Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppgaveorientert kretstrening i multippel sklerose

28. november 2018 oppdatert av: University Hospital of Ferrara

En oppgaveorientert kretstrening i multippel sklerose: en multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse

Vår primære hypotese er at to ukers oppgaveorientert sirkeltrening med høy intensitet etterfulgt av et strukturert 3 måneders hjemmetreningsprogram vil ha høyere fordeler sammenlignet med en gruppe med forsinket behandling som kontroll hos personer med multippel sklerose og mild til moderat nedsatt gangfunksjon.

Vår sekundære hypotese er at det kan være oppbevaring av kliniske gevinster hos personer som gjennomgikk TOCT pluss strukturert 3 måneders hjemmetreningsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt blind randomisert-kontrollert studie for å teste effekten av en oppgaveorientert trening på bevegelsesfunksjon, mobilitet og balanse hos multippel skleroseindivider med milde til moderate gangvansker (EDSS 4-5.5).

Emner og metoder:54 multippel sklerosepasienter vil bli rekruttert i to polikliniske rehabiliteringsklinikker (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara og Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana). Informert samtykke vil bli innhentet. Påmeldte deltakere vil bli inkludert i 2 forskjellige behandlingsgrupper: eksperimentell gruppe vil motta 10 TOCT-økter over 2 uker (2 timer/hver økt) etterfulgt av et 3 måneders hjemmetreningsprogram, mens kontrollgruppen vil bli inkludert i en forsinket behandlingsgruppe. Tre fag med veilederfysioterapeut vil delta på TOCT. Primært resultatmål vil være gåutholdenhet (Seks minutters gangtest); som sekundært resultat vil vi teste ganghastighet (Timed 25-Foot Walk), balanse (Dynamic Gait Index) og mobilitet (Time Up and Go Test); gjennom selvevalueringsspørreskjemaer vil vi evaluere motorisk tretthet (Modified Fatigue Impact Scale - MFIS), gangevne (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12), helserelatert livskvalitet (Multiple Sclerosis Impact Scale - 29 og Functional Assessment of Multiple Sclerosis) . I tillegg til kliniske utfall vil vi i en bekvemmelighetsprøve ha: (i) balansevurdering (kraftplattform); (ii) oksygenering av motorcortex under gange (fNIRS); (iii) muskeloksygenering (NIRS); (iv) kraft og EMG-signal; (v) mekanisk og elektrisk tretthetsvurdering; (vi) hjernetilkobling (EEG). Resultatmål vil bli vurdert 1 uke før behandlingsstart (T0), etter to uker til behandlingsstart (T1), etter 3 måneders treningsprogram (T2) og ved 3 måneders oppfølging (T3) for å evaluere behandlingsretensjon, av en kliniker blindet for behandlingen.

De spesifikke målene vil være (i) å teste effektene på gange, mobilitet, balanse, tretthet og helserelatert livskvalitet; (ii) å teste effekten på cerebral oksygenering (fNIRS) under gange; (iii) muskeloksygenering (NIRS); (iv) kraft og EMG-signal; (v) Mekanisk og elektrisk tretthetsvurdering; (vi) hjernetilkobling (EEG) og (vii) for å undersøke 3 måneders hjemmetreningsprogrammets gjennomførbarhet, tilfredshet og etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University Hospital
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hanner og kvinner,
  • fellesskapsbolig,
  • alder >18 og <75
  • diagnostisering av multippel sklerose i stabil fase, med tilbakefall > 3 måneder før studieopptak
  • moderate gangvansker referert til Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 4 og 5,5
  • MMSE >24

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske tilstander i tillegg til multippel sklerose som kan påvirke motorisk funksjon
  • medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre muligheten til å fullføre studien på en sikker måte
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppgaveorientert kretstrening
TOCT inkluderer seks forskjellige arbeidsstasjoner der forsøkspersonene trener i 5 minutter i hver av dem (3 minutter trening og 2 minutter hvile). I løpet av hver økt gjennomgår forsøkspersonene 2 runder som tar omtrent 60 minutter (6 arbeidsstasjoner × 5 minutter × 2 runder), med 10 minutters hvile etter hver runde. I tillegg trenes gangutholdenhet med 30 minutters gange på tredemølle inkludert hviler om nødvendig. Dette er en progressiv krets og forsøkspersoner under trening får tilbakemeldinger (visuell og auditiv) av fysioterapeuten. Hviler brukes til å diskutere vanskeligheter og gi ytterligere tilbakemeldinger. En økt inkluderer opptil 3 pasienter og varer i 120 minutter, 5 dager/uke i 2 uker. Etter denne perioden vil de motta et vedlikeholdsprogram for hjemmetrening i 3 måneder.
Atferdsmessig: Oppgaveorientert kretstrening
TOCT inkluderer seks forskjellige arbeidsstasjoner der forsøkspersonene trener i 5 minutter i hver av dem (3 minutter trening og 2 minutter hvile). I løpet av hver økt gjennomgår forsøkspersonene 2 runder som tar omtrent 60 minutter (6 arbeidsstasjoner × 5 minutter × 2 runder), med 10 minutters hvile etter hver runde. I tillegg trenes gangutholdenhet med 30 minutters gange på tredemølle inkludert hviler om nødvendig. Dette er en progressiv krets og forsøkspersoner under trening får tilbakemeldinger (visuell og auditiv) av fysioterapeuten. Hviler brukes til å diskutere vanskeligheter og gi ytterligere tilbakemeldinger. En økt inkluderer opptil 3 pasienter og varer i 120 minutter, 5 dager/uke i 2 uker. Etter denne perioden vil de motta et vedlikeholdsprogram for hjemmetrening i 3 måneder.
Aktiv komparator: Forsinket start TOCT
Kontrollgruppen vil ikke få noen spesifikk rehabiliteringsbehandling for gangprestasjoner og mobilitetsforbedring. Kontrollgruppen vil uansett ha tillatelse til å trene i ikke-rehabiliterende sammenhenger (dvs. svømming, turgåing, yoga) i 14 uker. Etter denne perioden vil de motta TOCT som behandling pluss et vedlikeholdsprogram for hjemmetrening i 3 måneder.
Atferdsmessig: Forsinket start TOCT
Kontrollgruppen vil ikke få noen spesifikk rehabiliteringsbehandling for gangytelse og mobilitetsforbedring. Kontrollgruppen vil uansett ha tillatelse til å trene i ikke-rehabiliterende sammenhenger (dvs. svømming, turgåing, yoga) i 14 uker. Etter denne perioden vil de motta TOCT som behandling pluss et vedlikeholdsprogram for hjemmetrening i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Uker: 0,2,14, 26
Gangutholdenheten måles med Six-Minute Walking Test. Forsøkspersonene instrueres om å gå opp og ned så langt som mulig en 22m gangvei på seks minutter, med mulighet for å bremse og hvile om nødvendig.
Uker: 0,2,14, 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fot gange (25FWT)
Tidsramme: uker: 0,2,14, 26
et kvantitativt mål for funksjon i nedre ekstremiteter, også inkludert i Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig markert 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot (7,62 m) så raskt som mulig, men trygt, ved å bruke de foreskrevne hjelpemidlene. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Testen vil bli utført i henhold til instruksjonene som er rapportert i manualen til National Multiple Sclerosis Society.
uker: 0,2,14, 26
Tid opp og gå-test
Tidsramme: uker: 0,2,14, 26
Forsøkspersonene vil få muntlig instruksjon om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, krysse en linje merket på gulvet, snu seg, gå tilbake og sette seg ned. En studiemedarbeider vil vokte emnet under testen. Forsøkspersonene vil utføre 3 forsøk, og tiden det tar å utføre hver prøve vil bli registrert med en stoppeklokke.
uker: 0,2,14, 26
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: uker: 0,2,14, 26
Vurderer individets evne til å endre balanse mens han går i nærvær av ytre krav
uker: 0,2,14, 26
Modified fatigue impact scale (MFIS)
Tidsramme: uker: 0,2,14, 26
MFIS er en modifisert form av Fatigue Impact Scale (Fisk et al, 1994) basert på elementer hentet fra intervjuer med MS-pasienter om hvordan tretthet påvirker livene deres. Dette instrumentet gir en vurdering av effektene av tretthet når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
uker: 0,2,14, 26
Multippel sklerose gåvekt - 12 (MSWS-12)
Tidsramme: uker: 0,2,14, 26
Gangskalaen for multippel sklerose med 12 elementer (MSWS-12) er et selvrapporteringsmål på effekten av MS på individets gangevne.
uker: 0,2,14, 26
Multippel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29)
Tidsramme: uker: 0,2,14, 26
Dette er et helsevurdert livskvalitetsspørreskjema som vurderer effekten av MS på fysiske og psykologiske funksjoner. Den er dannet av 29 punkter på ADL I og II: 20 om fysisk aktivitet og 9 om psykologisk status til personen. Hvert element kan få en verdi fra 0 til 5; total poengsum er gitt av summen av alle elementene og transformeres deretter i et område fra 0 til 100. En høyere verdi tilsvarer en dårligere oppfatning av fagets HRQoL.
uker: 0,2,14, 26
Funksjonell vurdering av multippel sklerose (FAMS)
Tidsramme: uker: 0,2,14, 26
Livskvalitetsinstrument for bruk hos personer med MS. Består av 59 elementer (hvorav 44 er skåret) i seks livskvalitetsdomener. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
uker: 0,2,14, 26
Metabolske cerebrale målinger ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: uker: 0,2,14, 26
Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv, bærbar teknikk for ambulatorisk eller fjernovervåking av menneskelige motor-cortex-oksygeneringsendringer som respons på motoriske oppgaver. Pasienter vil gå på tredemøllen med en hastighet på 0,2 km/t assistert av personell og med delvis kroppsvektstøtte, og utføre 4 korte oppgaver (30 sekunders gange) vekslet med hvileperioder (30 sekunder).
uker: 0,2,14, 26
Postural svai (senter for trykk (COP) baner)
Tidsramme: uker: 0,2,14, 26
Sentrum av trykk (COP) baner
uker: 0,2,14, 26
Kraft- og EMG-signal (utfør en isometrisk forlengelse av knærne på et isokinetisk dynamometer (PrimusRS BTETM Technology), og oppnår sin egen maksimale frivillige sammentrekning (MVC)
Tidsramme: uker: 0,2,14, 26
Pasienter vil utføre en isometrisk ekstensjon av knærne på et isokinetisk dynamometer (PrimusRS BTETM-teknologi), og oppnå sin egen maksimale frivillige sammentrekning (MVC) i løpet av et sett på 3 sekunders forsøk.
uker: 0,2,14, 26
Mekanisk og elektrisk tretthetsvurdering (evaluert måling av vedvarende sammentrekninger i isometriske oppgaver i underekstremitetene på et isokinetisk dynamometer (PrimusRS BTETM Technology)
Tidsramme: uker: 0,2,14, 26
Muskeltretthet vil bli evaluert ved å måle vedvarende sammentrekninger i isometriske oppgaver i underekstremitetene på et isokinetisk dynamometer (PrimusRS BTETM Technology), og opprettholde en MVC for kne- og ankelforlengelse i 60 s.
uker: 0,2,14, 26
Hjerneplastisitet og tilkobling (EEG med høy tetthet og vertikalt elektrookulogram (EOG) vil bli tatt opp med en standard bipolar 64-kanals montasje og en DC-koblet forsterker (Micromed SD MRI, System Plus anskaffelsesprogramvare)
Tidsramme: uker: 0,2,14, 26
EEG med høy tetthet og vertikalt elektrookulogram (EOG) vil bli tatt opp med en standard bipolar 64-kanals montasje og en DC-koblet forsterker (Micromed SD MRI, System Plus akkvisisjonsprogramvare).
uker: 0,2,14, 26
Metabolske muskulære målinger ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: uker: 0,2,14, 26
Ikke-invasive muskelmålinger vil bli utført ved gastrocnemius av et optisk bildesystem bestående av 2 lyskildefibre og 2 detektorfibre.
uker: 0,2,14, 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Studio multicentrico TOCT SM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Oppgaveorientert kretstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere