Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehtäväkeskeinen piiriharjoittelu multippeliskleroosissa

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital of Ferrara

Tehtäväkeskeinen piiriharjoittelu multippeliskleroosissa: monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Ensisijainen hypoteesimme on, että kahden viikon korkean intensiteetin tehtäväkeskeisellä kiertoharjoittelulla, jota seuraa jäsennelty 3 kuukauden kotiharjoitusohjelma, olisi suurempi hyöty verrattuna viivästetyn hoidon ryhmään verrattuna ihmisillä, joilla on multippeliskleroosi ja lievä tai kohtalainen kävelyvamma.

Toissijainen hypoteesimme on, että kliiniset hyödyt voivat säilyä potilailla, joille tehtiin TOCT plus jäsennelty 3 kuukauden kotiharjoitusohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi sokea satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa testataan tehtäväkeskeisen harjoittelun vaikutuksia liikuntatoimintoihin, liikkuvuuteen ja tasapainoon multippeliskleroosipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kävelyvamma (EDSS 4-5.5).

Aiheet ja menetelmät: 54 multippeliskleroosipotilasta rekrytoidaan kahdelle avohoitokuntoutusklinikalle (Azienda Ospedaliero- Universitaria di Ferrara ja Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana). Tietoinen suostumus saadaan. Ilmoittautuneet osallistujat sisällytetään kahteen eri hoitoryhmään: koeryhmä saa 10 TOCT-istuntoa 2 viikon aikana (2 tuntia/kerta), jota seuraa 3 kuukauden kotiharjoitusohjelma, kun taas kontrolliryhmä sisällytetään viivästetyn hoidon ryhmään. TOCT:iin osallistuu kolme ainetta ohjaavan fysioterapeutin kanssa. Ensisijainen tulosmitta on kävelykestävyys (kuuden minuutin kävelytesti); toissijaisena tuloksena testaamme kävelynopeutta (Timed 25-Foot Walk), tasapainoa (Dynamic Gait Index) ja liikkuvuutta (Time Up and Go Test); Itsearviointikyselyillä arvioimme motorista väsymystä (Modified Fatigue Impact Scale - MFIS), kävelykykyä (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12), terveyteen liittyvää elämänlaatua (Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 ja Functional Assessment of Multiple Sclerosis) . Kliinisten tulosten lisäksi mukavuusnäytteessä meillä on: (i) tasapainoarviointi (voimaalusta); (ii) motorisen aivokuoren hapetus kävelyn aikana (fNIRS); (iii) lihasten hapetus (NIRS); (iv) voima- ja EMG-signaali; v) mekaanisen ja sähköisen väsymyksen arviointi; vi) aivojen yhteys (EEG). Tulosmittaukset arvioidaan viikko ennen hoidon aloittamista (T0), kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (T1), 3 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen (T2) ja 3 kuukauden seurannassa (T3) hoidon jatkuvuuden arvioimiseksi, hoitoon sokeutunut kliinikko.

Erityistavoitteet ovat (i) testata vaikutuksia kävelyyn, liikkuvuuteen, tasapainoon, väsymykseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun; (ii) testata vaikutuksia aivojen hapettumiseen (fNIRS) kävelyn aikana; (iii) lihasten hapetus (NIRS); (iv) voima- ja EMG-signaali; v) mekaanisen ja sähköisen väsymyksen arviointi; (vi) aivoyhteys (EEG) ja (vii) tutkia kolmen kuukauden kotiharjoitusohjelman toteutettavuutta, tyytyväisyyttä ja noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University Hospital
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset,
  • yhteisöasunto,
  • ikä >18 ja <75
  • multippeliskleroosin diagnoosi vakaassa vaiheessa, uusiutumisen kanssa > 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • keskivaikeat kävelyvaikeudet, jotka viittaavat laajennettuun vammaisuusasteikkoon (EDSS) välillä 4–5,5
  • MMSE >24

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologiset sairaudet multippeliskleroosin lisäksi, jotka voivat vaikuttaa motoriseen toimintaan
  • sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät kykyä suorittaa tutkimus turvallisesti
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehtäväorientoitunut piirikoulutus
TOCT sisältää kuusi erilaista työasemaa, joissa koehenkilöt harjoittelevat jokaisessa 5 minuuttia (3 minuuttia harjoitusta ja 2 minuuttia lepoa). Jokaisen istunnon aikana koehenkilöt käyvät läpi 2 kierrosta, jotka kestävät noin 60 minuuttia (6 työasemaa × 5 minuuttia × 2 kierrosta), ja jokaisen kierroksen jälkeen on 10 minuuttia lepoa. Lisäksi kävelykestävyyttä harjoittelee 30 minuutin kävely juoksumatolla sisältäen tarvittaessa taukoja. Tämä on progressiivinen kierros ja harjoittelukohteet saavat fysioterapeutilta palautetta (visuaalista ja kuulosta). Taukoja käytetään keskustelemaan vaikeuksista ja antamaan lisäpalautetta. Yksi istunto sisältää enintään 3 potilasta ja kestää 120 minuuttia, 5 päivää/viikko 2 viikon ajan. Tämän ajanjakson jälkeen he saavat 3 kuukauden kotiharjoitteluohjelman.
Käyttäytyminen: Tehtäväorientoitunut piirikoulutus
TOCT sisältää kuusi erilaista työasemaa, joissa koehenkilöt harjoittelevat jokaisessa 5 minuuttia (3 minuuttia harjoitusta ja 2 minuuttia lepoa). Jokaisen istunnon aikana koehenkilöt käyvät läpi 2 kierrosta, jotka kestävät noin 60 minuuttia (6 työasemaa × 5 minuuttia × 2 kierrosta), ja jokaisen kierroksen jälkeen on 10 minuuttia lepoa. Lisäksi kävelykestävyyttä harjoittelee 30 minuutin kävely juoksumatolla sisältäen tarvittaessa taukoja. Tämä on progressiivinen kierros ja harjoituskohteet saavat fysioterapeutilta palautetta (visuaalista ja kuulosta). Taukoja käytetään keskustelemaan vaikeuksista ja antamaan lisäpalautetta. Yksi istunto sisältää enintään 3 potilasta ja kestää 120 minuuttia, 5 päivää/viikko 2 viikon ajan. Tämän ajanjakson jälkeen he saavat 3 kuukauden kotiharjoitteluohjelman.
Active Comparator: Viivästynyt alkaminen TOCT
Kontrolliryhmä ei saa erityistä kuntoutushoitoa kävelyn suorituskyvyn ja liikkuvuuden parantamiseksi. Joka tapauksessa kontrolliryhmä saa halutessaan harjoittaa ei-kuntouttavissa yhteyksissä (esim. uinti, kävely, jooga) 14 viikon ajan. Tämän ajanjakson jälkeen he saavat TOCT-hoitoa sekä kotiharjoitteluohjelman 3 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Viivästynyt alkaminen TOCT
Kontrolliryhmä ei saa erityistä kuntoutushoitoa kävelyn suorituskyvyn ja liikkuvuuden parantamiseksi. Joka tapauksessa kontrolliryhmä saa halutessaan harjoittaa ei-kuntouttavissa yhteyksissä (esim. uinti, kävely, jooga) 14 viikon ajan. Tämän ajanjakson jälkeen he saavat TOCT-hoitoa sekä kotiharjoitteluohjelman 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikot: 0,2,14,26
Kävelykestävyys mitataan kuuden minuutin kävelytestillä. Koehenkilöitä ohjataan kävelemään ylös ja alas mahdollisimman pitkälle 22 metrin kävelytietä kuudessa minuutissa, ja tarvittaessa mahdollisuus hidastaa ja levätä.
Viikot: 0,2,14,26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 25 jalan kävely (25FWT)
Aikaikkuna: viikot: 0,2,14,26
alaraajojen toiminnan määrällinen mitta, joka sisältyy myös multippeliskleroosin toiminnalliseen komposiittiin (MSFC). Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan radan toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa (7,62 m) mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti käyttämällä määrättyjä apuvälineitä. Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin. Testi suoritetaan National Multiple Sclerosis Societyn ohjekirjan ohjeiden mukaisesti.
viikot: 0,2,14,26
Time Up and Go -testi
Aikaikkuna: viikot: 0,2,14,26
Koehenkilöille annetaan suullinen opastus nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, ylittää lattiaan merkitty viiva, kääntyä ympäri, kävellä taaksepäin ja istua alas. Tutkimushenkilökunnan jäsen valvoo kohdetta kokeen aikana. Koehenkilöt suorittavat 3 koetta ja kunkin kokeen suorittamiseen kuluva aika tallennetaan sekuntikellolla.
viikot: 0,2,14,26
Dynaaminen kävelyindeksi (DGI)
Aikaikkuna: viikot: 0,2,14,26
Arvioi yksilön kykyä muuttaa tasapainoa kävellessään ulkoisten vaatimusten läsnä ollessa
viikot: 0,2,14,26
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko (MFIS)
Aikaikkuna: viikot: 0,2,14,26
MFIS on muunneltu muoto väsymysvaikutusasteikosta (Fisk et al, 1994), joka perustuu MS-potilaiden haastatteluista saatuihin kohtiin siitä, kuinka väsymys vaikuttaa heidän elämäänsä. Tämä instrumentti antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
viikot: 0,2,14,26
Multippeliskleroosin kävelyasteikko – 12 (MSWS-12)
Aikaikkuna: viikot: 0,2,14,26
12 pisteen multippeliskleroosikävelyasteikko (MSWS-12) on itseraportoiva mittari MS-taudin vaikutuksesta yksilön kävelykykyyn.
viikot: 0,2,14,26
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko - 29 (MSIS-29)
Aikaikkuna: viikot: 0,2,14,26
Tämä on terveyden kannalta arvioitu elämänlaatukysely, joka arvioi MS-taudin vaikutusta fyysisiin ja psyykkisiin toimintoihin. Se muodostuu 29 ADL I:n ja II:n kohdasta: 20 koskee fyysistä aktiivisuutta ja 9 henkilön psyykkistä tilaa. Jokainen kohde voidaan pisteyttää arvolla 0-5; kokonaispistemäärä saadaan kaikkien kohteiden summana ja muunnetaan sitten välillä 0-100. Korkeampi arvo vastaa huonompaa käsitystä kohteen HRQoL:sta.
viikot: 0,2,14,26
Multippeliskleroosin (FAMS) toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: viikot: 0,2,14,26
Elämänlaadun mittari käytettäväksi MS-tautia sairastaville. Sisältää 59 kohdetta (joista 44 pisteytetään) kuudella elämänlaadun alueella. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
viikot: 0,2,14,26
Metaboliset aivomittaukset lähi-infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: viikot: 0,2,14,26
Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) on ei-invasiivinen, kannettava tekniikka ihmisen motorisen aivokuoren hapetusmuutosten ambulatoriseen tai etävalvontaan vasteena motorisiin tehtäviin. Potilaat kävelevät juoksumatolla 0,2 km/h nopeudella henkilökunnan avustuksella ja osittaisella ruumiinpainotuella suorittaen 4 lyhyttä tehtävää (30 sekuntia kävelyä) vuorotellen lepojaksoilla (30 sekuntia).
viikot: 0,2,14,26
Posturaalinen heilahdus (paineen keskipisteen (COP) liikeradat)
Aikaikkuna: viikot: 0,2,14,26
Painekeskuksen (COP) liikeradat
viikot: 0,2,14,26
Voima- ja EMG-signaali (suorita polvien isometrinen pidennys isokineettisellä dynamometrillä (PrimusRS BTETM -tekniikka) saavuttaen oman maksimivapaaehtoisen supistuksensa (MVC)
Aikaikkuna: viikot: 0,2,14,26
Potilaat suorittavat polvien isometrisen pidennyksen isokineettisellä dynamometrillä (PrimusRS BTETM -tekniikka) saavuttaen oman maksimivapaaehtoisen supistuksensa (MVC) kolmen sekunnin mittaisten kokeiden aikana.
viikot: 0,2,14,26
Mekaaninen ja sähköinen väsymysarviointi (arvioitu mittaamalla jatkuvia supistuksia isometrisissa tehtävissä alaraajoissa isokineettisellä dynamometrillä (PrimusRS BTETM Technology)
Aikaikkuna: viikot: 0,2,14,26
Lihasväsymys arvioidaan mittaamalla jatkuvia supistuksia alaraajojen isometrisissa tehtävissä isokineettisellä dynamometrillä (PrimusRS BTETM Technology) ja ylläpitäen polven ja nilkan venytyksen MVC:tä 60 sekunnin ajan.
viikot: 0,2,14,26
Aivojen plastisuus ja liitettävyys (High density EEG ja vertikaalinen elektrookulogrammi (EOG) tallennetaan tavallisella bipolaarisella 64-kanavaisella montaasilla ja DC-kytketyllä vahvistimella (Micromed SD MRI, System Plus -hankintaohjelmisto)
Aikaikkuna: viikot: 0,2,14,26
Suuritiheyksinen EEG ja vertikaalinen elektrookulogrammi (EOG) tallennetaan tavallisella bipolaarisella 64-kanavaisella montaasilla ja DC-kytketyllä vahvistimella (Micromed SD MRI, System Plus -hankintaohjelmisto).
viikot: 0,2,14,26
Metaboliset lihasmittaukset lähi-infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: viikot: 0,2,14,26
Noninvasiiviset lihasmittaukset suoritetaan gastrocnemiusissa optisella kuvantamisjärjestelmällä, joka koostuu kahdesta valonlähdekuidusta ja kahdesta ilmaisinkuidusta.
viikot: 0,2,14,26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Studio multicentrico TOCT SM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Tehtäväorientoitunut piirikoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa