- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02421653
Jodia sisältävien MNP:iden vs. oraalinen jodioitu öljy jodipuutteen ehkäisemiseksi vieroitusvauvoissa
Satunnaistettu kontrolloitu koe jodia sisältävistä hivenravinnejauheista verrattuna oraaliseen jodioituun öljyyn jodin puutteen estämiseksi vieroitusvauvoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Universal suolajodiointi (USI) on tehokkain tapa varmistaa väestön optimaalinen joditila ja ehkäistä jodin puutetta. Maissa, joissa USI on hyvin toteutettu, oletetaan yleensä, että imeväisten jodin tarve katetaan rintamaidon kautta. Kun pikkulapset vieroittavat äidinmaidosta 4–6 kuukauden iässä, jodioidut suolat vaikuttavat vain vähän heidän jodin saantiin. Kotitekoisissa täydennysruoissa on alhainen luontainen jodipitoisuus, ja lastenlääketieteellisten ohjeiden mukaan vauvoille ei saa antaa ylimääräistä suolaa ensimmäisen vuoden aikana, mikä rajoittaa jodin lähteitä ravinnosta. Vieroitetut lapset voivat siksi olla erityisen herkkiä jodin puutteelle ja sen vaikutuksille.
Jodi on välttämätön hivenaine ja kilpirauhashormonien olennainen osa, jota tarvitaan normaaliin kasvuun ja kehitykseen, erityisesti aivoihin. Kilpirauhashormoneilla on keskeinen rooli keskushermoston kehityksessä varhaisesta sikiöelämästä pitkälle syntymän jälkeen. Kilpirauhashormonien vajaatoiminta postnataalisen kehityksen aikana liittyy sensorimotorisiin ja kielen puutteisiin ja kilpirauhasen vajaatoiminta vauvaiässä liittyy huonompaan kieleen, muistikykyyn, hienomotoriikkaan, kuulon prosessointiin, huomion ja toimeenpanon prosessointiin.
Jodipuutteellisilla alueilla, joilla jodittu suola on heikko, WHO, UNICEF ja Kansainvälinen jodinpuutossairauksien valvontaneuvosto (ICCIDD) suosittelevat, että 7–24 kuukauden ikäisille vauvoille annetaan päivittäinen annos 90 µg jodia (kaliumjodaattia) tai vuosiannos 200 mg jodia (jodioitu öljy). Tämän suosituksen tieteellinen näyttö on kuitenkin heikko, ja on epävarmaa, missä olosuhteissa näitä kahta ehkäisystrategiaa voidaan soveltaa ja kumpi niistä on paras milloin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden suositellun interventiostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta jodipuutteellisilla vieroitusvauvoilla. Korkealaatuisten kontrolloitujen tutkimusten tarve ymmärtää paremmin vaihtoehtoisten strategioiden mahdollista panosta ja synergiaa optimaalisen jodiravitsemuksen saavuttamiseksi eri väestöryhmissä ja eri ympäristöissä on äskettäin määritelty keskeiseksi tutkimuksen painopisteeksi.
Poikkileikkauksen pilottitutkimuksen jälkeen teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme kahden päivittäisen jodiannoksen tehokkuutta kaliumjodaattina (90 µg, 100 % WHO:n suosittelemasta annoksesta ja 45 µg, 50 % WHO:n suosituksesta suositeltu annos) ja vuosiannos 200 mg jodia joditussa öljyssä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa imettävien äitien vieroitusvauvoilla, jotka asuvat alueella, jolla on lievä tai kohtalainen jodinpuutos Zamboanga del Nortessa, Filippiineillä, Kaakkois-Aasiassa.
Vertaamme kunkin jodiannoksen tehokkuutta toisiinsa ja yksinään annettuihin hivenravinteisiin nähden, arvioimme optimaalisen jodin tason sisällytettäväksi MNP:ihin ja raportoimme näiden interventioiden turvallisuudesta vieroitusvauvoilla.
Tämä tutkimus antaa tärkeitä ohjeita kansanterveyden asiantuntijoille, hallituksille ja kansainvälisille järjestöille varmistaakseen vauvan normaalin kilpirauhasen toiminnan sekä kasvun ja kehityksen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vauvan ikäkriteerejä lukuun ottamatta valinta- ja poissulkemiskriteerit ovat samat kaikille osallistujille (pilotti ja interventio):
Sisällyttämiskriteerit:
- Iät:
- Lentäjälle - ikä 6 - 18 kuukautta (+2 viikkoa, ei vauvaa < 6 kk)
- Interventio - 6-9 kuukauden ikäinen (+2 viikkoa, ei vauvaa < 6 kk)
- Syntynyt terveeseen yksinraskauteen
- Toimitusaika (viikko 38-42).
- Perheen oleskelu tutkimuspaikalla vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja oletettu oleskelu vähintään 12 kuukautta (äiti ja vauva)
- Imetetty yksinomaan vähintään 2 kuukautta, tai jos ei, ei ole saanut muita jodia saannin lähteitä (korvikkeissa, ravintolisissä tai elintarvikkeissa)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsi vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (< 3 paino/pituus z-pistettä)
- Tunnettu lääketieteellisten sairauksien historia
- Kroonisten lääkkeiden käyttö (äiti ja vauva)
- Jodia sisältävien ravintolisien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (äiti ja vauva)
- Altistuminen jodia sisältävälle röntgen-/TT-varjoaineelle, ihon desinfiointiaineille tai lääkkeille viimeisen 6 kuukauden aikana (äiti ja vauva)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (äiti ja vauva) tai pilottitutkimukseen (vauva)
HUOM: Vaikea akuutti aliravitsemus määritellään alle 3 keskihajonnan (SD) WHO:n paino-pituussuhteen standardista 6–60 kuukauden ikäisille imeväisille ja lapsille. Kaikki lapset, joilla on SAM, suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään sairaalaan tai ravitsemusklinikalle hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MNP90 + INERT ÖLJY
Päivittäiset hivenravinnejauheet (14 mikroravintetta), jotka sisältävät 90 µg jodia kaliumjodaattina plus yksi inertti öljykapseli ilman jodia tutkimuksen alussa;
|
90 µg jodilla täydennetty hivenravinnejauhepussi (14 mikroravintetta); suun kautta; 1 päivittäin
Jodimaton helokkiöljykapseli; suun kautta; kerran opintojen alkaessa
|
|
Kokeellinen: MNP45 + INERT ÖLJY
Päivittäiset hivenravinnejauheet (14 mikroravintetta), jotka sisältävät 45 µg jodia kaliumjodaattina plus yksi inertti öljykapseli ilman jodia tutkimuksen alussa;
|
Jodimaton helokkiöljykapseli; suun kautta; kerran opintojen alkaessa
45 µg jodilla täydennetty hivenravinnejauhepussi (14 mikroravintetta); suun kautta; 1 päivittäin
|
|
Kokeellinen: JODIÖLJY + INERT MNP
Päivittäinen inertti jauhe (maltodekstriini, ei hivenravinteita) plus yksi oraalinen annos 200 mg jodia joditettuna unikonsiemenöljynä tutkimuksen alussa
|
200 mg jodiöljykapseli; suun kautta; kerran opintojen alkaessa
Vahvistamaton jauhepussi (maltodekstriini, ei mikroravinteita); suun kautta; 1 päivittäin
|
|
Active Comparator: Jodisoimaton MNP + INERTÖLJY
Päivittäiset hivenravinnejauheet (14 mikroravinnetta) ilman jodia plus yksi inertti öljykapseli ilman jodia tutkimuksen alussa.
|
Jodimaton helokkiöljykapseli; suun kautta; kerran opintojen alkaessa
Täydentämätön hivenravinnejauhepussi (14 mikroravintetta); suun kautta; 1 päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvan virtsan jodipitoisuus (UIC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Lapsen kuivattu veripistetyroglobuliini (DBS-Tg)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan kuivattu veripiste TSH (DBS-TSH)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Vauvan kuivattu veripiste kokonais-T4 (DBS-T4)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Vauvan somaattinen kasvu (pään ympärysmitta, paino, pituus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa, ja jos tulokset ovat merkittäviä tässä vaiheessa, 52 viikkoa
|
24 viikkoa, ja jos tulokset ovat merkittäviä tässä vaiheessa, 52 viikkoa
|
|
|
Kilpirauhasen autoimmuniteetti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kilpirauhasen vasta-aineiden mittaus
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuus (vauvojen sairastuvuuden ja lapsikuolleisuuden yhdistelmämittari)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yhdistelmä pikkulasten sairastuvuudesta ja lapsikuolleisuudesta
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvan virtsan kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Vauvan virtsan natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Äidin virtsan jodipitoisuus (UIC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Äidin rintamaidon jodipitoisuus (BMIC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B Zimmermann, MD, ETH Zuerich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-2014-N-35 (Muu tunniste: ETH Zuerich)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jodin puutoshäiriöt
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat