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Un circuito di formazione orientato al compito nella sclerosi multipla

28 novembre 2018 aggiornato da: University Hospital of Ferrara

Un circuito di formazione orientato al compito nella sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La nostra ipotesi principale è che un allenamento in circuito orientato al compito ad alta intensità di due settimane seguito da un programma strutturato di esercizi a casa di 3 mesi avrebbe benefici maggiori rispetto a un gruppo di trattamento ritardato come controllo nelle persone con sclerosi multipla e compromissione dell'andatura da lieve a moderata.

La nostra ipotesi secondaria è che potrebbe esserci un mantenimento dei guadagni clinici nei soggetti sottoposti a TOCT più un programma strutturato di esercizi a casa di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per testare gli effetti di un allenamento orientato al compito sulla funzione locomotoria, sulla mobilità e sull'equilibrio in soggetti con sclerosi multipla con disturbi dell'andatura da lievi a moderati (EDSS 4-5.5).

Soggetti e metodi: 54 pazienti affetti da sclerosi multipla saranno reclutati in due ambulatori riabilitativi (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara e Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana). Si otterrà il consenso informato. I partecipanti arruolati saranno inclusi in 2 diversi gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale riceverà 10 sessioni TOCT nell'arco di 2 settimane (2 ore/ogni sessione) seguite da un programma di esercizi a casa di 3 mesi, mentre il gruppo di controllo sarà incluso in un gruppo di trattamento ritardato. Al TOCT parteciperanno tre soggetti accompagnati da un supervisore fisioterapista. La misura dell'esito primario sarà la resistenza al cammino (Six Minute Walking Test); come risultato secondario testeremo la velocità dell'andatura (Timed 25-Foot Walk), l'equilibrio (Dynamic Gait Index) e la mobilità (Time Up and Go Test); attraverso questionari di autovalutazione valuteremo la fatica motoria (Modified Fatigue Impact Scale - MFIS), la capacità di deambulazione (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12), la qualità della vita correlata alla salute (Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 e Functional Assessment of Multiple Sclerosis) . Oltre agli esiti clinici, in un campione di convenienza avremo: (i) valutazione dell'equilibrio (piattaforma di forza); (ii) ossigenazione della corteccia motoria durante la deambulazione (fNIRS); (iii) ossigenazione muscolare (NIRS); (iv) forza e segnale EMG; (v) valutazione della fatica meccanica ed elettrica; (vi) connettività cerebrale (EEG). Le misure di esito saranno valutate 1 settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), dopo due settimane dall'inizio del trattamento (T1), dopo il programma di esercizi di 3 mesi (T2) e a 3 mesi di follow-up (T3) per valutare la ritenzione dei trattamenti, da un medico cieco al trattamento.

Gli obiettivi specifici saranno (i) testare gli effetti sulla deambulazione, la mobilità, l'equilibrio, l'affaticamento e la qualità della vita correlata alla salute; (ii) testare gli effetti sull'ossigenazione cerebrale (fNIRS) durante la deambulazione; (iii) ossigenazione muscolare (NIRS); (iv) forza e segnale EMG; (v) valutazione della fatica meccanica ed elettrica; (vi) connettività cerebrale (EEG) e (vii) per studiare la fattibilità, la soddisfazione e l'aderenza del programma di esercizi a casa di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University Hospital
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine,
  • dimora comunitaria,
  • età >18 e <75
  • diagnosi di sclerosi multipla in fase stabile, con recidive > 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • moderata compromissione della deambulazione riferita alla Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 4 e 5,5
  • MSSE >24

Criteri di esclusione:

  • condizioni neurologiche oltre alla sclerosi multipla che possono influenzare la funzione motoria
  • condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare in sicurezza lo studio
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Circuito di formazione orientato al compito
Il TOCT comprende sei diverse postazioni in cui i soggetti si esercitano per 5 minuti ciascuna (3 minuti di esercizio e 2 minuti di riposo). Durante ogni sessione i soggetti si sottopongono a 2 giri della durata di circa 60 minuti (6 postazioni × 5 minuti × 2 giri), con 10 minuti di riposo dopo ogni giro. Inoltre, la resistenza alla camminata viene allenata con 30 minuti di camminata sul tapis roulant, comprese le pause se necessario. Si tratta di un circuito progressivo ei soggetti durante l'esercizio ricevono feedback (visivi e uditivi) dal fisioterapista. Le pause vengono utilizzate per discutere delle difficoltà e per fornire ulteriori feedback. Una sessione comprende fino a 3 pazienti e dura 120 minuti, 5 giorni/settimana per 2 settimane. Dopo questo periodo riceveranno un programma di mantenimento di esercizi a casa per 3 mesi.
Comportamentale: Circuito di formazione orientato al compito
Il TOCT comprende sei diverse postazioni in cui i soggetti si esercitano per 5 minuti ciascuna (3 minuti di esercizio e 2 minuti di riposo). Durante ogni sessione i soggetti si sottopongono a 2 giri della durata di circa 60 minuti (6 postazioni × 5 minuti × 2 giri), con 10 minuti di riposo dopo ogni giro. Inoltre, la resistenza alla camminata viene allenata con 30 minuti di camminata sul tapis roulant, comprese le pause se necessario. Si tratta di un circuito progressivo ei soggetti durante l'esercizio ricevono feedback (visivi e uditivi) dal fisioterapista. Le pause vengono utilizzate per discutere delle difficoltà e per fornire ulteriori feedback. Una sessione comprende fino a 3 pazienti e dura 120 minuti, 5 giorni/settimana per 2 settimane. Dopo questo periodo riceveranno un programma di mantenimento di esercizi a casa per 3 mesi.
Comparatore attivo: Insorgenza ritardata TOCT
Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento riabilitativo specifico per le prestazioni della deambulazione e il miglioramento della mobilità. In ogni caso, il gruppo di controllo sarà autorizzato, a suo piacimento, ad esercitare in contesti non riabilitativi (es. nuoto, passeggiate, yoga) per 14 settimane. Dopo questo periodo riceveranno TOCT come trattamento più un programma di mantenimento di esercizi a casa per 3 mesi.
Comportamentale: Insorgenza ritardata TOCT
Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento riabilitativo specifico per le prestazioni della deambulazione e il miglioramento della mobilità. In ogni caso, il gruppo di controllo sarà autorizzato, a suo piacimento, ad esercitare in contesti non riabilitativi (es. nuoto, passeggiate, yoga) per 14 settimane. Dopo questo periodo riceveranno TOCT come trattamento più un programma di mantenimento di esercizi a casa per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Settimane: 0,2,14, 26
La resistenza alla camminata viene misurata con il Six-Minute Walking Test. I soggetti sono istruiti a camminare su e giù per quanto possibile lungo una passerella di 22 m in sei minuti, con la possibilità di rallentare e riposare se necessario.
Settimane: 0,2,14, 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata a tempo di 25 piedi (25FWT)
Lasso di tempo: settimane: 0,2,14, 26
una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori, inclusa anche nel Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi (7,62 m) il più rapidamente possibile, ma in sicurezza, utilizzando i dispositivi di assistenza prescritti. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. Il test verrà eseguito secondo le indicazioni riportate sul manuale della Società Nazionale Sclerosi Multipla.
settimane: 0,2,14, 26
Time Up and Go Test
Lasso di tempo: settimane: 0,2,14, 26
Ai soggetti verrà data istruzione verbale di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, attraversare una linea segnata sul pavimento, girarsi, tornare indietro e sedersi. Un membro del personale dello studio custodirà il soggetto durante il test. I soggetti eseguiranno 3 prove e il tempo necessario per eseguire ciascuna prova verrà registrato con un cronometro.
settimane: 0,2,14, 26
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: settimane: 0,2,14, 26
Valuta la capacità dell'individuo di modificare l'equilibrio mentre cammina in presenza di sollecitazioni esterne
settimane: 0,2,14, 26
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: settimane: 0,2,14, 26
La MFIS è una forma modificata della Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) basata su elementi derivati ​​da interviste con pazienti affetti da SM riguardanti l'impatto della fatica sulla loro vita. Questo strumento fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.
settimane: 0,2,14, 26
Scala ambulante per la sclerosi multipla - 12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: settimane: 0,2,14, 26
La scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 voci (MSWS-12) è una misura self-report dell'impatto della SM sulla capacità di deambulazione dell'individuo.
settimane: 0,2,14, 26
Scala dell'impatto della sclerosi multipla- 29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: settimane: 0,2,14, 26
Questo è un questionario sulla qualità della vita valutato sulla salute che valuta l'impatto della SM sulle funzioni fisiche e psicologiche. E' formato da 29 item sull'ADL I e II: 20 sull'attività fisica e 9 sullo stato psicologico della persona. Ogni elemento può essere valutato con un valore da 0 a 5; il punteggio totale è dato dalla somma di tutti gli item e poi viene trasformato in un range da 0 a 100. Un valore più alto corrisponde ad una peggiore percezione della HRQoL del soggetto.
settimane: 0,2,14, 26
Valutazione funzionale della sclerosi multipla (FAMS)
Lasso di tempo: settimane: 0,2,14, 26
Strumento per la qualità della vita da utilizzare nelle persone con SM. Consiste di 59 item (di cui 44 valutati) in sei domini della qualità della vita. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
settimane: 0,2,14, 26
Misure metaboliche cerebrali mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: settimane: 0,2,14, 26
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica portatile non invasiva per il monitoraggio ambulatoriale o remoto delle variazioni dell'ossigenazione della corteccia motoria umana in risposta a compiti motori. I pazienti cammineranno sul tapis roulant ad una velocità di 0,2 km/h assistiti dal personale e con parziale supporto del peso corporeo, eseguendo 4 brevi compiti (30 secondi di cammino) alternati a periodi di riposo (30 secondi).
settimane: 0,2,14, 26
Oscillazione posturale (traiettorie del centro di pressione (COP))
Lasso di tempo: settimane: 0,2,14, 26
Traiettorie del centro di pressione (COP).
settimane: 0,2,14, 26
Forza e segnale EMG (eseguire un'estensione isometrica delle ginocchia su un dinamometro isocinetico (tecnologia PrimusRS BTETM), ottenendo la propria contrazione volontaria massima (MVC)
Lasso di tempo: settimane: 0,2,14, 26
I pazienti eseguiranno un'estensione isometrica delle ginocchia su un dinamometro isocinetico (tecnologia PrimusRS BTETM), raggiungendo la propria contrazione volontaria massima (MVC) durante una serie di prove di 3 secondi.
settimane: 0,2,14, 26
Valutazione della fatica meccanica ed elettrica (valutata misurando le contrazioni sostenute in compiti isometrici negli arti inferiori su un dinamometro isocinetico (tecnologia PrimusRS BTETM)
Lasso di tempo: settimane: 0,2,14, 26
L'affaticamento muscolare sarà valutato misurando le contrazioni sostenute in compiti isometrici negli arti inferiori su un dinamometro isocinetico (tecnologia PrimusRS BTETM), mantenendo un MVC per l'estensione del ginocchio e della caviglia per 60 s.
settimane: 0,2,14, 26
Plasticità cerebrale e connettività (EEG ad alta densità ed elettrooculogramma verticale (EOG) saranno registrati con un montaggio bipolare standard a 64 canali e un amplificatore accoppiato DC (Micromed SD MRI, software di acquisizione System Plus)
Lasso di tempo: settimane: 0,2,14, 26
L'EEG ad alta densità e l'elettrooculogramma verticale (EOG) saranno registrati con un montaggio bipolare standard a 64 canali e un amplificatore DC-accoppiato (Micromed SD MRI, software di acquisizione System Plus).
settimane: 0,2,14, 26
Misure metaboliche muscolari mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: settimane: 0,2,14, 26
Le misurazioni muscolari non invasive saranno eseguite a livello del gastrocnemio mediante un sistema di imaging ottico costituito da 2 fibre di sorgente luminosa e 2 fibre di rilevamento.
settimane: 0,2,14, 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Studio multicentrico TOCT SM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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