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Descrição das alterações sociocognitivas e clínicas da coorte de adolescentes com diabetes tipo 1 com programa de educação terapêutica do paciente

15 de novembro de 2022 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Os programas de educação do paciente (TPEs) para adolescentes diabéticos tipo 1 são projetados para fazer com que o adolescente autogerencie sua doença e seu tratamento. Com base na teoria sociocognitiva de Bandura, os efeitos das atividades educativas para TVE devem levar ao fortalecimento da autoeficácia, aliado a outros fatores sociocognitivos favorecendo a adesão do adolescente e uma melhor qualidade de vida. No entanto, os determinantes sociocognitivos e os mecanismos para o conseguir, implementados pelos adolescentes durante e após o programa ETP, não estão suficientemente documentados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Programas de educação terapêutica do paciente (TPE) para adolescentes diabéticos tipo 1 são projetados para fazer com que o adolescente autogerencie sua doença e seu tratamento. Com base na teoria sociocognitiva de Bandura, os efeitos das atividades educativas para TPE devem levar ao fortalecimento da autoeficácia, aliado a outros fatores sociocognitivos que favorecem a adesão e uma melhor qualidade de vida do adolescente. No entanto, os determinantes sociocognitivos e os mecanismos para alcançá-lo, implementados pelos adolescentes durante e após o programa TPE, não estão suficientemente documentados e faltam ferramentas de avaliação francesas.

Objetivos: O objetivo principal da pesquisa é validar ferramentas de autoeficácia e adesão em francês para adolescentes diabéticos tipo 1 e, secundariamente, descrever a evolução de uma coorte de 3 meses de adolescentes diabéticos tipo 1 que fizeram um programa TPE de autocuidado eficácia, qualidade de vida, adesão, hemoglobina glicada (HbA1c) e fatores sociocognitivos conforme a teoria cognitiva social de Bandura e o estudo de possíveis ligações entre esses parâmetros.

Os participantes da coorte prospectiva de adolescentes terão de 12 a 17 anos de idade, diabéticos tipo 1 com insulina, incluídos no programa TPE em uma das duas áreas de estudo. O número de indivíduos necessários foi estimado em 80 pacientes. O processo de adaptação transcultural das ferramentas será feito através de uma validação linguística e metrológica. Foi utilizado um método misto integrado, composto por três componentes:

  • Um estudo quantitativo antes e depois: Coleta e análise das mudanças ao longo de 3 meses de autoeficácia, adesão, qualidade de vida e HbA1c (teste t de Student);
  • Um estudo qualitativo longitudinal: entrevistas com 24 participantes M0, M1 e M3 sobre os fatores sociocognitivos de acordo com Bandura (análise continua temática)
  • Uma componente integrativa: métodos exploratórios de análise de dados de forma a relacionar a evolução da adesão ao tratamento e qualidade de vida, com a evolução da autoeficácia e fatores sociocognitivos adicionais.

Resultados: Esta pesquisa piloto deve validar as ferramentas de avaliação e melhorar as sessões educacionais para programas de TPE existentes e futuros, para adolescentes diabéticos tipo 1 para melhorar sua autoeficácia particular e promover sua independência e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Com idade compreendida entre os 12 e os 17 anos inclusive; Diagnóstico de diabetes tipo 1 confirmado por um médico de acordo com os critérios diagnósticos (IDF & ISPAD, 2011); Tempo de doença superior a 6 meses; Tratamento com insulina por pelo menos 6 meses antes da intervenção educativa; Inclusão no programa TPE "Diabetes Pediátrico" permitido pela Agência Regional de Saúde. Domínio da língua francesa escrita (nível elementar); Domínio da língua francesa (nível elementar); Consentimento assinado pelos titulares do poder paternal e pelos adolescentes.

Critério de exclusão:

Adolescentes considerados insucesso terapêutico, dirigidos ao SSR para programa de internamento intensivo de TPE por um período superior a um mês; Mulheres grávidas, lactantes (art L.1121-5 CSP). As pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, as hospitalizadas sem consentimento nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadram nas disposições do artigo L. 1121-8 e as pessoas internadas em estabelecimentos de saúde ou estabelecimento social para outros fins que não a investigação (art. L.1121-6 CSP) Pessoas maiores sob medida de proteção legal ou incapazes de consentir (Artigo L.1121-8 CSP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coorte de adolescentes com diabetes tipo 1
Os participantes da coorte prospectiva de adolescentes terão de 12 a 17 anos, diabéticos tipo 1 com insulina, incluídos no programa TPE
os programas de educação terapêutica do paciente (TPE) para adolescentes diabéticos tipo 1 são projetados para fazer com que o adolescente administre sua doença e seu tratamento. Com base na teoria social cognitiva de Bandura, os efeitos das atividades educativas para TPE devem levar ao fortalecimento da autoeficácia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
autoeficácia (autoeficácia no controle do diabetes)
Prazo: 3 meses
auto-passagem de ferramentas de 10 itens em M0-J2-M1 e M3
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (KIDSCREEN-27)
Prazo: 3 meses
uma auto-passagem de ferramentas de 27 itens em M0-M1 e M3
3 meses
Adesão (Perfil de Autogestão do Diabetes)
Prazo: 3 meses
a Instrumentos de 35 itens, preenchidos durante entrevista com profissional de saúde em M0-J2-M1 e M3
3 meses
hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 3 meses
Descrição: biológico em M0 e M3
3 meses
perfil sociocognitivo
Prazo: 3 meses
entrevistas em M0-M1 e M3
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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