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Description des changements socio-cognitifs et cliniques pour la cohorte d'adolescents diabétiques de type 1 avec programme d'éducation thérapeutique des patients

15 novembre 2022 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Les programmes d'éducation du patient (TPE) pour les adolescents diabétiques de type 1 sont conçus pour amener l'adolescent à gérer lui-même sa maladie et son traitement. Selon la théorie sociale cognitive de Bandura, les effets des activités éducatives pour l'ETP devraient conduire au renforcement de l'auto-efficacité, couplé à d'autres facteurs socio-cognitifs favorisant l'adhésion de l'adolescent et une meilleure qualité de vie. Cependant, les déterminants sociocognitifs et les mécanismes pour y parvenir, mis en œuvre par les adolescents pendant et après le programme ETP, ne sont pas suffisamment documentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les programmes d'éducation thérapeutique du patient (ETP) destinés aux adolescents diabétiques de type 1 visent à amener l'adolescent à gérer lui-même sa maladie et son traitement. Selon la théorie sociale cognitive de Bandura, les effets des activités éducatives pour l'ETP devraient conduire au renforcement de l'auto-efficacité, couplé à d'autres facteurs socio-cognitifs favorisant l'adhésion et une meilleure qualité de vie pour l'adolescent. Cependant, les déterminants sociocognitifs et les mécanismes pour y parvenir, mis en œuvre par les adolescents pendant et après le programme d'ETP, ne sont pas suffisamment documentés et les outils d'évaluation en français font défaut.

Objectifs : L'objectif principal de la recherche est de valider des outils d'auto-efficacité et d'observance en français pour des adolescents diabétiques de type 1, et accessoirement, de décrire l'évolution d'une cohorte de 3 mois d'adolescents diabétiques de type 1 ayant suivi un programme d'ETP sur l'autonomie. efficacité, qualité de vie, observance, hémoglobine glyquée (HbA1c) et facteurs socio-cognitifs selon la théorie cognitive sociale de Bandura et l'étude des liens possibles entre ces paramètres.

Les participants de la cohorte prospective d'adolescents seront âgés de 12 à 17 ans, diabétiques de type 1 sous insuline, inclus dans le programme d'ETP dans l'un des deux domaines d'étude. Le nombre de sujets nécessaires a été estimé à 80 patients. Le processus d'adaptation interculturelle des outils passera par une validation linguistique et métrologique. Une méthode mixte intégrée a été utilisée, composée de trois composantes :

  • Une étude quantitative avant-après : Recueil et analyse des évolutions sur 3 mois de l'auto-efficacité, de l'observance, de la qualité de vie et de l'HbA1c (test t de Student) ;
  • Une étude qualitative longitudinale : entretiens avec 24 participants M0, M1 et M3 sur les facteurs socio-cognitifs selon Bandura (analyse continue thématisation)
  • Un volet intégratif : des méthodes exploratoires d'analyse de données afin de relier l'évolution de l'adhésion au traitement et de la qualité de vie, à l'évolution de l'auto-efficacité et de facteurs socio-cognitifs complémentaires.

Résultats : Cette recherche pilote devrait valider les outils d'évaluation et améliorer les sessions éducatives pour les programmes de TPE existants et futurs, destinés aux adolescents diabétiques de type 1 afin d'améliorer leur auto-efficacité particulière et de promouvoir leur indépendance et leur qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Entre 12 et 17 ans inclus ; Diagnostic de diabète de type 1 confirmé par un médecin selon les critères diagnostiques (IDF & ISPAD, 2011); Durée de plus de 6 mois dans la maladie ; Traitement à l'insuline pendant au moins 6 mois avant l'intervention éducative ; Inscription dans un programme de TPE « Diabète Pédiatrique » autorisé par l'Agence Régionale de Santé Maîtrise de la langue française à l'écrit (niveau élémentaire) ; Maîtrise de la langue française (niveau élémentaire); Consentement signé par les titulaires de l'autorité parentale et les adolescents.

Critère d'exclusion:

Adolescents considérés en échec thérapeutique, adressés au SSR pour programme intensif d'hospitalisation en TPE sur une durée supérieure à un mois ; Femmes enceintes, mères allaitantes (art L.1121-5 CSP). Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, celles hospitalisées sans consentement en application des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les personnes admises en établissement de santé ou établissement social à d'autres fins que la recherche (art. L.1121-6 CSP) Personnes majeures sous mesure de protection légale ou incapables de consentir (article L.1121-8 CSP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte d'adolescents diabétiques de type 1
Les participants de la cohorte prospective d'adolescents seront âgés de 12 à 17 ans, diabétiques de type 1 sous insuline, inclus dans le programme TPE
Autre: Questionnaires et entretiens audio
Les programmes d'éducation thérapeutique du patient (ETP) auprès d'adolescents diabétiques de type 1 visent à amener l'adolescent à gérer lui-même sa maladie et son traitement. Sur la base de la théorie cognitive sociale de Bandura, les effets des activités éducatives pour l'ETP devraient conduire au renforcement de l'auto-efficacité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
auto-efficacité (auto-efficacité de la gestion du diabète)
Délai: 3 mois
a10-items outils auto-passation à M0-J2-M1 et M3
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (KIDSCREEN-27)
Délai: 3 mois
une auto-passation outils en 27 items en M0-M1 et M3
3 mois
Adhésion (profil d'autogestion du diabète)
Délai: 3 mois
a Outils de 35 items, complétés lors d'un entretien avec un professionnel de santé à M0-J2-M1 et M3
3 mois
hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 3 mois
Description : biologique à M0 et M3
3 mois
profil socio-cognitif
Délai: 3 mois
entretiens en M0-M1 et M3
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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