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Beschreibung der soziokognitiven und klinischen Veränderungen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, Kohorte mit therapeutischem Patientenaufklärungsprogramm

15. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Die Patientenschulungsprogramme (TPEs) für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes sollen den Teenager dazu bringen, seine Krankheit und ihre Behandlung selbst zu bewältigen. Basierend auf der sozialkognitiven Theorie von Bandura sollten die Effekte von Bildungsaktivitäten für TVE zu einer Stärkung der Selbstwirksamkeit führen, gekoppelt mit anderen soziokognitiven Faktoren, die die Adhärenz von Teenagern und eine bessere Lebensqualität begünstigen. Allerdings sind sozio-kognitive Determinanten und Mechanismen, um dies zu erreichen, die von Jugendlichen während und nach dem ETP-Programm umgesetzt werden, nicht ausreichend dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Therapeutische Patientenschulungsprogramme (TPE) für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes sollen den Teenager dazu bringen, seine Krankheit und seine Behandlung selbst zu bewältigen. Basierend auf der sozialkognitiven Theorie von Bandura sollten Effekte von Bildungsaktivitäten für TPE zu einer Stärkung der Selbstwirksamkeit führen, gekoppelt mit anderen soziokognitiven Faktoren, die die Adhärenz und eine bessere Lebensqualität für Teenager begünstigen. Allerdings sind sozio-kognitive Determinanten und Mechanismen, um dies zu erreichen, die von Jugendlichen während und nach dem TPE-Programm umgesetzt werden, nicht ausreichend dokumentiert, und es fehlen französische Bewertungsinstrumente.

Ziele: Das Hauptziel der Forschung ist die Validierung von Selbstwirksamkeits- und Adhärenz-Tools auf Französisch für Teenager mit Typ-1-Diabetes und zweitens die Beschreibung der Entwicklung einer 3-Monats-Kohorte von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die an einem TPE-Programm zur Selbsthilfe teilgenommen haben. Wirksamkeit, Lebensqualität, Adhärenz, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und sozio-kognitive Faktoren wie Banduras sozial-kognitive Theorie und die Untersuchung möglicher Verbindungen zwischen diesen Endpunkten.

Die Teilnehmer der voraussichtlichen Kohorte von Jugendlichen werden 12 bis 17 Jahre alt sein, Typ-1-Diabetiker mit Insulin, die in einem von zwei Studienbereichen in das TPE-Programm aufgenommen werden. Die Anzahl der benötigten Probanden wurde auf 80 Patienten geschätzt. Der Prozess der interkulturellen Anpassungswerkzeuge wird durch eine sprachliche und messtechnische Validierung erfolgen. Es wurde ein integriertes Mischverfahren verwendet, das aus drei Komponenten besteht:

  • Eine quantitative Vorher-Nachher-Studie: Erhebung und Analyse der Veränderungen über 3 Monate von Selbstwirksamkeit, Adhärenz, Lebensqualität und HbA1c (Student t-Test);
  • Eine qualitative Längsschnittstudie: Interviews mit 24 Teilnehmern M0, M1 und M3 zu den sozio-kognitiven Faktoren nach Bandura (Analyse setzt Thematisierung fort)
  • Eine integrative Komponente: explorative Datenanalysemethoden, um die Entwicklung der Therapietreue und Lebensqualität mit der Entwicklung der Selbstwirksamkeit und weiteren sozio-kognitiven Faktoren zu verknüpfen.

Ergebnisse: Diese Pilotforschung sollte die Bewertungsinstrumente validieren und die Schulungen für bestehende und zukünftige TPE-Programme verbessern, um Teenager mit Typ-1-Diabetes zu stärken, um ihre besondere Selbstwirksamkeit zu verbessern und ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 12 und 17 einschließlich; Typ-1-Diabetes-Diagnose bestätigt durch einen Arzt gemäß den diagnostischen Kriterien (IDF & ISPAD, 2011); Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten; Behandlung mit Insulin für mindestens 6 Monate vor der pädagogischen Intervention; Aufnahme in ein TPE-Programm „Pädiatrischer Diabetes“, das von der Regionalen Gesundheitsbehörde genehmigt wird Beherrschung der französischen Sprache in schriftlicher Form (Grundstufe); Beherrschung der französischen Sprache (Grundstufe); Von den Inhabern der elterlichen Sorge und den Jugendlichen unterzeichnete Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Jugendliche, die als Behandlungsversagen betrachtet werden und sich an den SSR für ein stationäres TPE-Intensivprogramm über einen Zeitraum von mehr als einem Monat wenden; Schwangere Frauen, stillende Mütter (Art. L.1121-5 CSP). Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, und Personen, die in ein Gesundheits- oder Krankenhaus eingewiesen wurden soziale Einrichtung zu anderen Zwecken als der Forschung (Art. L.1121-6 CSP) Volljährige Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen oder nicht einwilligungsfähig sind (Artikel L.1121-8 CSP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typ-1-Diabetes-Jugendkohorte
Die Teilnehmer der voraussichtlichen Kohorte von Jugendlichen werden 12 bis 17 Jahre alt sein, Typ-1-Diabetiker mit Insulin, die in das TPE-Programm aufgenommen werden
Therapeutische Patientenaufklärungsprogramme (TPE) für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes sollen den Teenager dazu bringen, seine Krankheit und seine Behandlung selbst zu bewältigen. Basierend auf der sozialkognitiven Theorie von Bandura sollten Effekte von Bildungsaktivitäten für TPE zu einer Stärkung der Selbstwirksamkeit führen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit (Selbstwirksamkeit des Diabetes-Managements)
Zeitfenster: 3 Monate
a10-Items Tools Selbstdurchgang bei M0-J2-M1 und M3
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (KIDSCREEN-27)
Zeitfenster: 3 Monate
ein 27-teiliges Werkzeug zur Selbstpassage bei M0-M1 und M3
3 Monate
Adhärenz (Diabetes-Selbstmanagementprofil)
Zeitfenster: 3 Monate
ein 35-Punkte-Tool, ausgefüllt während des Interviews mit medizinischem Fachpersonal bei M0-J2-M1 und M3
3 Monate
glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung: biologisch bei M0 und M3
3 Monate
sozio-kognitives Profil
Zeitfenster: 3 Monate
Interviews bei M0-M1 und M3
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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