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多发性硬化症的任务导向循环训练

2018年11月28日 更新者：University Hospital of Ferrara

多发性硬化症中以任务为导向的循环训练：多中心随机对照试验

我们的主要假设是，与延迟治疗组相比，作为多发性硬化症和轻度至中度步态障碍患者的对照，为期两周的高强度任务导向循环训练和结构化的 3 个月家庭锻炼计划将具有更高的益处。

我们的次要假设是，接受 TOCT 加结构化 3 个月家庭锻炼计划的受试者可能会保留临床收益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单盲随机对照试验，旨在测试任务导向训练对具有轻度至中度步态障碍 (EDSS 4-5.5) 的多发性硬化症受试者的运动功能、活动性和平衡的影响。

对象和方法：将在两个门诊康复诊所（Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara 和 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana）招募 54 名多发性硬化症患者。 将获得知情同意。 登记的参与者将被分为 2 个不同的治疗组：实验组将在 2 周内接受 10 次 TOCT 疗程（每次 2 小时），然后进行为期 3 个月的家庭锻炼计划，而对照组将被纳入延迟治疗组。 三个有主管物理治疗师的受试者将参加 TOCT。 主要结果测量将是步行耐力（六分钟步行测试）；作为次要结果，我们将测试步态速度（计时 25 英尺步行）、平衡（动态步态指数）和活动能力（起步时间测试）；通过自我评估问卷，我们将评估运动疲劳（改良疲劳影响量表 - MFIS）、行走能力（多发性硬化症步行量表 - 12）、健康相关生活质量（多发性硬化症影响量表 - 29 和多发性硬化症功能评估） . 除了临床结果，在一个方便的样本中，我们将有：（i）平衡评估（力平台）； (ii) 行走时运动皮层氧合 (fNIRS)； (iii) 肌肉氧合 (NIRS)； (iv) 力和 EMG 信号； (v) 机械和电气疲劳评估； (vi) 大脑连通性 (EEG)。 将在治疗开始前 1 周 (T0)、治疗开始两周后 (T1)、3 个月锻炼计划后 (T2) 和 3 个月随访 (T3) 评估结果指标，以评估治疗保留情况，通过对治疗不知情的临床医生。

具体目标是 (i) 测试对步行、活动能力、平衡、疲劳和健康相关生活质量的影响； (ii) 测试行走过程中对脑氧合 (fNIRS) 的影响； (iii) 肌肉氧合 (NIRS)； (iv) 力和 EMG 信号； (v) 机械和电气疲劳评估； (vi) 大脑连接 (EEG) 和 (vii) 调查 3 个月的家庭锻炼计划的可行性、满意度和依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ferrara、意大利
        • Ferrara University Hospital
      • Pisa、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性，
  • 社区住宅，
  • 年龄 >18 岁且 <75 岁
  • 多发性硬化症的诊断处于稳定期，复发时间 > 3 个月前参加研究
  • 中度步态障碍指的是扩展残疾状态量表 (EDSS) 在 4 和 5,5 之间
  • 均方误差 >24

排除标准：

  • 除了可能影响运动功能的多发性硬化症之外的神经系统疾病
  • 可能影响安全完成研究能力的医疗条件
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：面向任务的循环训练
TOCT 包括六个不同的工作站，受试者在每个工作站中锻炼 5 分钟（锻炼 3 分钟，休息 2 分钟）。 在每次会议期间，受试者进行 2 圈，大约需要 60 分钟（6 个工作站 × 5 分钟 × 2 圈），每圈后休息 10 分钟。 此外，步行耐力是通过在跑步机上步行 30 分钟来训练的，必要时还可以休息。 这是一个循序渐进的循环，受试者在锻炼时会收到物理治疗师的反馈（视觉和听觉）。 休息用于讨论困难并提供进一步的反馈。 一个疗程最多包括 3 名患者，持续 120 分钟，每周 5 天，持续 2 周。 在此期间之后，他们将接受为期 3 个月的家庭锻炼维护计划。
行为的：面向任务的循环训练
TOCT 包括六个不同的工作站，受试者在每个工作站中锻炼 5 分钟（锻炼 3 分钟，休息 2 分钟）。 在每次会议期间，受试者进行 2 圈，大约需要 60 分钟（6 个工作站 × 5 分钟 × 2 圈），每圈后休息 10 分钟。 此外，步行耐力是通过在跑步机上步行 30 分钟来训练的，必要时还可以休息。 这是一个循序渐进的循环，受试者在锻炼时会收到物理治疗师的反馈（视觉和听觉）。 休息用于讨论困难并提供进一步的反馈。 一个疗程最多包括 3 名患者，持续 120 分钟，每周 5 天，持续 2 周。 在此期间之后，他们将接受为期 3 个月的家庭锻炼维护计划。
有源比较器：延迟发作 TOCT
对照组将不接受任何特定的步态性能和活动能力改善康复治疗。 在任何情况下，对照组都将被授权随意在非康复环境中锻炼（即 游泳、散步、瑜伽）14 周。 在此期间之后，他们将接受 TOCT 作为治疗加上为期 3 个月的家庭锻炼维护计划。
行为的：延迟发作 TOCT
对照组将不接受任何特定的步态性能和活动能力改善康复治疗。 在任何情况下，对照组都将被授权随意在非康复环境中锻炼（即 游泳、散步、瑜伽）14 周。 在此期间之后，他们将接受 TOCT 作为治疗加上为期 3 个月的家庭锻炼维护计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试
大体时间：周数：0、2、14、26
步行耐力是通过六分钟步行测试来衡量的。 指示受试者在 6 分钟内在 22m 的人行道上尽可能远地走上走下，必要时可以放慢速度并休息。
周数：0、2、14、26

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时 25 英尺步行 (25FWT)
大体时间：周数：0、2、14、26
下肢功能的定量测量，也包含在多发性硬化症功能综合 (MSFC) 中。 患者被引导到清晰标记的 25 英尺路线的一端，并被指示使用规定的辅助设备尽快但安全地行走 25 英尺（7.62 米）。 通过让患者向后走相同的距离，立即再次执行任务。 测试将根据国家多发性硬化症协会手册中报告的说明进行。
周数：0、2、14、26
计时测试
大体时间：周数：0、2、14、26
将口头指示受试者从椅子上站起来，步行 3 米，穿过地板上标记的线，转身，向后走，然后坐下。 研究人员将在测试期间保护受试者。 受试者将进行 3 次试验，每次试验所需的时间将用秒表记录。
周数：0、2、14、26
动态步态指数 (DGI)
大体时间：周数：0、2、14、26
评估个人在存在外部需求的情况下行走时调整平衡的能力
周数：0、2、14、26
改进的疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：周数：0、2、14、26
MFIS 是疲劳影响量表（Fisk 等人，1994 年）的一种修改形式，它基于从对 MS 患者的采访中得出的有关疲劳如何影响他们生活的项目。 该工具可评估疲劳对身体、认知和社会心理功能的影响。
周数：0、2、14、26
多发性硬化症步行量表 - 12 (MSWS-12)
大体时间：周数：0、2、14、26
12 项多发性硬化症步行量表 (MSWS-12) 是 MS 对个人步行能力影响的自我报告测量。
周数：0、2、14、26
多发性硬化症影响量表 - 29 (MSIS-29)
大体时间：周数：0、2、14、26
这是一份健康等级生活质量问卷，用于评估 MS 对身体和心理功能的影响。 它由 ADL I 和 II 的 29 个项目组成：20 个关于身体活动，9 个关于人的心理状态。 每个项目都可以用 0 到 5 的值进行评分；总分由所有项目的总和给出，然后在 0 到 100 的范围内转换。 较高的值对应于受试者 HRQoL 的较差感知。
周数：0、2、14、26
多发性硬化症 (FAMS) 的功能评估
大体时间：周数：0、2、14、26
用于 MS 患者的生活质量工具。 由六个生活质量领域的 59 个项目（其中 44 个已评分）组成。 分数越高表明生活质量越好。
周数：0、2、14、26
通过近红外光谱测量脑代谢
大体时间：周数：0、2、14、26
近红外光谱 (NIRS) 是一种无创、便携式技术，用于动态或远程监测人类运动皮层氧合变化以响应运动任务。 患者将在工作人员的协助下以 0.2 公里/小时的速度在跑步机上行走，并在部分体重支持下执行 4 项短任务（步行 30 秒），交替进行休息时间（30 秒）。
周数：0、2、14、26
姿势摇摆（压力中心（COP）轨迹）
大体时间：周数：0、2、14、26
压力中心 (COP) 轨迹
周数：0、2、14、26
力和 EMG 信号（在等速测力计（PrimusRS BTETM 技术）上执行膝盖的等距伸展，实现它们自己的最大自愿收缩 (MVC)
大体时间：周数：0、2、14、26
患者将在等速测力计（PrimusRS BTETM 技术）上进行膝关节等距伸展，在一组 3 秒的试验中实现他们自己的最大自主收缩 (MVC)。
周数：0、2、14、26
机械和电气疲劳评估（评估在等速测力计（PrimusRS BTETM 技术）上测量下肢等距任务中的持续收缩
大体时间：周数：0、2、14、26
肌肉疲劳将通过等速测力计（PrimusRS BTETM 技术）测量下肢等长收缩任务中的持续收缩来评估，同时保持膝盖和脚踝伸展的 MVC 60 秒。
周数：0、2、14、26
脑可塑性和连通性（高密度脑电图和垂直眼电图 (EOG) 将使用标准双极 64 通道蒙太奇和直流耦合放大器（Micromed SD MRI，System Plus 采集软件）记录）
大体时间：周数：0、2、14、26
高密度脑电图和垂直眼电图 (EOG) 将使用标准双极 64 通道蒙太奇和直流耦合放大器（Micromed SD MRI，System Plus 采集软件）记录。
周数：0、2、14、26
通过近红外光谱测量肌肉代谢
大体时间：周数：0、2、14、26
非侵入性肌肉测量将通过由 2 根光源光纤和 2 根检测器光纤组成的光学成像系统在腓肠肌处进行。
周数：0、2、14、26

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital of Ferrara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月20日

首次发布 (估计)

2015年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月28日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Studio multicentrico TOCT SM

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