- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02422043
Descrição das alterações sociocognitivas e clínicas da coorte de adolescentes com diabetes tipo 1 com programa de educação terapêutica do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Programas de educação terapêutica do paciente (TPE) para adolescentes diabéticos tipo 1 são projetados para fazer com que o adolescente autogerencie sua doença e seu tratamento. Com base na teoria sociocognitiva de Bandura, os efeitos das atividades educativas para TPE devem levar ao fortalecimento da autoeficácia, aliado a outros fatores sociocognitivos que favorecem a adesão e uma melhor qualidade de vida do adolescente. No entanto, os determinantes sociocognitivos e os mecanismos para alcançá-lo, implementados pelos adolescentes durante e após o programa TPE, não estão suficientemente documentados e faltam ferramentas de avaliação francesas.
Objetivos: O objetivo principal da pesquisa é validar ferramentas de autoeficácia e adesão em francês para adolescentes diabéticos tipo 1 e, secundariamente, descrever a evolução de uma coorte de 3 meses de adolescentes diabéticos tipo 1 que fizeram um programa TPE de autocuidado eficácia, qualidade de vida, adesão, hemoglobina glicada (HbA1c) e fatores sociocognitivos conforme a teoria cognitiva social de Bandura e o estudo de possíveis ligações entre esses parâmetros.
Os participantes da coorte prospectiva de adolescentes terão de 12 a 17 anos de idade, diabéticos tipo 1 com insulina, incluídos no programa TPE em uma das duas áreas de estudo. O número de indivíduos necessários foi estimado em 80 pacientes. O processo de adaptação transcultural das ferramentas será feito através de uma validação linguística e metrológica. Foi utilizado um método misto integrado, composto por três componentes:
- Um estudo quantitativo antes e depois: Coleta e análise das mudanças ao longo de 3 meses de autoeficácia, adesão, qualidade de vida e HbA1c (teste t de Student);
- Um estudo qualitativo longitudinal: entrevistas com 24 participantes M0, M1 e M3 sobre os fatores sociocognitivos de acordo com Bandura (análise continua temática)
- Uma componente integrativa: métodos exploratórios de análise de dados de forma a relacionar a evolução da adesão ao tratamento e qualidade de vida, com a evolução da autoeficácia e fatores sociocognitivos adicionais.
Resultados: Esta pesquisa piloto deve validar as ferramentas de avaliação e melhorar as sessões educacionais para programas de TPE existentes e futuros, para adolescentes diabéticos tipo 1 para melhorar sua autoeficácia particular e promover sua independência e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Com idade compreendida entre os 12 e os 17 anos inclusive; Diagnóstico de diabetes tipo 1 confirmado por um médico de acordo com os critérios diagnósticos (IDF & ISPAD, 2011); Tempo de doença superior a 6 meses; Tratamento com insulina por pelo menos 6 meses antes da intervenção educativa; Inclusão no programa TPE "Diabetes Pediátrico" permitido pela Agência Regional de Saúde. Domínio da língua francesa escrita (nível elementar); Domínio da língua francesa (nível elementar); Consentimento assinado pelos titulares do poder paternal e pelos adolescentes.
Critério de exclusão:
Adolescentes considerados insucesso terapêutico, dirigidos ao SSR para programa de internamento intensivo de TPE por um período superior a um mês; Mulheres grávidas, lactantes (art L.1121-5 CSP). As pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, as hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadram nas disposições do artigo L. 1121-8 e as pessoas internadas em estabelecimentos de saúde ou estabelecimento social para outros fins que não a investigação (art. L.1121-6 CSP) Pessoas maiores sob medida de proteção legal ou incapazes de consentir (Artigo L.1121-8 CSP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: coorte de adolescentes com diabetes tipo 1
Os participantes da coorte prospectiva de adolescentes terão de 12 a 17 anos, diabéticos tipo 1 com insulina, incluídos no programa TPE
|
os programas de educação terapêutica do paciente (TPE) para adolescentes diabéticos tipo 1 são projetados para fazer com que o adolescente administre sua doença e seu tratamento.
Com base na teoria social cognitiva de Bandura, os efeitos das atividades educativas para TPE devem levar ao fortalecimento da autoeficácia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
autoeficácia (autoeficácia no controle do diabetes)
Prazo: 3 meses
|
auto-passagem de ferramentas de 10 itens em M0-J2-M1 e M3
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida (KIDSCREEN-27)
Prazo: 3 meses
|
uma auto-passagem de ferramentas de 27 itens em M0-M1 e M3
|
3 meses
|
|
Adesão (Perfil de Autogestão do Diabetes)
Prazo: 3 meses
|
a Instrumentos de 35 itens, preenchidos durante entrevista com profissional de saúde em M0-J2-M1 e M3
|
3 meses
|
|
hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 3 meses
|
Descrição: biológico em M0 e M3
|
3 meses
|
|
perfil sociocognitivo
Prazo: 3 meses
|
entrevistas em M0-M1 e M3
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-28
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