Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание социокогнитивных и клинических изменений в когорте подростков с диабетом 1 типа с программой обучения пациентов-терапевтов

15 ноября 2022 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Программы обучения пациентов (TPE) для подростков с диабетом 1 типа предназначены для того, чтобы подросток мог самостоятельно управлять своим заболеванием и его лечением. Исходя из социально-когнитивной теории Бандуры, эффекты образовательной деятельности для ТиПО должны приводить к усилению самоэффективности в сочетании с другими социально-когнитивными факторами, благоприятствующими приверженности подростка и улучшению качества жизни. Однако социально-когнитивные детерминанты и механизмы достижения этого, реализуемые подростками во время и после программы ЭТП, документированы недостаточно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Программы терапевтического обучения пациентов (TPE) для подростков с диабетом 1 типа предназначены для того, чтобы подростки могли самостоятельно управлять своим заболеванием и лечением. Основываясь на социально-когнитивной теории Бандуры, эффекты образовательной деятельности для ТПО должны приводить к усилению самоэффективности в сочетании с другими социально-когнитивными факторами, способствующими приверженности и улучшению качества жизни подростка. Однако социально-когнитивные детерминанты и механизмы для достижения этого, реализованные подростками во время и после программы TPE, недостаточно документированы, а французские инструменты оценки отсутствуют.

Цели: Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить инструменты самоэффективности и приверженности на французском языке для подростков с диабетом 1 типа и, во-вторых, описать эволюцию 3-месячной когорты подростков с диабетом 1 типа, которые прошли программу TPE по самоконтролю. эффективность, качество жизни, приверженность, гликированный гемоглобин (HbA1c) и социально-когнитивные факторы, такие как социальная когнитивная теория Бандуры и изучение возможных связей между этими конечными точками.

Участниками предполагаемой когорты будут подростки в возрасте от 12 до 17 лет, страдающие сахарным диабетом 1 типа с инсулином, включенные в программу ТПО по одному из двух направлений исследования. Требуемое количество пациентов оценивается в 80 человек. Процесс межкультурной адаптации инструментов будет проходить через лингвистическую и метрологическую валидацию. Использовался комплексный смешанный метод, состоящий из трех компонентов:

  • Количественное исследование до и после: сбор и анализ изменений за 3 месяца самоэффективности, приверженности, качества жизни и HbA1c (t-критерий Стьюдента);
  • Продольное качественное исследование: интервью с 24 участниками M0, M1 и M3 о социально-когнитивных факторах по Бандуре (анализ продолжает тему)
  • Интегративный компонент: исследовательские методы анализа данных, чтобы связать эволюцию приверженности лечению и качества жизни с эволюцией самоэффективности и дополнительными социально-когнитивными факторами.

Результаты: Это пилотное исследование должно подтвердить инструменты оценки и улучшить образовательные занятия для существующих и будущих программ TPE для подростков с диабетом 1 типа, чтобы повысить их особую самоэффективность и способствовать их независимости и качеству жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 12 до 17 лет включительно; Диагноз сахарного диабета 1 типа, подтвержденный врачом в соответствии с диагностическими критериями (IDF & ISPAD, 2011); Длительность заболевания более 6 месяцев; Лечение инсулином не менее чем за 6 месяцев до образовательного вмешательства; Включение в программу ТиПО «Детский диабет» разрешено Региональным агентством здравоохранения Владение французским языком в письменной форме (начальный уровень); Владение французским языком (начальный уровень); Согласие подписывается обладателями родительских прав и подростками.

Критерий исключения:

Подростки считали лечение неэффективным, обращались в ССР по интенсивной стационарной программе ТПО на срок более месяца; Беременные женщины, кормящие матери (ст. L.1121-5 CSP). Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, госпитализированные без согласия в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1, которые не подпадают под положения статьи L. 1121-8, и лица, поступившие в больницу или общественное учреждение для целей, отличных от научных (ст. L.1121-6 CSP) Крупные лица, на которых распространяется мера правовой защиты или которые не могут дать согласие (статья L.1121-8 CSP).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: когорта подростков с сахарным диабетом 1 типа
Участники предполагаемой когорты подростков от 12 до 17 лет, инсулинозависимые диабетики 1 типа, включенные в программу ТПО.
Программы терапевтического обучения пациентов (TPE) для подростков с диабетом 1 типа предназначены для того, чтобы подростки могли самостоятельно управлять своим заболеванием и лечением. Согласно социально-когнитивной теории Бандуры, эффекты образовательной деятельности для ТПО должны приводить к усилению самоэффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самоэффективность (самоэффективность управления диабетом)
Временное ограничение: 3 месяца
10-позиционные инструменты самопроверки на M0-J2-M1 и M3
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (KIDSCREEN-27)
Временное ограничение: 3 месяца
27 наименований инструментов самопрохода на М0-М1 и М3
3 месяца
Приверженность (профиль самоконтроля диабета)
Временное ограничение: 3 месяца
a Инструменты из 35 пунктов, заполненные во время интервью с медицинским работником в M0-J2-M1 и M3
3 месяца
гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца
Описание: биологический на М0 и М3
3 месяца
социально-когнитивный профиль
Временное ограничение: 3 месяца
интервью в M0-M1 и M3
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Подписаться