Um treinamento em circuito orientado a tarefas em esclerose múltipla
Um treinamento em circuito orientado a tarefas na esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Nossa hipótese principal é que um treinamento em circuito orientado a tarefas de alta intensidade por duas semanas seguido por um programa estruturado de exercícios em casa de 3 meses teria maiores benefícios em comparação com um grupo de tratamento tardio como controle em pessoas com esclerose múltipla e comprometimento leve a moderado da marcha.
Nossa hipótese secundária é que poderia haver retenção de ganhos clínicos em indivíduos submetidos a TOCT mais um programa estruturado de exercícios domiciliares de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um único estudo randomizado controlado cego para testar os efeitos de um treinamento orientado a tarefas na função locomotora, mobilidade e equilíbrio em indivíduos com esclerose múltipla com deficiências de marcha leves a moderadas (EDSS 4-5.5).
Sujeitos e métodos: 54 pacientes com esclerose múltipla serão recrutados em duas clínicas de reabilitação ambulatorial (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara e Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana). O consentimento informado será obtido. Os participantes inscritos serão incluídos em 2 grupos de tratamento diferentes: o grupo experimental receberá 10 sessões de TOCT durante 2 semanas (2 horas/cada sessão), seguidas de um programa de exercícios em casa por 3 meses, enquanto o grupo controle será incluído em um grupo de tratamento tardio. No TOCT participarão três sujeitos com um fisioterapeuta supervisor. A medida de resultado primário será a resistência da caminhada (Teste de Caminhada de Seis Minutos); como desfecho secundário testaremos velocidade de marcha (Timed 25-Foot Walk), equilíbrio (Dynamic Gait Index) e mobilidade (Time Up and Go Test); através de questionários de autoavaliação avaliaremos a fadiga motora (Modified Fatigue Impact Scale - MFIS), capacidade de locomoção (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12), qualidade de vida relacionada à saúde (Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 e Functional Assessment of Multiple Sclerosis) . Além dos desfechos clínicos, em uma amostra de conveniência teremos: (i) avaliação do equilíbrio (plataforma de força); (ii) oxigenação do córtex motor durante a caminhada (fNIRS); (iii) oxigenação muscular (NIRS); (iv) força e sinal EMG; (v) avaliação da fadiga mecânica e elétrica; (vi) conectividade cerebral (EEG). As medidas de resultado serão avaliadas 1 semana antes do início do tratamento (T0), após duas semanas do início do tratamento (T1), após o programa de exercícios de 3 meses (T2) e aos 3 meses de acompanhamento (T3) para avaliar a retenção dos tratamentos, por um clínico cego para o tratamento.
Os objetivos específicos serão (i) testar os efeitos na caminhada, mobilidade, equilíbrio, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde; (ii) testar os efeitos na oxigenação cerebral (fNIRS) durante a caminhada; (iii) oxigenação muscular (NIRS); (iv) força e sinal EMG; (v) Avaliação da fadiga mecânica e elétrica; (vi) conectividade cerebral (EEG) e (vii) investigar a viabilidade, satisfação e adesão do programa de exercícios domiciliares de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália
- Ferrara University Hospital
-
Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas,
- habitação comunitária,
- idade >18 e <75
- diagnóstico de esclerose múltipla em fase estável, com recaídas > 3 meses antes da inclusão no estudo
- deficiências moderadas da marcha referidas à Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 4 e 5,5
- MEEM >24
Critério de exclusão:
- condições neurológicas além da esclerose múltipla que podem afetar a função motora
- condições médicas que possam interferir na capacidade de concluir o estudo com segurança
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento em Circuito Orientado a Tarefas
O TOCT inclui seis estações de trabalho diferentes nas quais os sujeitos se exercitam por 5 minutos em cada uma (3 minutos de exercício e 2 minutos de descanso).
Durante cada sessão, os sujeitos realizam 2 voltas que levam cerca de 60 minutos (6 estações de trabalho × 5 minutos × 2 voltas), com 10 minutos de descanso após cada volta.
Além disso, a resistência da caminhada é treinada por 30 minutos de caminhada na esteira, incluindo descansos, se necessário.
Este é um circuito progressivo e os sujeitos durante o exercício recebem feedbacks (visuais e auditivos) do fisioterapeuta.
As pausas são usadas para discutir sobre as dificuldades e fornecer mais feedbacks.
Uma sessão inclui até 3 pacientes e dura 120 minutos, 5 dias/semana durante 2 semanas.
Após esse período, eles receberão um programa de manutenção de exercícios em casa por 3 meses.
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O TOCT inclui seis estações de trabalho diferentes nas quais os sujeitos se exercitam por 5 minutos em cada uma (3 minutos de exercício e 2 minutos de descanso).
Durante cada sessão, os sujeitos realizam 2 voltas que levam cerca de 60 minutos (6 estações de trabalho × 5 minutos × 2 voltas), com 10 minutos de descanso após cada volta.
Além disso, a resistência da caminhada é treinada por 30 minutos de caminhada na esteira, incluindo descansos, se necessário.
Este é um circuito progressivo e os sujeitos durante o exercício recebem feedbacks (visuais e auditivos) do fisioterapeuta.
As pausas são usadas para discutir sobre as dificuldades e fornecer mais feedbacks.
Uma sessão inclui até 3 pacientes e dura 120 minutos, 5 dias/semana durante 2 semanas.
Após esse período, eles receberão um programa de manutenção de exercícios em casa por 3 meses.
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Comparador Ativo: TOCT de início tardio
O grupo controle não receberá nenhum tratamento específico de reabilitação para melhorar o desempenho da marcha e a mobilidade.
Em qualquer caso, o grupo de controle será autorizado, à vontade, a se exercitar em contextos não reabilitativos (ou seja,
natação, caminhada, ioga) por 14 semanas.
Após esse período, eles receberão TOCT como tratamento mais um programa de manutenção de exercícios em casa por 3 meses.
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O grupo controle não receberá nenhum tratamento específico de reabilitação para melhorar o desempenho da marcha e a mobilidade.
Em qualquer caso, o grupo de controle será autorizado, à vontade, a se exercitar em contextos não reabilitativos (ou seja,
natação, caminhada, ioga) por 14 semanas.
Após esse período, eles receberão TOCT como tratamento mais um programa de manutenção de exercícios em casa por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Semanas: 0,2,14, 26
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A resistência da caminhada é medida com o Teste de Caminhada de Seis Minutos.
Os sujeitos são instruídos a subir e descer a maior distância possível em uma passarela de 22m em seis minutos, com possibilidade de desacelerar e descansar se necessário.
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Semanas: 0,2,14, 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caminhada cronometrada de 25 pés (25FWT)
Prazo: semanas: 0,2,14, 26
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uma medida quantitativa da função dos membros inferiores, também incluída no Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés (7,62 m) o mais rápido possível, mas com segurança, usando os dispositivos auxiliares prescritos.
A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância.
O teste será realizado de acordo com as instruções relatadas no manual da National Multiple Sclerosis Society.
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semanas: 0,2,14, 26
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Teste Time Up and Go
Prazo: semanas: 0,2,14, 26
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Os sujeitos receberão instruções verbais para levantar de uma cadeira, andar 3 metros, cruzar uma linha marcada no chão, virar, voltar e sentar.
Um membro da equipe de estudo irá proteger o sujeito durante o teste.
Os sujeitos realizarão 3 tentativas e o tempo necessário para realizar cada tentativa será registrado com um cronômetro.
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semanas: 0,2,14, 26
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Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: semanas: 0,2,14, 26
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Avalia a capacidade do indivíduo de modificar o equilíbrio ao caminhar na presença de demandas externas
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semanas: 0,2,14, 26
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Escala de impacto de fadiga modificada (MFIS)
Prazo: semanas: 0,2,14, 26
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O MFIS é uma forma modificada da Escala de Impacto da Fadiga (Fisk et al, 1994) baseada em itens derivados de entrevistas com pacientes com EM sobre como a fadiga afeta suas vidas.
Este instrumento fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
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semanas: 0,2,14, 26
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Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla - 12 (MSWS-12)
Prazo: semanas: 0,2,14, 26
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A escala de caminhada de esclerose múltipla de 12 itens (MSWS-12) é uma medida de autorrelato do impacto da EM na capacidade de caminhada do indivíduo.
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semanas: 0,2,14, 26
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29)
Prazo: semanas: 0,2,14, 26
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Este é um questionário de qualidade de vida com classificação de saúde que avalia o impacto da EM nas funções físicas e psicológicas.
É formado por 29 itens sobre AVD I e II: 20 sobre atividade física e 9 sobre estado psicológico da pessoa.
Cada item pode ser pontuado com um valor de 0 a 5; o escore total é dado pela soma de todos os itens e depois é transformado em um intervalo de 0 a 100.
Um valor maior corresponde a uma pior percepção da QVRS do sujeito.
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semanas: 0,2,14, 26
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Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla (FAMS)
Prazo: semanas: 0,2,14, 26
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Instrumento de qualidade de vida para uso em pessoas com EM.
Consiste em 59 itens (44 dos quais são pontuados) em seis domínios de qualidade de vida.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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semanas: 0,2,14, 26
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Medidas metabólicas cerebrais por espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: semanas: 0,2,14, 26
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Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) é uma técnica não invasiva e portátil para monitoramento ambulatorial ou remoto das mudanças na oxigenação do córtex motor humano em resposta a tarefas motoras.
Os pacientes caminharão na esteira a uma velocidade de 0,2 km/h com auxílio de pessoal e com suporte parcial do peso corporal, realizando 4 tarefas curtas (30 segundos de caminhada) alternadas por períodos de descanso (30 segundos).
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semanas: 0,2,14, 26
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Oscilação postural (Centro de pressão (COP) trajetórias)
Prazo: semanas: 0,2,14, 26
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Trajetórias do centro de pressão (COP)
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semanas: 0,2,14, 26
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Sinal de força e EMG (realizar uma extensão isométrica dos joelhos em um dinamômetro isocinético (PrimusRS BTETM Technology), alcançando sua própria Contração Voluntária Máxima (MVC)
Prazo: semanas: 0,2,14, 26
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Os pacientes realizarão uma extensão isométrica dos joelhos em um dinamômetro isocinético (PrimusRS BTETM Technology), alcançando sua própria Contração Voluntária Máxima (MVC) durante uma série de tentativas de 3 segundos.
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semanas: 0,2,14, 26
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Avaliação da fadiga mecânica e elétrica (avaliada medindo contrações sustentadas em tarefas isométricas em membros inferiores em um dinamômetro isocinético (PrimusRS BTETM Technology)
Prazo: semanas: 0,2,14, 26
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A fadiga muscular será avaliada medindo contrações sustentadas em tarefas isométricas em membros inferiores em um dinamômetro isocinético (PrimusRS BTETM Technology), mantendo um CVM para extensão de joelho e tornozelo por 60 s.
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semanas: 0,2,14, 26
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Plasticidade cerebral e conectividade (EEG de alta densidade e eletrooculograma vertical (EOG) serão registrados com uma montagem bipolar padrão de 64 canais e um amplificador acoplado DC (Micromed SD MRI, software de aquisição System Plus)
Prazo: semanas: 0,2,14, 26
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O EEG de alta densidade e o eletrooculograma vertical (EOG) serão registrados com uma montagem bipolar padrão de 64 canais e um amplificador acoplado a CC (Micromed SD MRI, software de aquisição System Plus).
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semanas: 0,2,14, 26
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Medidas musculares metabólicas por espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: semanas: 0,2,14, 26
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Medições musculares não invasivas serão realizadas no gastrocnêmio por um sistema de imagem óptica composto por 2 fibras de fonte de luz e 2 fibras detectoras.
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semanas: 0,2,14, 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Studio multicentrico TOCT SM
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