Úkolově orientovaný kruhový trénink u roztroušené sklerózy
Úkolově orientovaný kruhový trénink u roztroušené sklerózy: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Naší primární hypotézou je, že dvoutýdenní vysoce intenzivní úkolově orientovaný kruhový trénink následovaný strukturovaným 3měsíčním domácím cvičebním programem by měl vyšší přínos ve srovnání se skupinou s odloženou léčbou jako kontrola u lidí s roztroušenou sklerózou a mírným až středně těžkým poškozením chůze.
Naší sekundární hypotézou je, že by mohlo dojít k udržení klinických zisků u subjektů, které podstoupily TOCT plus strukturovaný 3měsíční domácí cvičební program.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinků úkolově orientovaného tréninku na lokomoční funkci, mobilitu a rovnováhu u pacientů s roztroušenou sklerózou s mírnými až středně těžkými poruchami chůze (EDSS 4-5.5).
Subjekty a metody: Do dvou ambulantních rehabilitačních klinik (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara a Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana) bude přijato 54 pacientů s roztroušenou sklerózou. Bude získán informovaný souhlas. Zapsaní účastníci budou zařazeni do 2 různých léčebných skupin: experimentální skupina dostane 10 sezení TOCT během 2 týdnů (2 hodiny/každé sezení), po kterých bude následovat 3měsíční domácí cvičební program, zatímco kontrolní skupina bude zařazena do skupiny s odloženou léčbou. TOCT se zúčastní tři předměty se supervizorem fyzioterapeuta. Primárním výstupním měřítkem bude vytrvalost při chůzi (šestiminutový test chůze); jako sekundární výstup budeme testovat rychlost chůze (Timed 25-Foot Walk), rovnováhu (Dynamic Gait Index) a pohyblivost (Time Up and Go Test); prostřednictvím sebehodnotících dotazníků budeme hodnotit motorickou únavu (Modified Fatigue Impact Scale - MFIS), schopnost chůze (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12), kvalitu života související se zdravím (Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 a Functional Assessment of Multiple Sclerosis) . Kromě klinických výsledků budeme mít v praktickém vzorku: (i) posouzení rovnováhy (silová platforma); (ii) okysličení motorické kůry během chůze (fNIRS); (iii) okysličení svalů (NIRS); (iv) síla a EMG signál; v) posouzení mechanické a elektrické únavy; (vi) mozková konektivita (EEG). Výsledky budou hodnoceny 1 týden před zahájením léčby (T0), po dvou týdnech před zahájením léčby (T1), po 3měsíčním cvičebním programu (T2) a po 3 měsících následného sledování (T3), aby se vyhodnotilo udržení léčby, lékař zaslepený k léčbě.
Konkrétní cíle budou i) otestovat účinky na chůzi, pohyblivost, rovnováhu, únavu a kvalitu života související se zdravím; ii) testovat účinky na cerebrální okysličení (fNIRS) během chůze; (iii) okysličení svalů (NIRS); (iv) síla a EMG signál; (v) posouzení mechanické a elektrické únavy; (vi) mozková konektivita (EEG) a (vii) ke zkoumání proveditelnosti, spokojenosti a dodržování 3měsíčního domácího cvičebního programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie
- Ferrara University Hospital
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samci a samice,
- komunitní bydlení,
- věk >18 a <75
- diagnóza roztroušené sklerózy ve stabilní fázi, s relapsy > 3 měsíce před zařazením do studie
- středně těžké poruchy chůze podle EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 4 a 5,5
- MMSE >24
Kritéria vyloučení:
- neurologické stavy navíc k roztroušené skleróze, které mohou ovlivnit motorické funkce
- zdravotní stavy, které pravděpodobně narušují schopnost bezpečně dokončit studii
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úkolově orientovaný kruhový trénink
TOCT zahrnuje šest různých pracovních stanic, na kterých subjekty cvičí 5 minut na každém (3 minuty cvičení a 2 minuty odpočinek).
Během každého sezení podstoupí subjekty 2 kola, která zaberou asi 60 minut (6 pracovních stanic × 5 minut × 2 kola), s 10 minutami odpočinku po každém kole.
Vytrvalost při chůzi je navíc trénována 30 minutami chůze na rotopedu včetně odpočinků v případě potřeby.
Jedná se o progresivní okruh a subjekty při cvičení dostávají zpětnou vazbu (vizuální a sluchovou) od fyzioterapeuta.
Odpočinky se používají k diskuzi o obtížích ak poskytnutí další zpětné vazby.
Jedno sezení zahrnuje až 3 pacienty a trvá 120 minut, 5 dní/týden po dobu 2 týdnů.
Po uplynutí této doby obdrží program údržby domácího cvičení na 3 měsíce.
|
TOCT zahrnuje šest různých pracovních stanic, na kterých subjekty cvičí 5 minut na každém (3 minuty cvičení a 2 minuty odpočinek).
Během každého sezení podstoupí subjekty 2 kola, která zaberou asi 60 minut (6 pracovních stanic × 5 minut × 2 kola), s 10 minutami odpočinku po každém kole.
Vytrvalost při chůzi je navíc trénována 30 minutami chůze na rotopedu včetně odpočinků v případě potřeby.
Jedná se o progresivní okruh a subjekty při cvičení dostávají zpětnou vazbu (vizuální a sluchovou) od fyzioterapeuta.
Odpočinky se používají k diskuzi o potížích ak poskytnutí další zpětné vazby.
Jedno sezení zahrnuje až 3 pacienty a trvá 120 minut, 5 dní/týden po dobu 2 týdnů.
Po uplynutí této doby obdrží program údržby domácího cvičení na 3 měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděný nástup TOCT
Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou specifickou rehabilitační léčbu pro zlepšení výkonnosti chůze a mobility.
V každém případě bude kontrolní skupina oprávněna libovolně cvičit v nerehabilitačních kontextech (tj.
plavání, chůze, jóga) po dobu 14 týdnů.
Po tomto období dostanou TOCT jako léčbu plus domácí udržovací program po dobu 3 měsíců.
|
Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou specifickou rehabilitační léčbu pro zlepšení výkonnosti chůze a mobility.
V každém případě bude kontrolní skupina oprávněna libovolně cvičit v nerehabilitačních kontextech (tj.
plavání, chůze, jóga) po dobu 14 týdnů.
Po tomto období dostanou TOCT jako léčbu plus domácí udržovací program po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Týdny: 0, 2, 14, 26
|
Vytrvalost chůze se měří šestiminutovým testem chůze.
Subjekty jsou instruovány, aby šly nahoru a dolů co nejdále po 22m chodníku za šest minut, s možností zpomalit a v případě potřeby si odpočinout.
|
Týdny: 0, 2, 14, 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze měřená na 25 stop (25FWT)
Časové okno: týdny: 0,2,14,26
|
kvantitativní měření funkce dolních končetin, také zahrnuté ve funkčním kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Pacient je nasměrován na jeden konec jasně označené 25stopé dráhy a je mu instruován, aby šel 25 stop (7,62 m) co nejrychleji, ale bezpečně, s použitím předepsaných pomocných zařízení.
Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost.
Test bude proveden podle pokynů uvedených v příručce Národní společnosti pro roztroušenou sklerózu.
|
týdny: 0,2,14,26
|
|
Time Up and Go Test
Časové okno: týdny: 0,2,14,26
|
Subjektům bude poskytnut ústní pokyn, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, překročili čáru vyznačenou na podlaze, otočili se, šli zpět a posadili se.
Studijní pracovník bude hlídat předmět během testu.
Subjekty provedou 3 pokusy a čas potřebný k provedení každého pokusu bude zaznamenán pomocí stopek.
|
týdny: 0,2,14,26
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: týdny: 0,2,14,26
|
Posuzuje schopnost jedince upravit rovnováhu při chůzi za přítomnosti vnějších požadavků
|
týdny: 0,2,14,26
|
|
Modifikovaná stupnice únavového nárazu (MFIS)
Časové okno: týdny: 0,2,14,26
|
MFIS je modifikovaná forma škály vlivu únavy (Fisk et al, 1994) založená na položkách odvozených z rozhovorů s pacienty s RS ohledně toho, jak únava ovlivňuje jejich životy.
Tento nástroj poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování.
|
týdny: 0,2,14,26
|
|
Škála roztroušené sklerózy při chůzi – 12 (MSWS-12)
Časové okno: týdny: 0,2,14,26
|
12položková stupnice chůze s roztroušenou sklerózou (MSWS-12) je měřením dopadu RS na schopnost jednotlivce chodit.
|
týdny: 0,2,14,26
|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy – 29 (MSIS-29)
Časové okno: týdny: 0,2,14,26
|
Jedná se o zdravotně hodnocený dotazník kvality života, který hodnotí dopad RS na fyzické a psychické funkce.
Tvoří jej 29 položek o ADL I a II: 20 o fyzické aktivitě a 9 o psychickém stavu člověka.
Každá položka může být hodnocena hodnotou od 0 do 5; celkové skóre je dáno součtem všech položek a poté je transformováno v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší hodnota odpovídá horšímu vnímání HRQoL subjektu.
|
týdny: 0,2,14,26
|
|
Funkční hodnocení roztroušené sklerózy (FAMS)
Časové okno: týdny: 0,2,14,26
|
Nástroj kvality života pro použití u lidí s RS.
Skládá se z 59 položek (z nichž 44 je bodováno) v šesti doménách kvality života.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
týdny: 0,2,14,26
|
|
Metabolická cerebrální měření pomocí blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: týdny: 0,2,14,26
|
Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) je neinvazivní, přenosná technika pro ambulantní nebo vzdálené monitorování změn okysličení lidské motorické kůry v reakci na motorické úkoly.
Pacienti budou chodit na běžeckém pásu rychlostí 0,2 km/h za pomoci personálu a s částečnou podporou tělesné hmotnosti, přičemž provedou 4 krátké úkoly (30 sekund chůze) střídané přestávkami (30 sekund).
|
týdny: 0,2,14,26
|
|
Posturální houpání (trajektorie středu tlaku (COP))
Časové okno: týdny: 0,2,14,26
|
Trajektorie středu tlaku (COP).
|
týdny: 0,2,14,26
|
|
Síla a EMG signál (provádějí izometrické prodloužení kolen na izokinetickém dynamometru (PrimusRS BTETM Technology) a dosahují tak vlastní maximální dobrovolné kontrakce (MVC)
Časové okno: týdny: 0,2,14,26
|
Pacienti provedou izometrické prodloužení kolen na izokinetickém dynamometru (PrimusRS BTETM Technology), čímž dosáhnou své vlastní maximální dobrovolné kontrakce (MVC) během sady 3 sekundových pokusů.
|
týdny: 0,2,14,26
|
|
Mechanické a elektrické hodnocení únavy (vyhodnocené měření trvalých kontrakcí v izometrických úlohách dolních končetin na izokinetickém dynamometru (PrimusRS BTETM Technology)
Časové okno: týdny: 0,2,14,26
|
Svalová únava bude hodnocena měřením trvalých kontrakcí v izometrických úlohách dolních končetin na izokinetickém dynamometru (PrimusRS BTETM Technology), udržováním MVC pro extenzi kolena a kotníku po dobu 60 s.
|
týdny: 0,2,14,26
|
|
Mozková plasticita a konektivita (EEG s vysokou hustotou a vertikální elektrookulogram (EOG) budou zaznamenávány standardní bipolární 64kanálovou montáží a stejnosměrně vázaným zesilovačem (Micromed SD MRI, akviziční software System Plus)
Časové okno: týdny: 0,2,14,26
|
EEG s vysokou hustotou a vertikální elektrookulogram (EOG) budou zaznamenávány standardní bipolární 64kanálovou montáží a stejnosměrně vázaným zesilovačem (Micromed SD MRI, akviziční software System Plus).
|
týdny: 0,2,14,26
|
|
Metabolická měření svalů pomocí blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: týdny: 0,2,14,26
|
Neinvazivní měření svalů bude prováděno na gastrocnemiu optickým zobrazovacím systémem sestávajícím ze 2 vláken světelného zdroje a 2 vláken detektoru.
|
týdny: 0,2,14,26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Studio multicentrico TOCT SM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úkolově orientovaný kruhový trénink
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámeZdravá populace
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
University of CincinnatiNeznámý