachet de poudre non fortifiée (maltodextrine, sans micronutriments) ; voie orale; 1 par jour
|
|
Comparateur actif: MNP NON IODÉ + HUILE INERTE
Poudres quotidiennes de micronutriments (14 micronutriments) sans iode plus une capsule d'huile inerte sans iode au début de l'étude.
|
Gélule d'huile d'onagre non iodée ; voie orale; une fois au début des études
Sachet de poudre de micronutriments non enrichis (14 micronutriments) ; voie orale; 1 par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration d'iode dans l'urine du nourrisson (UIC)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Thyroglobuline de taches de sang séché pour nourrissons (DBS-Tg)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taches de sang séché pour nourrissons TSH (DBS-TSH)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
T4 total de tache de sang séché du nourrisson (DBS-T4)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Croissance somatique du nourrisson (circonférence de la tête, poids, longueur)
Délai: 24 semaines, et si les résultats sont significatifs à ce stade, 52 semaines
|
24 semaines, et si les résultats sont significatifs à ce stade, 52 semaines
|
|
|
Auto-immunité thyroïdienne
Délai: 24 semaines
|
Mesure des anticorps thyroïdiens
|
24 semaines
|
|
Sécurité (Mesure composite des morbidités infantiles et de la mortalité infantile)
Délai: 24 semaines
|
Mesure composite des morbidités infantiles et de la mortalité infantile
|
24 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration de créatinine urinaire infantile
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Concentration de sodium dans l'urine du nourrisson
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Concentration d'iode dans l'urine de la mère (UIC)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Concentration en iode du lait maternel (BMIC)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael B Zimmermann, MD, ETH Zuerich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-2014-N-35 (Autre identifiant: ETH Zuerich)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .