治療患者教育プログラムを伴う1型糖尿病青年コホートの社会認知的および臨床的変化の説明
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病の青少年に対する治療的患者教育プログラム (TPE) は、10 代の若者が自分の病気と治療を自己管理できるように設計されています。 Bandura の社会的認知理論に基づくと、TPE に対する教育活動の効果は、自己効力感の強化につながり、10 代の若者の生活の質の向上と遵守に有利な他の社会的認知的要因と相まって、自己効力感が高まるはずです。 しかし、TPE プログラム中およびその後に青少年によって実装された、これを達成するための社会認知的決定要因とメカニズムは十分に文書化されておらず、フランスの評価ツールが不足しています。
目的: この研究の主な目的は、フランス語で 1 型糖尿病の 10 代の若者向けの自己効力感とアドヒアランス ツールを検証することです。有効性、生活の質、アドヒアランス、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、および Bandura の社会的認知理論としての社会認知的要因と、これらのエンドポイント間の可能なリンクの研究。
思春期の前向きコホートの参加者は、2 つの研究分野のうちの 1 つの TPE プログラムに含まれる 12 歳から 17 歳の、インスリンを使用している 1 型糖尿病患者です。 必要な被験者数は 80 人の患者と推定されました。 異文化適応ツールのプロセスは、言語学的および計量学的検証を通じて行われます。 次の 3 つの要素からなる統合混合法が使用されました。
- 定量的ビフォーアフタースタディ：自己効力感、アドヒアランス、QOL、HbA1c（スチューデントt検定）の3ヶ月間の変化を収集・分析。
- 縦断定性調査: Bandura による社会認知因子に関する 24 人の参加者 M0、M1、および M3 へのインタビュー (分析は引き続きテーマを設定)
- 統合的要素：治療順守および生活の質の進化を、自己効力感および追加の社会認知因子の進化と結びつけるための探索的データ分析方法。
成果: このパイロット研究では、評価ツールを検証し、既存および将来の TPE プログラムの教育セッションを改善して、1 型糖尿病のティーンエイジャーが特定の自己効力感を高め、自立と生活の質を促進する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Marseille、フランス、13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
12 歳から 17 歳までの年齢。 -診断基準に従って医師によって確認された1型糖尿病の診断（IDF＆ISPAD、2011）;病気で6ヶ月以上の長さ; -教育的介入の少なくとも6か月前のインスリンによる治療;地域保健局によって許可されたTPEプログラム「小児糖尿病」への参加 書面によるフランス語の習得（初級レベル）。フランス語を話す能力（初級レベル）;親権者と未成年者の同意書。
除外基準:
青少年は治療の失敗を考慮し、1か月以上の期間にわたる集中的なTPE入院プログラムのSSRに対処しました。妊娠中の女性、授乳中の母親 (アート L.1121-5 CSP)。 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、第L.3212-1条および第L.3213-1条に基づき同意なしに入院した者であって、第L.1121-8条の規定に該当しない者、および健康状態または病状が認められた者。研究以外の目的のための社会的確立（art. L.1121-6 CSP) 法的保護手段の下にある、または同意できない主要な人物 (Article L.1121-8 CSP)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1 型糖尿病の青年コホート
思春期の将来のコホートの参加者は、TPEプログラムに含まれる12歳から17歳のインスリンを使用した1型糖尿病患者です。
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1 型糖尿病の青年に対する治療的患者教育プログラム (TPE) は、10 代の若者が自分の病気と治療を自己管理できるように設計されています。
Bandura の社会的認知理論に基づくと、TPE の教育活動の効果は自己効力感の強化につながるはずです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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self-efficacy（糖尿病管理の自己効力感）
時間枠：3ヶ月
|
M0-J2-M1 および M3 での a10-items ツールの自己通過
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質 (KIDSCREEN-27)
時間枠：3ヶ月
|
M0-M1 と M3 での 27 項目のツールのセルフパッセーション
|
3ヶ月
|
|
アドヒアランス（糖尿病自己管理プロファイル）
時間枠：3ヶ月
|
M0-J2-M1 および M3 での医療専門家とのインタビュー中に完成した 35 アイテムのツール
|
3ヶ月
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：3ヶ月
|
説明文: M0およびM3で生物学的
|
3ヶ月
|
|
社会認知プロファイル
時間枠：3ヶ月
|
M0～M1、M3でのインタビュー
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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