Un circuito de entrenamiento orientado a tareas en esclerosis múltiple
Un circuito de entrenamiento orientado a tareas en esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Nuestra hipótesis principal es que un entrenamiento en circuito orientado a tareas de alta intensidad de dos semanas seguido de un programa estructurado de ejercicios en el hogar de 3 meses tendría mayores beneficios en comparación con un grupo de tratamiento retrasado como control en personas con esclerosis múltiple y deterioro leve a moderado de la marcha.
Nuestra hipótesis secundaria es que podría haber retención de ganancias clínicas en sujetos que se sometieron a TOCT más un programa estructurado de ejercicios en el hogar de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego para probar los efectos de un entrenamiento orientado a tareas sobre la función locomotora, la movilidad y el equilibrio en sujetos con esclerosis múltiple con alteraciones de la marcha de leves a moderadas (EDSS 4-5.5).
Sujetos y métodos: 54 pacientes con esclerosis múltiple serán reclutados en dos clínicas ambulatorias de rehabilitación (Azienda Ospedaliero- Universitaria di Ferrara y Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana). Se obtendrá el consentimiento informado. Los participantes inscritos se incluirán en 2 grupos de tratamiento diferentes: el grupo experimental recibirá 10 sesiones de TOCT durante 2 semanas (2 horas/cada sesión) seguidas de un programa de ejercicios en el hogar de 3 meses, mientras que el grupo de control se incluirá en un grupo de tratamiento retrasado. En el TOCT participarán tres sujetos con un fisioterapeuta supervisor. La medida de resultado primaria será la resistencia a la marcha (Prueba de marcha de seis minutos); como resultado secundario evaluaremos la velocidad de la marcha (Caminata cronometrada de 25 pies), el equilibrio (Índice dinámico de la marcha) y la movilidad (Prueba Time Up and Go); a través de cuestionarios de autoevaluación evaluaremos la fatiga motora (Modified Fatigue Impact Scale - MFIS), la capacidad para caminar (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12), la calidad de vida relacionada con la salud (Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 y Functional Assessment of Multiple Sclerosis) . Además de los resultados clínicos, en una muestra de conveniencia tendremos: (i) evaluación del equilibrio (plataforma de fuerza); (ii) oxigenación de la corteza motora durante la marcha (fNIRS); (iii) oxigenación muscular (NIRS); (iv) fuerza y señal EMG; (v) evaluación de fatiga mecánica y eléctrica; (vi) conectividad cerebral (EEG). Las medidas de resultado se evaluarán 1 semana antes del inicio del tratamiento (T0), después de dos semanas del inicio del tratamiento (T1), después del programa de ejercicio de 3 meses (T2) y a los 3 meses de seguimiento (T3) para evaluar la retención de tratamientos, por un médico cegado al tratamiento.
Los objetivos específicos serán (i) probar los efectos sobre la marcha, la movilidad, el equilibrio, la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud; (ii) probar los efectos sobre la oxigenación cerebral (fNIRS) durante la marcha; (iii) oxigenación muscular (NIRS); (iv) fuerza y señal EMG; (v) evaluación de fatiga mecánica y eléctrica; (vi) conectividad cerebral (EEG) y (vii) para investigar la viabilidad, satisfacción y cumplimiento del programa de ejercicios en casa de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia
- Ferrara University Hospital
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculinos y femeninos,
- vivienda comunitaria,
- edad >18 y <75
- diagnóstico de esclerosis múltiple en una fase estable, con recaídas > 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- alteraciones moderadas de la marcha referidas a la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 4 y 5,5
- MMSE >24
Criterio de exclusión:
- afecciones neurológicas además de la esclerosis múltiple que pueden afectar la función motora
- condiciones médicas que probablemente interfieran con la capacidad de completar el estudio de manera segura
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de circuito orientado a tareas
TOCT incluye seis estaciones de trabajo diferentes en las que los sujetos se ejercitan durante 5 minutos en cada una (3 minutos de ejercicio y 2 minutos de descanso).
Durante cada sesión, los sujetos realizan 2 vueltas que duran unos 60 minutos (6 estaciones de trabajo × 5 minutos × 2 vueltas), con 10 minutos de descanso después de cada vuelta.
Además, la resistencia al caminar se entrena con 30 minutos de caminata en la caminadora, incluidos los descansos si es necesario.
Este es un circuito progresivo y los sujetos durante el ejercicio reciben retroalimentaciones (visuales y auditivas) por parte del fisioterapeuta.
Los descansos se utilizan para discutir sobre las dificultades y proporcionar más comentarios.
Una sesión incluye hasta 3 pacientes y dura 120 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas.
Después de este período recibirán un programa de mantenimiento de ejercicios en casa durante 3 meses.
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TOCT incluye seis estaciones de trabajo diferentes en las que los sujetos se ejercitan durante 5 minutos en cada una (3 minutos de ejercicio y 2 minutos de descanso).
Durante cada sesión, los sujetos realizan 2 vueltas que duran unos 60 minutos (6 estaciones de trabajo × 5 minutos × 2 vueltas), con 10 minutos de descanso después de cada vuelta.
Además, la resistencia al caminar se entrena con 30 minutos de caminata en la caminadora, incluidos los descansos si es necesario.
Este es un circuito progresivo y los sujetos durante el ejercicio reciben retroalimentaciones (visuales y auditivas) por parte del fisioterapeuta.
Los descansos se utilizan para discutir sobre las dificultades y proporcionar más comentarios.
Una sesión incluye hasta 3 pacientes y dura 120 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas.
Después de este período recibirán un programa de mantenimiento de ejercicios en casa durante 3 meses.
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Comparador activo: TOCT de inicio tardío
El grupo de control no recibirá ningún tratamiento de rehabilitación específico para mejorar el rendimiento de la marcha y la movilidad.
En todo caso, el grupo de control estará autorizado, a su voluntad, a realizar ejercicio en contextos no rehabilitadores (i.e.
nadar, caminar, yoga) durante 14 semanas.
Después de este período recibirán TOCT como tratamiento más un programa de mantenimiento de ejercicios en casa durante 3 meses.
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El grupo de control no recibirá ningún tratamiento de rehabilitación específico para mejorar el rendimiento de la marcha y la movilidad.
En todo caso, el grupo de control estará autorizado, a su voluntad, a realizar ejercicio en contextos no rehabilitadores (i.e.
nadar, caminar, yoga) durante 14 semanas.
Después de este período recibirán TOCT como tratamiento más un programa de mantenimiento de ejercicios en casa durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Semanas: 0,2,14, 26
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La resistencia al caminar se mide con la prueba de caminata de seis minutos.
Se instruye a los sujetos para que suban y bajen lo más posible una pasarela de 22 m en seis minutos, con la posibilidad de reducir la velocidad y descansar si es necesario.
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Semanas: 0,2,14, 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caminata cronometrada de 25 pies (25FWT)
Periodo de tiempo: semanas: 0,2,14, 26
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una medida cuantitativa de la función de las extremidades inferiores, también incluida en el Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC) .
Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies (7,62 m) lo más rápido posible, pero de manera segura, utilizando los dispositivos de asistencia prescritos.
La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia.
La prueba se realizará de acuerdo con las instrucciones reportadas en el manual de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple.
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semanas: 0,2,14, 26
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Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: semanas: 0,2,14, 26
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Los sujetos recibirán instrucciones verbales para levantarse de una silla, caminar 3 metros, cruzar una línea marcada en el piso, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse.
Un miembro del personal del estudio protegerá al sujeto durante la prueba.
Los sujetos realizarán 3 intentos y el tiempo que tarden en realizar cada intento se registrará con un cronómetro.
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semanas: 0,2,14, 26
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Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: semanas: 0,2,14, 26
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Evalúa la capacidad del individuo para modificar el equilibrio al caminar en presencia de demandas externas
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semanas: 0,2,14, 26
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Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: semanas: 0,2,14, 26
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El MFIS es una forma modificada de la Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) basada en ítems derivados de entrevistas con pacientes con EM sobre cómo la fatiga afecta sus vidas.
Este instrumento proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
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semanas: 0,2,14, 26
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Escala de caminata para esclerosis múltiple - 12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: semanas: 0,2,14, 26
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La escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12) es una medida de autoinforme del impacto de la EM en la capacidad de caminar del individuo.
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semanas: 0,2,14, 26
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple- 29 (MSIS-29)
Periodo de tiempo: semanas: 0,2,14, 26
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Este es un cuestionario de calidad de vida con calificación de salud que evalúa el impacto de la EM en las funciones físicas y psicológicas.
Está formado por 29 ítems sobre AVD I y II: 20 sobre actividad física y 9 sobre estado psicológico de la persona.
Cada ítem puede puntuarse con un valor de 0 a 5; la puntuación total viene dada por la suma de todos los ítems y luego se transforma en un rango de 0 a 100.
Un valor mayor corresponde a una peor percepción de la CVRS del sujeto.
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semanas: 0,2,14, 26
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Evaluación Funcional de la Esclerosis Múltiple (FAMS)
Periodo de tiempo: semanas: 0,2,14, 26
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Instrumento de calidad de vida para uso en personas con EM.
Consta de 59 ítems (44 de los cuales se puntúan) en seis dominios de calidad de vida.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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semanas: 0,2,14, 26
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Mediciones cerebrales metabólicas por espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: semanas: 0,2,14, 26
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La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica portátil no invasiva para el control ambulatorio o remoto de los cambios de oxigenación de la corteza motora humana en respuesta a tareas motoras.
Los pacientes caminarán en la cinta ergométrica a una velocidad de 0,2 km/h asistidos por personal y con apoyo parcial del peso corporal, realizando 4 tareas cortas (30 segundos de marcha) alternadas con períodos de descanso (30 segundos).
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semanas: 0,2,14, 26
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Oscilación postural (trayectorias del centro de presión (COP))
Periodo de tiempo: semanas: 0,2,14, 26
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Trayectorias del centro de presión (COP)
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semanas: 0,2,14, 26
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Fuerza y señal EMG (realizar una extensión isométrica de las rodillas en un dinamómetro isocinético (Tecnología PrimusRS BTETM), logrando su propia Contracción Voluntaria Máxima (MVC)
Periodo de tiempo: semanas: 0,2,14, 26
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Los pacientes realizarán una extensión isométrica de las rodillas en un dinamómetro isocinético (Tecnología PrimusRS BTETM), logrando su propia Contracción Voluntaria Máxima (MVC) durante una serie de pruebas de 3 segundos.
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semanas: 0,2,14, 26
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Evaluación de fatiga mecánica y eléctrica (evaluada midiendo contracciones sostenidas en tareas isométricas en miembros inferiores en un dinamómetro isocinético (Tecnología PrimusRS BTETM)
Periodo de tiempo: semanas: 0,2,14, 26
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Se evaluará la fatiga muscular midiendo contracciones sostenidas en tareas isométricas en miembros inferiores en dinamómetro isocinético (Tecnología PrimusRS BTETM), manteniendo una MVC para extensión de rodilla y tobillo durante 60 s.
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semanas: 0,2,14, 26
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Plasticidad cerebral y conectividad (EEG de alta densidad y electrooculograma vertical (EOG) se registrarán con un montaje bipolar estándar de 64 canales y un amplificador acoplado a CC (Micromed SD MRI, software de adquisición System Plus)
Periodo de tiempo: semanas: 0,2,14, 26
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El EEG de alta densidad y el electrooculograma vertical (EOG) se registrarán con un montaje bipolar estándar de 64 canales y un amplificador acoplado a CC (Micromed SD MRI, software de adquisición System Plus).
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semanas: 0,2,14, 26
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Mediciones musculares metabólicas por espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: semanas: 0,2,14, 26
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Las mediciones musculares no invasivas se realizarán en el gastrocnemio mediante un sistema de imágenes ópticas que consta de 2 fibras de fuente de luz y 2 fibras detectoras.
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semanas: 0,2,14, 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Studio multicentrico TOCT SM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de circuito orientado a tareas
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University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos