Un circuit d'entraînement axé sur les tâches dans la sclérose en plaques
Un circuit d'entraînement axé sur les tâches dans la sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Notre hypothèse principale est qu'un entraînement en circuit de haute intensité axé sur les tâches de deux semaines suivi d'un programme structuré d'exercices à domicile de 3 mois aurait des avantages plus élevés par rapport à un groupe de traitement différé en tant que témoin chez les personnes atteintes de sclérose en plaques et de troubles de la marche légers à modérés.
Notre hypothèse secondaire est qu'il pourrait y avoir une rétention des gains cliniques chez les sujets qui ont subi le TOCT plus un programme structuré d'exercices à domicile de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour tester les effets d'un entraînement axé sur les tâches sur la fonction locomotrice, la mobilité et l'équilibre chez des sujets atteints de sclérose en plaques présentant des troubles de la marche légers à modérés (EDSS 4-5.5).
Sujets et méthodes : 54 patients atteints de sclérose en plaques seront recrutés dans deux cliniques de réadaptation ambulatoires (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara et Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana). Un consentement éclairé sera obtenu. Les participants inscrits seront inclus dans 2 groupes de traitement différents : le groupe expérimental recevra 10 sessions TOCT sur 2 semaines (2 heures/chaque session) suivies d'un programme d'exercices à domicile de 3 mois, tandis que le groupe témoin sera inclus dans un groupe de traitement différé. Trois sujets avec un kinésithérapeute superviseur participeront au TOCT. Le critère de jugement principal sera l'endurance à la marche (test de marche de six minutes) ; comme résultat secondaire, nous testerons la vitesse de marche (marche chronométrée de 25 pieds), l'équilibre (indice de marche dynamique) et la mobilité (test Time Up and Go); grâce à des questionnaires d'auto-évaluation, nous évaluerons la fatigue motrice (Modified Fatigue Impact Scale - MFIS), la capacité de marche (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12), la qualité de vie liée à la santé (Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 et Functional Assessment of Multiple Sclerosis) . En plus des résultats cliniques, dans un échantillon de convenance, nous aurons : (i) une évaluation de l'équilibre (plate-forme de force) ; (ii) oxygénation du cortex moteur pendant la marche (fNIRS); (iii) l'oxygénation musculaire (NIRS); (iv) force et signal EMG ; (v) évaluation de la fatigue mécanique et électrique ; (vi) connectivité cérébrale (EEG). Les mesures des résultats seront évaluées 1 semaine avant le début du traitement (T0), après deux semaines avant le début du traitement (T1), après le programme d'exercice de 3 mois (T2) et à 3 mois de suivi (T3) pour évaluer la rétention des traitements, en un clinicien aveugle au traitement.
Les objectifs spécifiques seront (i) de tester les effets sur la marche, la mobilité, l'équilibre, la fatigue et la qualité de vie liée à la santé ; (ii) tester les effets sur l'oxygénation cérébrale (fNIRS) lors de la marche ; (iii) l'oxygénation musculaire (NIRS); (iv) force et signal EMG ; (v) Évaluation de la fatigue mécanique et électrique ; (vi) connectivité cérébrale (EEG) et (vii) pour étudier la faisabilité, la satisfaction et l'adhésion au programme d'exercices à domicile de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie
- Ferrara University Hospital
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mâles et femelles,
- habitation communautaire,
- âge >18 et <75
- diagnostic de sclérose en plaques en phase stable, avec rechutes > 3 mois avant l'inscription à l'étude
- troubles modérés de la marche référés à l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 4 et 5,5
- MMSE >24
Critère d'exclusion:
- affections neurologiques en plus de la sclérose en plaques pouvant affecter la fonction motrice
- conditions médicales susceptibles d'interférer avec la capacité de terminer l'étude en toute sécurité
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation en circuit axée sur les tâches
TOCT comprend six postes de travail différents dans lesquels les sujets s'exercent pendant 5 minutes chacun (3 minutes d'exercice et 2 minutes de repos).
Au cours de chaque session, les sujets subissent 2 tours qui durent environ 60 minutes (6 postes de travail × 5 minutes × 2 tours), avec 10 minutes de repos après chaque tour.
De plus, l'endurance à la marche est entraînée par 30 minutes de marche sur le tapis roulant incluant des repos si nécessaire.
Il s'agit d'un circuit progressif et les sujets pendant l'exercice reçoivent des retours (visuels et auditifs) du kinésithérapeute.
Les pauses sont utilisées pour discuter des difficultés et pour fournir d'autres commentaires.
Une séance comprend jusqu'à 3 patients et dure 120 minutes, 5 jours/semaine pendant 2 semaines.
Après cette période, ils recevront un programme d'entretien d'exercices à domicile pendant 3 mois.
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TOCT comprend six postes de travail différents dans lesquels les sujets s'exercent pendant 5 minutes chacun (3 minutes d'exercice et 2 minutes de repos).
Au cours de chaque session, les sujets subissent 2 tours qui durent environ 60 minutes (6 postes de travail × 5 minutes × 2 tours), avec 10 minutes de repos après chaque tour.
De plus, l'endurance à la marche est entraînée par 30 minutes de marche sur le tapis roulant incluant des repos si nécessaire.
Il s'agit d'un circuit progressif et les sujets pendant l'exercice reçoivent des retours (visuels et auditifs) du kinésithérapeute.
Les pauses sont utilisées pour discuter des difficultés et pour fournir d'autres commentaires.
Une séance comprend jusqu'à 3 patients et dure 120 minutes, 5 jours/semaine pendant 2 semaines.
Après cette période, ils recevront un programme d'entretien d'exercices à domicile pendant 3 mois.
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Comparateur actif: TOCT à apparition retardée
Le groupe témoin ne recevra aucun traitement de rééducation spécifique pour l'amélioration des performances de la marche et de la mobilité.
Dans tous les cas, le groupe de contrôle sera autorisé, à volonté, à exercer dans des contextes non rééducatifs (c'est-à-dire
natation, marche, yoga) pendant 14 semaines.
Après cette période, ils recevront le TOCT comme traitement plus un programme d'entretien d'exercices à domicile pendant 3 mois.
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Le groupe témoin ne recevra aucun traitement de rééducation spécifique pour l'amélioration des performances de la marche et de la mobilité.
Dans tous les cas, le groupe de contrôle sera autorisé, à volonté, à exercer dans des contextes non rééducatifs (c'est-à-dire
natation, marche, yoga) pendant 14 semaines.
Après cette période, ils recevront le TOCT comme traitement plus un programme d'entretien à domicile pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: Semaines : 0,2,14, 26
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L'endurance à la marche est mesurée avec le test de marche de six minutes.
Les sujets ont pour consigne de monter et descendre le plus loin possible une passerelle de 22 m en six minutes, avec la possibilité de ralentir et de se reposer si nécessaire.
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Semaines : 0,2,14, 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marche chronométrée de 25 pieds (25FWT)
Délai: semaines : 0,2,14, 26
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une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs, également incluse dans le Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) .
Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et on lui demande de marcher 25 pieds (7,62 m) aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité, en utilisant les dispositifs d'assistance prescrits.
La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le patient sur la même distance.
Le test sera effectué selon les instructions rapportées sur le manuel de la National Multiple Sclerosis Society.
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semaines : 0,2,14, 26
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Time Up and Go Test
Délai: semaines : 0,2,14, 26
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Les sujets recevront des instructions verbales pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, franchir une ligne marquée au sol, faire demi-tour, reculer et s'asseoir.
Un membre du personnel d'étude gardera le sujet pendant le test.
Les sujets effectueront 3 essais et le temps nécessaire pour effectuer chaque essai sera enregistré avec un chronomètre.
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semaines : 0,2,14, 26
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Indice de marche dynamique (DGI)
Délai: semaines : 0,2,14, 26
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Évalue la capacité de l'individu à modifier son équilibre en marchant en présence d'exigences externes
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semaines : 0,2,14, 26
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Échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)
Délai: semaines : 0,2,14, 26
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Le MFIS est une forme modifiée de l'échelle d'impact de la fatigue (Fisk et al, 1994) basée sur des éléments dérivés d'entretiens avec des patients atteints de SEP concernant l'impact de la fatigue sur leur vie.
Cet instrument fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial.
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semaines : 0,2,14, 26
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Échelle de marche pour la sclérose en plaques - 12 (MSWS-12)
Délai: semaines : 0,2,14, 26
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L'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments (MSWS-12) est une mesure d'auto-évaluation de l'impact de la SEP sur la capacité de marche de l'individu.
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semaines : 0,2,14, 26
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques - 29 (MSIS-29)
Délai: semaines : 0,2,14, 26
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Il s'agit d'un questionnaire sur la qualité de vie qui évalue l'impact de la SEP sur les fonctions physiques et psychologiques.
Il est formé de 29 items sur les AVQ I et II : 20 sur l'activité physique et 9 sur l'état psychologique de la personne.
Chaque élément peut être noté avec une valeur de 0 à 5 ; le score total est donné par la somme de tous les éléments, puis est transformé dans une plage de 0 à 100.
Une valeur plus élevée correspond à une moins bonne perception de la QVLS du sujet.
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semaines : 0,2,14, 26
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Évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (FAMS)
Délai: semaines : 0,2,14, 26
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Instrument de qualité de vie destiné aux personnes atteintes de SEP.
Se compose de 59 items (dont 44 sont notés) dans six domaines de qualité de vie.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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semaines : 0,2,14, 26
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Mesures métaboliques cérébrales par spectroscopie proche infrarouge
Délai: semaines : 0,2,14, 26
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La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une technique portable non invasive pour la surveillance ambulatoire ou à distance des changements d'oxygénation du cortex moteur humain en réponse à des tâches motrices.
Les patients marcheront sur le tapis roulant à une vitesse de 0,2 km/h assistés par du personnel et avec un appui partiel du poids du corps, en effectuant 4 tâches courtes (30 secondes de marche) alternées par des périodes de repos (30 secondes).
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semaines : 0,2,14, 26
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Balancement postural (trajectoires du centre de pression (COP))
Délai: semaines : 0,2,14, 26
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Trajectoires du centre de pression (COP)
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semaines : 0,2,14, 26
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Force et signal EMG (effectuer une extension isométrique des genoux sur un dynamomètre isocinétique (technologie PrimusRS BTETM), réalisant leur propre contraction volontaire maximale (MVC)
Délai: semaines : 0,2,14, 26
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Les patients effectueront une extension isométrique des genoux sur un dynamomètre isocinétique (technologie PrimusRS BTETM), réalisant leur propre contraction volontaire maximale (MVC) au cours d'une série d'essais de 3 secondes.
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semaines : 0,2,14, 26
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Évaluation de la fatigue mécanique et électrique (évaluée en mesurant les contractions soutenues lors de tâches isométriques des membres inférieurs sur un dynamomètre isocinétique (technologie PrimusRS BTETM)
Délai: semaines : 0,2,14, 26
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La fatigue musculaire sera évaluée en mesurant les contractions soutenues dans les tâches isométriques des membres inférieurs sur un dynamomètre isocinétique (PrimusRS BTETM Technology), en maintenant un MVC pour l'extension du genou et de la cheville pendant 60 s.
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semaines : 0,2,14, 26
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Plasticité et connectivité cérébrales (l'EEG haute densité et l'électrooculogramme vertical (EOG) seront enregistrés avec un montage bipolaire standard à 64 canaux et un amplificateur couplé en courant continu (Micromed SD MRI, logiciel d'acquisition System Plus)
Délai: semaines : 0,2,14, 26
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L'EEG haute densité et l'électrooculogramme vertical (EOG) seront enregistrés avec un montage bipolaire standard à 64 canaux et un amplificateur couplé en courant continu (Micromed SD MRI, logiciel d'acquisition System Plus).
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semaines : 0,2,14, 26
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Mesures musculaires métaboliques par spectroscopie proche infrarouge
Délai: semaines : 0,2,14, 26
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Des mesures musculaires non invasives seront effectuées au gastrocnémien par un système d'imagerie optique composé de 2 fibres sources lumineuses et de 2 fibres détecteurs.
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semaines : 0,2,14, 26
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Studio multicentrico TOCT SM
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