- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02422043
Beschreibung der soziokognitiven und klinischen Veränderungen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, Kohorte mit therapeutischem Patientenaufklärungsprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Therapeutische Patientenschulungsprogramme (TPE) für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes sollen den Teenager dazu bringen, seine Krankheit und seine Behandlung selbst zu bewältigen. Basierend auf der sozialkognitiven Theorie von Bandura sollten Effekte von Bildungsaktivitäten für TPE zu einer Stärkung der Selbstwirksamkeit führen, gekoppelt mit anderen soziokognitiven Faktoren, die die Adhärenz und eine bessere Lebensqualität für Teenager begünstigen. Allerdings sind sozio-kognitive Determinanten und Mechanismen, um dies zu erreichen, die von Jugendlichen während und nach dem TPE-Programm umgesetzt werden, nicht ausreichend dokumentiert, und es fehlen französische Bewertungsinstrumente.
Ziele: Das Hauptziel der Forschung ist die Validierung von Selbstwirksamkeits- und Adhärenz-Tools auf Französisch für Teenager mit Typ-1-Diabetes und zweitens die Beschreibung der Entwicklung einer 3-Monats-Kohorte von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die an einem TPE-Programm zur Selbsthilfe teilgenommen haben. Wirksamkeit, Lebensqualität, Adhärenz, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und sozio-kognitive Faktoren wie Banduras sozial-kognitive Theorie und die Untersuchung möglicher Verbindungen zwischen diesen Endpunkten.
Die Teilnehmer der voraussichtlichen Kohorte von Jugendlichen werden 12 bis 17 Jahre alt sein, Typ-1-Diabetiker mit Insulin, die in einem von zwei Studienbereichen in das TPE-Programm aufgenommen werden. Die Anzahl der benötigten Probanden wurde auf 80 Patienten geschätzt. Der Prozess der interkulturellen Anpassungswerkzeuge wird durch eine sprachliche und messtechnische Validierung erfolgen. Es wurde ein integriertes Mischverfahren verwendet, das aus drei Komponenten besteht:
- Eine quantitative Vorher-Nachher-Studie: Erhebung und Analyse der Veränderungen über 3 Monate von Selbstwirksamkeit, Adhärenz, Lebensqualität und HbA1c (Student t-Test);
- Eine qualitative Längsschnittstudie: Interviews mit 24 Teilnehmern M0, M1 und M3 zu den sozio-kognitiven Faktoren nach Bandura (Analyse setzt Thematisierung fort)
- Eine integrative Komponente: explorative Datenanalysemethoden, um die Entwicklung der Therapietreue und Lebensqualität mit der Entwicklung der Selbstwirksamkeit und weiteren sozio-kognitiven Faktoren zu verknüpfen.
Ergebnisse: Diese Pilotforschung sollte die Bewertungsinstrumente validieren und die Schulungen für bestehende und zukünftige TPE-Programme verbessern, um Teenager mit Typ-1-Diabetes zu stärken, um ihre besondere Selbstwirksamkeit zu verbessern und ihre Unabhängigkeit und Lebensqualität zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 12 und 17 einschließlich; Typ-1-Diabetes-Diagnose bestätigt durch einen Arzt gemäß den diagnostischen Kriterien (IDF & ISPAD, 2011); Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten; Behandlung mit Insulin für mindestens 6 Monate vor der pädagogischen Intervention; Aufnahme in ein TPE-Programm „Pädiatrischer Diabetes“, das von der Regionalen Gesundheitsbehörde genehmigt wird Beherrschung der französischen Sprache in schriftlicher Form (Grundstufe); Beherrschung der französischen Sprache (Grundstufe); Von den Inhabern der elterlichen Sorge und den Jugendlichen unterzeichnete Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
Jugendliche, die als Behandlungsversagen betrachtet werden und sich an den SSR für ein stationäres TPE-Intensivprogramm über einen Zeitraum von mehr als einem Monat wenden; Schwangere Frauen, stillende Mütter (Art. L.1121-5 CSP). Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die ohne Zustimmung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, und Personen, die in ein Gesundheits- oder Krankenhaus eingewiesen wurden soziale Einrichtung zu anderen Zwecken als der Forschung (Art. L.1121-6 CSP) Volljährige Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen oder nicht einwilligungsfähig sind (Artikel L.1121-8 CSP).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Typ-1-Diabetes-Jugendkohorte
Die Teilnehmer der voraussichtlichen Kohorte von Jugendlichen werden 12 bis 17 Jahre alt sein, Typ-1-Diabetiker mit Insulin, die in das TPE-Programm aufgenommen werden
|
Therapeutische Patientenaufklärungsprogramme (TPE) für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes sollen den Teenager dazu bringen, seine Krankheit und seine Behandlung selbst zu bewältigen.
Basierend auf der sozialkognitiven Theorie von Bandura sollten Effekte von Bildungsaktivitäten für TPE zu einer Stärkung der Selbstwirksamkeit führen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstwirksamkeit (Selbstwirksamkeit des Diabetes-Managements)
Zeitfenster: 3 Monate
|
a10-Items Tools Selbstdurchgang bei M0-J2-M1 und M3
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität (KIDSCREEN-27)
Zeitfenster: 3 Monate
|
ein 27-teiliges Werkzeug zur Selbstpassage bei M0-M1 und M3
|
3 Monate
|
|
Adhärenz (Diabetes-Selbstmanagementprofil)
Zeitfenster: 3 Monate
|
ein 35-Punkte-Tool, ausgefüllt während des Interviews mit medizinischem Fachpersonal bei M0-J2-M1 und M3
|
3 Monate
|
|
glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beschreibung: biologisch bei M0 und M3
|
3 Monate
|
|
sozio-kognitives Profil
Zeitfenster: 3 Monate
|
Interviews bei M0-M1 und M3
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-28
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