Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av sociokognitiva och kliniska förändringar för typ 1-diabetes tonåringar kohort med terapeutiskt patientutbildningsprogram

15 november 2022 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Patientutbildningsprogrammen (TPE) för ungdomar med typ 1-diabetes är utformade för att få tonåringen att själv hantera sin sjukdom och dess behandling. Baserat på den sociala kognitiva teorin Bandura, bör effekterna av utbildningsaktiviteter för TVE leda till en förstärkning av själveffektivitet, i kombination med andra sociokognitiva faktorer som gynnar tonåring och en bättre livskvalitet. Sociokognitiva bestämningsfaktorer och mekanismer för att uppnå detta, implementerade av ungdomar under och efter ETP-programmet, är dock inte tillräckligt dokumenterade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Terapeutiska patientutbildningsprogram (TPE) för typ 1-diabetiker är utformade för att få tonåringen att själv hantera sin sjukdom och sin behandling. Baserat på Banduras sociala kognitiva teori, bör effekter av utbildningsaktiviteter för TPE leda till en förstärkning av själveffektivitet, tillsammans med andra sociokognitiva faktorer som gynnar följsamhet och en bättre livskvalitet för tonåringar. Sociokognitiva bestämningsfaktorer och mekanismer för att uppnå detta, implementerade av ungdomar under och efter TPE-programmet, är dock inte tillräckligt dokumenterade och franska bedömningsverktyg saknas.

Mål: Huvudsyftet med forskningen är att validera self-efficacy och adherence-verktyg på franska för typ 1-diabetes tonåringar, och i andra hand att beskriva utvecklingen av en 3-månaders kohort av typ 1-diabetes ungdomar som tog ett TPE-program på själv- effekt, livskvalitet, adherens, glykerat hemoglobin (HbA1c) och sociokognitiva faktorer som Banduras sociala kognitiva teori och studiet av möjliga samband mellan dessa effektmått.

Deltagarna i den potentiella kohorten av ungdomar kommer att vara 12 till 17 år gamla, typ 1-diabetiker med insulin, inkluderade i TPE-programmet i ett av två studieområden. Antalet försökspersoner som krävdes uppskattades till 80 patienter. Processen med tvärkulturella anpassningsverktyg kommer att ske genom en språklig och metrologisk validering. En integrerad blandad metod användes, bestående av tre komponenter:

  • En kvantitativ före-efter-studie: Insamling och analys av förändringar under 3 månader av själveffektivitet, följsamhet, livskvalitet och HbA1c (Student t-test);
  • En longitudinell kvalitativ studie: intervjuer med 24 deltagare M0, M1 och M3 om de sociokognitiva faktorerna enligt Bandura (analys fortsätter tematisering)
  • En integrerande komponent: explorativa dataanalysmetoder för att koppla samman utvecklingen av behandlingsföljsamhet och livskvalitet, med utvecklingen av self-efficacy och ytterligare sociokognitiva faktorer.

Resultat: Denna pilotforskning bör validera bedömningsverktygen och förbättra utbildningssessioner för befintliga och framtida TPE-program, för typ 1-diabetes tonåringar för att öka deras speciella själveffektivitet och för att främja deras oberoende och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder mellan 12 och 17 inklusive; Typ 1-diabetesdiagnos bekräftad av en läkare enligt de diagnostiska kriterierna (IDF & ISPAD, 2011); Längd på mer än 6 månader i sjukdomen; Behandling med insulin i minst 6 månader före den pedagogiska interventionen; Inkludering i ett TPE-program "Pediatric Diabetes" tillåtet av Regional Health Agency Behärskning av det franska språket i skriftlig form (grundnivå); Behärskning av att tala det franska språket (grundnivå); Samtycke undertecknat av innehavare av föräldramyndighet och ungdomar.

Exklusions kriterier:

Ungdomar ansåg att behandlingen misslyckades, riktad till SSR för intensivt TPE slutenvårdsprogram under en period på mer än en månad; Gravida kvinnor, ammande mödrar (art L.1121-5 CSP). Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, de som är inlagda på sjukhus utan samtycke enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8 och personer som tagits in på hälso- eller social etablering för andra ändamål än forskning (art. L.1121-6 CSP) Större personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan ge sitt samtycke (artikel L.1121-8 CSP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: typ 1-diabetes ungdomskohort
Deltagarna i den potentiella kohorten av ungdomar kommer att vara 12 till 17 år gamla, typ 1-diabetiker med insulin, inkluderade i TPE-programmet
terapeutiska patientutbildningsprogram (TPE) för typ 1-diabetes ungdomar är utformade för att få tonåringen att själv hantera sin sjukdom och sin behandling. Baserat på Banduras socialkognitiva teori, bör effekter av utbildningsaktiviteter för TPE leda till förstärkning av själveffektivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
self-efficacy (Self-efficacy of Diabetes Management)
Tidsram: 3 månader
a10-objekt verktyg självpassering vid M0-J2-M1 och M3
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (KIDSCREEN-27)
Tidsram: 3 månader
en 27-objekt självpassering av verktyg vid M0-M1 och M3
3 månader
Adherence (Diabetes Self-Management Profile)
Tidsram: 3 månader
ett verktyg med 35 objekt, färdigt under intervju med sjukvårdspersonal på M0-J2-M1 och M3
3 månader
glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 3 månader
Beskrivning: biologisk vid M0 och M3
3 månader
sociokognitiv profil
Tidsram: 3 månader
intervjuer på M0-M1 och M3
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera