Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodia sisältävien MNP:iden vs. oraalinen jodioitu öljy jodipuutteen ehkäisemiseksi vieroitusvauvoissa

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology

Satunnaistettu kontrolloitu koe jodia sisältävistä hivenravinnejauheista verrattuna oraaliseen jodioituun öljyyn jodin puutteen estämiseksi vieroitusvauvoissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta interventiostrategiaa jodinpuutteen korjaamiseksi ja jodinpuutoshäiriöiden ehkäisemiseksi rintaruokittujen vieroitusvauvojen lievästä tai kohtalaisesta jodinpuutteesta kärsivässä populaatiossa Zamboanga del Nortessa, Filippiineillä, Kaakkois-Aasiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Universal suolajodiointi (USI) on tehokkain tapa varmistaa väestön optimaalinen joditila ja ehkäistä jodin puutetta. Maissa, joissa USI on hyvin toteutettu, oletetaan yleensä, että imeväisten jodin tarve katetaan rintamaidon kautta. Kun pikkulapset vieroittavat äidinmaidosta 4–6 kuukauden iässä, jodioidut suolat vaikuttavat vain vähän heidän jodin saantiin. Kotitekoisissa täydennysruoissa on alhainen luontainen jodipitoisuus, ja lastenlääketieteellisten ohjeiden mukaan vauvoille ei saa antaa ylimääräistä suolaa ensimmäisen vuoden aikana, mikä rajoittaa jodin lähteitä ravinnosta. Vieroitetut lapset voivat siksi olla erityisen herkkiä jodin puutteelle ja sen vaikutuksille.

Jodi on välttämätön hivenaine ja kilpirauhashormonien olennainen osa, jota tarvitaan normaaliin kasvuun ja kehitykseen, erityisesti aivoihin. Kilpirauhashormoneilla on keskeinen rooli keskushermoston kehityksessä varhaisesta sikiöelämästä pitkälle syntymän jälkeen. Kilpirauhashormonien vajaatoiminta postnataalisen kehityksen aikana liittyy sensorimotorisiin ja kielen puutteisiin ja kilpirauhasen vajaatoiminta vauvaiässä liittyy huonompaan kieleen, muistikykyyn, hienomotoriikkaan, kuulon prosessointiin, huomion ja toimeenpanon prosessointiin.

Jodipuutteellisilla alueilla, joilla jodittu suola on heikko, WHO, UNICEF ja Kansainvälinen jodinpuutossairauksien valvontaneuvosto (ICCIDD) suosittelevat, että 7–24 kuukauden ikäisille vauvoille annetaan päivittäinen annos 90 µg jodia (kaliumjodaattia) tai vuosiannos 200 mg jodia (jodioitu öljy). Tämän suosituksen tieteellinen näyttö on kuitenkin heikko, ja on epävarmaa, missä olosuhteissa näitä kahta ehkäisystrategiaa voidaan soveltaa ja kumpi niistä on paras milloin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden suositellun interventiostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta jodipuutteellisilla vieroitusvauvoilla. Korkealaatuisten kontrolloitujen tutkimusten tarve ymmärtää paremmin vaihtoehtoisten strategioiden mahdollista panosta ja synergiaa optimaalisen jodiravitsemuksen saavuttamiseksi eri väestöryhmissä ja eri ympäristöissä on äskettäin määritelty keskeiseksi tutkimuksen painopisteeksi.

Poikkileikkauksen pilottitutkimuksen jälkeen teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme kahden päivittäisen jodiannoksen tehokkuutta kaliumjodaattina (90 µg, 100 % WHO:n suosittelemasta annoksesta ja 45 µg, 50 % WHO:n suosituksesta suositeltu annos) ja vuosiannos 200 mg jodia joditussa öljyssä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa imettävien äitien vieroitusvauvoilla, jotka asuvat alueella, jolla on lievä tai kohtalainen jodinpuutos Zamboanga del Nortessa, Filippiineillä, Kaakkois-Aasiassa.

Vertaamme kunkin jodiannoksen tehokkuutta toisiinsa ja yksinään annettuihin hivenravinteisiin nähden, arvioimme optimaalisen jodin tason sisällytettäväksi MNP:ihin ja raportoimme näiden interventioiden turvallisuudesta vieroitusvauvoilla.

Tämä tutkimus antaa tärkeitä ohjeita kansanterveyden asiantuntijoille, hallituksille ja kansainvälisille järjestöille varmistaakseen vauvan normaalin kilpirauhasen toiminnan sekä kasvun ja kehityksen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vauvan ikäkriteerejä lukuun ottamatta valinta- ja poissulkemiskriteerit ovat samat kaikille osallistujille (pilotti ja interventio):

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iät:
  • Lentäjälle - ikä 6 - 18 kuukautta (+2 viikkoa, ei vauvaa < 6 kk)
  • Interventio - 6-9 kuukauden ikäinen (+2 viikkoa, ei vauvaa < 6 kk)
  • Syntynyt terveeseen yksinraskauteen
  • Toimitusaika (viikko 38-42).
  • Perheen oleskelu tutkimuspaikalla vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja oletettu oleskelu vähintään 12 kuukautta (äiti ja vauva)
  • Imetetty yksinomaan vähintään 2 kuukautta, tai jos ei, ei ole saanut muita jodia saannin lähteitä (korvikkeissa, ravintolisissä tai elintarvikkeissa)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsi vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (< 3 paino/pituus z-pistettä)
  • Tunnettu lääketieteellisten sairauksien historia
  • Kroonisten lääkkeiden käyttö (äiti ja vauva)
  • Jodia sisältävien ravintolisien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (äiti ja vauva)
  • Altistuminen jodia sisältävälle röntgen-/TT-varjoaineelle, ihon desinfiointiaineille tai lääkkeille viimeisen 6 kuukauden aikana (äiti ja vauva)
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (äiti ja vauva) tai pilottitutkimukseen (vauva)

HUOM: Vaikea akuutti aliravitsemus määritellään alle 3 keskihajonnan (SD) WHO:n paino-pituussuhteen standardista 6–60 kuukauden ikäisille imeväisille ja lapsille. Kaikki lapset, joilla on SAM, suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään sairaalaan tai ravitsemusklinikalle hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MNP90 + INERT ÖLJY
Päivittäiset hivenravinnejauheet (14 mikroravintetta), jotka sisältävät 90 µg jodia kaliumjodaattina plus yksi inertti öljykapseli ilman jodia tutkimuksen alussa;
90 µg jodilla täydennetty hivenravinnejauhepussi (14 mikroravintetta); suun kautta; 1 päivittäin
Jodimaton helokkiöljykapseli; suun kautta; kerran opintojen alkaessa
Kokeellinen: MNP45 + INERT ÖLJY
Päivittäiset hivenravinnejauheet (14 mikroravintetta), jotka sisältävät 45 µg jodia kaliumjodaattina plus yksi inertti öljykapseli ilman jodia tutkimuksen alussa;
Jodimaton helokkiöljykapseli; suun kautta; kerran opintojen alkaessa
45 µg jodilla täydennetty hivenravinnejauhepussi (14 mikroravintetta); suun kautta; 1 päivittäin
Kokeellinen: JODIÖLJY + INERT MNP
Päivittäinen inertti jauhe (maltodekstriini, ei hivenravinteita) plus yksi oraalinen annos 200 mg jodia joditettuna unikonsiemenöljynä tutkimuksen alussa
200 mg jodiöljykapseli; suun kautta; kerran opintojen alkaessa
Vahvistamaton jauhepussi (maltodekstriini, ei mikroravinteita); suun kautta; 1 päivittäin
Active Comparator: Jodisoimaton MNP + INERTÖLJY
Päivittäiset hivenravinnejauheet (14 mikroravinnetta) ilman jodia plus yksi inertti öljykapseli ilman jodia tutkimuksen alussa.
Jodimaton helokkiöljykapseli; suun kautta; kerran opintojen alkaessa
Täydentämätön hivenravinnejauhepussi (14 mikroravintetta); suun kautta; 1 päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vauvan virtsan jodipitoisuus (UIC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Lapsen kuivattu veripistetyroglobuliini (DBS-Tg)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan kuivattu veripiste TSH (DBS-TSH)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vauvan kuivattu veripiste kokonais-T4 (DBS-T4)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vauvan somaattinen kasvu (pään ympärysmitta, paino, pituus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa, ja jos tulokset ovat merkittäviä tässä vaiheessa, 52 viikkoa
24 viikkoa, ja jos tulokset ovat merkittäviä tässä vaiheessa, 52 viikkoa
Kilpirauhasen autoimmuniteetti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kilpirauhasen vasta-aineiden mittaus
24 viikkoa
Turvallisuus (vauvojen sairastuvuuden ja lapsikuolleisuuden yhdistelmämittari)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yhdistelmä pikkulasten sairastuvuudesta ja lapsikuolleisuudesta
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vauvan virtsan kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vauvan virtsan natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Äidin virtsan jodipitoisuus (UIC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Äidin rintamaidon jodipitoisuus (BMIC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael B Zimmermann, MD, ETH Zuerich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-2014-N-35 (Muu tunniste: ETH Zuerich)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jodin puutoshäiriöt

Tilaa