含碘 MNPs 与口服碘化油预防断奶婴儿碘缺乏症的随机对照试验
含碘微量营养素粉与口服碘油预防断奶婴儿碘缺乏症的随机对照试验
研究概览
详细说明
全民食盐加碘(USI)是确保最佳人群碘摄入量和预防碘缺乏症的最有效手段。 在 USI 实施良好的国家,通常认为母乳可以满足婴儿的碘需求。 当婴儿在 4-6 个月大时断奶,加碘盐计划可能对他们的碘摄入量影响不大。 家庭准备的辅食天然碘含量低,儿科指南建议在第一年不要给婴儿额外的盐,从而限制了碘的饮食来源。 因此,断奶婴儿可能特别容易受到碘缺乏及其影响。
碘是一种必需的微量营养素,也是甲状腺激素的组成部分,是正常生长发育所必需的,尤其是大脑。 从胎儿早期到出生后,甲状腺激素对中枢神经系统的发育起着至关重要的作用。 出生后发育过程中甲状腺激素不足与感觉运动和语言缺陷有关,婴儿期甲状腺功能减退与较差的语言、记忆技能、精细运动、听觉处理、注意力和执行处理有关。
在碘盐覆盖率低的缺碘地区,世界卫生组织、联合国儿童基金会和国际碘缺乏病控制委员会 (ICCIDD) 建议 7 至 24 个月的婴儿每天服用 90 微克碘(碘酸钾)或每年服用 200 毫克碘(碘油)。 然而,该建议的科学证据薄弱,并且不确定在什么条件下可以应用这两种预防策略以及两者中哪一种最好。
本研究的目的是评估两种推荐的干预策略对缺碘断奶婴儿的有效性和安全性。 最近,需要进行高质量的对照研究以更好地了解替代策略的潜在贡献和协同作用,以帮助在不同人群和环境中实现最佳碘营养,这已被定义为主要研究重点。
在一项横断面的初步研究之后,我们将进行一项随机对照试验,以评估每日两次服用碘酸钾(90 µg,世界卫生组织推荐剂量的 100%,以及 45 µg,世界卫生组织推荐剂量的 50%)的疗效推荐剂量)和碘油中 200 毫克碘的年剂量,通过一项随机对照试验,对居住在东南亚菲律宾北三宝颜地区受轻度至中度碘缺乏影响地区的哺乳母亲的断奶婴儿进行试验。
我们将比较每种碘剂量相互之间的疗效,以及与单独给予微量营养素的疗效,估计包含在 MNP 中的最佳碘水平,并报告这些干预措施对断奶婴儿的安全性。
该研究将为公共卫生专家、政府和国际组织提供重要指导,以确保婴儿甲状腺功能和生长发育正常。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
除婴儿年龄标准外,所有参与者(试点和干预)的选择和排除标准均相同:
纳入标准:
- 年龄:
- 对于飞行员 - 6 - 18 个月(+2 周,没有婴儿 < 6 个月)
- 对于干预 - 6 - 9 个月(+2 周,没有婴儿 < 6 个月)
- 出生于健康的单胎妊娠
- 学期(第 38 至 42 周)交付
- 研究开始前家庭在研究地点居住至少 12 个月,并且预期至少再居住 12 个月(母亲和婴儿)
- 纯母乳喂养至少 2 个月,或者如果没有接受其他来源的碘摄入(配方奶粉、补充剂或食物)
- 签署知情同意书
排除标准:
- 患有严重急性营养不良(< 3 身高别体重 z 分数)
- 已知的内科疾病史
- 服用慢性药物(母亲和婴儿)
- 最近 6 个月内使用含碘膳食补充剂(母亲和婴儿)
- 最近 6 个月内接触过含碘 X 光/CT 造影剂、皮肤消毒剂或药物(母婴)
- 参与任何其他临床研究(母婴)或参与试点研究(婴儿)
注意:严重急性营养不良的定义是低于世卫组织 6 至 60 个月婴儿和儿童体重身高比标准的 3 个标准差 (SD)。 所有确定患有 SAM 的婴儿都将被排除在研究之外,并转诊至医院或营养诊所进行治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:MNP90 + 惰性油
每日微量营养素粉(14 种微量营养素),含 90 微克碘(碘酸钾)和一粒不含碘的惰性油胶囊(研究开始时);
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90 µg 碘强化微量营养素粉袋(14 种微量营养素);口服途径;每日 1 次
无碘月见草油胶囊;口服途径;一旦开始学习
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实验性的:MNP45 + 惰性油
每日微量营养素粉末(14 种微量营养素)含有 45 微克碘(碘酸钾)和一粒惰性油胶囊,在研究开始时不含碘;
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无碘月见草油胶囊;口服途径;一旦开始学习
45 µg 碘强化微量营养素粉袋(14 种微量营养素);口服途径;每天 1 次
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实验性的:碘化油 + 惰性 MNP
每日惰性粉末(麦芽糖糊精,无微量营养素)加一剂 200 毫克碘作为研究开始时的碘化罂粟籽油
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200毫克碘油胶囊;口服途径;一旦开始学习
未强化粉袋(麦芽糖糊精,无微量营养素);口服途径;每天 1 次
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有源比较器:非碘化 MNP + 惰性油
研究开始时每天服用不含碘的微量营养素粉末(14 种微量营养素)和一粒不含碘的惰性油胶囊。
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无碘月见草油胶囊;口服途径;一旦开始学习
未强化的微量营养素粉袋(14 种微量营养素);口服途径;每天 1 次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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婴儿尿碘浓度 (UIC)
大体时间:24周
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24周
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婴儿干血斑甲状腺球蛋白(DBS-Tg)
大体时间:24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿干血斑促甲状腺激素(DBS-TSH)
大体时间:24周
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24周
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婴儿干血斑总T4(DBS-T4)
大体时间:24周
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24周
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婴儿躯体生长(头围、体重、身长)
大体时间:24 周,如果此时结果显着,52 周
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24 周,如果此时结果显着,52 周
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甲状腺自身免疫
大体时间:24周
|
甲状腺抗体的测量
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24周
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安全性(婴儿发病率和婴儿死亡率的综合衡量标准)
大体时间:24周
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婴儿发病率和婴儿死亡率的综合衡量标准
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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婴儿尿肌酐浓度
大体时间:24周
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24周
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婴儿尿钠浓度
大体时间:24周
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24周
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母亲尿碘浓度(UIC)
大体时间:24周
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24周
|
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母乳碘浓度(BMIC)
大体时间:24周
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael B Zimmermann, MD、ETH Zuerich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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