Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis sociokognitivních a klinických změn u dospívajících s diabetem 1. typu v kohortě s programem vzdělávání terapeutických pacientů

15. listopadu 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Vzdělávací programy pro pacienty (TPE) pro adolescenty s diabetem 1. typu jsou navrženy tak, aby přiměly teenagery k samostatnému zvládnutí nemoci a její léčby. Na základě sociální kognitivní teorie Bandura by efekty edukačních aktivit pro TVE měly vést k posílení vlastní účinnosti ve spojení s dalšími sociokognitivními faktory podporujícími adherenci teenagerů a lepší kvalitu života. Socio-kognitivní determinanty a mechanismy, jak toho dosáhnout, implementované adolescenty během a po programu ETP však nejsou dostatečně zdokumentovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Terapeutické vzdělávací programy pro pacienty (TPE) pro adolescenty s diabetem 1. typu jsou navrženy tak, aby přiměly teenagery k samostatnému zvládnutí nemoci a její léčby. Na základě Bandurovy sociální kognitivní teorie by účinky vzdělávacích aktivit pro TPE měly vést k posílení sebeúčinnosti spolu s dalšími sociokognitivními faktory podporujícími adherenci a lepší kvalitu života dospívajících. Socio-kognitivní determinanty a mechanismy, jak toho dosáhnout, implementované adolescenty během a po programu TPE však nejsou dostatečně zdokumentovány a chybí francouzské nástroje hodnocení.

Cíle: Hlavním cílem výzkumu je ověřit nástroje vlastní účinnosti a adherence ve francouzštině u dospívajících s diabetem 1. typu a sekundárně popsat vývoj 3měsíční kohorty adolescentů s diabetem 1. typu, kteří absolvovali program TPE na sebe- účinnost, kvalita života, adherence, glykovaný hemoglobin (HbA1c) a sociokognitivní faktory jako Bandurova sociální kognitivní teorie a studium možných souvislostí mezi těmito cíli.

Účastníky prospektivního souboru adolescentů budou ve věku 12 až 17 let, diabetici 1. typu s inzulinem, zařazeni do programu TPE v jedné ze dvou studijních oblastí. Počet požadovaných subjektů byl odhadnut na 80 pacientů. Proces mezikulturních adaptačních nástrojů bude probíhat prostřednictvím jazykové a metrologické validace. Byla použita integrovaná smíšená metoda sestávající ze tří složek:

  • Kvantitativní studie před a po: Sběr a analýza změn sebeúčinnosti, adherence, kvality života a HbA1c za 3 měsíce (Studentův t test);
  • Longitudinální kvalitativní studie: rozhovory s 24 účastníky M0, M1 a M3 o sociokognitivních faktorech podle Bandury (analýza pokračuje v tematizaci)
  • Integrační složka: metody průzkumné analýzy dat s cílem propojit vývoj adherence k léčbě a kvality života s vývojem vlastní účinnosti a dalšími sociokognitivními faktory.

Výsledky: Tento pilotní výzkum by měl ověřit nástroje hodnocení a zlepšit vzdělávací sezení pro stávající a budoucí programy TPE pro teenagery s diabetem 1. typu, aby se zvýšila jejich konkrétní sebeúčinnost a podpořila se jejich nezávislost a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk od 12 do 17 let včetně; Diagnóza diabetu 1. typu potvrzená lékařem podle diagnostických kritérií (IDF & ISPAD, 2011); Délka onemocnění déle než 6 měsíců; Léčba inzulinem minimálně 6 měsíců před edukační intervencí; Zařazení do programu TPE "Dětský diabetes" povolený Regionální zdravotní agenturou Zvládnutí francouzského jazyka v písemné formě (základní úroveň); Zvládnutí francouzského jazyka (základní úroveň); Souhlas podepsaný nositeli rodičovské pravomoci a mladistvými.

Kritéria vyloučení:

Adolescenti považovali léčbu za selhání, adresovali SSR pro intenzivní lůžkový program TPE po dobu delší než měsíc; Těhotné ženy, kojící matky (článek L.1121-5 CSP). Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8, a osoby přijaté ke zdravotnímu, resp. společenské zřízení pro jiné účely než výzkum (čl. L.1121-6 CSP) Hlavní osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou dát souhlas (článek L.1121-8 CSP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta dospívajících s diabetem 1
Účastníky prospektivní kohorty adolescentů budou ve věku 12 až 17 let, diabetici 1. typu s inzulinem, zařazeni do programu TPE
terapeutické vzdělávací programy pro pacienty (TPE) pro adolescenty s diabetem 1. typu jsou navrženy tak, aby přiměly teenagery k samostatnému zvládnutí nemoci a její léčby. Na základě Bandurovy sociální kognitivní teorie by účinky edukačních aktivit pro TPE měly vést k posílení sebeúčinnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
self-efficacy (self-efficacy of Diabetes Management)
Časové okno: 3 měsíce
a10-položková samoprůchodnost nástrojů na M0-J2-M1 a M3
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (KIDSCREEN-27)
Časové okno: 3 měsíce
27-položková samoprůchodnost nástrojů na M0-M1 a M3
3 měsíce
Adherence (profil samosprávy diabetu)
Časové okno: 3 měsíce
a 35-položkové nástroje, vyplněné během rozhovoru se zdravotníkem na M0-J2-M1 a M3
3 měsíce
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 3 měsíce
Popis: biologický na M0 a M3
3 měsíce
sociokognitivní profil
Časové okno: 3 měsíce
rozhovory na M0-M1 a M3
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Dotazníky a rozhovory s audio páskou

Předplatit