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Ein aufgabenorientiertes Zirkeltraining bei Multipler Sklerose

28. November 2018 aktualisiert von: University Hospital of Ferrara

Ein aufgabenorientiertes Zirkeltraining bei Multipler Sklerose: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Unsere primäre Hypothese ist, dass ein zweiwöchiges, hochintensives, aufgabenorientiertes Zirkeltraining, gefolgt von einem strukturierten, dreimonatigen Heimübungsprogramm, im Vergleich zu einer verzögert behandelten Gruppe als Kontrollgruppe bei Menschen mit Multipler Sklerose und leichter bis mittelschwerer Gehbehinderung einen höheren Nutzen hätte.

Unsere sekundäre Hypothese ist, dass es bei Probanden, die sich einer TOCT plus einem strukturierten 3-monatigen Heimübungsprogramm unterzogen haben, zu einer Beibehaltung der klinischen Gewinne kommen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen der Auswirkungen eines aufgabenorientierten Trainings auf Bewegungsfunktion, Mobilität und Gleichgewicht bei Patienten mit Multipler Sklerose und leichten bis mittelschweren Gangstörungen (EDSS 4-5.5).

Themen und Methoden:54 Multiple-Sklerose-Patienten werden in zwei ambulanten Rehabilitationskliniken (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara und Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana) rekrutiert. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden in 2 verschiedene Behandlungsgruppen aufgenommen: Die Versuchsgruppe erhält 10 TOCT-Sitzungen über 2 Wochen (2 Stunden/jede Sitzung), gefolgt von einem 3-monatigen Heimübungsprogramm, während die Kontrollgruppe in eine Gruppe mit verzögerter Behandlung aufgenommen wird. Am TOCT nehmen drei Probanden mit einem betreuenden Physiotherapeuten teil. Primäre Ergebnismessung ist die Gehausdauer (Sechs-Minuten-Gehtest); als sekundäres Ergebnis werden wir die Ganggeschwindigkeit (Timed 25-Foot Walk), das Gleichgewicht (Dynamic Gait Index) und die Mobilität (Time Up and Go Test) testen; Durch Fragebögen zur Selbsteinschätzung werden wir die motorische Ermüdung (Modified Fatigue Impact Scale - MFIS), die Gehfähigkeit (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12), die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 und Functional Assessment of Multiple Sclerosis) bewerten. . Zusätzlich zu den klinischen Ergebnissen werden wir in einer praktischen Stichprobe Folgendes haben: (i) Gleichgewichtsbewertung (Force-Plattform); (ii) Motorkortex-Oxygenierung beim Gehen (fNIRS); (iii) Muskeloxygenierung (NIRS); (iv) Kraft- und EMG-Signal; (v) Bewertung der mechanischen und elektrischen Ermüdung; (vi) Gehirnkonnektivität (EEG). Ergebnismessungen werden 1 Woche vor Beginn der Behandlung (T0), nach zwei Wochen nach Beginn der Behandlung (T1), nach dem 3-monatigen Trainingsprogramm (T2) und nach 3 Monaten im Follow-up (T3) bewertet, um die Behandlungsdauer zu bewerten ein Kliniker, der für die Behandlung verblindet ist.

Die spezifischen Ziele bestehen darin, (i) die Auswirkungen auf das Gehen, die Mobilität, das Gleichgewicht, die Ermüdung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu testen; (ii) um die Auswirkungen auf die zerebrale Oxygenierung (fNIRS) während des Gehens zu testen; (iii) Muskeloxygenierung (NIRS); (iv) Kraft- und EMG-Signal; (v) Bewertung der mechanischen und elektrischen Ermüdung; (vi) Gehirnkonnektivität (EEG) und (vii) Untersuchung der Durchführbarkeit, Zufriedenheit und Einhaltung des 3-monatigen Heimübungsprogramms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Ferrara University Hospital
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen,
  • Gemeinschaftswohnung,
  • Alter >18 und <75
  • Diagnose von Multipler Sklerose in einer stabilen Phase mit Schüben > 3 Monate vor Studieneinschluss
  • mäßige Gehstörungen bezogen auf die Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen 4 und 5,5
  • MMSE >24

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankungen zusätzlich zu Multipler Sklerose, die die motorischen Funktionen beeinträchtigen können
  • Erkrankungen, die wahrscheinlich die Möglichkeit beeinträchtigen, die Studie sicher abzuschließen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufgabenorientiertes Zirkeltraining
TOCT umfasst sechs verschiedene Workstations, an denen sich die Probanden jeweils 5 Minuten lang bewegen (3 Minuten Training und 2 Minuten Ruhe). Während jeder Sitzung durchlaufen die Probanden 2 Runden, die etwa 60 Minuten dauern (6 Arbeitsstationen × 5 Minuten × 2 Runden), mit 10 Minuten Pause nach jeder Runde. Zusätzlich wird die Gehausdauer durch 30 Minuten Gehen auf dem Laufband inklusive ggf. Pausen trainiert. Dies ist ein progressiver Zirkel, und die Probanden erhalten während des Trainings Rückmeldungen (visuell und auditiv) vom Physiotherapeuten. Pausen werden verwendet, um über Schwierigkeiten zu diskutieren und weitere Rückmeldungen zu geben. Eine Sitzung umfasst bis zu 3 Patienten und dauert 120 Minuten, 5 Tage/Woche für 2 Wochen. Nach diesem Zeitraum erhalten sie für 3 Monate ein Pflegeprogramm für Heimübungen.
Verhalten: Aufgabenorientiertes Zirkeltraining
TOCT umfasst sechs verschiedene Workstations, an denen sich die Probanden jeweils 5 Minuten lang bewegen (3 Minuten Training und 2 Minuten Ruhe). Während jeder Sitzung durchlaufen die Probanden 2 Runden, die etwa 60 Minuten dauern (6 Arbeitsstationen × 5 Minuten × 2 Runden), mit 10 Minuten Pause nach jeder Runde. Zusätzlich wird die Gehausdauer durch 30 Minuten Gehen auf dem Laufband inklusive ggf. Pausen trainiert. Dies ist ein progressiver Zirkel, und die Probanden erhalten während des Trainings Rückmeldungen (visuell und auditiv) vom Physiotherapeuten. Pausen werden verwendet, um über Schwierigkeiten zu diskutieren und weitere Rückmeldungen zu geben. Eine Sitzung umfasst bis zu 3 Patienten und dauert 120 Minuten, 5 Tage/Woche für 2 Wochen. Nach diesem Zeitraum erhalten sie für 3 Monate ein Pflegeprogramm für Heimübungen.
Aktiver Komparator: Verzögerter Onset-TOCT
Die Kontrollgruppe erhält keine spezifische Rehabilitationsbehandlung zur Verbesserung der Gangleistung und Mobilität. In jedem Fall ist die Kontrollgruppe berechtigt, nach Belieben in nicht-rehabilitativen Kontexten (d.h. Schwimmen, Wandern, Yoga) für 14 Wochen. Nach diesem Zeitraum erhalten sie TOCT als Behandlung plus ein Erhaltungsprogramm für Heimübungen für 3 Monate.
Verhalten: Verzögerter Onset-TOCT
Die Kontrollgruppe erhält keine spezifische Rehabilitationsbehandlung zur Verbesserung der Gangleistung und Mobilität. In jedem Fall ist die Kontrollgruppe berechtigt, nach Belieben in nicht-rehabilitativen Kontexten (d.h. Schwimmen, Wandern, Yoga) für 14 Wochen. Nach diesem Zeitraum erhalten sie TOCT als Behandlung plus ein Erhaltungsprogramm für Heimübungen für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wochen: 0,2,14, 26
Die Gehausdauer wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest gemessen. Die Probanden werden angewiesen, einen 22 m langen Gehweg in sechs Minuten so weit wie möglich auf und ab zu gehen, mit der Möglichkeit, langsamer zu werden und sich bei Bedarf auszuruhen.
Wochen: 0,2,14, 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang (25FWT)
Zeitfenster: Wochen: 0,2,14, 26
ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten, das auch im Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) enthalten ist. Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, so schnell wie möglich, aber sicher, 25 Fuß (7,62 m) mit den vorgeschriebenen Hilfsmitteln zu gehen. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss. Der Test wird gemäß den Anweisungen im Handbuch der National Multiple Sclerosis Society durchgeführt.
Wochen: 0,2,14, 26
Time Up and Go-Test
Zeitfenster: Wochen: 0,2,14, 26
Die Probanden erhalten mündliche Anweisungen, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, eine auf dem Boden markierte Linie zu überqueren, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen. Ein Studienmitarbeiter bewacht den Probanden während des Tests. Die Probanden führen 3 Versuche durch und die Zeit, die für die Durchführung jedes Versuchs benötigt wird, wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Wochen: 0,2,14, 26
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Wochen: 0,2,14, 26
Bewertet die Fähigkeit des Individuums, das Gleichgewicht beim Gehen in Gegenwart äußerer Anforderungen zu verändern
Wochen: 0,2,14, 26
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Wochen: 0,2,14, 26
Die MFIS ist eine modifizierte Form der Fatigue Impact Scale (Fisk et al., 1994), die auf Items basiert, die aus Interviews mit MS-Patienten darüber abgeleitet wurden, wie sich Fatigue auf ihr Leben auswirkt. Dieses Instrument bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen.
Wochen: 0,2,14, 26
Multiple-Sklerose-Gehskala - 12 (MSWS-12)
Zeitfenster: Wochen: 0,2,14, 26
Die 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala (MSWS-12) ist ein Selbstberichtsmaß für die Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit einer Person.
Wochen: 0,2,14, 26
Multiple Sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Zeitfenster: Wochen: 0,2,14, 26
Dies ist ein gesundheitlich bewerteter Fragebogen zur Lebensqualität, der die Auswirkungen von MS auf physische und psychische Funktionen bewertet. Es besteht aus 29 Items zu ADL I und II: 20 zur körperlichen Aktivität und 9 zum psychischen Status der Person. Jedes Item kann mit einem Wert von 0 bis 5 bewertet werden; Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items und wird dann in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Ein höherer Wert entspricht einer schlechteren Wahrnehmung der HRQoL des Probanden.
Wochen: 0,2,14, 26
Funktionelle Bewertung von Multipler Sklerose (FAMS)
Zeitfenster: Wochen: 0,2,14, 26
Lebensqualitätsinstrument zur Anwendung bei Menschen mit MS. Besteht aus 59 Items (von denen 44 bewertet werden) in sechs Bereichen der Lebensqualität. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Wochen: 0,2,14, 26
Metabolische zerebrale Messungen durch Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Wochen: 0,2,14, 26
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive, tragbare Technik zur ambulanten oder ferngesteuerten Überwachung der Sauerstoffversorgung des menschlichen motorischen Kortex als Reaktion auf motorische Aufgaben. Die Patienten gehen auf dem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 0,2 km/h, unterstützt durch Personal und mit teilweiser Unterstützung des Körpergewichts, und führen 4 kurze Aufgaben (30 Sekunden Gehen) abwechselnd mit Ruhephasen (30 Sekunden) aus.
Wochen: 0,2,14, 26
Haltungsschwankung (Trajektorien des Druckzentrums (COP))
Zeitfenster: Wochen: 0,2,14, 26
Druckmittelpunkt (COP) Trajektorien
Wochen: 0,2,14, 26
Kraft- und EMG-Signal (durchführen einer isometrischen Streckung der Knie auf einem isokinetischen Dynamometer (PrimusRS BTETM-Technologie), um ihre eigene maximale freiwillige Kontraktion (MVC) zu erreichen)
Zeitfenster: Wochen: 0,2,14, 26
Die Patienten führen eine isometrische Streckung der Knie auf einem isokinetischen Dynamometer (PrimusRS BTETM-Technologie) durch und erreichen ihre eigene maximale freiwillige Kontraktion (MVC) während einer Reihe von 3-Sekunden-Versuchen.
Wochen: 0,2,14, 26
Bewertung der mechanischen und elektrischen Ermüdung (bewertet durch Messen anhaltender Kontraktionen bei isometrischen Aufgaben in den unteren Gliedmaßen auf einem isokinetischen Dynamometer (PrimusRS BTETM-Technologie)
Zeitfenster: Wochen: 0,2,14, 26
Die Muskelermüdung wird bewertet, indem anhaltende Kontraktionen bei isometrischen Aufgaben in den unteren Gliedmaßen auf einem isokinetischen Dynamometer (PrimusRS BTETM-Technologie) gemessen werden, wobei eine MVC für Knie- und Knöchelstreckung für 60 s aufrechterhalten wird.
Wochen: 0,2,14, 26
Plastizität und Konnektivität des Gehirns (Hochdichtes EEG und vertikales Elektrookulogramm (EOG) werden mit einer standardmäßigen bipolaren 64-Kanal-Montage und einem DC-gekoppelten Verstärker (Micromed SD MRI, System Plus Acquisition Software) aufgezeichnet.
Zeitfenster: Wochen: 0,2,14, 26
Ein hochdichtes EEG und ein vertikales Elektrookulogramm (EOG) werden mit einer standardmäßigen bipolaren 64-Kanal-Montage und einem DC-gekoppelten Verstärker (Micromed SD MRI, System Plus Acquisition Software) aufgezeichnet.
Wochen: 0,2,14, 26
Metabolische Muskelmessungen durch Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Wochen: 0,2,14, 26
Nichtinvasive Muskelmessungen werden am Gastrocnemius durch ein optisches Bildgebungssystem durchgeführt, das aus 2 Lichtquellenfasern und 2 Detektorfasern besteht.
Wochen: 0,2,14, 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital of Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Studio multicentrico TOCT SM

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