- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02422043
Описание социокогнитивных и клинических изменений в когорте подростков с диабетом 1 типа с программой обучения пациентов-терапевтов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программы терапевтического обучения пациентов (TPE) для подростков с диабетом 1 типа предназначены для того, чтобы подростки могли самостоятельно управлять своим заболеванием и лечением. Основываясь на социально-когнитивной теории Бандуры, эффекты образовательной деятельности для ТПО должны приводить к усилению самоэффективности в сочетании с другими социально-когнитивными факторами, способствующими приверженности и улучшению качества жизни подростка. Однако социально-когнитивные детерминанты и механизмы для достижения этого, реализованные подростками во время и после программы TPE, недостаточно документированы, а французские инструменты оценки отсутствуют.
Цели: Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить инструменты самоэффективности и приверженности на французском языке для подростков с диабетом 1 типа и, во-вторых, описать эволюцию 3-месячной когорты подростков с диабетом 1 типа, которые прошли программу TPE по самоконтролю. эффективность, качество жизни, приверженность, гликированный гемоглобин (HbA1c) и социально-когнитивные факторы, такие как социальная когнитивная теория Бандуры и изучение возможных связей между этими конечными точками.
Участниками предполагаемой когорты будут подростки в возрасте от 12 до 17 лет, страдающие сахарным диабетом 1 типа с инсулином, включенные в программу ТПО по одному из двух направлений исследования. Требуемое количество пациентов оценивается в 80 человек. Процесс межкультурной адаптации инструментов будет проходить через лингвистическую и метрологическую валидацию. Использовался комплексный смешанный метод, состоящий из трех компонентов:
- Количественное исследование до и после: сбор и анализ изменений за 3 месяца самоэффективности, приверженности, качества жизни и HbA1c (t-критерий Стьюдента);
- Продольное качественное исследование: интервью с 24 участниками M0, M1 и M3 о социально-когнитивных факторах по Бандуре (анализ продолжает тему)
- Интегративный компонент: исследовательские методы анализа данных, чтобы связать эволюцию приверженности лечению и качества жизни с эволюцией самоэффективности и дополнительными социально-когнитивными факторами.
Результаты: Это пилотное исследование должно подтвердить инструменты оценки и улучшить образовательные занятия для существующих и будущих программ TPE для подростков с диабетом 1 типа, чтобы повысить их особую самоэффективность и способствовать их независимости и качеству жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст от 12 до 17 лет включительно; Диагноз сахарного диабета 1 типа, подтвержденный врачом в соответствии с диагностическими критериями (IDF & ISPAD, 2011); Длительность заболевания более 6 месяцев; Лечение инсулином не менее чем за 6 месяцев до образовательного вмешательства; Включение в программу ТиПО «Детский диабет» разрешено Региональным агентством здравоохранения Владение французским языком в письменной форме (начальный уровень); Владение французским языком (начальный уровень); Согласие подписывается обладателями родительских прав и подростками.
Критерий исключения:
Подростки считали лечение неэффективным, обращались в ССР по интенсивной стационарной программе ТПО на срок более месяца; Беременные женщины, кормящие матери (ст. L.1121-5 CSP). Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, госпитализированные без согласия в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1, которые не подпадают под положения статьи L. 1121-8, и лица, поступившие в больницу или общественное учреждение для целей, отличных от научных (ст. L.1121-6 CSP) Крупные лица, на которых распространяется мера правовой защиты или которые не могут дать согласие (статья L.1121-8 CSP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта подростков с сахарным диабетом 1 типа
Участники предполагаемой когорты подростков от 12 до 17 лет, инсулинозависимые диабетики 1 типа, включенные в программу ТПО.
|
Программы терапевтического обучения пациентов (TPE) для подростков с диабетом 1 типа предназначены для того, чтобы подростки могли самостоятельно управлять своим заболеванием и лечением.
Согласно социально-когнитивной теории Бандуры, эффекты образовательной деятельности для ТПО должны приводить к усилению самоэффективности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самоэффективность (самоэффективность управления диабетом)
Временное ограничение: 3 месяца
|
10-позиционные инструменты самопроверки на M0-J2-M1 и M3
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (KIDSCREEN-27)
Временное ограничение: 3 месяца
|
27 наименований инструментов самопрохода на М0-М1 и М3
|
3 месяца
|
|
Приверженность (профиль самоконтроля диабета)
Временное ограничение: 3 месяца
|
a Инструменты из 35 пунктов, заполненные во время интервью с медицинским работником в M0-J2-M1 и M3
|
3 месяца
|
|
гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описание: биологический на М0 и М3
|
3 месяца
|
|
социально-когнитивный профиль
Временное ограничение: 3 месяца
|
интервью в M0-M1 и M3
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
Instituto BernabeuЗавершенныйНизкий овариальный резерв | Плохой ответ на индукцию овуляции | Плохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVИспания
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингАденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак желудка (РЖ) | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЗавершенныйРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация, Беларусь
-
Lund UniversityЗапись по приглашениюСахарный диабет 1 типа | 2 стадия диабета 1 типа | 1 стадия диабета 1 типа | 3 стадия диабета 1 типаШвеция
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.РекрутингДиабет 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM | T1D | Сахарный диабет 1 типа в подростковом возрасте | Диабет 1 типа у детей | Пациенты с диабетом 1 типа | Сахарный диабет 1 типа | T1DM - сахарный диабет 1 типа | Диабет 1 типа (юношеское начало)Соединенные Штаты
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий