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男性、抗氧化剂和不育试验 (MOXI)

2019年8月12日 更新者：Yale University

男性、抗氧化剂和不育症 (MOXI) 试验

男性、抗氧化剂和不育症 (MOXI) 试验的目的是检查使用抗氧化剂制剂治疗不育男性是否能提高男性生育能力。 中心假设是用抗氧化剂治疗不育男性将改善精子结构和功能，从而提高受精率和改善胚胎发育，从而提高妊娠率和活产率。 这项研究的结果意义重大，因为它们可能会导致一种有效的非激素治疗男性不育症的方法。 对男性有效的治疗还可以减轻女性伴侣的治疗负担，降低成本，并为对 ART（辅助生殖技术）有宗教或伦理禁忌症的夫妇提供有效的替代方案。 如果抗氧化剂不能提高怀孕率，但能提高精子活力和 DNA 完整性，它们可以让患有男性不育症的夫妇使用强度较低的疗法，如宫腔内人工授精。 男性生育专家目前根据支持其使用的有限数据开出抗氧化剂处方。 一个阴性发现，没有任何好处，也会改变目前对不育男性的治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

171

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale、California、美国、94087
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：夫妇

  • 12 个月或更长时间的不孕症（原发性或继发性）
  • 异性
  • 同居并能正常交往

男性：

  • ≥ 18 岁

  • 在过去 6 个月内的精液分析中至少有一项异常精液参数：

    • 精子浓度≤1500万/毫升
    • 总运动度≤40%
    • 正常形态（克鲁格）≤4%
    • DNA片段化（SCSA，DNA片段化指数）>25%

女性：

  • ≥18岁且≤40岁
  • 对于 ≥ 35 岁的女性，根据月经周期第 3 天（+/-2 天）FSH ≤10 IU/L 且雌二醇 ≤ 70 pg/mL，AMH ≥ 1.0 ng/mL，或胃窦研究开始前一年内卵泡计数>10。
  • 至少有一个输卵管未闭的证据，通过子宫输卵管造影或腹腔镜检查显示至少一个输卵管未闭或盐水输液声像图显示造影剂溢出
  • 定期周期定义为持续时间≥25 天且≤35 天
  • 排卵证据包括双相基础体温、排卵预测试剂盒阳性或黄体酮水平≥3 ng/ml。

排除标准：

  • 夫妻：

    • 以前的绝育手术（输精管结扎术、输卵管结扎术）。 先前的程序可能会影响研究结果。
    • 计划未来 6 个月的体外受精

男性：

  • 筛选精液分析时精子浓度 < 500 万/毫升
  • 目前正在使用会影响生殖功能或新陈代谢的药物或药物（列表见附录 C）
  • 当前使用多种维生素或草药（需要 1 个月清除）
  • 目前患有严重的疾病，例如癌症、心脏病或肝硬化
  • 目前使用的抗凝剂
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症
  • 不受控制的糖尿病

女性：

  • 手术或医学证实的中度或重度子宫内膜异位症病史
  • 体重指数 >35 kg/m2
  • 目前怀孕
  • 多囊卵巢综合征病史
  • 目前患有严重的疾病，例如癌症、心脏病或肝硬化
  • 全身化疗或盆腔放疗史
  • 当前使用会影响生殖功能或新陈代谢的药物或药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂
有源比较器：抗氧化补充剂
片剂：维生素 C，500 毫克；维生素 D3，1000 国际单位；维生素 E，400 国际单位；叶酸 1000 微克；锌，20 毫克；硒 200 微克；番茄红素，10 毫克；胶囊：维生素 D3，1000 国际单位，左旋肉碱，1000 毫克
药品：抗氧化补充剂
一种抗氧化剂组合，包括维生素 C、维生素 E、叶酸、硒、锌和左旋肉碱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
活产率
大体时间：长达 15 个月
长达 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕率
大体时间：长达 7 个月
长达 7 个月
流产率
大体时间：长达 9 个月
每次怀孕的流产率
长达 9 个月
怀孕时间
大体时间：长达 7 个月
怀孕时间是从随机化到怀孕检测的时间顺序，以天为单位，其中怀孕定义为人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 值在 2 个不同的情况下超过 5。
长达 7 个月
活动精子总数的变化
大体时间：基线和 3 个月
样本将使用标准精液分析进行评估
基线和 3 个月
脱氧核糖核酸 (DNA) 碎片指数 (DFI) 的变化
大体时间：基线和 3 个月
DFI 是受损精子与总精子的比率。 它是使用精子染色质结构分析 (SCSA) 测量的，该分析对每个样本 5000 个精子进行。
基线和 3 个月
精液总活力的变化
大体时间：基线和 3 个月
使用标准精液分析评估的样本
基线和 3 个月
精子浓度的变化
大体时间：基线和 3 个月
使用标准精液分析评估的样本
基线和 3 个月
精液正常形态的变化，使用世界卫生组织 (WHO) 5 标准
大体时间：基线和 3 个月
使用标准精液分析评估的样本
基线和 3 个月
精子总数的变化
大体时间：基线和 3 个月
使用标准精液分析评估的样本
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

调查人员

  • 学习椅：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver
  • 研究主任：Marcelle Cedars, MD、University of California, San Francisco
  • 研究主任：Esther Eisenberg, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
  • 首席研究员：Anne Z Steiner, MD、University of North Carolina
  • 研究主任：Michael P Diamond, MD、Augusta University
  • 研究主任：Richard S Legro, MD、Penn State University
  • 研究主任：Karl R Hansen, MD、University of Oklahoma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月11日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月15日

首次发布 (估计)

2015年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOXI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 将通过 NICHD DASH 系统与其他研究人员共享。 它将在主要结果公布后 6 个月内提供。

IPD 共享时间框架

在主要出版物发布之后以及去标识化数据已被放入 DASH 提交可接受的格式时。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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