Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een taakgerichte circuittraining bij multiple sclerose

28 november 2018 bijgewerkt door: University Hospital of Ferrara

Een taakgerichte circuittraining bij multiple sclerose: een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde trial

Onze primaire hypothese is dat een taakgerichte circuittraining van twee weken met hoge intensiteit, gevolgd door een gestructureerd oefenprogramma van drie maanden voor thuis, grotere voordelen zou hebben in vergelijking met een groep met uitgestelde behandeling als controlegroep bij mensen met multiple sclerose en milde tot matige loopstoornissen.

Onze secundaire hypothese is dat er klinische winst zou kunnen worden behouden bij proefpersonen die een TOCT plus een gestructureerd thuisoefenprogramma van 3 maanden ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te testen van een taakgerichte training op de locomotorische functie, mobiliteit en balans bij proefpersonen met multiple sclerose met lichte tot matige loopstoornissen (EDSS 4-5.5).

Onderwerpen en methoden: 54 patiënten met multiple sclerose zullen worden geworven in twee poliklinieken voor revalidatie (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara en Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. De ingeschreven deelnemers zullen worden opgenomen in 2 verschillende behandelingsgroepen: de experimentele groep krijgt 10 TOCT-sessies gedurende 2 weken (2 uur/elke sessie) gevolgd door een oefenprogramma van 3 maanden thuis, terwijl de controlegroep wordt opgenomen in een groep met uitgestelde behandeling. Aan de TOCT zullen drie vakken met een begeleider fysiotherapeut deelnemen. Primaire uitkomstmaat is loopuithoudingsvermogen (zes minuten wandeltest); als secundair resultaat testen we loopsnelheid (Timed 25-Foot Walk), balans (Dynamic Gait Index) en mobiliteit (Time Up and Go Test); door middel van zelfevaluatievragenlijsten evalueren we motorische vermoeidheid (Modified Fatigue Impact Scale - MFIS), loopvaardigheid (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 en Functional Assessment of Multiple Sclerosis) . Naast klinische uitkomsten hebben we in een gemakssteekproef: (i) balansbeoordeling (krachtplatform); (ii) motorcortex-oxygenatie tijdens het lopen (fNIRS); (iii) spieroxygenatie (NIRS); (iv) kracht en EMG-signaal; (v) beoordeling van mechanische en elektrische vermoeidheid; (vi) hersenconnectiviteit (EEG). Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling (T0), na twee weken tot de start van de behandeling (T1), na het oefenprogramma van 3 maanden (T2) en na 3 maanden follow-up (T3) om de retentie van de behandeling te evalueren, door een arts die blind is voor de behandeling.

De specifieke doelstellingen zijn (i) het testen van de effecten op lopen, mobiliteit, evenwicht, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit; (ii) om de effecten op cerebrale oxygenatie (fNIRS) tijdens het lopen te testen; (iii) spieroxygenatie (NIRS); (iv) kracht en EMG-signaal; (v) beoordeling van mechanische en elektrische vermoeidheid; (vi) hersenconnectiviteit (EEG) en (vii) om de haalbaarheid, tevredenheid en therapietrouw van het 3 maanden durende thuisoefenprogramma te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • Ferrara University Hospital
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen,
  • gemeenschapswoning,
  • leeftijd >18 en <75
  • diagnose van multiple sclerose in een stabiele fase, met recidieven > 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • matige loopstoornissen aangeduid op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tussen 4 en 5,5
  • MMSE >24

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische aandoeningen naast multiple sclerose die de motorische functie kunnen beïnvloeden
  • medische aandoeningen die waarschijnlijk het vermogen om het onderzoek veilig af te ronden kunnen belemmeren
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taakgerichte circuittraining
TOCT omvat zes verschillende werkstations waarin proefpersonen elk 5 minuten oefenen (3 minuten lichaamsbeweging en 2 minuten rust). Tijdens elke sessie leggen de proefpersonen 2 ronden af ​​die ongeveer 60 minuten duren (6 werkstations × 5 minuten × 2 ronden), met 10 minuten rust na elke ronde. Daarnaast wordt het loopuithoudingsvermogen getraind door 30 minuten lopen op de loopband inclusief rust indien nodig. Dit is een progressief circuit en proefpersonen krijgen tijdens het sporten feedback (visueel en auditief) van de fysiotherapeut. Rustpauzes worden gebruikt om moeilijkheden te bespreken en verdere feedback te geven. Een sessie omvat maximaal 3 patiënten en duurt 120 minuten, 5 dagen/week gedurende 2 weken. Na deze periode krijgen ze een onderhoudsprogramma voor thuisbewegen gedurende 3 maanden.
Gedragsmatig: Taakgerichte circuittraining
TOCT omvat zes verschillende werkstations waarin proefpersonen elk 5 minuten oefenen (3 minuten lichaamsbeweging en 2 minuten rust). Tijdens elke sessie leggen de proefpersonen 2 ronden af ​​die ongeveer 60 minuten duren (6 werkstations × 5 minuten × 2 ronden), met 10 minuten rust na elke ronde. Daarnaast wordt het loopuithoudingsvermogen getraind door 30 minuten lopen op de loopband inclusief rust indien nodig. Dit is een progressief circuit en proefpersonen krijgen tijdens het sporten feedback (visueel en auditief) van de fysiotherapeut. Rustpauzes worden gebruikt om moeilijkheden te bespreken en verdere feedback te geven. Een sessie omvat maximaal 3 patiënten en duurt 120 minuten, 5 dagen/week gedurende 2 weken. Na deze periode krijgen ze een onderhoudsprogramma voor thuisbewegen gedurende 3 maanden.
Actieve vergelijker: Vertraagde start TOCT
De controlegroep krijgt geen specifieke revalidatiebehandeling voor verbetering van het loopvermogen en de mobiliteit. In ieder geval zal de controlegroep naar believen gemachtigd zijn om te oefenen in niet-revaliderende contexten (d.w.z. zwemmen, wandelen, yoga) gedurende 14 weken. Na deze periode krijgen ze TOCT als behandeling plus een onderhoudsprogramma voor thuis oefenen gedurende 3 maanden.
Gedragsmatig: Vertraagde start TOCT
De controlegroep krijgt geen specifieke revalidatiebehandeling voor verbetering van het loopvermogen en de mobiliteit. In ieder geval zal de controlegroep naar believen gemachtigd zijn om te oefenen in niet-revaliderende contexten (d.w.z. zwemmen, wandelen, yoga) gedurende 14 weken. Na deze periode krijgen ze TOCT als behandeling plus een onderhoudsprogramma voor thuis oefenen gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Weken: 0,2,14, 26
Het loopuithoudingsvermogen wordt gemeten met de Zes Minuten Looptest. De proefpersonen krijgen de opdracht om in zes minuten zo ver mogelijk een loopbrug van 22 meter op en af ​​te lopen, met de mogelijkheid om te vertragen en indien nodig te rusten.
Weken: 0,2,14, 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede wandeling van 25 voet (25FWT)
Tijdsspanne: weken: 0,2,14, 26
een kwantitatieve maat voor de functie van de onderste ledematen, ook opgenomen in de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 25 voet geleid en wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk, maar veilig, 25 voet (7,62 m) te lopen met behulp van de voorgeschreven hulpmiddelen. De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen. De test zal worden uitgevoerd volgens de instructies in de handleiding van de National Multiple Sclerosis Society.
weken: 0,2,14, 26
Time Up and Go-test
Tijdsspanne: weken: 0,2,14, 26
De proefpersonen krijgen mondelinge instructies om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen, een lijn op de vloer te overschrijden, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten. Een studiemedewerker bewaakt de proefpersoon tijdens de toets. De proefpersonen voeren 3 proeven uit en de tijd die nodig is om elke proef uit te voeren, wordt geregistreerd met een stopwatch.
weken: 0,2,14, 26
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: weken: 0,2,14, 26
Beoordeelt het vermogen van het individu om het evenwicht aan te passen tijdens het lopen in aanwezigheid van externe eisen
weken: 0,2,14, 26
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: weken: 0,2,14, 26
De MFIS is een gewijzigde vorm van de Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) gebaseerd op items uit interviews met MS-patiënten over hoe vermoeidheid hun leven beïnvloedt. Dit instrument geeft een beoordeling van de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren.
weken: 0,2,14, 26
Multiple Sclerosis Walking Scale - 12 (MSWS-12)
Tijdsspanne: weken: 0,2,14, 26
De 12-item multiple sclerosis walking scale (MSWS-12) is een zelfgerapporteerde maat voor de impact van MS op het loopvermogen van het individu.
weken: 0,2,14, 26
Multiple Sclerosis Impact Scale- 29 (MSIS-29)
Tijdsspanne: weken: 0,2,14, 26
Dit is een vragenlijst over de kwaliteit van leven met een gezondheidsbeoordeling die de impact van MS op fysieke en psychologische functies beoordeelt. Het wordt gevormd door 29 items over ADL I en II: 20 over fysieke activiteit en 9 over de psychologische status van de persoon. Elk item kan worden gescoord met een waarde van 0 tot 5; totale score wordt gegeven door de som van alle items en wordt vervolgens omgezet in een bereik van 0 tot 100. Een hogere waarde komt overeen met een slechtere perceptie van de HRQoL van de proefpersoon.
weken: 0,2,14, 26
Functionele beoordeling van multiple sclerose (FAMS)
Tijdsspanne: weken: 0,2,14, 26
Kwaliteit van leven instrument voor gebruik bij mensen met MS. Bestaat uit 59 items (waarvan 44 gescoord) in zes domeinen van kwaliteit van leven. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
weken: 0,2,14, 26
Metabole cerebrale metingen door nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: weken: 0,2,14, 26
Near InfraRed Spectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve, draagbare techniek voor het ambulant of op afstand monitoren van veranderingen in de oxygenatie van de menselijke motorcortex als reactie op motorische taken. Patiënten lopen op de loopband met een snelheid van 0,2 km/u, geholpen door personeel en met gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht, en voeren 4 korte taken uit (30 seconden wandelen) afgewisseld met rustperiodes (30 seconden).
weken: 0,2,14, 26
Houdingszwaai (Center of pressure (COP) trajecten)
Tijdsspanne: weken: 0,2,14, 26
Centrum van druk (COP) trajecten
weken: 0,2,14, 26
Kracht en EMG-signaal (voer een isometrische extensie van de knieën uit op een isokinetische dynamometer (PrimusRS BTETM-technologie), waarbij hun eigen maximale vrijwillige contractie (MVC) wordt bereikt
Tijdsspanne: weken: 0,2,14, 26
Patiënten voeren een isometrische extensie van de knieën uit op een isokinetische dynamometer (PrimusRS BTETM-technologie), waarbij ze hun eigen maximale vrijwillige contractie (MVC) bereiken tijdens een reeks van 3 seconden durende proeven.
weken: 0,2,14, 26
Beoordeling van mechanische en elektrische vermoeidheid (geëvalueerd meten van aanhoudende contracties bij isometrische taken in de onderste ledematen op een isokinetische dynamometer (PrimusRS BTETM-technologie)
Tijdsspanne: weken: 0,2,14, 26
Spiervermoeidheid zal worden geëvalueerd door aanhoudende contracties te meten bij isometrische taken in de onderste ledematen op een isokinetische dynamometer (PrimusRS BTETM-technologie), waarbij een MVC voor knie- en enkelextensie gedurende 60 seconden wordt gehandhaafd.
weken: 0,2,14, 26
Hersenplasticiteit en connectiviteit (High density EEG en verticaal elektro-oculogram (EOG) worden opgenomen met een standaard bipolaire 64-kanaals montage en een DC-gekoppelde versterker (Micromed SD MRI, System Plus-acquisitiesoftware)
Tijdsspanne: weken: 0,2,14, 26
EEG met hoge dichtheid en verticaal elektro-oculogram (EOG) zullen worden opgenomen met een standaard bipolaire 64-kanaals montage en een DC-gekoppelde versterker (Micromed SD MRI, System Plus-acquisitiesoftware).
weken: 0,2,14, 26
Metabole spiermetingen door middel van nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: weken: 0,2,14, 26
Niet-invasieve spiermetingen zullen worden uitgevoerd bij gastrocnemius door een optisch beeldvormingssysteem bestaande uit 2 lichtbronvezels en 2 detectorvezels.
weken: 0,2,14, 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Studio multicentrico TOCT SM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taakgerichte circuittraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren