- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02422043
Beskrivelse af socio-kognitive og kliniske ændringer for type 1-diabetes teenagere kohorte med terapeutisk patientuddannelsesprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Terapeutiske patientuddannelsesprogrammer (TPE) til type 1-diabetes teenagere er designet til at få teenageren til selv at klare deres sygdom og deres behandling. Baseret på Banduras socialkognitive teori bør effekter af uddannelsesaktiviteter for TPE føre til styrkelse af selveffektivitet, kombineret med andre socio-kognitive faktorer, der begunstiger tilslutning og en bedre livskvalitet for teenager. Socio-kognitive determinanter og mekanismer til at opnå dette, implementeret af unge under og efter TPE-programmet, er imidlertid ikke tilstrækkeligt dokumenterede, og franske vurderingsværktøjer mangler.
Formål: Hovedformålet med forskningen er at validere selveffektivitet og overholdelsesværktøjer på fransk for type 1-diabetes teenagere, og sekundært at beskrive udviklingen af en 3-måneders kohorte af type 1-diabetes teenagere, der tog et TPE-program om selv- effekt, livskvalitet, adhærens, glykeret hæmoglobin (HbA1c) og socio-kognitive faktorer som Banduras socialkognitive teori og studiet af mulige sammenhænge mellem disse endepunkter.
Deltagerne i den potentielle kohorte af unge vil være i alderen 12 til 17 år, type 1-diabetikere med insulin, inkluderet i TPE-programmet i et af to undersøgelsesområder. Antallet af nødvendige forsøgspersoner blev anslået til 80 patienter. Processen med tværkulturelle tilpasningsværktøjer vil være gennem en sproglig og metrologisk validering. Der blev brugt en integreret blandet metode, bestående af tre komponenter:
- En kvantitativ før-efter undersøgelse: Indsamling og analyse af forandringer over 3 måneders self-efficacy, adherence, livskvalitet og HbA1c (Student t test);
- En longitudinel kvalitativ undersøgelse: interviews med 24 deltagere M0, M1 og M3 om de socio-kognitive faktorer ifølge Bandura (analysen fortsætter tematikken)
- En integrerende komponent: undersøgende dataanalysemetoder for at forbinde udviklingen af behandlingsadhærens og livskvalitet med udviklingen af selveffektivitet og yderligere socio-kognitive faktorer.
Resultater: Denne pilotforskning skal validere vurderingsværktøjerne og forbedre undervisningssessioner for eksisterende og fremtidige TPE-programmer til type 1-diabetiske teenagere for at øge deres særlige selveffektivitet og for at fremme deres uafhængighed og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 12 og 17 inklusive; Type 1 diabetes diagnose bekræftet af en læge i henhold til de diagnostiske kriterier (IDF & ISPAD, 2011); Længde på mere end 6 måneder i sygdommen; Behandling med insulin i mindst 6 måneder før den pædagogiske intervention; Inkludering i et TPE-program "Pediatric Diabetes" tilladt af det regionale sundhedsagentur. Beherskelse af det franske sprog i skriftlig form (elementært niveau); Beherskelse af at tale det franske sprog (elementært niveau); Samtykke underskrevet af indehavere af forældremyndighed og unge.
Ekskluderingskriterier:
Unge overvejede behandlingssvigt, rettet til SSR for intensivt TPE-indlæggelsesprogram over en periode på mere end en måned; Gravide kvinder, ammende mødre (art L.1121-5 CSP). Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, dem, der er indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8, og personer, der er indlagt på sundheds- eller social institution til andre formål end forskning (art. L.1121-6 CSP) Større personer under en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke (artikel L.1121-8 CSP).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: type 1 diabetes unge kohorte
Deltagerne i den potentielle kohorte af unge vil være i alderen 12 til 17 år, type 1 diabetikere med insulin, inkluderet i TPE-programmet
|
terapeutiske patientuddannelsesprogrammer (TPE) til type 1-diabetes teenagere er designet til at få teenageren til selv at klare deres sygdom og deres behandling.
Baseret på Banduras socialkognitive teori bør effekter af uddannelsesaktiviteter for TPE føre til styrkelse af selveffektivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
self-efficacy (Self-efficacy of Diabetes Management)
Tidsramme: 3 måneder
|
a10-elementer værktøjer selv-passering ved M0-J2-M1 og M3
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (KIDSCREEN-27)
Tidsramme: 3 måneder
|
en 27-elements værktøjer selv-passering ved M0-M1 og M3
|
3 måneder
|
|
Overholdelse (diabetes selvstyringsprofil)
Tidsramme: 3 måneder
|
et værktøj med 35 elementer, udfyldt under interview med sundhedsprofessionel på M0-J2-M1 og M3
|
3 måneder
|
|
glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivelse: biologisk ved M0 og M3
|
3 måneder
|
|
socio-kognitiv profil
Tidsramme: 3 måneder
|
samtaler på M0-M1 og M3
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Akademisk opnåelse | KonditionstestDet Forenede Kongerige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Immunocore LtdIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1-diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Penn State UniversityPenn State HealthIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Spørgeskemaer og lydbåndsinterviews
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringRisikoadfærd | Opioidbrugsforstyrrelse | Dobbelt diagnose | Hjemløshed | Psykisk lidelse i ungdomsårene | BoligproblemerForenede Stater
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes UniversityRekrutteringBeskrivende | Palliativ pleje | OnkologiFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet