- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02422043
Popis sociokognitivních a klinických změn u dospívajících s diabetem 1. typu v kohortě s programem vzdělávání terapeutických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapeutické vzdělávací programy pro pacienty (TPE) pro adolescenty s diabetem 1. typu jsou navrženy tak, aby přiměly teenagery k samostatnému zvládnutí nemoci a její léčby. Na základě Bandurovy sociální kognitivní teorie by účinky vzdělávacích aktivit pro TPE měly vést k posílení sebeúčinnosti spolu s dalšími sociokognitivními faktory podporujícími adherenci a lepší kvalitu života dospívajících. Socio-kognitivní determinanty a mechanismy, jak toho dosáhnout, implementované adolescenty během a po programu TPE však nejsou dostatečně zdokumentovány a chybí francouzské nástroje hodnocení.
Cíle: Hlavním cílem výzkumu je ověřit nástroje vlastní účinnosti a adherence ve francouzštině u dospívajících s diabetem 1. typu a sekundárně popsat vývoj 3měsíční kohorty adolescentů s diabetem 1. typu, kteří absolvovali program TPE na sebe- účinnost, kvalita života, adherence, glykovaný hemoglobin (HbA1c) a sociokognitivní faktory jako Bandurova sociální kognitivní teorie a studium možných souvislostí mezi těmito cíli.
Účastníky prospektivního souboru adolescentů budou ve věku 12 až 17 let, diabetici 1. typu s inzulinem, zařazeni do programu TPE v jedné ze dvou studijních oblastí. Počet požadovaných subjektů byl odhadnut na 80 pacientů. Proces mezikulturních adaptačních nástrojů bude probíhat prostřednictvím jazykové a metrologické validace. Byla použita integrovaná smíšená metoda sestávající ze tří složek:
- Kvantitativní studie před a po: Sběr a analýza změn sebeúčinnosti, adherence, kvality života a HbA1c za 3 měsíce (Studentův t test);
- Longitudinální kvalitativní studie: rozhovory s 24 účastníky M0, M1 a M3 o sociokognitivních faktorech podle Bandury (analýza pokračuje v tematizaci)
- Integrační složka: metody průzkumné analýzy dat s cílem propojit vývoj adherence k léčbě a kvality života s vývojem vlastní účinnosti a dalšími sociokognitivními faktory.
Výsledky: Tento pilotní výzkum by měl ověřit nástroje hodnocení a zlepšit vzdělávací sezení pro stávající a budoucí programy TPE pro teenagery s diabetem 1. typu, aby se zvýšila jejich konkrétní sebeúčinnost a podpořila se jejich nezávislost a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk od 12 do 17 let včetně; Diagnóza diabetu 1. typu potvrzená lékařem podle diagnostických kritérií (IDF & ISPAD, 2011); Délka onemocnění déle než 6 měsíců; Léčba inzulinem minimálně 6 měsíců před edukační intervencí; Zařazení do programu TPE "Dětský diabetes" povolený Regionální zdravotní agenturou Zvládnutí francouzského jazyka v písemné formě (základní úroveň); Zvládnutí francouzského jazyka (základní úroveň); Souhlas podepsaný nositeli rodičovské pravomoci a mladistvými.
Kritéria vyloučení:
Adolescenti považovali léčbu za selhání, adresovali SSR pro intenzivní lůžkový program TPE po dobu delší než měsíc; Těhotné ženy, kojící matky (článek L.1121-5 CSP). Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8, a osoby přijaté ke zdravotnímu, resp. společenské zřízení pro jiné účely než výzkum (čl. L.1121-6 CSP) Hlavní osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou dát souhlas (článek L.1121-8 CSP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta dospívajících s diabetem 1
Účastníky prospektivní kohorty adolescentů budou ve věku 12 až 17 let, diabetici 1. typu s inzulinem, zařazeni do programu TPE
|
terapeutické vzdělávací programy pro pacienty (TPE) pro adolescenty s diabetem 1. typu jsou navrženy tak, aby přiměly teenagery k samostatnému zvládnutí nemoci a její léčby.
Na základě Bandurovy sociální kognitivní teorie by účinky edukačních aktivit pro TPE měly vést k posílení sebeúčinnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
self-efficacy (self-efficacy of Diabetes Management)
Časové okno: 3 měsíce
|
a10-položková samoprůchodnost nástrojů na M0-J2-M1 a M3
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (KIDSCREEN-27)
Časové okno: 3 měsíce
|
27-položková samoprůchodnost nástrojů na M0-M1 a M3
|
3 měsíce
|
|
Adherence (profil samosprávy diabetu)
Časové okno: 3 měsíce
|
a 35-položkové nástroje, vyplněné během rozhovoru se zdravotníkem na M0-J2-M1 a M3
|
3 měsíce
|
|
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 3 měsíce
|
Popis: biologický na M0 a M3
|
3 měsíce
|
|
sociokognitivní profil
Časové okno: 3 měsíce
|
rozhovory na M0-M1 a M3
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko
Klinické studie na Dotazníky a rozhovory s audio páskou
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončeno