Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorientowany na zadania trening obwodowy w stwardnieniu rozsianym

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: University Hospital of Ferrara

Zorientowany na zadania Trening Obwodowy w stwardnieniu rozsianym: wieloośrodkowa Randomizowana Kontrolowana Próba

Naszą główną hipotezą jest to, że dwutygodniowy, zorientowany na zadania trening obwodowy o wysokiej intensywności, po którym następuje ustrukturyzowany 3-miesięczny program ćwiczeń domowych, przyniósłby większe korzyści w porównaniu z grupą z opóźnionym leczeniem jako kontrola u osób ze stwardnieniem rozsianym i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami chodu.

Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że u pacjentów, którzy przeszli TOCT oraz ustrukturyzowany 3-miesięczny program ćwiczeń w domu, może dojść do utrzymania korzyści klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba, mająca na celu przetestowanie efektów treningu zadaniowego na funkcje lokomotoryczne, mobilność i równowagę u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z łagodnymi do umiarkowanych upośledzeniami chodu (EDSS 4-5,5).

Przedmioty i metody: 54 chorych na stwardnienie rozsiane zostanie zrekrutowanych do dwóch ambulatoryjnych poradni rehabilitacyjnych (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara i Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana). Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Zarejestrowani uczestnicy zostaną włączeni do 2 różnych grup terapeutycznych: grupa eksperymentalna otrzyma 10 sesji TOCT w ciągu 2 tygodni (2 godziny na każdą sesję), po których nastąpi 3-miesięczny program ćwiczeń w domu, podczas gdy grupa kontrolna zostanie włączona do grupy opóźnionego leczenia. W TOCT wezmą udział trzy osoby z opiekunem fizjoterapeutą. Podstawową miarą wyniku będzie wytrzymałość chodu (6-minutowy test marszu); jako drugorzędny wynik przetestujemy szybkość chodu (Timed Walk na 25 stóp), równowagę (Dynamic Gait Index) i mobilność (Time Up and Go Test); za pomocą kwestionariuszy samooceny ocenimy zmęczenie ruchowe (Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia – MFIS), zdolność chodzenia (Skala Chodzenia ze Stwardnieniem Rozsianym – 12), jakość życia związaną ze zdrowiem (Skala Wpływu na Stwardnienie Rozsiane – 29 oraz Ocena Funkcjonalna Stwardnienia Rozsianego) . Oprócz wyników klinicznych, w próbie dogodnej będziemy mieli: (i) ocenę równowagi (platforma siłowa); (ii) dotlenienie kory ruchowej podczas chodzenia (fNIRS); (iii) dotlenienie mięśni (NIRS); (iv) siła i sygnał EMG; (v) ocena zmęczenia mechanicznego i elektrycznego; (vi) łączność mózgu (EEG). Miary wyników zostaną ocenione 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia (T1), po 3-miesięcznym programie ćwiczeń (T2) i po 3 miesiącach obserwacji (T3) w celu oceny kontynuacji leczenia, poprzez klinicysta zaślepiony na leczenie.

Szczegółowymi celami będą (i) zbadanie wpływu na chodzenie, mobilność, równowagę, zmęczenie i jakość życia związaną ze zdrowiem; (ii) zbadanie wpływu na dotlenienie mózgu (fNIRS) podczas chodzenia; (iii) dotlenienie mięśni (NIRS); (iv) siła i sygnał EMG; (v) ocena zmęczenia mechanicznego i elektrycznego; (vi) łączność mózgu (EEG) oraz (vii) zbadanie wykonalności, zadowolenia i przestrzegania 3-miesięcznego programu ćwiczeń w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Ferrara University Hospital
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety,
  • mieszkanie komunalne,
  • wiek >18 i <75 lat
  • rozpoznanie stwardnienia rozsianego w fazie stabilnej, z nawrotami > 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • umiarkowane upośledzenie chodu określone w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) między 4 a 5,5
  • MMSE >24

Kryteria wyłączenia:

  • stany neurologiczne oprócz stwardnienia rozsianego, które mogą wpływać na funkcje motoryczne
  • stany medyczne mogące kolidować z możliwością bezpiecznego ukończenia badania
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening obwodowy zorientowany na zadanie
TOCT obejmuje sześć różnych stanowisk, na których badani ćwiczą przez 5 minut (3 minuty ćwiczeń i 2 minuty odpoczynku). Podczas każdej sesji badani przechodzą 2 okrążenia, które trwają około 60 minut (6 stacji roboczych × 5 minut × 2 okrążenia), z 10 minutami odpoczynku po każdym okrążeniu. Ponadto wytrzymałość marszu trenuje się przez 30 minut marszu na bieżni z przerwami w razie potrzeby. Jest to obwód progresywny, a badani podczas ćwiczeń otrzymują informacje zwrotne (wizualne i słuchowe) od fizjoterapeuty. Odpoczynki służą do dyskusji na temat trudności i przekazywania dalszych informacji zwrotnych. Jedna sesja obejmuje do 3 pacjentów i trwa 120 minut, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Po tym okresie otrzymają program utrzymania ruchu w domu na 3 miesiące.
Behawioralne: Trening obwodowy zorientowany na zadanie
TOCT obejmuje sześć różnych stanowisk, na których badani ćwiczą przez 5 minut (3 minuty ćwiczeń i 2 minuty odpoczynku). Podczas każdej sesji badani przechodzą 2 okrążenia, które trwają około 60 minut (6 stacji roboczych × 5 minut × 2 okrążenia), z 10 minutami odpoczynku po każdym okrążeniu. Ponadto wytrzymałość marszu trenuje się przez 30 minut marszu na bieżni z przerwami w razie potrzeby. Jest to obwód progresywny, a badani podczas ćwiczeń otrzymują informacje zwrotne (wizualne i słuchowe) od fizjoterapeuty. Odpoczynki służą do dyskusji na temat trudności i przekazywania dalszych informacji zwrotnych. Jedna sesja obejmuje do 3 pacjentów i trwa 120 minut, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Po tym okresie otrzymają program utrzymania ruchu w domu na 3 miesiące.
Aktywny komparator: Opóźniony początek TOCT
Grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnym specyficznym zabiegom rehabilitacyjnym mającym na celu poprawę sprawności chodu i mobilności. W każdym przypadku grupa kontrolna będzie upoważniona do ćwiczeń w kontekstach nierehabilitacyjnych (tj. pływanie, spacery, joga) przez 14 tygodni. Po tym okresie otrzymają TOCT jako leczenie oraz program ćwiczeń w domu przez 3 miesiące.
Behawioralne: Opóźniony początek TOCT
Grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnym specyficznym zabiegom rehabilitacyjnym mającym na celu poprawę sprawności chodu i mobilności. W każdym przypadku grupa kontrolna będzie upoważniona do ćwiczeń w kontekstach nierehabilitacyjnych (tj. pływanie, spacery, joga) przez 14 tygodni. Po tym okresie otrzymają TOCT jako leczenie oraz program ćwiczeń w domu przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Tygodnie: 0,2,14, 26
Wytrzymałość chodu mierzona jest za pomocą sześciominutowego testu marszu. Badani są instruowani, aby przejść jak najdalej 22-metrowy chodnik w ciągu sześciu minut, z możliwością zwolnienia i odpoczynku, jeśli to konieczne.
Tygodnie: 0,2,14, 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy spacer na 25 stóp (25FWT)
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,14, 26
ilościowa miara funkcji kończyn dolnych, również zawarta w funkcjonalnym kompozycie stwardnienia rozsianego (MSFC). Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-stopowego toru i poinstruowany, aby przeszedł 25 stóp (7,62 m) tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie, używając przepisanych urządzeń wspomagających. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość. Test zostanie przeprowadzony zgodnie z instrukcjami podanymi w podręczniku National Multiple Sclerosis Society.
tygodnie: 0,2,14, 26
Test „Time Up and Go”.
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,14, 26
Badani otrzymają ustne instrukcje, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, przekroczyć linię zaznaczoną na podłodze, odwrócić się, cofnąć i usiąść. Członek personelu badawczego będzie pilnował badanego podczas testu. Badani wykonają 3 próby, a czas potrzebny na wykonanie każdej próby będzie rejestrowany stoperem.
tygodnie: 0,2,14, 26
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,14, 26
Ocenia zdolność jednostki do modyfikowania równowagi podczas chodzenia w obecności wymagań zewnętrznych
tygodnie: 0,2,14, 26
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,14, 26
MFIS to zmodyfikowana forma Skali Wpływu Zmęczenia (Fisk i in., 1994) oparta na elementach pochodzących z wywiadów z pacjentami z SM, dotyczących tego, jak zmęczenie wpływa na ich życie. Narzędzie to umożliwia ocenę skutków zmęczenia pod względem funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego.
tygodnie: 0,2,14, 26
Skala chodu stwardnienia rozsianego - 12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,14, 26
12-punktowa skala chodzenia stwardnienia rozsianego (MSWS-12) jest miarą wpływu SM na zdolność chodzenia danej osoby.
tygodnie: 0,2,14, 26
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego - 29 (MSIS-29)
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,14, 26
Jest to kwestionariusz jakości życia oceniający stan zdrowia, który ocenia wpływ SM na funkcje fizyczne i psychiczne. Składa się z 29 pozycji na ADL I i II: 20 dotyczących aktywności fizycznej i 9 dotyczących stanu psychicznego osoby. Każdy przedmiot może być oceniony wartością od 0 do 5; wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji, a następnie jest przekształcany w zakresie od 0 do 100. Wyższa wartość odpowiada gorszemu postrzeganiu HRQoL badanego.
tygodnie: 0,2,14, 26
Funkcjonalna ocena stwardnienia rozsianego (FAMS)
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,14, 26
Instrument jakości życia do stosowania u osób z SM. Składa się z 59 pozycji (z których 44 są punktowane) w sześciu domenach jakości życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
tygodnie: 0,2,14, 26
Metaboliczne pomiary mózgowe za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,14, 26
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna, przenośna technika do ambulatoryjnego lub zdalnego monitorowania zmian utlenowania kory ruchowej człowieka w odpowiedzi na zadania ruchowe. Pacjenci będą chodzić po bieżni z prędkością 0,2 km/h przy asyście personelu i przy częściowym podtrzymywaniu ciężaru ciała, wykonując 4 krótkie zadania (30 sekund marszu) przeplatane okresami odpoczynku (30 sekund).
tygodnie: 0,2,14, 26
Kołysanie posturalne (trajektorie środka nacisku (COP))
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,14, 26
Trajektorie środka ciśnienia (COP).
tygodnie: 0,2,14, 26
Siła i sygnał EMG (wykonaj izometryczne wyprostowanie kolan na dynamometrze izokinetycznym (technologia PrimusRS BTETM), osiągając własny maksymalny dobrowolny skurcz (MVC)
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,14, 26
Pacjenci wykonują izometryczny wyprost kolan na dynamometrze izokinetycznym (technologia PrimusRS BTETM), osiągając własny maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) podczas serii 3-sekundowych prób.
tygodnie: 0,2,14, 26
Mechaniczna i elektryczna ocena zmęczenia (oceniany pomiar utrzymujących się skurczów w zadaniach izometrycznych w kończynach dolnych na dynamometrze izokinetycznym (technologia PrimusRS BTETM)
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,14, 26
Zmęczenie mięśni zostanie ocenione, mierząc utrzymujące się skurcze w zadaniach izometrycznych w kończynach dolnych na dynamometrze izokinetycznym (technologia PrimusRS BTETM), utrzymując MVC dla wyprostu kolana i kostki przez 60 s.
tygodnie: 0,2,14, 26
Plastyczność i łączność mózgu (EEG o wysokiej gęstości i elektrookulogram pionowy (EOG) zostaną zarejestrowane za pomocą standardowego bipolarnego 64-kanałowego montażu i wzmacniacza sprzężonego z prądem stałym (Micromed SD MRI, oprogramowanie do akwizycji System Plus)
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,14, 26
EEG o wysokiej gęstości i pionowy elektrookulogram (EOG) zostaną zarejestrowane przy użyciu standardowego bipolarnego 64-kanałowego montażu i wzmacniacza sprzężonego z prądem stałym (Micromed SD MRI, oprogramowanie do akwizycji System Plus).
tygodnie: 0,2,14, 26
Metaboliczne pomiary mięśni za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: tygodnie: 0,2,14, 26
Nieinwazyjne pomiary mięśni zostaną wykonane w mięśniu brzuchatym łydki za pomocą systemu obrazowania optycznego składającego się z 2 włókien źródła światła i 2 włókien detektora.
tygodnie: 0,2,14, 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Studio multicentrico TOCT SM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj