多発性硬化症におけるタスク指向サーキットトレーニング
多発性硬化症におけるタスク指向サーキット トレーニング: 多中心ランダム化比較試験
私たちの主な仮説は、多発性硬化症と軽度から中等度の歩行障害を持つ人々の対照として、2週間の高強度タスク指向サーキットトレーニングとそれに続く3か月の構造化された家庭運動プログラムは、遅延治療群と比較してより高い利益をもたらすというものです.
私たちの二次的な仮説は、TOCT と構造化された 3 か月間の自宅での運動プログラムを受けた被験者では、臨床的利益が保持される可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の歩行障害 (EDSS 4-5.5) を持つ多発性硬化症の被験者の運動機能、可動性、およびバランスに対するタスク指向トレーニングの効果をテストするための単一盲検無作為化対照試験です。
対象と方法: 54 人の多発性硬化症患者が、2 つの外来リハビリテーション クリニック (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara および Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana) で募集されます。 インフォームドコンセントが得られる。 登録された参加者は、2 つの異なる治療グループに含まれます: 実験グループは、2 週間にわたって 10 の TOCT セッション (各セッションに 2 時間) を受け取り、続いて 3 か月の自宅での運動プログラムを受けますが、対照グループは遅延治療グループに含まれます。 スーパーバイザーの理学療法士がいる3人の被験者がTOCTに参加します。 主な結果の測定は、歩行持久力 (6 分間の歩行テスト) です。副次的な結果として、歩行速度 (Timed 25-Foot Walk)、バランス (Dynamic Gait Index)、可動性 (Time Up and Go Test) をテストします。自己評価アンケートを通じて、運動疲労 (修正疲労影響尺度 - MFIS)、歩行能力 (多発性硬化症歩行尺度 - 12)、健康関連の生活の質 (多発性硬化症影響尺度 - 29 および多発性硬化症の機能評価) を評価します。 . 臨床結果に加えて、便利なサンプルには次のものがあります。（i）バランス評価（力のプラットフォーム）。 (ii) 歩行中の運動皮質酸素化 (fNIRS)。 (iii) 筋酸素化 (NIRS); (iv) 力および EMG 信号。 (v) 機械的および電気的疲労評価。 (vi) 脳接続 (EEG)。 結果の測定は、治療開始の1週間前（T0）、治療開始の2週間後（T1）、3か月の運動プログラムの後（T2）、および3か月の追跡調査（T3）で評価され、治療の保持を評価します。治療法を知らされていない臨床医。
具体的な目的は、(i) 歩行、可動性、バランス、疲労、および健康関連の生活の質への影響をテストすることです。 (ii) 歩行中の脳酸素化 (fNIRS) への影響をテストします。 (iii) 筋酸素化 (NIRS); (iv) 力および EMG 信号。 (v) 機械的および電気的疲労評価。 (vi) 脳の接続性 (EEG) および (vii) 3 か月間の自宅での運動プログラムの実現可能性、満足度、順守を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ferrara、イタリア
- Ferrara University Hospital
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性、
- 共同住宅、
- 年齢 >18 かつ <75
- -安定期の多発性硬化症の診断、研究登録の3か月以上前の再発
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) 4 ～ 5,5 と呼ばれる中等度の歩行障害
- MMSE >24
除外基準:
- 運動機能に影響を与える可能性のある多発性硬化症に加えて、神経学的状態
- -安全に研究を完了する能力を妨げる可能性のある病状
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タスク指向サーキットトレーニング
TOCT には 6 つの異なるワークステーションがあり、被験者はそれぞれ 5 分間運動します (3 分間の運動と 2 分間の休憩)。
各セッション中、被験者は約 60 分 (ワークステーション 6 台 × 5 分 × 2 ラップ) かかる 2 ラップを行い、各ラップの後に 10 分間の休憩を取ります。
また、トレッドミル上を必要に応じて休憩を含めて30分間歩くことで、歩行持久力を鍛えます。
これは漸進的な回路であり、被験者は運動中に理学療法士からフィードバック（視覚的および聴覚的）を受け取ります。
休憩は、困難について話し合い、さらなるフィードバックを提供するために使用されます。
1 回のセッションには最大 3 人の患者が含まれ、120 分、週 5 日、2 週間続きます。
この期間の後、彼らは 3 か月間の自宅での運動維持プログラムを受けます。
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TOCT には 6 つの異なるワークステーションがあり、被験者はそれぞれ 5 分間運動します (3 分間の運動と 2 分間の休憩)。
各セッション中、被験者は約 60 分 (ワークステーション 6 台 × 5 分 × 2 ラップ) かかる 2 ラップを行い、各ラップの後に 10 分間の休憩を取ります。
また、トレッドミル上を必要に応じて休憩を含めて30分間歩くことで、歩行持久力を鍛えます。
これは漸進的な回路であり、被験者は運動中に理学療法士からフィードバック（視覚と聴覚）を受け取ります。
休憩は、困難について話し合い、さらなるフィードバックを提供するために使用されます。
1 回のセッションには最大 3 人の患者が含まれ、120 分、週 5 日、2 週間続きます。
この期間の後、彼らは 3 か月間の自宅での運動維持プログラムを受けます。
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アクティブコンパレータ：遅発性TOCT
対照群は、歩行パフォーマンスと可動性の改善のための特定のリハビリテーション治療を受けません。
いずれにせよ、対照群は、リハビリ以外の状況で運動することを自由に許可されます（つまり、
水泳、ウォーキング、ヨガ) を 14 週間。
この期間の後、彼らは治療として TOCT と 3 か月間の自宅での運動維持プログラムを受けます。
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対照群は、歩行パフォーマンスと可動性の改善のための特定のリハビリテーション治療を受けません。
いずれにせよ、対照群は、リハビリ以外の状況で運動することを自由に許可されます（つまり、
水泳、ウォーキング、ヨガ) を 14 週間。
この期間の後、彼らは治療として TOCT と 3 か月間の自宅での運動維持プログラムを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：週: 0、2、14、26
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歩行持久力は、6分間ウォーキングテストで測定されます。
対象者は、22m の歩道を 6 分間で可能な限り上り下りするように指示され、必要に応じて速度を落として休憩することもできます。
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週: 0、2、14、26
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計時 25 フィート ウォーク (25FWT)
時間枠：週: 0、2、14、26
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC) にも含まれる、下肢機能の定量的尺度。
患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一方の端に向けられ、指定された補助器具を使用して、25 フィート (7.62 m) をできるだけ速く安全に歩くように指示されます。
タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。
試験は、全米多発性硬化症学会のマニュアルに報告されている指示に従って実施されます。
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週: 0、2、14、26
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：週: 0、2、14、26
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被験者は、椅子から立ち上がる、3 メートル歩く、床にマークされた線を越える、向きを変える、後ろに戻る、座るように口頭で指示されます。
試験中は研究スタッフが被験者を守ります。
被験者は 3 回の試行を行い、各試行の実行にかかる時間をストップウォッチで記録します。
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週: 0、2、14、26
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動的歩行指数 (DGI)
時間枠：週: 0、2、14、26
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外的要求の存在下で歩行中にバランスを修正する個人の能力を評価します
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週: 0、2、14、26
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：週: 0、2、14、26
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MFIS は、疲労が生活に与える影響に関する MS 患者へのインタビューから得られた項目に基づいて、Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) を修正したものです。
この手段は、身体的、認知的、および心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
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週: 0、2、14、26
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多発性硬化症ウォーキングスケール - 12 (MSWS-12)
時間枠：週: 0、2、14、26
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12 項目の多発性硬化症歩行スケール (MSWS-12) は、個人の歩行能力に対する MS の影響を自己申告で測定するものです。
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週: 0、2、14、26
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多発性硬化症影響尺度 - 29 (MSIS-29)
時間枠：週: 0、2、14、26
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これは、MS が身体的および心理的機能に与える影響を評価する、健康評価の QOL アンケートです。
これは、ADL I および II に関する 29 の項目で構成されています。身体活動に関する 20 項目と、人の心理状態に関する 9 項目です。
各アイテムは、0 から 5 までの値でスコア付けできます。合計スコアは、すべてのアイテムの合計によって与えられ、0 から 100 の範囲で変換されます。
より高い値は、被験者の HRQoL のより悪い認識に対応します。
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週: 0、2、14、26
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多発性硬化症の機能評価 (FAMS)
時間枠：週: 0、2、14、26
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MS患者に使用するQOL測定器。
生活の質に関する 6 つの領域の 59 項目 (うち 44 項目が採点) で構成されています。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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週: 0、2、14、26
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近赤外分光法による脳代謝計測
時間枠：週: 0、2、14、26
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近赤外分光法 (NIRS) は、運動課題に応じた人間の運動皮質の酸素化の変化を外来または遠隔監視するための非侵襲的でポータブルな技術です。
患者はトレッドミル上を 0.2 km/h の速度で人員の補助を受けながら部分的に体重を支えながら歩き、休憩時間 (30 秒) と交互に 4 つの短い作業 (30 秒の歩行) を行います。
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週: 0、2、14、26
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姿勢の揺れ（圧力中心（COP）の軌跡）
時間枠：週: 0、2、14、26
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圧力中心 (COP) 軌跡
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週: 0、2、14、26
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力と EMG 信号 (アイソキネティック ダイナモメーター (PrimusRS BTETM テクノロジー) で膝の等尺性伸展を実行し、独自の最大随意収縮 (MVC) を達成します)
時間枠：週: 0、2、14、26
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患者は等速性ダイナモメーター (PrimusRS BTETM テクノロジー) で膝の等尺性伸展を行い、3 秒間の試行のセット中に自身の最大随意収縮 (MVC) を達成します。
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週: 0、2、14、26
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機械的および電気的疲労の評価 (アイソキネティック ダイナモメーター (PrimusRS BTETM テクノロジー) で下肢のアイソメトリック タスクにおける持続的な収縮を測定して評価)
時間枠：週: 0、2、14、26
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筋肉疲労は、アイソキネティック ダイナモメーター (PrimusRS BTETM Technology) で下肢のアイソメトリック タスクにおける持続的な収縮を測定し、膝と足首の伸展の MVC を 60 秒間維持して評価されます。
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週: 0、2、14、26
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脳の可塑性と接続性 (高密度 EEG と垂直眼電図 (EOG) は、標準のバイポーラ 64 チャネル モンタージュと DC 結合アンプ (Micromed SD MRI、System Plus 取得ソフトウェア) で記録されます)
時間枠：週: 0、2、14、26
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高密度 EEG および垂直眼電図 (EOG) は、標準的なバイポーラ 64 チャネル モンタージュおよび DC 結合アンプ (Micromed SD MRI、System Plus 取得ソフトウェア) で記録されます。
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週: 0、2、14、26
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近赤外分光法による代謝筋肉測定
時間枠：週: 0、2、14、26
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非侵襲的な筋肉測定は、2 つの光源ファイバーと 2 つの検出ファイバーからなる光学イメージング システムによって腓腹筋で実行されます。
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週: 0、2、14、26
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Studio multicentrico TOCT SM
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