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男性、抗酸化物質、および不妊症の試験 (MOXI)

2019年8月12日 更新者：Yale University

男性、抗酸化物質、不妊（MOXI）試験

男性、抗酸化物質、不妊（MOXI）試験の目的は、抗酸化製剤による不妊男性の治療が男性の生殖能力を改善するかどうかを調べることです。 中心的な仮説は、不妊症の男性を抗酸化物質で治療すると、精子の構造と機能が改善され、その結果、受精率が高くなり、胚の発達が改善され、妊娠率と出生率が高くなるというものです. この研究からの発見は、男性不妊に対する効果的な非ホルモン治療法につながる可能性が高いという点で重要です。 男性に対する効果的な治療は、女性パートナーの治療負担を軽減し、コストを削減し、宗教的または倫理的に ART (生殖補助医療) に禁忌のあるカップルに効果的な代替手段を提供します。 抗酸化物質が妊娠率を改善しないが、精子の運動性とDNAの完全性を改善する場合、男性因子不妊症のカップルが子宮内授精などのそれほど強力ではない治療法を使用できるようになる可能性があります. 男性不妊専門医は現在、抗酸化物質の使用を裏付ける限られたデータに基づいて抗酸化物質を処方しています. 否定的な発見、つまり利益の欠如は、不妊男性の現在の治療法を変えることにもなります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94087
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:カップル

  • 12か月以上の不妊症（一次または二次）
  • 異性愛者
  • 同居し、定期的な性交ができること

男：

  • 18歳以上

  • 過去 6 か月以内の精液分析で少なくとも 1 つの異常な精液パラメータ:

    • 精子濃度≤1500万/ml
    • 総運動性≤40%
    • 正常な形態 (クルーガー) ≤4%
    • DNA 断片化 (SCSA、DNA 断片化指数) >25%

女性：

  • 18歳以上40歳以下
  • 35 歳以上の女性の場合、月経周期 3 日目 (+/-2 日) で評価される正常な卵巣予備能の証拠 FSH ≤10 IU/L、エストラジオール ≤ 70 pg/mL、AMH ≥ 1.0 ng/mL、または胞状卵巣-研究開始前の1年以内の卵胞数> 10。
  • -子宮卵管造影図または腹腔鏡検査によって決定された少なくとも1つの開存性卵管の証拠は、少なくとも1つの開存性卵管または造影剤の流出を示す生理食塩水注入ソノグラムを示しています
  • 周期が 25 日以上 35 日以下と定義される規則的な周期
  • -二相性の基礎体温、陽性排卵予測キット、またはプロゲステロンレベル≥3 ng / mlを含む排卵の証拠。

除外基準:

  • カップル：

    • 以前の滅菌手順（精管切除、卵管結紮）。 前の手順は、研究結果に影響を与える可能性があります。
    • 今後6か月以内に体外受精を計画している

男：

  • スクリーニング精液分析で精子濃度<500万/mL
  • 生殖機能または代謝に影響を与える可能性のある薬物または薬物の現在の使用（リストについては付録Cを参照）
  • 現在のマルチビタミンまたはハーブの使用 (1 か月のウォッシュアウトが必要)
  • がん、心臓病、肝硬変などの現在の重篤な疾患
  • 抗凝固薬の現在の使用
  • 未治療の甲状腺機能低下症
  • コントロール不良の糖尿病

女性：

  • 外科的または医学的に確認された中等度または重度の子宮内膜症の病歴
  • 体格指数 >35 kg/m2
  • 現在妊娠中
  • 多嚢胞性卵巣症候群の病歴
  • がん、心臓病、肝硬変などの現在の重篤な疾患
  • 全身化学療法または骨盤への放射線照射の既往
  • 生殖機能または代謝に影響を与える薬物または薬物の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：抗酸化サプリメント
タブレット: ビタミン C、500 mg。ビタミンD3、1000 IU;ビタミンE、400 IU。葉酸 1000 mcg;亜鉛、20mg;セレン 200 mcg;リコピン、10mg;カプセル: ビタミン D3、1000 IU、L-カルニチン、1000 mg
薬：抗酸化サプリメント
ビタミンC、ビタミンE、葉酸、セレン、亜鉛、L-カルニチンを含む抗酸化物質の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出生率
時間枠：15ヶ月まで
15ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠：7ヶ月まで
7ヶ月まで
流産率
時間枠：9ヶ月まで
妊娠総数あたりの流産数
9ヶ月まで
妊娠までの時間
時間枠：7ヶ月まで
妊娠までの時間は、無作為化から妊娠検出までの経時的な時間であり、妊娠は2つの別々の機会に5を超えるヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）値として定義されます。
7ヶ月まで
総運動精子数の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
サンプルは、標準的な精液分析を使用して評価されます
ベースラインと 3 か月
デオキシリボ核酸 (DNA) フラグメンテーション インデックス (DFI) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
DFI は、全精子に対する損傷精子の比率です。 これは、サンプルあたり 5000 個の精子に対して実行された精子クロマチン構造分析 (SCSA) を使用して測定されます。
ベースラインと 3 か月
精液総運動率の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
標準的な精液分析を使用して評価されたサンプル
ベースラインと 3 か月
精子濃度の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
標準的な精液分析を使用して評価されたサンプル
ベースラインと 3 か月
世界保健機関 (WHO) の 5 つの基準を使用した、精液の正常な形態の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
標準的な精液分析を使用して評価されたサンプル
ベースラインと 3 か月
総精子数の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
標準的な精液分析を使用して評価されたサンプル
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

捜査官

  • スタディチェア：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver
  • スタディディレクター：Marcelle Cedars, MD、University of California, San Francisco
  • スタディディレクター：Esther Eisenberg, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
  • 主任研究者：Anne Z Steiner, MD、University of North Carolina
  • スタディディレクター：Michael P Diamond, MD、Augusta University
  • スタディディレクター：Richard S Legro, MD、Penn State University
  • スタディディレクター：Karl R Hansen, MD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年6月11日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOXI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、NICHD DASH システムを通じて他の研究者と共有されます。 一次結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

一次出版物の出版後、および匿名化されたデータが DASH 提出に受け入れられる形式に変換されたとき。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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