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다발성 경화증의 과제 중심 회로 훈련

2018년 11월 28일 업데이트: University Hospital of Ferrara

다발성 경화증의 작업 중심 회로 훈련: 다심적 무작위 통제 시험

우리의 1차 가설은 2주간의 고강도 과업 중심 순환 훈련과 구조화된 3개월간의 가정 운동 프로그램이 다발성 경화증과 경증에서 중등도의 보행 장애가 있는 사람들을 통제하기 위해 지연 치료 그룹에 비해 더 높은 이점을 가질 것이라는 것입니다.

우리의 두 번째 가설은 TOCT와 구조화된 3개월 가정 운동 프로그램을 받은 피험자에서 임상적 이득을 유지할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 경증에서 중등도의 보행 장애가 있는 다발성 경화증 피험자(EDSS 4-5.5)의 운동 기능, 이동성 및 균형에 대한 작업 지향 훈련의 효과를 테스트하기 위한 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다.

대상 및 방법: 54명의 다발성 경화증 환자가 2개의 외래 재활 클리닉(Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara 및 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana)에서 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 등록된 참가자는 2개의 다른 치료 그룹에 포함됩니다. 실험 그룹은 2주 동안 10개의 TOCT 세션(각 세션당 2시간)을 받은 후 3개월의 가정 운동 프로그램을 받는 반면, 대조군은 지연 치료 그룹에 포함됩니다. 수퍼바이저 물리 치료사와 함께 세 명의 피험자가 TOCT에 참여합니다. 일차 결과 측정은 걷기 지구력(6분 걷기 테스트)입니다. 2차 결과로 우리는 보행 속도(Timed 25-Foot Walk), 균형(Dynamic Gait Index) 및 이동성(Time Up and Go Test)을 테스트합니다. 자가 평가 설문지를 통해 운동 피로도(Modified Fatigue Impact Scale - MFIS), 보행 능력(다발성 경화증 보행 척도 - 12), 건강 관련 삶의 질(다발성 경화증 영향 척도 - 29 및 다발성 경화증의 기능적 평가)을 평가합니다. . 임상 결과 외에도 편의 샘플에서 다음을 갖게 됩니다. (i) 균형 평가(힘 플랫폼); (ii) 보행 중 운동피질 산소화(fNIRS); (iii) 근육 산소화(NIRS); (iv) 힘 및 EMG 신호; (v) 기계적 및 전기적 피로 평가; (vi) 뇌 연결성(EEG). 결과 측정은 치료 시작 1주 전(T0), 치료 시작 2주 후(T1), 3개월 운동 프로그램 후(T2) 및 3개월 후속 조치(T3)에 평가하여 치료 유지를 평가합니다. 치료에 눈이 먼 임상의.

구체적인 목표는 (i) 걷기, 이동성, 균형, 피로 및 건강 관련 삶의 질에 대한 효과를 테스트하는 것입니다. (ii) 걷는 동안 대뇌 산소화(fNIRS)에 대한 효과를 테스트하기 위해; (iii) 근육 산소화(NIRS); (iv) 힘 및 EMG 신호; (v) 기계적 및 전기적 피로 평가; (vi) 뇌 연결성(EEG) 및 (vii) 3개월 가정 운동 프로그램의 실행 가능성, 만족도 및 준수를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ferrara, 이탈리아
        • Ferrara University Hospital
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성,
  • 커뮤니티 주거,
  • 18세 이상 및 75세 미만
  • 연구 등록 > 3개월 전에 재발과 함께 안정적인 단계의 다발성 경화증 진단
  • EDSS(Expanded Disability Status Scale) 4에서 5 사이의 중등도 보행 장애
  • MMSE >24

제외 기준:

  • 운동 기능에 영향을 줄 수 있는 다발성 경화증 외에 신경학적 상태
  • 연구를 안전하게 완료하는 능력을 방해할 가능성이 있는 의학적 상태
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 작업 지향 회로 교육
TOCT에는 피험자가 각각 5분 동안 운동하는 6개의 다른 워크스테이션이 포함되어 있습니다(3분 운동 및 2분 휴식). 각 세션 동안 피험자는 약 60분(워크스테이션 6개 × 5분 × 2바퀴)이 소요되는 2바퀴를 돌고 각 바퀴마다 10분의 휴식을 취합니다. 또한 필요한 경우 휴식을 포함하여 러닝머신에서 30분간 걷는 것으로 보행 지구력을 단련합니다. 이것은 점진적인 회로이며 운동하는 동안 피험자는 물리치료사로부터 피드백(시각적 및 청각적)을 받습니다. 휴식은 어려움에 대해 논의하고 추가 피드백을 제공하는 데 사용됩니다. 한 세션에는 최대 3명의 환자가 포함되며 2주 동안 주 5일, 120분 동안 지속됩니다. 이 기간이 지나면 3개월 동안 집 운동 관리 프로그램을 받게 됩니다.
TOCT에는 피험자가 각각 5분 동안 운동하는 6개의 다른 워크스테이션이 포함되어 있습니다(3분 운동 및 2분 휴식). 각 세션 동안 피험자는 약 60분(워크스테이션 6개 × 5분 × 2바퀴)이 소요되는 2바퀴를 돌고 각 바퀴마다 10분의 휴식을 취합니다. 또한 필요한 경우 휴식을 포함하여 러닝머신에서 30분간 걷는 것으로 보행 지구력을 단련합니다. 이것은 점진적인 회로이며 운동하는 동안 피험자는 물리치료사로부터 피드백(시각적 및 청각적)을 받습니다. 휴식은 어려움에 대해 논의하고 추가 피드백을 제공하는 데 사용됩니다. 한 세션에는 최대 3명의 환자가 포함되며 2주 동안 주 5일, 120분 동안 지속됩니다. 이 기간이 지나면 3개월 동안 집 운동 관리 프로그램을 받게 됩니다.
활성 비교기: 지연 개시 TOCT
통제 그룹은 보행 수행 및 이동성 향상을 위한 특정 재활 치료를 받지 않습니다. 어떤 경우든 컨트롤 그룹은 비재활 상황(즉, 수영, 걷기, 요가)를 14주 동안 이 기간이 지나면 TOCT 치료와 3개월 동안 가정 운동 유지 프로그램을 받게 됩니다.
통제 그룹은 보행 수행 및 이동성 향상을 위한 특정 재활 치료를 받지 않습니다. 어떤 경우든 컨트롤 그룹은 비재활 상황(즉, 수영, 걷기, 요가)를 14주 동안 이 기간이 지나면 TOCT 치료와 3개월 동안 가정 운동 유지 프로그램을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 주: 0,2,14, 26
걷기 지구력은 6분 걷기 테스트로 측정됩니다. 피험자는 6분 안에 22m 길이의 보도를 최대한 오르내리도록 지시받으며 필요한 경우 속도를 늦추고 휴식을 취할 수 있습니다.
주: 0,2,14, 26

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정해진 시간에 25피트 걷기(25FWT)
기간: 주: 0,2,14, 26
MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite)에도 포함된 하지 기능의 정량적 측정. 환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 처방된 보조 장치를 사용하여 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트(7.62m)를 걷도록 지시받습니다. 작업은 환자가 같은 거리를 다시 걷게 함으로써 즉시 다시 시행됩니다. 국립 다발성 경화증 학회 매뉴얼에 보고된 지침에 따라 테스트를 수행합니다.
주: 0,2,14, 26
타임 업 앤 고 테스트
기간: 주: 0,2,14, 26
피험자에게 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 바닥에 표시된 선을 넘고, 돌아서서 뒤로 걷고, 앉으라는 구두 지시가 주어집니다. 연구 직원은 테스트 중에 피험자를 보호합니다. 피험자는 3번의 시도를 수행하고 각 시도를 수행하는 데 걸리는 시간은 스톱워치로 기록됩니다.
주: 0,2,14, 26
동적 보행 지수(DGI)
기간: 주: 0,2,14, 26
외부 요구가 있는 상태에서 걷는 동안 균형을 수정하는 개인의 능력을 평가합니다.
주: 0,2,14, 26
수정된 피로 충격 척도(MFIS)
기간: 주: 0,2,14, 26
MFIS는 피로가 그들의 삶에 미치는 영향에 관한 MS 환자와의 인터뷰에서 파생된 항목을 기반으로 하는 Fatigue Impact Scale(Fisk et al, 1994)의 수정된 형태입니다. 이 도구는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다.
주: 0,2,14, 26
다발성 경화증 걷기 척도 - 12(MSWS-12)
기간: 주: 0,2,14, 26
12개 항목의 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)는 MS가 개인의 보행 능력에 미치는 영향에 대한 자가 보고 척도입니다.
주: 0,2,14, 26
다발성 경화증 영향 척도 - 29(MSIS-29)
기간: 주: 0,2,14, 26
이것은 MS가 신체적 및 심리적 기능에 미치는 영향을 평가하는 건강 평가 삶의 질 설문지입니다. ADL I 및 II의 29개 항목(신체 활동에 관한 항목 20개, 개인의 심리적 상태에 관한 항목 9개)으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 5까지의 값으로 점수를 매길 수 있습니다. 총점은 모든 항목의 합으로 주어지며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 더 높은 값은 피험자의 HRQoL에 대한 더 나쁜 인식에 해당합니다.
주: 0,2,14, 26
다발성 경화증의 기능적 평가(FAMS)
기간: 주: 0,2,14, 26
MS 환자에게 사용하기 위한 삶의 질 도구. 6개의 삶의 질 영역에서 59개 항목(그 중 44개가 채점됨)으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
주: 0,2,14, 26
근적외선 분광법에 의한 대사 대뇌 측정
기간: 주: 0,2,14, 26
근적외선 분광법(NIRS)은 운동 과제에 대한 반응으로 사람의 운동 피질 산소화 변화를 외래 또는 원격 모니터링하기 위한 비침습적 휴대용 기술입니다. 환자는 직원의 도움을 받아 0.2km/h의 속도로 러닝머신에서 부분적인 체중 지원을 받으며 4개의 짧은 작업(30초 걷기)과 휴식 시간(30초)을 번갈아 수행합니다.
주: 0,2,14, 26
자세 동요(압력 중심(COP) 궤적)
기간: 주: 0,2,14, 26
COP(압력 중심) 궤적
주: 0,2,14, 26
힘 및 EMG 신호(등속성 동력계(PrimusRS BTETM 기술)에서 무릎의 등척성 확장을 수행하여 자체 MVC(최대 수의적 수축) 달성
기간: 주: 0,2,14, 26
환자는 등속성 동력계(PrimusRS BTETM 기술)에서 무릎의 등척성 확장을 수행하여 3초 동안 시도하는 동안 자신의 최대 자발적 수축(MVC)을 달성합니다.
주: 0,2,14, 26
기계적 및 전기적 피로 평가(등속성 동력계(PrimusRS BTETM 기술)에서 하지의 등척성 작업에서 지속적인 수축을 측정하여 평가됨)
기간: 주: 0,2,14, 26
근육 피로는 60초 동안 무릎 및 발목 확장을 위한 MVC를 유지하면서 등속성 동력계(PrimusRS BTETM 기술)에서 하지의 등척성 작업에서 지속적인 수축을 측정하여 평가됩니다.
주: 0,2,14, 26
뇌 가소성 및 연결성(고밀도 EEG 및 수직 전기도(EOG)는 표준 바이폴라 64채널 몽타주 및 DC 결합 증폭기(Micromed SD MRI, System Plus 획득 소프트웨어)로 기록됩니다.
기간: 주: 0,2,14, 26
고밀도 EEG 및 수직 전기도(EOG)는 표준 바이폴라 64채널 몽타주 및 DC 결합 증폭기(Micromed SD MRI, System Plus 획득 소프트웨어)로 기록됩니다.
주: 0,2,14, 26
근적외선 분광법에 의한 대사성 근육 측정
기간: 주: 0,2,14, 26
비침습적 근육 측정은 2개의 광원 섬유와 2개의 검출기 섬유로 구성된 광학 이미징 시스템에 의해 장딴지근에서 수행됩니다.
주: 0,2,14, 26

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

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