Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van sociaal-cognitieve en klinische veranderingen voor type 1 diabetes adolescenten cohort met therapeutisch patiënteneducatieprogramma

15 november 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
De patiënteneducatieprogramma's (TPE's) voor adolescenten met type 1-diabetes zijn ontworpen om de tiener ertoe te brengen zelf met zijn ziekte en de behandeling ervan om te gaan. Op basis van de sociaal-cognitieve theorie Bandura zouden de effecten van educatieve activiteiten voor TVE moeten leiden tot het versterken van de zelfredzaamheid, in combinatie met andere sociaal-cognitieve factoren die de therapietrouw van tieners en een betere kwaliteit van leven bevorderen. Sociaal-cognitieve determinanten en mechanismen om dit te bereiken, geïmplementeerd door adolescenten tijdens en na het ETP-programma, zijn echter niet voldoende gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Therapeutische patiënteneducatieprogramma's (TPE) voor adolescenten met type 1-diabetes zijn ontworpen om de tiener ertoe te brengen zelf met zijn ziekte en behandeling om te gaan. Op basis van de sociaal-cognitieve theorie van Bandura zouden de effecten van educatieve activiteiten voor TPE moeten leiden tot een versterking van de zelfredzaamheid, in combinatie met andere sociaal-cognitieve factoren die therapietrouw en een betere kwaliteit van leven voor tieners bevorderen. Sociaal-cognitieve determinanten en mechanismen om dit te bereiken, geïmplementeerd door adolescenten tijdens en na het TPE-programma, zijn echter niet voldoende gedocumenteerd en er ontbreken Franse beoordelingsinstrumenten.

Doelstellingen: Het hoofddoel van het onderzoek is het valideren van hulpmiddelen voor zelfeffectiviteit en therapietrouw in het Frans voor tieners met diabetes type 1, en in de tweede plaats om de evolutie te beschrijven van een cohort van 3 maanden van adolescenten met diabetes type 1 die een TPE-programma volgden over zelfbeheersing. werkzaamheid, kwaliteit van leven, therapietrouw, geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en sociaal-cognitieve factoren als de sociaal-cognitieve theorie van Bandura en de studie van mogelijke verbanden tussen deze eindpunten.

De deelnemers aan het toekomstige cohort van adolescenten zijn 12 tot 17 jaar oud, type 1 diabetici met insuline, opgenomen in het TPE-programma in een van de twee studiegebieden. Het aantal benodigde proefpersonen werd geschat op 80 patiënten. Het proces van cross-culturele aanpassingsinstrumenten zal plaatsvinden via een taalkundige en metrologische validatie. Er is gebruik gemaakt van een geïntegreerde gemengde methode, bestaande uit drie componenten:

  • Een kwantitatief voor-na-onderzoek: verzameling en analyse van veranderingen gedurende 3 maanden van zelfeffectiviteit, therapietrouw, kwaliteit van leven en HbA1c (Student t-test);
  • Een longitudinaal kwalitatief onderzoek: interviews met 24 deelnemers M0, M1 en M3 over de sociaal-cognitieve factoren volgens Bandura (analyse vervolgt thematiek)
  • Een integratieve component: verkennende data-analysemethoden om de evolutie van therapietrouw en levenskwaliteit te koppelen aan de evolutie van zelfeffectiviteit en bijkomende sociaal-cognitieve factoren.

Resultaten: Dit proefonderzoek moet de beoordelingsinstrumenten valideren en educatieve sessies verbeteren voor bestaande en toekomstige TPE-programma's, voor tieners met type 1-diabetes om hun specifieke zelfredzaamheid te vergroten en hun onafhankelijkheid en kwaliteit van leven te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tussen 12 en 17 jaar oud; Diagnose diabetes type 1 bevestigd door een arts volgens de diagnostische criteria (IDF & ISPAD, 2011); Duur van meer dan 6 maanden in de ziekte; Behandeling met insuline gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de educatieve interventie; Opname in een TPE-programma "Kinderdiabetes" toegestaan ​​door de Regionale Gezondheidsdienst Beheersing van de Franse taal in schriftelijke vorm (basisniveau); Beheersing van het spreken van de Franse taal (basisniveau); Toestemming ondertekend door de houders van het ouderlijk gezag en adolescenten.

Uitsluitingscriteria:

Adolescenten beschouwden behandeling als falen, gericht aan de SSR voor een intensief TPE-intramuraal programma gedurende een periode van meer dan een maand; Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven (art L.1121-5 CSP). Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 en personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale inrichting voor andere doeleinden dan onderzoek (art. L.1121-6 CSP) Belangrijke personen onder een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat om in te stemmen (Artikel L.1121-8 CSP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: type 1 diabetes adolescenten cohort
De deelnemers aan het toekomstige cohort van adolescenten zullen 12 tot 17 jaar oud zijn, diabetes type 1 met insuline, opgenomen in het TPE-programma
Ander: Vragenlijsten en interviews op geluidsband
therapeutische patiënteneducatieprogramma's (TPE) voor adolescenten met type 1-diabetes zijn ontworpen om de tiener ertoe te brengen zelf met zijn ziekte en behandeling om te gaan. Op basis van de sociaal-cognitieve theorie van Bandura zouden effecten van educatieve activiteiten voor TPE moeten leiden tot versterking van de zelfredzaamheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfredzaamheid (zelfredzaamheid van diabetesmanagement)
Tijdsspanne: 3 maanden
a10-items tools self-passation bij M0-J2-M1 en M3
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KIDSCREEN-27)
Tijdsspanne: 3 maanden
een zelfbeoordeling van 27 items voor M0-M1 en M3
3 maanden
Therapietrouw (Diabetes Zelfmanagementprofiel)
Tijdsspanne: 3 maanden
a 35-items tools, ingevuld tijdens interview met gezondheidsprofessional bij M0-J2-M1 en M3
3 maanden
geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijving: biologisch bij M0 en M3
3 maanden
sociaal-cognitief profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
interviews bij M0-M1 en M3
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten en interviews op geluidsband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren