Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opgaveorienteret kredsløbstræning i multipel sklerose

28. november 2018 opdateret af: University Hospital of Ferrara

En opgaveorienteret kredsløbstræning i multipel sklerose: et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

Vores primære hypotese er, at en to ugers opgaveorienteret kredsløbstræning med høj intensitet efterfulgt af et struktureret 3 måneders hjemmetræningsprogram ville have større fordele sammenlignet med en gruppe med forsinket behandling som kontrol hos personer med dissemineret sklerose og let til moderat gangbesvær.

Vores sekundære hypotese er, at der kunne være fastholdelse af kliniske gevinster hos forsøgspersoner, der gennemgik TOCT plus et struktureret 3 måneders hjemmetræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindt randomiseret-kontrolleret forsøg for at teste virkningerne af en opgaveorienteret træning på bevægelsesfunktion, mobilitet og balance hos multipel sklerosepatienter med mild til moderat gangbesvær (EDSS 4-5.5).

Emner og metoder:54 sklerosepatienter vil blive rekrutteret i to ambulante rehabiliteringsklinikker (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara og Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana). Informeret samtykke vil blive indhentet. Tilmeldte deltagere vil blive inkluderet i 2 forskellige behandlingsgrupper: forsøgsgruppen vil modtage 10 TOCT-sessioner over 2 uger (2 timer/hver session) efterfulgt af et 3 måneders hjemmetræningsprogram, hvorimod kontrolgruppen vil blive inkluderet i en forsinket behandlingsgruppe. På TOCT deltager tre fag med supervisorfysioterapeut. Primært resultatmål vil være gangudholdenhed (seks minutters gangtest); som sekundært resultat vil vi teste ganghastighed (Timed 25-Foot Walk), balance (Dynamic Gait Index) og mobilitet (Time Up and Go Test); gennem selvevalueringsspørgeskemaer vil vi evaluere motorisk træthed (Modified Fatigue Impact Scale - MFIS), gangevne (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12), sundhedsrelateret livskvalitet (Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 og Functional Assessment of Multiple Sclerosis) . Ud over kliniske resultater vil vi i en bekvemmelighedsprøve have: (i) balancevurdering (kraftplatform); (ii) motorcortex-iltning under gang (fNIRS); (iii) muskeloxygenering (NIRS); (iv) kraft og EMG-signal; v) vurdering af mekanisk og elektrisk træthed; (vi) hjerneforbindelse (EEG). Resultatmål vil blive vurderet 1 uge før behandlingsstart (T0), efter to uger til behandlingsstart (T1), efter 3 måneders træningsprogram (T2) og ved 3 måneders opfølgning (T3) for at evaluere behandlingsretention, vha. en kliniker blindet for behandlingen.

De specifikke mål vil være (i) at teste virkningerne på gang, mobilitet, balance, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet; (ii) at teste virkningerne på cerebral iltning (fNIRS) under gang; (iii) muskeloxygenering (NIRS); (iv) kraft og EMG-signal; (v) Mekanisk og elektrisk træthedsvurdering; (vi) hjerneforbindelse (EEG) og (vii) for at undersøge 3 måneders hjemmetræningsprogrammets gennemførlighed, tilfredshed og overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Ferrara University Hospital
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og hunner,
  • samfundsbolig,
  • alder >18 og <75
  • diagnosticering af multipel sklerose i en stabil fase, med tilbagefald > 3 måneder før studieindskrivning
  • moderate gangbesvær henvist til Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellem 4 og 5,5
  • MMSE >24

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske tilstande ud over multipel sklerose, der kan påvirke motorisk funktion
  • medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til sikkert at gennemføre undersøgelsen
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opgaveorienteret kredsløbstræning
TOCT inkluderer seks forskellige arbejdsstationer, hvor forsøgspersonerne træner i 5 minutter i hver af dem (3 minutters træning og 2 minutters hvile). Under hver session gennemgår forsøgspersoner 2 omgange, der tager omkring 60 minutter (6 arbejdsstation × 5 minutter × 2 omgange), med 10 minutters hvile efter hver omgang. Derudover trænes gangudholdenheden ved 30 minutters gang på løbebåndet inklusiv pauser evt. Dette er et progressivt kredsløb, og forsøgspersoner, mens de træner, modtager feedback (visuel og auditiv) fra fysioterapeuten. Hvile bruges til at diskutere vanskeligheder og give yderligere feedback. En session omfatter op til 3 patienter og varer 120 minutter, 5 dage om ugen i 2 uger. Efter denne periode vil de modtage et vedligeholdelsesprogram for hjemmetræning i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Opgaveorienteret kredsløbstræning
TOCT inkluderer seks forskellige arbejdsstationer, hvor forsøgspersonerne træner i 5 minutter i hver af dem (3 minutters træning og 2 minutters hvile). Under hver session gennemgår forsøgspersoner 2 omgange, der tager omkring 60 minutter (6 arbejdsstation × 5 minutter × 2 omgange), med 10 minutters hvile efter hver omgang. Derudover trænes gangudholdenheden ved 30 minutters gang på løbebåndet inklusiv pauser evt. Dette er et progressivt kredsløb, og forsøgspersoner, mens de træner, modtager feedback (visuel og auditiv) fra fysioterapeuten. Hvile bruges til at diskutere vanskeligheder og give yderligere feedback. En session omfatter op til 3 patienter og varer 120 minutter, 5 dage om ugen i 2 uger. Efter denne periode vil de modtage et vedligeholdelsesprogram for hjemmetræning i 3 måneder.
Aktiv komparator: Forsinket start TOCT
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen specifik rehabiliteringsbehandling til gangpræstation og mobilitetsforbedring. Under alle omstændigheder vil kontrolgruppen efter forgodtbefindende have tilladelse til at træne i ikke-rehabiliterende sammenhænge (dvs. svømning, gåture, yoga) i 14 uger. Efter denne periode vil de modtage TOCT som behandling plus et vedligeholdelsesprogram for hjemmetræning i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Forsinket start TOCT
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen specifik rehabiliteringsbehandling til gangpræstation og mobilitetsforbedring. Under alle omstændigheder vil kontrolgruppen efter forgodtbefindende have tilladelse til at træne i ikke-rehabiliterende sammenhænge (dvs. svømning, gåture, yoga) i 14 uger. Efter denne periode vil de modtage TOCT som behandling plus et vedligeholdelsesprogram for hjemmetræning i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Uger: 0,2,14, 26
Gangudholdenheden måles med Six-Minute Walking Test. Forsøgspersonerne instrueres i at gå så vidt muligt op og ned ad en 22m gangbro på seks minutter, med mulighed for at sætte farten ned og hvile, hvis det er nødvendigt.
Uger: 0,2,14, 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gang (25FWT)
Tidsramme: uger: 0,2,14, 26
et kvantitativt mål for underekstremitetsfunktion, også inkluderet i Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Patienten ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og instrueres i at gå 25 fod (7,62 m) så hurtigt som muligt, men sikkert, ved hjælp af de foreskrevne hjælpemidler. Opgaven administreres straks igen ved, at patienten går samme strækning tilbage. Testen vil blive udført i overensstemmelse med instruktionerne i manualen for National Multiple Sclerosis Society.
uger: 0,2,14, 26
Time Up and Go-test
Tidsramme: uger: 0,2,14, 26
Forsøgspersonerne vil få mundtlig instruktion i at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, krydse en streg markeret på gulvet, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. En undersøgelsesmedarbejder vil vogte emnet under testen. Forsøgspersonerne vil udføre 3 forsøg, og den tid, det tager at udføre hvert forsøg, vil blive registreret med et stopur.
uger: 0,2,14, 26
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: uger: 0,2,14, 26
Vurderer individets evne til at ændre balancen, mens han går i nærvær af ydre krav
uger: 0,2,14, 26
Modificeret træthedspåvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: uger: 0,2,14, 26
MFIS er en modificeret form af Fatigue Impact Scale (Fisk et al., 1994) baseret på emner udledt af interviews med MS-patienter om, hvordan træthed påvirker deres liv. Dette instrument giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
uger: 0,2,14, 26
Multipel sklerose gåskala - 12 (MSWS-12)
Tidsramme: uger: 0,2,14, 26
12-element multipel sklerose gangskala (MSWS-12) er et selvrapporteringsmål for MS påvirkning af individets gangevne.
uger: 0,2,14, 26
Multipel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29)
Tidsramme: uger: 0,2,14, 26
Dette er et sundhedsvurderet livskvalitetsspørgeskema, der vurderer virkningen af ​​MS på fysiske og psykologiske funktioner. Den er dannet af 29 punkter om ADL I og II: 20 om fysisk aktivitet og 9 om personens psykologiske status. Hvert emne kan scores med en værdi fra 0 til 5; Den samlede score er givet ved summen af ​​alle elementerne og transformeres derefter i et interval fra 0 til 100. En højere værdi svarer til en dårligere opfattelse af emnets HRQoL.
uger: 0,2,14, 26
Funktionel vurdering af multipel sklerose (FAMS)
Tidsramme: uger: 0,2,14, 26
Livskvalitetsinstrument til brug hos mennesker med MS. Består af 59 genstande (hvoraf 44 er bedømt) i seks livskvalitetsdomæner. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
uger: 0,2,14, 26
Metaboliske cerebrale målinger ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: uger: 0,2,14, 26
Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar teknik til ambulatorisk eller fjernovervågning af menneskelige motoriske cortex-iltningsændringer som reaktion på motoriske opgaver. Patienter vil gå på løbebåndet med en hastighed på 0,2 km/t assisteret af personale og med delvis kropsvægtstøtte og udføre 4 korte opgaver (30 sekunders gang) alterneret af hvileperioder (30 sekunder).
uger: 0,2,14, 26
Posturalt svaj (center for tryk (COP) baner)
Tidsramme: uger: 0,2,14, 26
Center for tryk (COP) baner
uger: 0,2,14, 26
Kraft og EMG-signal (udfør en isometrisk forlængelse af knæene på et isokinetisk dynamometer (PrimusRS BTETM-teknologi), der opnår deres egen maksimale frivillige kontraktion (MVC)
Tidsramme: uger: 0,2,14, 26
Patienterne vil udføre en isometrisk forlængelse af knæene på et isokinetisk dynamometer (PrimusRS BTETM Technology) og opnå deres egen maksimale frivillige kontraktion (MVC) i løbet af et sæt på 3 sekunders forsøg.
uger: 0,2,14, 26
Mekanisk og elektrisk træthedsvurdering (evalueret måling af vedvarende sammentrækninger i isometriske opgaver i underekstremiteterne på et isokinetisk dynamometer (PrimusRS BTETM Technology)
Tidsramme: uger: 0,2,14, 26
Muskeltræthed vil blive evalueret ved måling af vedvarende sammentrækninger i isometriske opgaver i underekstremiteterne på et isokinetisk dynamometer (PrimusRS BTETM Technology), der opretholder en MVC for knæ- og ankeludvidelse i 60 s.
uger: 0,2,14, 26
Hjerneplasticitet og forbindelse (Højdensitet EEG og vertikalt elektrookulogram (EOG) vil blive optaget med en standard bipolær 64-kanals montage og en DC-koblet forstærker (Micromed SD MRI, System Plus-opsamlingssoftware)
Tidsramme: uger: 0,2,14, 26
Højdensitets EEG og vertikalt elektrookulogram (EOG) vil blive optaget med en standard bipolær 64-kanalers montage og en DC-koblet forstærker (Micromed SD MRI, System Plus optagelsessoftware).
uger: 0,2,14, 26
Metaboliske muskulære målinger ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: uger: 0,2,14, 26
Ikke-invasive muskelmålinger vil blive udført ved gastrocnemius af et optisk billeddannelsessystem bestående af 2 lyskildefibre og 2 detektorfibre.
uger: 0,2,14, 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Studio multicentrico TOCT SM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Opgaveorienteret kredsløbstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner