Feladat-orientált körképzés a szklerózis multiplexben
Feladat-orientált áramköri tréning szklerózis multiplexben: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat
Elsődleges hipotézisünk az, hogy egy kéthetes, nagy intenzitású, feladat-orientált köredzés, majd egy strukturált 3 hónapos otthoni edzésprogram nagyobb előnyökkel járna, mint egy késleltetett kezelésű csoport, mint kontroll a sclerosis multiplexben és enyhe-közepes járászavarban szenvedő betegeknél.
Másodlagos hipotézisünk az, hogy a TOCT plusz strukturált 3 hónapos otthoni edzésprogramon átesett alanyoknál a klinikai javulás megmaradhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy feladatorientált edzés mozgásszervi funkcióra, mobilitásra és egyensúlyra gyakorolt hatását vizsgálja enyhe vagy közepesen súlyos járászavarban szenvedő sclerosis multiplexben szenvedő alanyoknál (EDSS 4-5.5).
Tantárgyak és módszerek: 54 sclerosis multiplexben szenvedő beteget toboroznak két járóbeteg rehabilitációs klinikára (Azienda Ospedaliero- Universitaria di Ferrara és Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana). Tájékozott hozzájárulást kell szerezni. A beiratkozott résztvevők 2 különböző kezelési csoportba kerülnek: a kísérleti csoport 10 TOCT-ülést kap 2 héten keresztül (2 óra/menet), majd egy 3 hónapos otthoni edzésprogram, míg a kontrollcsoport egy késleltetett kezelésű csoportba kerül. A TOCT-n három tantárgy vesz részt egy felügyelő gyógytornász kíséretében. Az elsődleges eredménymérő a gyaloglás állóképessége (hat perces gyaloglás teszt); másodlagos eredményként teszteljük a járássebességet (Timed 25-Foot Walk), az egyensúlyt (Dynamic Gait Index) és a mobilitást (Time Up and Go Test); önértékelő kérdőívek segítségével értékeljük a motoros fáradtságot (Módosított fáradtsági hatásskála - MFIS), a járásképességet (Sclerosis multiplex gyaloglási skála - 12), az egészséggel összefüggő életminőséget (Sclerosis Multiplex Impact Scale - 29 és Functional Assessment of Sclerosis Multiplex) . A klinikai eredményeken túlmenően a kényelmi mintában a következőkre lesz szükségünk: (i) egyensúlyértékelés (force platform); (ii) motoros kéreg oxigenizáció járás közben (fNIRS); (iii) izomoxigenizáció (NIRS); iv. erő és EMG jel; v. mechanikai és elektromos kifáradás értékelése; vi. agyi kapcsolat (EEG). Az eredményeket a kezelés megkezdése előtt 1 héttel (T0), a kezelés megkezdését követő két héttel (T1), a 3 hónapos edzésprogram után (T2) és a 3 hónapos utánkövetéskor (T3) értékelik a kezelés visszatartásának értékelése érdekében. egy klinikus elvakult a kezeléstől.
A konkrét célok a következők: i. a gyaloglásra, a mobilitásra, az egyensúlyra, a fáradtságra és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatások tesztelése; (ii) az agyi oxigenizációra (fNIRS) gyakorolt hatás tesztelése járás közben; (iii) izomoxigenizáció (NIRS); iv. erő és EMG jel; v. mechanikai és elektromos kifáradás értékelése; (vi) agyi kapcsolat (EEG) és (vii) a 3 hónapos otthoni edzésprogram megvalósíthatóságának, elégedettségének és betartásának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország
- Ferrara University Hospital
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hímek és nőstények,
- közösségi lakás,
- életkor >18 és <75
- sclerosis multiplex diagnosztizálása stabil fázisban, relapszusokkal a vizsgálatba való felvétel előtt > 3 hónappal
- a 4 és 5,5 közötti kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) szerint mérsékelt járászavarok
- MMSE >24
Kizárási kritériumok:
- neurológiai állapotok a sclerosis multiplexen kívül, amelyek befolyásolhatják a motoros funkciót
- olyan egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg akadályozzák a vizsgálat biztonságos befejezését
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Feladat-orientált körképzés
A TOCT hat különböző munkaállomást tartalmaz, amelyekben az alanyok mindegyiken 5 percig gyakorolnak (3 perc gyakorlat és 2 perc pihenő).
Minden munkamenet során az alanyok 2 körön esnek át, amelyek körülbelül 60 percet vesznek igénybe (6 munkaállomás × 5 perc × 2 kör), minden kör után 10 perc pihenőt.
Ezen kívül a gyaloglás állóképességét 30 perc futópadon való séta edzi, szükség esetén pihenőkkel együtt.
Ez egy progresszív kör, és az alanyok edzés közben visszajelzéseket kapnak (vizuális és auditív) a gyógytornásztól.
A pihenőket a nehézségek megvitatására és további visszajelzésekre használjuk.
Egy ülés legfeljebb 3 beteget foglal magában, és 120 percig tart, heti 5 napon keresztül, 2 héten keresztül.
Ezen időszak letelte után 3 hónapig otthoni edzéskarbantartó programot kapnak.
|
A TOCT hat különböző munkaállomást tartalmaz, amelyekben az alanyok mindegyiken 5 percig gyakorolnak (3 perc gyakorlat és 2 perc pihenő).
Minden munkamenet során az alanyok 2 körön esnek át, amelyek körülbelül 60 percet vesznek igénybe (6 munkaállomás × 5 perc × 2 kör), minden kör után 10 perc pihenőt.
Ezen kívül a gyaloglás állóképességét 30 perc futópadon való séta edzi, szükség esetén pihenőkkel együtt.
Ez egy progresszív kör, és az alanyok edzés közben visszajelzéseket kapnak (vizuális és auditív) a gyógytornásztól.
A pihenőket a nehézségek megvitatására és további visszajelzésekre használjuk.
Egy ülés legfeljebb 3 beteget foglal magában, és 120 percig tart, heti 5 napon keresztül, 2 héten keresztül.
Ezen időszak letelte után 3 hónapig otthoni edzéskarbantartó programot kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett kezdet TOCT
A kontrollcsoport nem részesül speciális rehabilitációs kezelésben a járásteljesítmény és a mobilitás javítása érdekében.
Mindenesetre a kontrollcsoport felhatalmazást kap arra, hogy tetszés szerint gyakoroljon nem rehabilitációs körülmények között (pl.
úszás, séta, jóga) 14 hétig.
Ezen időszak letelte után TOCT-t kapnak kezelésként, plusz egy otthoni gyakorlatok fenntartó programot 3 hónapig.
|
A kontrollcsoport nem részesül speciális rehabilitációs kezelésben a járásteljesítmény és a mobilitás javítása érdekében.
Mindenesetre a kontrollcsoport felhatalmazást kap arra, hogy tetszés szerint gyakoroljon nem rehabilitációs körülmények között (pl.
úszás, séta, jóga) 14 hétig.
Ezen időszak letelte után TOCT-t kapnak kezelésként, plusz egy otthoni gyakorlatok fenntartó programot 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatperces sétateszt
Időkeret: Hetek: 0,2,14,26
|
A gyaloglás állóképességét a hatperces sétateszttel mérik.
Az alanyokat arra utasítják, hogy hat perc alatt menjenek fel és le egy 22 méteres sétányon, amennyire csak lehetséges, és szükség esetén lelassíthatnak és pihenhetnek.
|
Hetek: 0,2,14,26
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített 25 láb séta (25 FWT)
Időkeret: hét: 0,2,14,26
|
az alsó végtagok működésének kvantitatív mérőszáma, amely szintén szerepel a sclerosis multiplex funkcionális kompozitjában (MSFC).
A pácienst egy jól megjelölt, 25 láb hosszú pálya egyik végére irányítják, és arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan sétáljon 25 láb (7,62 m) távolságot az előírt segédeszközök használatával.
A feladatot azonnal újra beadják úgy, hogy a beteg ugyanannyit visszasétál.
A tesztet az Országos Sclerosis Multiplex Társaság kézikönyvében közölt utasítások szerint kell elvégezni.
|
hét: 0,2,14,26
|
|
Time Up and Go teszt
Időkeret: hét: 0,2,14,26
|
Az alanyok szóbeli utasítást kapnak, hogy álljanak fel a székből, menjenek 3 métert, lépjék át a padlón jelölt vonalat, forduljanak meg, menjenek vissza, és üljenek le.
A vizsgálat során egy vizsgálati munkatárs őrzi az alanyt.
Az alanyok 3 próbát hajtanak végre, és az egyes próbák elvégzéséhez szükséges időt stopperrel rögzítik.
|
hét: 0,2,14,26
|
|
Dinamikus járásindex (DGI)
Időkeret: hét: 0,2,14,26
|
Felméri az egyén azon képességét, hogy külső igények mellett járás közben módosítsa az egyensúlyt
|
hét: 0,2,14,26
|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: hét: 0,2,14,26
|
Az MFIS a fáradtság hatásskála (Fisk és mtsai, 1994) módosított formája, amely az SM-betegekkel folytatott interjúkból származó tételeken alapul, amelyek arra vonatkoznak, hogy a fáradtság milyen hatással van az életükre.
Ez a műszer a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt hatásainak értékelését teszi lehetővé.
|
hét: 0,2,14,26
|
|
Sclerosis multiplex járási skála – 12 (MSWS-12)
Időkeret: hét: 0,2,14,26
|
A 12 tételből álló sclerosis multiplex járásskála (MSWS-12) az SM-nek az egyén járási képességére gyakorolt hatásának önbeszámolója.
|
hét: 0,2,14,26
|
|
Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 (MSIS-29)
Időkeret: hét: 0,2,14,26
|
Ez egy egészségileg értékelt életminőségi kérdőív, amely felméri az SM fizikai és pszichológiai funkciókra gyakorolt hatását.
Az ADL I és II 29 eleme alkotja: 20 a fizikai aktivitásról és 9 az egyén pszichés állapotáról.
Minden elem 0 és 5 közötti értékkel pontozható; az összpontszámot az összes elem összege adja, majd 0 és 100 közötti tartományban transzformálja.
A magasabb érték az alany HRQoL-jének rosszabb észlelését jelenti.
|
hét: 0,2,14,26
|
|
A sclerosis multiplex (FAMS) funkcionális értékelése
Időkeret: hét: 0,2,14,26
|
Életminőséget javító eszköz SM-ben szenvedők számára.
59 elemből áll (ebből 44 pontozott) hat életminőségi területen.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
hét: 0,2,14,26
|
|
Metabolikus agyi mérések közeli infravörös spektroszkópiával
Időkeret: hét: 0,2,14,26
|
A Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) egy nem invazív, hordozható technika az emberi motoros kéreg oxigenizációs változásainak ambuláns vagy távoli megfigyelésére a motoros feladatokra válaszul.
A páciensek 0,2 km/h sebességgel sétálnak a futópadon személyzet segítségével és részleges testtömeg-támogatással, 4 rövid feladatot (30 másodperc séta) hajtanak végre, pihenőidőkkel (30 másodperc) váltakozva.
|
hét: 0,2,14,26
|
|
Testtartási kilengés (nyomásközéppont (COP) pályák)
Időkeret: hét: 0,2,14,26
|
A nyomásközéppont (COP) pályái
|
hét: 0,2,14,26
|
|
Erő- és EMG-jel (a térd izometrikus kiterjesztése izokinetikus dinamométeren (PrimusRS BTETM technológia), elérve saját maximális önkéntes összehúzódásukat (MVC)
Időkeret: hét: 0,2,14,26
|
A páciensek izokinetikus dinamométeren (PrimusRS BTETM technológia) izometrikus térdnyújtást hajtanak végre, elérve saját maximális önkéntes összehúzódásukat (MVC) egy 3 másodperces kísérlet során.
|
hét: 0,2,14,26
|
|
Mechanikai és elektromos fáradtságértékelés (az alsó végtagok izometriás feladatainak tartós összehúzódásainak mérése izokinetikus dinamométeren (PrimusRS BTETM technológia)
Időkeret: hét: 0,2,14,26
|
Az izomfáradtságot az izokinetikus dinamométeren (PrimusRS BTETM Technology) mérve mérik a tartós összehúzódásokat izometrikus feladatok során az alsó végtagokban, fenntartva a térd- és bokanyújtás MVC-jét 60 másodpercig.
|
hét: 0,2,14,26
|
|
Az agy plaszticitása és összekapcsolhatósága (A nagy sűrűségű EEG és a függőleges elektrookulogram (EOG) rögzítése szabványos bipoláris 64 csatornás montázs és egyenáramú csatolású erősítővel történik (Micromed SD MRI, System Plus adatgyűjtő szoftver)
Időkeret: hét: 0,2,14,26
|
A nagy sűrűségű EEG-t és a függőleges elektrookulogramot (EOG) szabványos bipoláris 64 csatornás montázs és egyenáramú csatolású erősítő (Micromed SD MRI, System Plus adatgyűjtő szoftver) rögzítik.
|
hét: 0,2,14,26
|
|
Metabolikus izommérések közeli infravörös spektroszkópiával
Időkeret: hét: 0,2,14,26
|
A nem invazív izomméréseket a gastrocnemiusnál egy optikai képalkotó rendszer végzi, amely 2 fényforrásszálból és 2 detektorszálból áll.
|
hét: 0,2,14,26
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Studio multicentrico TOCT SM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .