En uppgiftsorienterad kretsutbildning i multipel skleros
En uppgiftsorienterad kretsutbildning i multipel skleros: en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie
Vår primära hypotes är att två veckors högintensiv uppgiftsorienterad cirkelträning följt av ett strukturerat 3 månaders hemträningsprogram skulle ha högre fördelar jämfört med en grupp med fördröjd behandling som kontroll hos personer med multipel skleros och lätt till måttlig gångnedsättning.
Vår sekundära hypotes är att det kan finnas bibehållande av kliniska vinster hos försökspersoner som genomgick TOCT plus ett strukturerat 3 månaders hemträningsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda blind randomiserad-kontrollerad studie för att testa effekterna av en uppgiftsorienterad träning på rörelsefunktion, rörlighet och balans hos patienter med multipel skleros med mild till måttlig gångstörning (EDSS 4-5.5).
Ämnen och metoder:54 patienter med multipel skleros kommer att rekryteras på två polikliniska rehabiliteringskliniker (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara och Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana). Informerat samtycke kommer att erhållas. Inskrivna deltagare kommer att inkluderas i 2 olika behandlingsgrupper: experimentgruppen kommer att få 10 TOCT-sessioner under 2 veckor (2 timmar/varje session) följt av ett 3 månaders hemträningsprogram, medan kontrollgruppen kommer att inkluderas i en fördröjd behandlingsgrupp. Tre ämnen med en handledare sjukgymnast kommer att delta på TOCT. Primärt resultatmått kommer att vara gånguthållighet (Sex Minute Walking Test); som sekundärt resultat kommer vi att testa gånghastighet (Timed 25-Foot Walk), balans (Dynamic Gait Index) och rörlighet (Time Up and Go Test); genom självskattningsenkäter kommer vi att utvärdera motorisk trötthet (Modified Fatigue Impact Scale - MFIS), gångförmåga (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12), hälsorelaterad livskvalitet (Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 och Functional Assessment of Multiple Sclerosis) . Förutom kliniska resultat kommer vi i ett bekvämlighetsprov att ha: (i) balansbedömning (kraftplattform); (ii) syresättning av motorcortex under gång (fNIRS); (iii) muskelsyresättning (NIRS); (iv) kraft och EMG-signal; v) Bedömning av mekanisk och elektrisk utmattning. (vi) hjärnanslutning (EEG). Resultatmått kommer att bedömas 1 vecka före behandlingsstart (T0), efter två veckor till behandlingsstart (T1), efter 3 månaders träningsprogram (T2) och vid 3 månaders uppföljning (T3) för att utvärdera behandlingsretention, av en läkare förblindad för behandlingen.
De specifika målen kommer att vara (i) att testa effekterna på gång, rörlighet, balans, trötthet och hälsorelaterad livskvalitet; (ii) att testa effekterna på cerebral syresättning (fNIRS) under gång; (iii) muskelsyresättning (NIRS); (iv) kraft och EMG-signal; (v) Mekanisk och elektrisk utmattningsbedömning. (vi) hjärnanslutning (EEG) och (vii) för att undersöka 3 månaders hemträningsprogrammets genomförbarhet, tillfredsställelse och efterlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien
- Ferrara University Hospital
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor,
- gemenskapsbostad,
- ålder >18 och <75
- diagnos av multipel skleros i en stabil fas, med återfall > 3 månader före studieinskrivning
- måttliga gångstörningar hänvisade till Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellan 4 och 5,5
- MMSE >24
Exklusions kriterier:
- neurologiska tillstånd utöver multipel skleros som kan påverka motorisk funktion
- medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa förmågan att på ett säkert sätt slutföra studien
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppgiftsorienterad kretsutbildning
TOCT innehåller sex olika arbetsstationer där försökspersonerna tränar 5 minuter i varje (3 minuters träning och 2 minuters vila).
Under varje pass genomgår försökspersonerna 2 varv som tar cirka 60 minuter (6 arbetsstation × 5 minuter × 2 varv), med 10 minuters vila efter varje varv.
Dessutom tränas gånguthållighet genom 30 minuters gång på löpbandet inklusive vilor vid behov.
Detta är en progressiv krets och ämnen under träning får feedback (visuell och auditiv) av sjukgymnasten.
Vilar används för att diskutera svårigheter och för att ge ytterligare feedback.
En session omfattar upp till 3 patienter och varar 120 minuter, 5 dagar/vecka i 2 veckor.
Efter denna period kommer de att få ett underhållsprogram för hemträning under 3 månader.
|
TOCT innehåller sex olika arbetsstationer där försökspersonerna tränar 5 minuter i varje (3 minuters träning och 2 minuters vila).
Under varje pass genomgår försökspersonerna 2 varv som tar cirka 60 minuter (6 arbetsstation × 5 minuter × 2 varv), med 10 minuters vila efter varje varv.
Dessutom tränas gånguthållighet genom 30 minuters gång på löpbandet inklusive vilor vid behov.
Detta är en progressiv krets och ämnen under träning får feedback (visuell och auditiv) av sjukgymnasten.
Vilar används för att diskutera svårigheter och för att ge ytterligare feedback.
En session omfattar upp till 3 patienter och varar 120 minuter, 5 dagar/vecka i 2 veckor.
Efter denna period kommer de att få ett underhållsprogram för hemträning under 3 månader.
|
|
Aktiv komparator: Fördröjd start TOCT
Kontrollgruppen kommer inte att få någon specifik rehabiliteringsbehandling för gångprestation och rörlighetsförbättring.
I vilket fall som helst kommer kontrollgruppen att ha tillstånd att, efter behag, träna i icke-rehabiliterande sammanhang (dvs.
simning, promenader, yoga) i 14 veckor.
Efter denna period kommer de att få TOCT som behandling plus ett underhållsprogram för hemmaträning under 3 månader.
|
Kontrollgruppen kommer inte att få någon specifik rehabiliteringsbehandling för gångprestation och rörlighetsförbättring.
I vilket fall som helst kommer kontrollgruppen att ha tillstånd att, efter behag, träna i icke-rehabiliterande sammanhang (dvs.
simning, promenader, yoga) i 14 veckor.
Efter denna period kommer de att få TOCT som behandling plus ett underhållsprogram för hemmaträning under 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Veckor: 0,2,14, 26
|
Gånguthålligheten mäts med Six-Minute Walking Test.
Försökspersonerna instrueras att gå upp och ner så långt som möjligt en 22m gångväg på sex minuter, med möjlighet att sakta ner och vila vid behov.
|
Veckor: 0,2,14, 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsinställd 25-fots promenad (25FWT)
Tidsram: veckor: 0,2,14, 26
|
ett kvantitativt mått på funktion i nedre extremiteter, som också ingår i Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25 fots bana och instrueras att gå 25 fot (7,62 m) så snabbt som möjligt, men säkert, med hjälp av de föreskrivna hjälpmedlen.
Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka.
Testet kommer att utföras enligt instruktionerna i manualen för National Multiple Sclerosis Society.
|
veckor: 0,2,14, 26
|
|
Time Up and Go-test
Tidsram: veckor: 0,2,14, 26
|
Försökspersonerna kommer att få muntliga instruktioner att resa sig upp från en stol, gå 3 meter, korsa en linje markerad på golvet, vända sig om, gå tillbaka och sitta ner.
En studiepersonal kommer att vakta ämnet under testet.
Försökspersoner kommer att utföra 3 försök och tiden det tar att utföra varje försök kommer att registreras med ett stoppur.
|
veckor: 0,2,14, 26
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: veckor: 0,2,14, 26
|
Bedömer individens förmåga att ändra balansen när han går i närvaro av yttre krav
|
veckor: 0,2,14, 26
|
|
Modified fatigue impact scale (MFIS)
Tidsram: veckor: 0,2,14, 26
|
MFIS är en modifierad form av Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) baserad på saker som härrör från intervjuer med MS-patienter om hur trötthet påverkar deras liv.
Detta instrument ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion.
|
veckor: 0,2,14, 26
|
|
Multipel skleros gångvåg - 12 (MSWS-12)
Tidsram: veckor: 0,2,14, 26
|
Gåvågen för multipel skleros med 12 artiklar (MSWS-12) är ett självrapporterande mått på MS:s inverkan på individens gångförmåga.
|
veckor: 0,2,14, 26
|
|
Multipel sklerospåverkansskala-29 (MSIS-29)
Tidsram: veckor: 0,2,14, 26
|
Detta är ett hälsoklassat livskvalitetsformulär som bedömer effekten av MS på fysiska och psykologiska funktioner.
Den består av 29 punkter på ADL I och II: 20 om fysisk aktivitet och 9 om personens psykiska status.
Varje objekt kan poängsättas med ett värde från 0 till 5; totalpoäng ges av summan av alla objekt och omvandlas sedan i ett intervall från 0 till 100.
Ett högre värde motsvarar en sämre uppfattning om försökspersonens HRQoL.
|
veckor: 0,2,14, 26
|
|
Funktionell bedömning av multipel skleros (FAMS)
Tidsram: veckor: 0,2,14, 26
|
Livskvalitetsinstrument för användning hos personer med MS.
Består av 59 objekt (varav 44 poäng) i sex livskvalitetsdomäner.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
veckor: 0,2,14, 26
|
|
Metaboliska cerebrala mätningar med nära infraröd spektroskopi
Tidsram: veckor: 0,2,14, 26
|
Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) är en icke-invasiv, bärbar teknik för ambulatorisk eller fjärrövervakning av förändringar i syresättning av mänskliga motor-cortex som svar på motoriska uppgifter.
Patienterna kommer att gå på löpbandet med en hastighet av 0,2 km/h assisterad av personal och med partiell kroppsviktsstöd och utföra 4 korta uppgifter (30 sekunders gång) alternerade med viloperioder (30 sekunder).
|
veckor: 0,2,14, 26
|
|
Postural sway (Center of Press (COP) banor)
Tidsram: veckor: 0,2,14, 26
|
Banor för tryckcentrum (COP).
|
veckor: 0,2,14, 26
|
|
Kraft- och EMG-signal (utför en isometrisk förlängning av knäna på en isokinetisk dynamometer (PrimusRS BTETM Technology), för att uppnå sin egen maximala frivilliga kontraktion (MVC)
Tidsram: veckor: 0,2,14, 26
|
Patienterna kommer att utföra en isometrisk förlängning av knäna på en isokinetisk dynamometer (PrimusRS BTETM Technology), för att uppnå sin egen maximala frivilliga kontraktion (MVC) under en uppsättning av 3 sekunders försök.
|
veckor: 0,2,14, 26
|
|
Mekanisk och elektrisk trötthetsbedömning (utvärderad mätning av ihållande sammandragningar i isometriska uppgifter i nedre extremiteter på en isokinetisk dynamometer (PrimusRS BTETM Technology)
Tidsram: veckor: 0,2,14, 26
|
Muskeltrötthet kommer att utvärderas genom att mäta ihållande sammandragningar i isometriska uppgifter i nedre extremiteter på en isokinetisk dynamometer (PrimusRS BTETM Technology), vilket bibehåller en MVC för knä- och fotledsförlängning i 60 s.
|
veckor: 0,2,14, 26
|
|
Hjärnans plasticitet och anslutningsbarhet (Högdensitets EEG och vertikalt elektrookulogram (EOG) kommer att spelas in med ett standard bipolärt 64-kanals montage och en DC-kopplad förstärkare (Micromed SD MRI, System Plus förvärvsprogramvara)
Tidsram: veckor: 0,2,14, 26
|
Högdensitets-EEG och vertikalt elektrookulogram (EOG) kommer att spelas in med ett standard bipolärt 64-kanalers montage och en DC-kopplad förstärkare (Micromed SD MRI, System Plus förvärvsprogramvara).
|
veckor: 0,2,14, 26
|
|
Metaboliska muskelmätningar med nära infraröd spektroskopi
Tidsram: veckor: 0,2,14, 26
|
Icke-invasiva muskelmätningar kommer att utföras vid gastrocnemius av ett optiskt bildsystem bestående av 2 ljuskällfibrer och 2 detektorfibrer.
|
veckor: 0,2,14, 26
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Studio multicentrico TOCT SM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .