- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02422043
Beskrivning av sociokognitiva och kliniska förändringar för typ 1-diabetes tonåringar kohort med terapeutiskt patientutbildningsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Terapeutiska patientutbildningsprogram (TPE) för typ 1-diabetiker är utformade för att få tonåringen att själv hantera sin sjukdom och sin behandling. Baserat på Banduras sociala kognitiva teori, bör effekter av utbildningsaktiviteter för TPE leda till en förstärkning av själveffektivitet, tillsammans med andra sociokognitiva faktorer som gynnar följsamhet och en bättre livskvalitet för tonåringar. Sociokognitiva bestämningsfaktorer och mekanismer för att uppnå detta, implementerade av ungdomar under och efter TPE-programmet, är dock inte tillräckligt dokumenterade och franska bedömningsverktyg saknas.
Mål: Huvudsyftet med forskningen är att validera self-efficacy och adherence-verktyg på franska för typ 1-diabetes tonåringar, och i andra hand att beskriva utvecklingen av en 3-månaders kohort av typ 1-diabetes ungdomar som tog ett TPE-program på själv- effekt, livskvalitet, adherens, glykerat hemoglobin (HbA1c) och sociokognitiva faktorer som Banduras sociala kognitiva teori och studiet av möjliga samband mellan dessa effektmått.
Deltagarna i den potentiella kohorten av ungdomar kommer att vara 12 till 17 år gamla, typ 1-diabetiker med insulin, inkluderade i TPE-programmet i ett av två studieområden. Antalet försökspersoner som krävdes uppskattades till 80 patienter. Processen med tvärkulturella anpassningsverktyg kommer att ske genom en språklig och metrologisk validering. En integrerad blandad metod användes, bestående av tre komponenter:
- En kvantitativ före-efter-studie: Insamling och analys av förändringar under 3 månader av själveffektivitet, följsamhet, livskvalitet och HbA1c (Student t-test);
- En longitudinell kvalitativ studie: intervjuer med 24 deltagare M0, M1 och M3 om de sociokognitiva faktorerna enligt Bandura (analys fortsätter tematisering)
- En integrerande komponent: explorativa dataanalysmetoder för att koppla samman utvecklingen av behandlingsföljsamhet och livskvalitet, med utvecklingen av self-efficacy och ytterligare sociokognitiva faktorer.
Resultat: Denna pilotforskning bör validera bedömningsverktygen och förbättra utbildningssessioner för befintliga och framtida TPE-program, för typ 1-diabetes tonåringar för att öka deras speciella själveffektivitet och för att främja deras oberoende och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 12 och 17 inklusive; Typ 1-diabetesdiagnos bekräftad av en läkare enligt de diagnostiska kriterierna (IDF & ISPAD, 2011); Längd på mer än 6 månader i sjukdomen; Behandling med insulin i minst 6 månader före den pedagogiska interventionen; Inkludering i ett TPE-program "Pediatric Diabetes" tillåtet av Regional Health Agency Behärskning av det franska språket i skriftlig form (grundnivå); Behärskning av att tala det franska språket (grundnivå); Samtycke undertecknat av innehavare av föräldramyndighet och ungdomar.
Exklusions kriterier:
Ungdomar ansåg att behandlingen misslyckades, riktad till SSR för intensivt TPE slutenvårdsprogram under en period på mer än en månad; Gravida kvinnor, ammande mödrar (art L.1121-5 CSP). Personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, de som är inlagda på sjukhus utan samtycke enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8 och personer som tagits in på hälso- eller social etablering för andra ändamål än forskning (art. L.1121-6 CSP) Större personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan ge sitt samtycke (artikel L.1121-8 CSP).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: typ 1-diabetes ungdomskohort
Deltagarna i den potentiella kohorten av ungdomar kommer att vara 12 till 17 år gamla, typ 1-diabetiker med insulin, inkluderade i TPE-programmet
|
terapeutiska patientutbildningsprogram (TPE) för typ 1-diabetes ungdomar är utformade för att få tonåringen att själv hantera sin sjukdom och sin behandling.
Baserat på Banduras socialkognitiva teori, bör effekter av utbildningsaktiviteter för TPE leda till förstärkning av själveffektivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
self-efficacy (Self-efficacy of Diabetes Management)
Tidsram: 3 månader
|
a10-objekt verktyg självpassering vid M0-J2-M1 och M3
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (KIDSCREEN-27)
Tidsram: 3 månader
|
en 27-objekt självpassering av verktyg vid M0-M1 och M3
|
3 månader
|
|
Adherence (Diabetes Self-Management Profile)
Tidsram: 3 månader
|
ett verktyg med 35 objekt, färdigt under intervju med sjukvårdspersonal på M0-J2-M1 och M3
|
3 månader
|
|
glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 3 månader
|
Beskrivning: biologisk vid M0 och M3
|
3 månader
|
|
sociokognitiv profil
Tidsram: 3 månader
|
intervjuer på M0-M1 och M3
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .