Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Män, antioxidanter och infertilitetsförsök (MOXI)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Yale University

Försök med män, antioxidanter och infertilitet (MOXI).

Syftet med försöket med män, antioxidanter och infertilitet (MOXI) är att undersöka om behandling av infertila män med en antioxidantformulering förbättrar manlig fertilitet. Den centrala hypotesen är att behandling av infertila män med antioxidanter kommer att förbättra spermiernas struktur och funktion, vilket resulterar i högre befruktningshastigheter och förbättrad embryonutveckling, vilket leder till högre graviditets- och levandefödelsetal. Resultaten från denna forskning kommer att vara betydande eftersom de sannolikt kommer att leda till en effektiv, icke-hormonell behandlingsmodalitet för manlig infertilitet. En effektiv behandling för män skulle också minska behandlingsbördan för den kvinnliga partnern, lägre kostnader och ge effektiva alternativ till par med religiösa eller etiska kontraindikationer mot ART (Assisted Reproductive Technology). Om antioxidanter inte förbättrar graviditetsfrekvensen, men förbättrar spermiers rörlighet och DNA-integritet, skulle de kunna göra det möjligt för par med manlig faktorinfertilitet att använda mindre intensiva terapier som intrauterin insemination. Manliga fertilitetsspecialister ordinerar för närvarande antioxidanter baserat på de begränsade data som stöder deras användning. Ett negativt fynd, avsaknad av någon nytta, skulle också förändra nuvarande behandling av infertila män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94087
        • Stanford University
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: Par

  • 12 eller fler månader av infertilitet (primär eller sekundär)
  • Heterosexuell
  • Sambo och kunna ha regelbundet samlag

Manlig:

  • ≥ 18 år

  • Minst en onormal spermaparameter i en spermaanalys under de senaste 6 månaderna:

    • Spermiekoncentration ≤15 miljoner/ml
    • Total motilitet ≤40 %
    • Normal morfologi (Kruger) ≤4 %
    • DNA-fragmentering (SCSA, DNA-fragmenteringsindex) >25 %

Kvinna:

  • ≥18 år och ≤40 år
  • För kvinnor ≥ 35 år, tecken på normal äggstocksreserv bedömd av menstruationscykel dag 3 (+/-2 dagar) FSH ≤10 IE/L med östradiol ≤ 70 pg/mL, AMH ≥ 1,0 ng/ml, ELLER antral follikeltal >10 inom ett år före studiestart.
  • Bevis på minst en patenterad äggledare enligt ett hysterosalpingogram eller laparoskopi som visar minst en patenterad äggledare eller ett sonogram för infusion av saltlösning som visar spill av kontrastmaterial
  • Regelbundna cykler definierade som ≥25 dagar och ≤35 dagar
  • Bevis på ägglossning inklusive bifasiska basala kroppstemperaturer, positiva ägglossningsprediktorer eller progesteronnivå ≥3 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • Par:

    • Tidigare steriliseringsprocedurer (vasektomi, tubal ligering). Det tidigare förfarandet kan påverka studieresultaten.
    • Planerar provrörsbefruktning under de kommande 6 månaderna

Manlig:

  • Spermiekoncentration < 5 miljoner/ml vid screening av spermaanalys
  • Nuvarande användning av ett läkemedel eller läkemedel som skulle påverka reproduktiv funktion eller metabolism (se bilaga C för lista)
  • Nuvarande användning av multivitamin eller örter (kräver 1 månads tvättning)
  • Aktuella allvarliga medicinska sjukdomar, såsom cancer, hjärtsjukdomar eller cirros
  • Nuvarande användning av antikoagulantia
  • Obehandlad hypotyreos
  • Okontrollerad diabetes mellitus

Kvinna:

  • Historik av kirurgiskt eller medicinskt bekräftad måttlig eller svår endometrios
  • Kroppsmassaindex >35 kg/m2
  • För närvarande gravid
  • Historik av polycystiskt ovariesyndrom
  • Aktuella allvarliga medicinska sjukdomar, såsom cancer, hjärtsjukdomar eller cirros
  • Historik av systemisk kemoterapi eller bäckenstrålning
  • Nuvarande användning av ett läkemedel eller läkemedel som skulle påverka reproduktionsfunktionen eller ämnesomsättningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Antioxidanttillskott
Tablett: Vitamin C, 500 mg; Vitamin D3, 1000 IE; Vitamin E, 400 IE; Folsyra 1000 mcg; Zink, 20 mg; Selen 200 mcg; Lykopen, 10 mg; Kapsel: Vitamin D3, 1000 IE, L-karnitin, 1000 mg
Läkemedel: Antioxidanttillskott
En antioxidantkombination inklusive vitamin C, vitamin E, folsyra, selen, zink och L-karnitin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: upp till 15 månader
upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 7 månader
upp till 7 månader
Antal missfall
Tidsram: upp till 9 månader
missfall per totalt antal graviditeter
upp till 9 månader
Dags för graviditet
Tidsram: upp till 7 månader
Tid till graviditet kommer att vara den kronologiska tiden från randomisering till graviditetsdetektering i dagar, där graviditeten definieras som ett humant koriongonadotropin (hCG)-värde över 5 vid 2 olika tillfällen.
upp till 7 månader
Förändring i totalt antal rörliga spermier
Tidsram: baslinje och 3 månader
Prover kommer att bedömas med hjälp av en standardspermaanalys
baslinje och 3 månader
Förändring i deoxiribonukleinsyra (DNA) Fragmentation Index (DFI)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
DFI är förhållandet mellan skadade spermier och totala spermier. Den mäts med användning av Sperm Chromatin Structure Analysis (SCSA) som utfördes på 5000 spermier per prov.
Baslinje och 3 månader
Förändring i spermans totala rörlighet
Tidsram: baslinje och 3 månader
Prover utvärderade med en standardspermaanalys
baslinje och 3 månader
Förändring i spermiekoncentrationen
Tidsram: baslinje och 3 månader
Prover utvärderade med en standardspermaanalys
baslinje och 3 månader
Förändring i normal morfologi av sperma, med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) 5 kriterier
Tidsram: baslinje och 3 månader
Prover utvärderade med en standardspermaanalys
baslinje och 3 månader
Förändring i totalt antal spermier
Tidsram: baslinje och 3 månader
Prover utvärderade med en standardspermaanalys
baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Utredare

  • Studiestol: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Studierektor: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Studierektor: Esther Eisenberg, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institue of Child Health and Human Development
  • Huvudutredare: Anne Z Steiner, MD, University of North Carolina
  • Studierektor: Michael P Diamond, MD, Augusta University
  • Studierektor: Richard S Legro, MD, Penn State University
  • Studierektor: Karl R Hansen, MD, University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOXI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas med andra forskare genom NICHD DASH-systemet. Den kommer att vara tillgänglig 6 månader efter publicering av de primära resultaten.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av den primära publikationen och när de avidentifierade uppgifterna har placerats i ett format som är acceptabelt för DASH-inlämning.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig infertilitet

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera